Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence předčasně narozených novorozenců (HRV)

11. ledna 2024 aktualizováno: Letícia de Queiroz Martins, Federal University of Uberlandia

Variabilita srdeční frekvence předčasně narozených novorozenců podle dvou metod CPAP

Analyzovat účinky dvou metod CPAP na HRV PTNB během jejich rutinní rutiny na novorozenecké JIP HCUFU. Toto je randomizovaná klinická studie s kontrolovanými skupinami a zkřížená se zdravými novorozenci (RNT) jako kontrolní skupinou přijatou do HC-UFU rooming-in a předčasně narozených novorozenců (PTRN), mezi 28. a 32. týdnem těhotných žen s nazálním CPAP skupina přijata na novorozeneckou JIP stejné nemocnice. HRV zaznamenaná srdečním monitorem POLAR® RS800cx bude analyzována se vzorkovací frekvencí 1000 Hz.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Existuje rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence mezi novorozenci používajícími konvenční nosní CPAP a nosní bublinový CPAP?
  • Je možné usoudit, že jedna z metod má ve srovnání s druhou větší sympatický nebo parasympatický tonus?

Předčasní účastníci budou v inkubátorech v poloze na zádech s 30 minutovým odpočinkem po poslední manipulaci. Každý sběr dat bude trvat 60 minut a bude prováděn třikrát denně v ranních, odpoledních a nočních směnách, pro každý 1hodinový sběr bude HRV analyzována ve 12 5minutových intervalech, přičemž se stanoví průměr pro každou proměnnou data. HRV během 1 hodiny.

Výzkumníci budou porovnávat konvenční CPAP a bublinovou CPAP skupinu podle randomizace.

  • V kontrolní skupině bude sběr dat prováděn na Rooming Room v jediném referenčním sběru trvajícím 20 minut a analyzován ve 4 5minutových intervalech.
  • Účastník vybraný pro konvenční CPAP obdrží konvenční CPAP po dobu 24 hodin, poté obdrží bublinový CPAP po dobu 24 hodin následující den. U účastníka vylosovaného o bubliny CPAP to bude naopak.

Dojde ke srovnání mezi konvenčními skupinami CPAP a bublinovými CPAP s cílem zjistit, zda je možné identifikovat typ neinvazivní ventilace, který umožňuje zvýšení proměnných HRV a parasympatického tonusu, stejně jako snížení proměnných tonu sympatiku a stresový index předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adriano de Oliveira Andrade, 3
  • Telefonní číslo: 55 (34) 3239-4709
  • E-mail: adriano@ufu.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuty všechny předčasně narozené děti mezi 28. a 32. týdnem gestace používající nazální CPAP, které jsou staré alespoň 8 a maximálně 12 dní.

Kritéria vyloučení:

  • hemodynamická nestabilita,
  • poruchy hydroelektrolytů, které ovlivňují srdeční funkci,
  • pooperační,
  • vrozené vady,
  • Plicní Hypertenze,
  • dekompenzovaný ductus arteriosus,
  • neléčená atelektáza,
  • pneumotorax,
  • novorozenci, kteří používají drény, ať už hrudní nebo břišní,
  • přítomnost nekrotizující enterokolitidy
  • poranění nosní přepážky 3. stupně,
  • signál zachycený bez potřebné kvality pro použití ve výzkumu,
  • předčasně narozené děti, které si z jakéhokoli důvodu nenechají provést dva odběry v po sobě jdoucích dnech do dvanáctého dne života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Analýza variability srdeční frekvence bude provedena v kontrolní skupině (NT) sběr dat na Rooming Room v jediném referenčním sběru v délce 20 minut a analyzován ve 4 5minutových intervalech. Novorozenci budou donošení a budou v poloze na zádech, ležet ve společné postýlce a odpočívat. Všechny odběry pro tuto skupinu budou prováděny v odpoledních hodinách v den po dohodě s matkou nebo odpovědnou družkou.
Aktivní komparátor: Skupina CPAP
Analýza variability srdeční frekvence bude provedena ve skupině CPAP, konvenční a bublinkové CPAP.
Přístroj: CPAP

Konvenční CPAP bude podáván podle rutiny jednotky na ventilátorech různých značek a modelů podle dostupnosti služby. Binární hroty značek dostupných ve službě budou použity jako rozhraní bez dotyku nosní přepážky o velikosti doporučené výrobcem a v souladu s protokolem stanoveným v jednotce.

Bublinky CPAP budou podávány pomocí zařízení CPAP NEONATAL BABYPAP® MODEL 1150 S, což je elektrolékařské zařízení pro neinvazivní ventilační asistenci u novorozenců, které vytváří kontinuální tlak v dýchacích cestách (CPAP) řízený pomocí sloupce vody, která probublává. proudem ohřáté a zvlhčené směsi medicinálních plynů dodávaných dýchacím okruhem do nosního průchodu pacienta.

Ostatní jména:
  • trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRV proměnné v časových oblastech
Časové okno: Proběhnou celkem dva hodnotící dny, které budou rozděleny na: 1 celou hodinu ráno, odpoledne a večer, celkem 3 hodiny za každý po sobě jdoucí hodnotící den

Proměnné časové domény jsou:

průměr RR intervalů (Mean RR) vyjádřený v milisekundách (ms); průměr tepů za minutu (střední tepová frekvence) vyjádřený v (bpm); standardní odchylka všech normálních RR intervalů (SDNN) vyjádřená v (ms); druhá odmocnina středních čtvercových rozdílů mezi po sobě jdoucími intervaly RR (RMSSD) vyjádřená v (ms); procento sousedních RR intervalů s rozdílem v trvání větším než 50 ms (pNN50) vyjádřeno v procentech (%).
Proběhnou celkem dva hodnotící dny, které budou rozděleny na: 1 celou hodinu ráno, odpoledne a večer, celkem 3 hodiny za každý po sobě jdoucí hodnotící den
Proměnné ve frekvenční oblasti
Časové okno: Proběhnou celkem dva hodnotící dny, které budou rozděleny na: 1 celou hodinu ráno, odpoledne a večer, celkem 3 hodiny za každý po sobě jdoucí hodnotící den

Proměnné ve frekvenční oblasti jsou:

velmi nízká frekvence (VLF) vyjádřená v hertzech (Hz); nízká frekvence (LF) vyjádřená v Hz; vysoká frekvence (HF) vyjádřená v Hz.
Proběhnou celkem dva hodnotící dny, které budou rozděleny na: 1 celou hodinu ráno, odpoledne a večer, celkem 3 hodiny za každý po sobě jdoucí hodnotící den
Nelineární parametry variability srdeční frekvence
Časové okno: budou provedeny celkem dva hodnotící dny, které budou rozděleny na: 1 celou hodinu ráno, odpoledne a večer, celkem 3 hodiny za každý po sobě jdoucí hodnotící den

Nelineární parametry variability srdeční frekvence jsou:

krátkodobá (okamžitá) variabilita RR mezi jednotlivými údery Poincarého grafu (SD1) vyjádřená v milisekundách (ms); dlouhodobá (kontinuální) variabilita mezi jednotlivými údery Poincarého grafu (SD2) také vyjádřená v ms a poměr SD2/SD1.
budou provedeny celkem dva hodnotící dny, které budou rozděleny na: 1 celou hodinu ráno, odpoledne a večer, celkem 3 hodiny za každý po sobě jdoucí hodnotící den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Uberlandia

Spolupracovníci

Adriano de Oliveira Andrade

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lilian Rodrigues de Abreu Macedo, 3, Federal University of Uberlândia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Federal University Uberlandia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit