Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariation hos for tidligt nyfødte (HRV)

11. januar 2024 opdateret af: Letícia de Queiroz Martins, Federal University of Uberlandia

Hjertefrekvensvariabilitet hos for tidligt nyfødte underkastet to CPAP-metoder

At analysere virkningerne af to CPAP-metoder på HRV af PTNB'er under deres rutinemæssige rutine i HCUFU neonatal ICU. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med kontrollerede grupper og krydsning med raske nyfødte (RNT) som en kontrolgruppe indlagt i HC-UFU rooming-in og præmature nyfødte (PTRN), mellem 28 og 32 uger gravide kvinder med nasal CPAP gruppe indlagt på neonatal intensivafdeling på samme hospital. HRV registreret af POLAR® RS800cx hjertemonitor vil blive analyseret med en samplingsfrekvens på 1000 Hz.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er der forskel i hjertefrekvensvariabilitet mellem nyfødte, der bruger konventionel nasal CPAP og nasal boble-CPAP?
  • Er det muligt at konkludere, at en af ​​metoderne har en større sympatisk eller parasympatisk tone sammenlignet med den anden?

For tidlige deltagere vil være i kuvøserne i liggende stilling med 30 minutters hvile efter sidste håndtering. Hver dataindsamling vil vare 60 minutter og vil blive udført tre gange om dagen i morgen-, eftermiddags- og nattevagter, for hver 1-times indsamling vil HRV blive analyseret i 12 5-minutters intervaller, der etablerer et gennemsnit for hver variabel af dataene. HRV i en 1-times periode.

Forskerne vil sammenligne den konventionelle CPAP- og boble-CPAP-gruppe i henhold til randomisering.

  • I kontrolgruppen vil dataindsamlingen blive udført i Rooming Room i en enkelt referencesamling af 20 minutter varighed og analyseret i 4 5 minutters intervaller.
  • Den deltager, der er udvalgt til konventionel CPAP, vil modtage konventionel CPAP i 24 timer, og derefter modtage boble-CPAP i 24 timer den følgende dag. Det modsatte vil blive gjort for deltageren, der trækkes til CPAP-bobler.

Sammenligningen mellem de konventionelle CPAP- og boble-CPAP-grupper vil ske for at finde ud af, om det er muligt at identificere typen af ​​non-invasiv ventilation, der tillader en stigning i HRV og parasympatiske tonusvariabler, samt en reduktion i sympatiske tonusvariabler og stressindeks for for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adriano de Oliveira Andrade, 3
  • Telefonnummer: 55 (34) 3239-4709
  • E-mail: adriano@ufu.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle præmature spædbørn mellem 28 og 32 ugers svangerskab, der bruger nasal CPAP, og som er mindst 8 og højst 12 dage gamle, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodynamisk ustabilitet,
  • hydroelektrolytsygdomme, der påvirker hjertefunktionen,
  • postoperativt,
  • medfødte abnormiteter,
  • pulmonal hypertension,
  • dekompenseret ductus arteriosus,
  • ubehandlet atelektase,
  • pneumothorax,
  • nyfødte, der bruger dræn, uanset om det er bryst eller mave,
  • tilstedeværelse af nekrotiserende enterocolitis
  • grad 3 næseskillevægsskade,
  • signal opfanget uden den nødvendige kvalitet til brug i forskning,
  • for tidligt fødte børn, der af en eller anden grund ikke får foretaget to indsamlinger på på hinanden følgende dage indtil den tolvte levedag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Analysen af ​​pulsvariabiliteten vil blive udført i kontrolgruppen (NT) vil dataindsamlingen blive udført i Rooming Room i en enkelt referencesamling, der varer 20 minutter, og analyseret i 4 5-minutters intervaller. Nyfødte vil være fuldbårne og vil være i liggende stilling, liggende i fælles vugge og hvile. Alle indsamlinger til denne gruppe vil blive gennemført om eftermiddagen på en dag, der aftales med moderen eller den ansvarlige ledsager.
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
Analysen af ​​hjertefrekvensvariabilitet vil blive udført i CPAP-gruppen, konventionel og i boble-CPAP.
Enhed: CPAP

Konventionel CPAP vil blive administreret i overensstemmelse med enhedens rutine på ventilatorer af forskellige mærker og modeller i henhold til tilgængelighed. Binære kroge, fra mærker, der er tilgængelige i tjenesten, vil blive brugt som en grænseflade uden at røre næseskillevæggen med den størrelse, der anbefales af producenten og i overensstemmelse med den protokol, der er etableret i enheden.

CPAP-boblerne vil blive indgivet ved hjælp af CPAP NEONATAL BABYPAP® MODEL 1150 S-udstyret, som er et elektromedicinsk apparat til ikke-invasiv respirationsassistance til nyfødte, som genererer kontinuerligt tryk i luftvejene (CPAP) styret ved hjælp af en vandsøjle, der bobler gennem en strøm af opvarmet og befugtet medicinsk gasblanding tilført af et åndedrætskredsløb til patientens næsepassage.

Andre navne:
  • kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV-variable i tidsdomæner
Tidsramme: Der gennemføres i alt to evalueringsdage, som vil blive opdelt i: 1 hel time morgen, eftermiddag og aften, i alt 3 timer for hver på hinanden følgende evalueringsdag

Tidsdomænevariablerne er:

gennemsnit af RR-intervaller (middel-RR) udtrykt i millisekunder (ms); gennemsnitlige slag pr. minut (middel-puls) udtrykt i (bpm); standardafvigelse for alle normale RR-intervaller (SDNN) udtrykt i (ms); kvadratroden af ​​middelkvadratforskellene mellem successive RR-intervaller (RMSSD) udtrykt i (ms); procentdel af tilstødende RR-intervaller med en forskel i varighed på mere end 50 ms (pNN50) udtrykt i procent (%).
Der gennemføres i alt to evalueringsdage, som vil blive opdelt i: 1 hel time morgen, eftermiddag og aften, i alt 3 timer for hver på hinanden følgende evalueringsdag
Frekvensdomænevariabler
Tidsramme: Der gennemføres i alt to evalueringsdage, som vil blive opdelt i: 1 hel time morgen, eftermiddag og aften, i alt 3 timer for hver på hinanden følgende evalueringsdag

Frekvensdomænevariablerne er:

meget lav frekvens (VLF) udtrykt i hertz (Hz); lav frekvens (LF) udtrykt i Hz; høj frekvens (HF) udtrykt i Hz.
Der gennemføres i alt to evalueringsdage, som vil blive opdelt i: 1 hel time morgen, eftermiddag og aften, i alt 3 timer for hver på hinanden følgende evalueringsdag
De ikke-lineære parametre for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Der gennemføres i alt to evalueringsdage, som vil blive opdelt i: 1 hel time morgen, eftermiddag og aften, i alt 3 timer for hver efterfølgende evalueringsdag

De ikke-lineære parametre for hjertefrekvensvariabilitet er:

kortsigtet (øjeblikkelig) slag-til-slag RR-variabilitet af Poincaré-plottet (SD1) udtrykt i millisekunder (ms); langsigtet (kontinuerlig) slag-til-slag-variabilitet af Poincaré-plottet (SD2) også udtrykt i ms og SD2/SD1-forholdet.
Der gennemføres i alt to evalueringsdage, som vil blive opdelt i: 1 hel time morgen, eftermiddag og aften, i alt 3 timer for hver efterfølgende evalueringsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Samarbejdspartnere

Adriano de Oliveira Andrade

Efterforskere

  • Studiestol: Lilian Rodrigues de Abreu Macedo, 3, Federal University of Uberlândia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Federal University Uberlandia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner