Вариабельность сердечного ритма недоношенных новорожденных (HRV)
Вариабельность сердечного ритма недоношенных новорожденных, подвергнутых двум методам CPAP
Проанализировать влияние двух методов CPAP на ВСР PTNB во время их обычного пребывания в неонатальном отделении интенсивной терапии HCUFU. Это рандомизированное клиническое исследование с контролируемыми группами и перекрестным исследованием со здоровыми доношенными новорожденными (RNT) в качестве контрольной группы, поступившими в палату HC-UFU, и недоношенными новорожденными (PTRN), беременными женщинами на сроке от 28 до 32 недель с назальным CPAP. группа поступила в отделение интенсивной терапии новорожденных той же больницы. ВСР, записанная кардиомонитором POLAR® RS800cx, будет анализироваться с частотой дискретизации 1000 Гц.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Есть ли разница в вариабельности сердечного ритма у новорожденных, получающих традиционное назальное CPAP и назальное пузырьковое CPAP?
- Можно ли заключить, что один из методов имеет больший симпатический или парасимпатический тонус по сравнению с другим?
Недоношенные участники будут находиться в инкубаторах в положении лежа на спине с 30-минутным отдыхом после последнего обращения. Каждый сбор данных будет длиться 60 минут и будет осуществляться три раза в день в утреннюю, дневную и ночную смены, для каждого 1-часового сбора ВСР будет анализироваться в 12 5-минутных интервалах, устанавливая среднее значение для каждой переменной данные. ВСР в течение 1 часа.
Исследователи сравнит группу обычного CPAP и пузырькового CPAP в соответствии с рандомизацией.
- В контрольной группе сбор данных будет осуществляться в комнате для проживания в виде единого эталонного сбора продолжительностью 20 минут и анализироваться через 4 5-минутных интервала.
- Участник, выбранный для обычного CPAP, получит обычное CPAP в течение 24 часов, а затем на следующий день получит пузырьковое CPAP в течение 24 часов. С участником, выбранным для пузырьков CPAP, будет сделано обратное.
Сравнение между группами традиционного CPAP и пузырькового CPAP будет проводиться для того, чтобы выяснить, можно ли определить тип неинвазивной вентиляции, которая позволяет увеличить ВСР и переменные парасимпатического тонуса, а также снизить переменные симпатического тонуса и индекс стресса недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Letícia de Queiroz Martins, 3
- Номер телефона: 55 (34) 32182112
- Электронная почта: leticiaqm.fisio@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adriano de Oliveira Andrade, 3
- Номер телефона: 55 (34) 3239-4709
- Электронная почта: adriano@ufu.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все недоношенные дети в возрасте от 28 до 32 недель беременности, использующие назальный CPAP, и возраст которых составляет от 8 до 12 дней.
Критерий исключения:
- гемодинамическая нестабильность,
- гидроэлектролитные нарушения, влияющие на функцию сердца,
- послеоперационный,
- врожденные аномалии,
- легочная гипертензия,
- декомпенсация артериального протока,
- нелеченный ателектаз,
- пневмоторакс,
- новорожденные, которым используются дренажи, грудные или брюшные,
- наличие некротизирующего энтероколита
- травма носовой перегородки 3 степени,
- сигнал, захваченный без необходимого качества для использования в исследованиях,
- недоношенные дети, у которых по каким-либо причинам не проведены два сбора в последовательные дни до двенадцатого дня жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Анализ вариабельности сердечного ритма будет проводиться в контрольной группе (НК), сбор данных будет осуществляться в комнате для проживания в виде единого эталонного сбора продолжительностью 20 минут и анализироваться через 4 5-минутных интервала.
Новорожденные будут доношенными и будут находиться в лежачем положении, лежа в общей кроватке и отдыхая.
Все сборы для этой группы будут проводиться во второй половине дня в день, согласованный с матерью или ответственным сопровождающим.
|
|
|
Активный компаратор: Группа СИПАП
Анализ вариабельности сердечного ритма будет проводиться в группе CPAP, традиционного и пузырькового CPAP.
|
Традиционное CPAP будет применяться в соответствии с распорядком работы отделения на аппаратах ИВЛ разных марок и моделей в зависимости от доступности услуг. В качестве интерфейса, не касаясь носовой перегородки, будут использоваться бинарные канюли от брендов, доступных в сервисе, с размером, рекомендованным производителем, и в соответствии с протоколом, установленным в отделении. Пузырьки CPAP будут вводиться с использованием оборудования CPAP NEONATAL BABYPAP® MODEL 1150 S, которое представляет собой электромедицинское устройство для неинвазивной искусственной вентиляции легких для новорожденных, которое создает постоянное давление в дыхательных путях (CPAP), контролируемое с помощью столба пузырьковой воды. , посредством потока нагретой и увлажненной медицинской газовой смеси, подаваемой по дыхательному контуру в носовой ход пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные ВСР во временных интервалах
Временное ограничение: Всего будет проведено два оценочных дня, которые будут разделены на: 1 полный час утром, днем и вечером, всего 3 часа на каждый последовательный оценочный день.
|
Переменные временной области: среднее значение интервалов RR (Mean RR), выраженное в миллисекундах (мс); среднее число ударов в минуту (Mean HR), выраженное в (уд/мин); стандартное отклонение всех нормальных интервалов RR (SDNN), выраженное в (мс); квадратный корень из среднеквадратических разностей между последовательными интервалами RR (RMSSD), выраженный в (мс); процент соседних интервалов RR с разницей в длительности более 50 мс (pNN50), выраженный в процентах (%). |
Всего будет проведено два оценочных дня, которые будут разделены на: 1 полный час утром, днем и вечером, всего 3 часа на каждый последовательный оценочный день.
|
|
Переменные частотной области
Временное ограничение: Всего будет проведено два оценочных дня, которые будут разделены на: 1 полный час утром, днем и вечером, всего 3 часа на каждый последовательный оценочный день.
|
Переменные частотной области: очень низкая частота (ОНЧ), выражаемая в герцах (Гц); низкая частота (НЧ), выраженная в Гц; высокая частота (ВЧ), выраженная в Гц. |
Всего будет проведено два оценочных дня, которые будут разделены на: 1 полный час утром, днем и вечером, всего 3 часа на каждый последовательный оценочный день.
|
|
Нелинейные параметры вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: всего будет проведено два оценочных дня, которые будут разделены на: 1 полный час утром, днем и вечером, всего 3 часа на каждый последовательный оценочный день.
|
Нелинейными параметрами вариабельности сердечного ритма являются: кратковременная (мгновенная) вариабельность RR от каждого удара графика Пуанкаре (SD1), выраженная в миллисекундах (мс); долговременная (непрерывная) изменчивость графика Пуанкаре (SD2) от каждого удара, также выраженная в мс, и соотношение SD2/SD1. |
всего будет проведено два оценочных дня, которые будут разделены на: 1 полный час утром, днем и вечером, всего 3 часа на каждый последовательный оценочный день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lilian Rodrigues de Abreu Macedo, 3, Federal University of Uberlândia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Federal University Uberlandia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .