Herzfrequenzvariabilität von Frühgeborenen (HRV)
Herzfrequenzvariabilität von Frühgeborenen mit zwei CPAP-Methoden
Analyse der Auswirkungen von zwei CPAP-Methoden auf die HRV von PTNBs während ihrer Routineroutine auf der HCUFU-Intensivstation für Neugeborene. Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit kontrollierten Gruppen und Cross-Over mit gesunden Neugeborenen (RNT) als Kontrollgruppe, die in das HC-UFU-Rooming-in und Frühgeborene (PTRN) aufgenommen wurden, schwangere Frauen zwischen der 28. und 32. Woche mit nasalem CPAP Die Gruppe wurde auf der Neugeborenen-Intensivstation desselben Krankenhauses aufgenommen. Die vom Herzmonitor POLAR® RS800cx aufgezeichnete HRV wird mit einer Abtastrate von 1000 Hz analysiert.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Gibt es einen Unterschied in der Herzfrequenzvariabilität zwischen Neugeborenen, die herkömmliches nasales CPAP und nasales Blasen-CPAP verwenden?
- Kann man daraus schließen, dass eine der Methoden im Vergleich zur anderen einen größeren Sympathikus- oder Parasympathikus-Tonus hat?
Frühgeborene Teilnehmer befinden sich in Rückenlage in den Inkubatoren und haben nach der letzten Handhabung 30 Minuten Pause. Jede Datenerfassung dauert 60 Minuten und wird dreimal täglich in den Morgen-, Nachmittags- und Nachtschichten durchgeführt. Für jede einstündige Erfassung wird die HRV in 12 5-Minuten-Intervallen analysiert und ein Durchschnitt für jede Variable ermittelt die Daten. HRV während eines Zeitraums von 1 Stunde.
Die Forscher vergleichen die konventionelle CPAP- und die Bubble-CPAP-Gruppe nach Randomisierung.
- In der Kontrollgruppe wird die Datenerfassung im Rooming Room in einer einzigen Referenzsammlung von 20 Minuten Dauer durchgeführt und in 4 5-Minuten-Intervallen analysiert.
- Der für konventionelles CPAP ausgewählte Teilnehmer erhält 24 Stunden lang konventionelles CPAP und am folgenden Tag 24 Stunden lang Bubble-CPAP. Das Gegenteil gilt für den Teilnehmer, der für CPAP-Blasen ausgewählt wurde.
Der Vergleich zwischen den konventionellen CPAP- und Bubble-CPAP-Gruppen wird durchgeführt, um herauszufinden, ob es möglich ist, die Art der nicht-invasiven Beatmung zu identifizieren, die eine Erhöhung der HRV- und parasympathischen Tonusvariablen sowie eine Verringerung der sympathischen Tonusvariablen und der Stressindex von Frühgeborenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Letícia de Queiroz Martins, 3
- Telefonnummer: 55 (34) 32182112
- E-Mail: leticiaqm.fisio@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adriano de Oliveira Andrade, 3
- Telefonnummer: 55 (34) 3239-4709
- E-Mail: adriano@ufu.br
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frühgeborenen zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche, die nasales CPAP verwenden und mindestens 8 und höchstens 12 Tage alt sind, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- hämodynamische Instabilität,
- Hydroelektrolytstörungen, die die Herzfunktion beeinflussen,
- postoperativ,
- angeborene Anomalien,
- pulmonale Hypertonie,
- dekompensierter Ductus arteriosus,
- unbehandelte Atelektase,
- Pneumothorax,
- Neugeborene, die Drainagen verwenden, egal ob Brust- oder Bauchdrainage,
- Vorliegen einer nekrotisierenden Enterokolitis
- Verletzung der Nasenscheidewand Grad 3,
- Signal, das ohne die für die Verwendung in der Forschung erforderliche Qualität erfasst wurde,
- Frühgeborene, bei denen, aus welchen Gründen auch immer, bis zum zwölften Lebenstag nicht zwei Entnahmen an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität wird in der Kontrollgruppe (NT) durchgeführt. Die Datenerfassung erfolgt im Rooming Room in einer einzigen Referenzsammlung von 20 Minuten Dauer und wird in 4 5-Minuten-Intervallen analysiert.
Neugeborene sind ausgewachsen und liegen in Rückenlage im gemeinsamen Kinderbett und ruhen sich aus.
Alle Abholungen für diese Gruppe erfolgen nachmittags an einem mit der Mutter oder der verantwortlichen Begleitperson zu vereinbarenden Tag.
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Aktiver Komparator: CPAP-Gruppe
Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität wird in der CPAP-Gruppe, im konventionellen und im Bubble-CPAP durchgeführt.
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Konventionelles CPAP wird entsprechend der Routine der Einheit an Beatmungsgeräten verschiedener Marken und Modelle je nach Serviceverfügbarkeit verabreicht. Als Schnittstelle werden binäre Zinken von im Service verfügbaren Marken verwendet, ohne die Nasenscheidewand zu berühren, mit der vom Hersteller empfohlenen Größe und in Übereinstimmung mit dem im Gerät festgelegten Protokoll. Die CPAP-Blasen werden mit dem Gerät CPAP NEONATAL BABYPAP® MODEL 1150 S verabreicht, einem elektromedizinischen Gerät zur nicht-invasiven Beatmungsunterstützung für Neugeborene, das einen kontinuierlichen Druck in den Atemwegen (CPAP) erzeugt, der durch eine sprudelnde Wassersäule gesteuert wird , durch einen Strom erhitzter und befeuchteter medizinischer Gasmischung, der über einen Atemschlauch dem Nasengang des Patienten zugeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HRV-Variablen im Zeitbereich
Zeitfenster: Es werden insgesamt zwei Evaluierungstage durchgeführt, die aufgeteilt werden in: 1 volle Stunde morgens, nachmittags und abends, insgesamt also 3 Stunden für jeden aufeinanderfolgenden Evaluierungstag
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Die Zeitbereichsvariablen sind: Durchschnitt der RR-Intervalle (Mean RR), ausgedrückt in Millisekunden (ms); durchschnittliche Schläge pro Minute (mittlere Herzfrequenz), ausgedrückt in (Schlägen pro Minute); Standardabweichung aller normalen RR-Intervalle (SDNN), ausgedrückt in (ms); Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen zwischen aufeinanderfolgenden RR-Intervallen (RMSSD), ausgedrückt in (ms); Prozentsatz benachbarter RR-Intervalle mit einem Dauerunterschied von mehr als 50 ms (pNN50), ausgedrückt in Prozent (%). |
Es werden insgesamt zwei Evaluierungstage durchgeführt, die aufgeteilt werden in: 1 volle Stunde morgens, nachmittags und abends, insgesamt also 3 Stunden für jeden aufeinanderfolgenden Evaluierungstag
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Frequenzbereichsvariablen
Zeitfenster: Es werden insgesamt zwei Evaluierungstage durchgeführt, die aufgeteilt werden in: 1 volle Stunde morgens, nachmittags und abends, insgesamt also 3 Stunden für jeden aufeinanderfolgenden Evaluierungstag
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Die Frequenzbereichsvariablen sind: sehr niedrige Frequenz (VLF), ausgedrückt in Hertz (Hz); Niederfrequenz (LF), ausgedrückt in Hz; Hochfrequenz (HF), ausgedrückt in Hz. |
Es werden insgesamt zwei Evaluierungstage durchgeführt, die aufgeteilt werden in: 1 volle Stunde morgens, nachmittags und abends, insgesamt also 3 Stunden für jeden aufeinanderfolgenden Evaluierungstag
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Die nichtlinearen Parameter der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Insgesamt werden zwei Evaluierungstage durchgeführt, die aufgeteilt werden in: 1 volle Stunde morgens, nachmittags und abends, insgesamt 3 Stunden für jeden aufeinanderfolgenden Evaluierungstag
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Die nichtlinearen Parameter der Herzfrequenzvariabilität sind: kurzfristige (augenblickliche) Schlag-zu-Schlag-RR-Variabilität des Poincaré-Diagramms (SD1), ausgedrückt in Millisekunden (ms); langfristige (kontinuierliche) Schlag-zu-Schlag-Variabilität des Poincaré-Diagramms (SD2), ebenfalls ausgedrückt in ms und dem SD2/SD1-Verhältnis. |
Insgesamt werden zwei Evaluierungstage durchgeführt, die aufgeteilt werden in: 1 volle Stunde morgens, nachmittags und abends, insgesamt 3 Stunden für jeden aufeinanderfolgenden Evaluierungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lilian Rodrigues de Abreu Macedo, 3, Federal University of Uberlandia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Federal University Uberlandia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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