Hartslagvariabiliteit bij premature pasgeborenen (HRV)
Hartslagvariabiliteit bij premature pasgeborenen onderworpen aan twee CPAP-methoden
Om de effecten van twee CPAP-methoden op de HRV van PTNB's te analyseren tijdens hun routine op de neonatale ICU van HCUFU. Dit is een gerandomiseerde klinische studie, met gecontroleerde groepen en cross-over met gezonde voldragen pasgeborenen (RNT) als controlegroep die zijn opgenomen in de HC-UFU rooming-in en premature pasgeborenen (PTRN), tussen 28 en 32 weken zwangere vrouwen met nasale CPAP groep opgenomen op de neonatale ICU van hetzelfde ziekenhuis. De HRV die door de POLAR® RS800cx-hartmonitor wordt geregistreerd, wordt geanalyseerd met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een verschil in hartslagvariabiliteit tussen pasgeborenen die conventionele nasale CPAP en neusbel-CPAP gebruiken?
- Is het mogelijk om te concluderen dat een van de methoden een grotere sympathische of parasympathische toon heeft dan de andere?
Premature deelnemers worden in rugligging in de couveuses geplaatst met 30 minuten rust na de laatste handeling. Elke gegevensverzameling duurt 60 minuten en wordt drie keer per dag uitgevoerd in de ochtend-, middag- en nachtploeg. Voor elke verzameling van 1 uur wordt de HRV geanalyseerd in intervallen van 12 minuten, waarbij voor elke variabele een gemiddelde wordt vastgesteld van de data. HRV gedurende een periode van 1 uur.
De onderzoekers zullen de conventionele CPAP- en bubble-CPAP-groep vergelijken op basis van randomisatie.
- In de controlegroep wordt de dataverzameling in de Rooming Room uitgevoerd in één enkele referentieverzameling van 20 minuten, en geanalyseerd in 4 intervallen van 5 minuten.
- De deelnemer die is geselecteerd voor conventionele CPAP ontvangt gedurende 24 uur conventionele CPAP en ontvangt vervolgens de volgende dag gedurende 24 uur bubbel-CPAP. Het tegenovergestelde zal gebeuren voor de deelnemer die wordt getrokken voor CPAP-bubbels.
De vergelijking tussen de conventionele CPAP- en bubble-CPAP-groepen zal plaatsvinden om erachter te komen of het mogelijk is om het type niet-invasieve ventilatie te identificeren dat een toename van HRV en parasympathische toonvariabelen mogelijk maakt, evenals een vermindering van sympathische toonvariabelen en de stressindex van premature baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Letícia de Queiroz Martins, 3
- Telefoonnummer: 55 (34) 32182112
- E-mail: leticiaqm.fisio@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Adriano de Oliveira Andrade, 3
- Telefoonnummer: 55 (34) 3239-4709
- E-mail: adriano@ufu.br
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle premature baby's tussen de 28 en 32 weken zwangerschap die gebruik maken van nasale CPAP en die minimaal 8 en maximaal 12 dagen oud zijn, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamische instabiliteit,
- hydro-elektrolytstoornissen die de hartfunctie beïnvloeden,
- postoperatief,
- aangeboren afwijkingen,
- pulmonale hypertensie,
- gedecompenseerde ductus arteriosus,
- onbehandelde atelectase,
- pneumothorax,
- pasgeborenen die drains gebruiken, zowel op de borst als op de buik,
- aanwezigheid van necrotiserende enterocolitis
- graad 3 neustussenschotletsel,
- signaal dat wordt opgevangen zonder de noodzakelijke kwaliteit om te worden gebruikt in onderzoek,
- premature baby's die, om wat voor reden dan ook, tot de twaalfde levensdag geen twee keer op opeenvolgende dagen moeten worden afgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De analyse van de hartslagvariabiliteit zal worden uitgevoerd in de controlegroep (NT), de gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in de Rooming Room in een enkele referentieverzameling van 20 minuten, en geanalyseerd in 4 intervallen van 5 minuten.
Pasgeborenen zullen voldragen zijn en in rugligging liggen, in de gewone wieg liggen en rusten.
Alle ophalingen voor deze groep zullen in de middag plaatsvinden op een met de moeder of verantwoordelijke begeleider overeen te komen dag.
|
|
|
Actieve vergelijker: CPAP-groep
De analyse van de hartslagvariabiliteit zal worden uitgevoerd in de CPAP-groep, conventionele en in de bubble-CPAP.
|
Conventionele CPAP zal worden toegediend volgens de routine van het apparaat op ventilatoren van verschillende merken en modellen, afhankelijk van de beschikbaarheid van de service. Binaire tanden, van merken die beschikbaar zijn in de service, zullen worden gebruikt als interface zonder het neustussenschot aan te raken, met de grootte aanbevolen door de fabrikant en in overeenstemming met het protocol dat in het apparaat is vastgelegd. De CPAP-bubbels worden toegediend met behulp van de CPAP NEONATAL BABYPAP® MODEL 1150 S-apparatuur, een elektromedisch apparaat voor niet-invasieve beademingshulp voor pasgeborenen dat een continue druk in de luchtwegen genereert (CPAP), gecontroleerd door middel van een kolom water die borrelt door een stroom van verwarmd en bevochtigd medisch gasmengsel dat door een beademingscircuit naar de neusholte van de patiënt wordt gevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRV-variabelen in tijddomeinen
Tijdsspanne: Er worden in totaal twee evaluatiedagen uitgevoerd, verdeeld in: 1 volledig uur in de ochtend, middag en avond, in totaal 3 uur voor elke opeenvolgende evaluatiedag
|
De tijddomeinvariabelen zijn: gemiddelde van RR-intervallen (gemiddelde RR), uitgedrukt in milliseconden (ms); gemiddelde slagen per minuut (gemiddelde hartslag), uitgedrukt in (bpm); standaardafwijking van alle normale RR-intervallen (SDNN), uitgedrukt in (ms); vierkantswortel van de gemiddelde kwadratische verschillen tussen opeenvolgende RR-intervallen (RMSSD), uitgedrukt in (ms); percentage aangrenzende RR-intervallen met een verschil in duur groter dan 50 ms (pNN50), uitgedrukt in percentage (%). |
Er worden in totaal twee evaluatiedagen uitgevoerd, verdeeld in: 1 volledig uur in de ochtend, middag en avond, in totaal 3 uur voor elke opeenvolgende evaluatiedag
|
|
Frequentiedomeinvariabelen
Tijdsspanne: Er worden in totaal twee evaluatiedagen uitgevoerd, verdeeld in: 1 volledig uur in de ochtend, middag en avond, in totaal 3 uur voor elke opeenvolgende evaluatiedag
|
De frequentiedomeinvariabelen zijn: zeer lage frequentie (VLF), uitgedrukt in hertz (Hz); lage frequentie (LF), uitgedrukt in Hz; hoge frequentie (HF), uitgedrukt in Hz. |
Er worden in totaal twee evaluatiedagen uitgevoerd, verdeeld in: 1 volledig uur in de ochtend, middag en avond, in totaal 3 uur voor elke opeenvolgende evaluatiedag
|
|
De niet-lineaire parameters van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Er worden in totaal twee evaluatiedagen uitgevoerd, verdeeld in: 1 volledig uur in de ochtend, middag en avond, in totaal 3 uur voor elke opeenvolgende evaluatiedag
|
De niet-lineaire parameters van hartslagvariabiliteit zijn: korte termijn (momentane) slag-tot-slag RR-variabiliteit van de Poincaré-grafiek (SD1), uitgedrukt in milliseconden (ms); lange termijn (continue) slag-tot-slag variabiliteit van de Poincaré-plot (SD2), ook uitgedrukt in ms en de SD2/SD1-verhouding. |
Er worden in totaal twee evaluatiedagen uitgevoerd, verdeeld in: 1 volledig uur in de ochtend, middag en avond, in totaal 3 uur voor elke opeenvolgende evaluatiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lilian Rodrigues de Abreu Macedo, 3, Federal University of Uberlândia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Federal University Uberlandia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .