Hjärtfrekvensvariation hos prematura nyfödda (HRV)
Hjärtfrekvensvariation hos prematura nyfödda med förbehåll för två CPAP-metoder
Att analysera effekterna av två CPAP-metoder på HRV av PTNBs under deras rutin på HCUFU neonatal ICU. Detta är en randomiserad klinisk prövning, med kontrollerade grupper och korsning med friska nyfödda (RNT) som en kontrollgrupp inlagd till HC-UFU rooming-in och prematura nyfödda (PTRN), mellan 28 och 32 veckor gravida kvinnor med nasal CPAP grupp inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning på samma sjukhus. HRV som registreras av POLAR® RS800cx hjärtmonitor kommer att analyseras med en samplingsfrekvens på 1000 Hz.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det en skillnad i hjärtfrekvensvariabilitet mellan nyfödda som använder konventionell nasal CPAP och nasal bubbla CPAP?
- Är det möjligt att dra slutsatsen att en av metoderna har en större sympatisk eller parasympatisk ton jämfört med den andra?
För tidigt födda deltagare kommer att ligga i kuvöserna i ryggläge med 30 minuters vila efter sista hanteringen. Varje datainsamling kommer att pågå i 60 minuter och kommer att utföras tre gånger om dagen på morgon-, eftermiddags- och nattskift, för varje 1-timmes insamling kommer HRV att analyseras i 12 5-minutersintervaller och fastställa ett genomsnitt för varje variabel av uppgifterna. HRV under en 1-timmesperiod.
Forskarna kommer att jämföra den konventionella CPAP- och bubbla-CPAP-gruppen enligt randomisering.
- I kontrollgruppen kommer datainsamling att utföras i Rooming Room i en enda referenssamling som varar 20 minuter och analyseras i 4 5-minutersintervaller.
- Den deltagare som väljs ut för konventionell CPAP kommer att få konventionell CPAP i 24 timmar och sedan få bubbel-CPAP i 24 timmar följande dag. Motsatsen kommer att göras för den deltagare som dras till CPAP-bubblor.
Jämförelsen mellan de konventionella CPAP- och bubbel-CPAP-grupperna kommer att ske för att ta reda på om det är möjligt att identifiera den typ av icke-invasiv ventilation som tillåter en ökning av HRV och parasympatiska tonusvariabler, såväl som en minskning av sympatiska tonusvariabler och stressindex för för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Letícia de Queiroz Martins, 3
- Telefonnummer: 55 (34) 32182112
- E-post: leticiaqm.fisio@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adriano de Oliveira Andrade, 3
- Telefonnummer: 55 (34) 3239-4709
- E-post: adriano@ufu.br
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla för tidigt födda barn mellan 28 och 32 veckors graviditet som använder nasal CPAP och som är minst 8 och högst 12 dagar gamla kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- hemodynamisk instabilitet,
- hydroelektrolytrubbningar som påverkar hjärtfunktionen,
- postoperativt,
- medfödda abnormiteter,
- pulmonell hypertoni,
- dekompenserad ductus arteriosus,
- obehandlad atelektas,
- pneumothorax,
- nyfödda som använder avlopp, oavsett om det är bröst- eller buken,
- förekomst av nekrotiserande enterokolit
- grad 3 nässkiljeväggsskada,
- signal fångad utan den nödvändiga kvaliteten för att användas i forskning,
- för tidigt födda barn som av någon anledning inte får två insamlingar utförda på varandra följande dagar fram till den tolfte levnadsdagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Analysen av hjärtfrekvensvariabilitet kommer att utföras i kontrollgruppen (NT), datainsamling kommer att utföras i Rooming Room i en enda referenssamling som varar 20 minuter och analyseras i 4 5-minutersintervaller.
Nyfödda kommer att vara fullgångna och kommer att ligga i ryggläge, ligga i den gemensamma spjälsängen och vila.
Alla insamlingar för denna grupp kommer att genomföras på eftermiddagen på en dag som överenskommits med mamman eller ansvarig följeslagare.
|
|
|
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
Analysen av hjärtfrekvensvariation kommer att utföras i CPAP-gruppen, konventionell och i bubblan CPAP.
|
Konventionell CPAP kommer att administreras enligt enhetens rutin på ventilatorer av olika märken och modeller beroende på tillgänglighet. Binära stift, från märken som finns tillgängliga i tjänsten, kommer att användas som ett gränssnitt utan att röra nässkiljeväggen med den storlek som rekommenderas av tillverkaren och i enlighet med det protokoll som fastställts i enheten. CPAP-bubblorna kommer att administreras med hjälp av CPAP NEONATAL BABYPAP® MODEL 1150 S-utrustning, som är en elektromedicinsk apparat för icke-invasiv andningshjälp för nyfödda som genererar kontinuerligt tryck i luftvägarna (CPAP) kontrollerat med hjälp av en vattenpelare som bubblar genom ett flöde av uppvärmd och fuktad medicinsk gasblandning som tillförs av en andningskrets till patientens näspassage.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRV-variabler i tidsdomäner
Tidsram: Totalt kommer två utvärderingsdagar att genomföras, vilka kommer att delas upp i: 1 hel timme på morgonen, eftermiddagen och kvällen, totalt 3 timmar för varje på varandra följande utvärderingsdag
|
Tidsdomänvariablerna är: medelvärde av RR-intervall (Mean RR) uttryckt i millisekunder (ms); genomsnittliga slag per minut (Mean HR) uttryckt i (bpm); standardavvikelse för alla normala RR-intervall (SDNN) uttryckt i (ms); kvadratroten av medelkvadratskillnaderna mellan successiva RR-intervall (RMSSD) uttryckt i (ms); procentandel av intilliggande RR-intervall med en skillnad i varaktighet som är större än 50 ms (pNN50) uttryckt i procent (%). |
Totalt kommer två utvärderingsdagar att genomföras, vilka kommer att delas upp i: 1 hel timme på morgonen, eftermiddagen och kvällen, totalt 3 timmar för varje på varandra följande utvärderingsdag
|
|
Frekvensdomänvariabler
Tidsram: Totalt kommer två utvärderingsdagar att genomföras, vilka kommer att delas upp i: 1 hel timme på morgonen, eftermiddagen och kvällen, totalt 3 timmar för varje på varandra följande utvärderingsdag
|
Frekvensdomänvariablerna är: mycket låg frekvens (VLF) uttryckt i hertz (Hz); låg frekvens (LF) uttryckt i Hz; hög frekvens (HF) uttryckt i Hz. |
Totalt kommer två utvärderingsdagar att genomföras, vilka kommer att delas upp i: 1 hel timme på morgonen, eftermiddagen och kvällen, totalt 3 timmar för varje på varandra följande utvärderingsdag
|
|
De icke-linjära parametrarna för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: totalt två utvärderingsdagar kommer att genomföras, vilka delas upp i: 1 hel timme på morgonen, eftermiddagen och kvällen, totalt 3 timmar för varje på varandra följande utvärderingsdag
|
De icke-linjära parametrarna för hjärtfrekvensvariation är: kortsiktig (momentan) slag-till-slag RR-variabilitet för Poincaré-diagrammet (SD1) uttryckt i millisekunder (ms); långvarig (kontinuerlig) slag-till-slag-variabilitet för Poincaré-diagrammet (SD2) också uttryckt i ms och SD2/SD1-förhållandet. |
totalt två utvärderingsdagar kommer att genomföras, vilka delas upp i: 1 hel timme på morgonen, eftermiddagen och kvällen, totalt 3 timmar för varje på varandra följande utvärderingsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lilian Rodrigues de Abreu Macedo, 3, Federal University of Uberlândia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Federal University Uberlandia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .