Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność tętna u wcześniaka (HRV)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Letícia de Queiroz Martins, Federal University of Uberlandia

Zmienność rytmu serca wcześniaka poddana dwóm metodom CPAP

Analiza wpływu dwóch metod CPAP na HRV PTNB podczas rutynowych zajęć na oddziale intensywnej terapii noworodków HCUFU. Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym biorą udział grupy kontrolne i krzyżowe z noworodkami urodzonymi o czasie (RNT) jako grupą kontrolną przyjmowaną do badania HC-UFU rooming-in oraz wcześniakami (PTRN), kobietami w ciąży z donosowym CPAP pomiędzy 28. a 32. tygodniem ciąży. grupa przyjęta na oddział noworodkowy tego samego szpitala. HRV zarejestrowane przez monitor kardiologiczny POLAR® RS800cx zostanie przeanalizowane z częstotliwością próbkowania 1000 Hz.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje różnica w zmienności rytmu serca pomiędzy noworodkami stosującymi konwencjonalny donosowy CPAP i CPAP z bańką nosową?
  • Czy można stwierdzić, że jedna z metod ma większy ton współczulny lub przywspółczulny w porównaniu do drugiej?

Wcześniaki będą przebywać w inkubatorach w pozycji leżącej z 30-minutowym odpoczynkiem po ostatnim zabiegu. Każde zbieranie danych będzie trwało 60 minut i będzie realizowane trzy razy dziennie na zmianę poranną, popołudniową i nocną, dla każdego 1-godzinnego gromadzenia danych HRV będzie analizowane w 12 interwałach 5-minutowych, ustalając średnią dla każdej zmiennej dane. HRV w ciągu 1 godziny.

Naukowcy porównają grupę stosującą konwencjonalny CPAP i bąbelkową CPAP zgodnie z randomizacją.

  • W grupie kontrolnej zbieranie danych odbywać się będzie w Rooming Roomie w formie pojedynczego zbioru referencyjnego trwającego 20 minut i analizowane w 4 odstępach 5-minutowych.
  • Uczestnik wybrany do konwencjonalnego CPAP otrzyma konwencjonalny CPAP przez 24 godziny, a następnie następnego dnia otrzyma CPAP bąbelkowy przez 24 godziny. Inaczej będzie w przypadku uczestnika wylosowanego do baniek CPAP.

Dokonane zostanie porównanie grup stosujących konwencjonalny CPAP i pęcherzykowy CPAP, aby dowiedzieć się, czy możliwe jest zidentyfikowanie rodzaju nieinwazyjnej wentylacji, która pozwala na zwiększenie HRV i zmiennych napięcia przywspółczulnego, a także zmniejszenie zmiennych napięcia współczulnego i wskaźnik stresu u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adriano de Oliveira Andrade, 3
  • Numer telefonu: 55 (34) 3239-4709
  • E-mail: adriano@ufu.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone wszystkie wcześniaki pomiędzy 28 a 32 tygodniem ciąży stosujące donosowy CPAP, które ukończyły 8 i maksymalnie 12 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność hemodynamiczna,
  • zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej wpływające na czynność serca,
  • pooperacyjny,
  • wady wrodzone,
  • nadciśnienie płucne,
  • niewyrównany przewód tętniczy,
  • nieleczona niedodma,
  • odma płucna,
  • noworodki korzystające z drenażu klatki piersiowej lub jamy brzusznej,
  • obecność martwiczego zapalenia jelit
  • uraz przegrody nosowej III stopnia,
  • sygnał przechwycony bez wymaganej jakości do wykorzystania w badaniach,
  • wcześniaków, które z jakichkolwiek powodów nie mają wykonanych dwóch pobrań w kolejnych dniach aż do dwunastego dnia życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Analiza zmienności rytmu serca zostanie przeprowadzona w grupie kontrolnej (NT), gromadzenie danych w Rooming Roomie w jednym zbiorze referencyjnym trwającym 20 minut i analizowanie w 4 odstępach 5-minutowych. Noworodki donoszone będą w pozycji leżącej, leżąc we wspólnym łóżeczku i odpoczywając. Wszystkie zbiórki dla tej grupy będą realizowane w godzinach popołudniowych, w dniu uzgodnionym z mamą lub odpowiedzialną osobą towarzyszącą.
Aktywny komparator: Grupa CPAP
Analiza zmienności rytmu serca zostanie przeprowadzona w grupie CPAP, konwencjonalnej i bąbelkowej.
Urządzenie: CPAP

Konwencjonalny aparat CPAP będzie wykonywany zgodnie ze schematem działania oddziału, przy użyciu respiratorów różnych marek i modeli, w zależności od dostępności usług. Jako interfejs wykorzystane zostaną wtyki binarne, marek dostępnych w serwisie, bez dotykania przegrody nosowej, o rozmiarze zalecanym przez producenta i zgodnie z ustalonym w urządzeniu protokołem.

Bąbelki CPAP będą podawane przy użyciu aparatu CPAP NEONATAL BABYPAP® MODEL 1150 S, będącego elektromedycznym urządzeniem służącym do nieinwazyjnego wspomagania wentylacji noworodków, generującym ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) kontrolowane za pomocą słupa pęcherzykowej wody , poprzez przepływ ogrzanej i nawilżonej mieszaniny gazów medycznych dostarczanej przez obwód oddechowy do przewodu nosowego pacjenta.

Inne nazwy:
  • ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne HRV w dziedzinach czasu
Ramy czasowe: Zostaną przeprowadzone łącznie dwa dni ewaluacyjne, które zostaną podzielone na: 1 pełną godzinę rano, po południu i wieczorem, łącznie 3 godziny na każdy kolejny dzień ewaluacyjny

Zmienne w dziedzinie czasu to:

średnia odstępów RR (Mean RR) wyrażona w milisekundach (ms); średnie uderzenia na minutę (średnie HR) wyrażone w (bpm); odchylenie standardowe wszystkich normalnych odstępów RR (SDNN) wyrażone w (ms); pierwiastek kwadratowy średnich kwadratów różnic pomiędzy kolejnymi odstępami RR (RMSSD) wyrażony w (ms); procent sąsiednich odstępów RR z różnicą czasu trwania większą niż 50 ms (pNN50) wyrażony w procentach (%).
Zostaną przeprowadzone łącznie dwa dni ewaluacyjne, które zostaną podzielone na: 1 pełną godzinę rano, po południu i wieczorem, łącznie 3 godziny na każdy kolejny dzień ewaluacyjny
Zmienne w dziedzinie częstotliwości
Ramy czasowe: Zostaną przeprowadzone łącznie dwa dni ewaluacyjne, które zostaną podzielone na: 1 pełną godzinę rano, po południu i wieczorem, łącznie 3 godziny na każdy kolejny dzień ewaluacyjny

Zmienne w dziedzinie częstotliwości to:

bardzo niska częstotliwość (VLF) wyrażona w hercach (Hz); niska częstotliwość (LF) wyrażona w Hz; wysoka częstotliwość (HF) wyrażona w Hz.
Zostaną przeprowadzone łącznie dwa dni ewaluacyjne, które zostaną podzielone na: 1 pełną godzinę rano, po południu i wieczorem, łącznie 3 godziny na każdy kolejny dzień ewaluacyjny
Nieliniowe parametry zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: łącznie zostaną przeprowadzone dwa dni ewaluacyjne, które zostaną podzielone na: 1 pełną godzinę rano, po południu i wieczorem, łącznie po 3 godziny na każdy kolejny dzień ewaluacyjny

Nieliniowe parametry zmienności rytmu serca to:

krótkoterminowa (chwilowa) zmienność RR między uderzeniami na wykresie Poincarégo (SD1) wyrażona w milisekundach (ms); długoterminowa (ciągła) zmienność między uderzeniami wykresu Poincarégo (SD2), wyrażona także w ms i stosunku SD2/SD1.
łącznie zostaną przeprowadzone dwa dni ewaluacyjne, które zostaną podzielone na: 1 pełną godzinę rano, po południu i wieczorem, łącznie po 3 godziny na każdy kolejny dzień ewaluacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Współpracownicy

Adriano de Oliveira Andrade

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lilian Rodrigues de Abreu Macedo, 3, Federal University of Uberlândia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Federal University Uberlandia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj