Ennenaikaisen vastasyntyneen sykevaihtelu (HRV)
Ennenaikaisen vastasyntyneen sydämen lyöntitiheyden vaihtelu kahdella CPAP-menetelmällä
Analysoida kahden CPAP-menetelmän vaikutuksia PTNB:iden HRV:hen niiden rutiininomaisen rutiinin aikana HCUFU-vastasyntyneiden teho-osastolla. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kontrolloituja ryhmiä ja risteytettynä terveitä vastasyntyneitä (RNT) verrokkiryhmänä, joka on hyväksytty HC-UFU-huoneeseen ja ennenaikaisiin vastasyntyneisiin (PTRN) 28–32 viikon raskaana oleville naisille, joilla on nenän CPAP. ryhmä joutui saman sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolle. POLAR® RS800cx -sydänmonitorin tallentama HRV analysoidaan 1000 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko tavanomaista nenän CPAP:tä ja nenäkupla-CPAP:tä käyttävien vastasyntyneiden sykkeen vaihtelussa eroa?
- Onko mahdollista päätellä, että yhdellä menetelmällä on suurempi sympaattinen tai parasympaattinen sävy verrattuna toiseen?
Ennenaikaiset osallistujat ovat inkubaattoreissa makuuasennossa ja 30 minuutin lepo viimeisen käsittelyn jälkeen. Jokainen tiedonkeruu kestää 60 minuuttia ja se suoritetaan kolme kertaa päivässä aamu-, iltapäivä- ja yövuoroissa. Jokaisen 1 tunnin keräyksen osalta HRV analysoidaan 12 5 minuutin välein, jolloin kullekin muuttujalle määritetään keskiarvo. tiedot. HRV 1 tunnin aikana.
Tutkijat vertaavat tavanomaista CPAP- ja kupla-CPAP-ryhmää satunnaistuksen mukaan.
- Vertailuryhmässä tiedonkeruu suoritetaan Huonehuoneessa 20 minuuttia kestävänä yhtenä referenssikeruuna ja analysoidaan 4 5 minuutin välein.
- Perinteiseen CPAP:iin valittu osallistuja saa perinteisen CPAP:n 24 tunnin ajan ja kupla-CPAP:n 24 tunnin ajan seuraavana päivänä. Päinvastoin tehdään osallistujalle, joka on piirretty CPAP-kuplia varten.
Perinteisten CPAP- ja kupla-CPAP-ryhmien vertailu tehdään sen selvittämiseksi, onko mahdollista tunnistaa ei-invasiivisen ventilaation tyyppi, joka mahdollistaa HRV:n ja parasympaattisten sävymuuttujien lisäämisen sekä sympaattisten sävymuuttujien pienenemisen ja ennenaikaisten vauvojen stressiindeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Letícia de Queiroz Martins, 3
- Puhelinnumero: 55 (34) 32182112
- Sähköposti: leticiaqm.fisio@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adriano de Oliveira Andrade, 3
- Puhelinnumero: 55 (34) 3239-4709
- Sähköposti: adriano@ufu.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 28–32 raskausviikon väliset keskoset, jotka käyttävät nenän CPAP:tä ja jotka ovat vähintään 8 ja enintään 12 päivän ikäisiä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- hemodynaaminen epävakaus,
- hydroelektrolyyttihäiriöt, jotka vaikuttavat sydämen toimintaan,
- leikkauksen jälkeinen,
- synnynnäiset poikkeavuudet,
- keuhkoverenpainetauti,
- dekompensoitunut valtimotiehy,
- hoitamaton atelektaasi,
- ilmarinta,
- vastasyntyneet, jotka käyttävät viemäriä rintakehän tai vatsan kautta,
- nekrotisoivan enterokoliitin esiintyminen
- asteen 3 nenän väliseinän vaurio,
- signaali on siepattu ilman, että sen laatu on tutkimuksessa käytettävä,
- keskoset, joille ei jostain syystä ole tehty kahta keräystä peräkkäisinä päivinä ennen kahdestoista elämänpäivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Sykevaihteluanalyysi suoritetaan Verrokkiryhmässä (NT), Tiedonkeruu Huonehuoneessa 20 minuuttia kestävässä yhtenäisessä vertailukeräyksessä ja analysoidaan 4 5 minuutin välein.
Vastasyntyneet ovat täysiaikaisia ja makaavat makuuasennossa yhteisessä pinnasängyssä ja lepäävät.
Kaikki keräykset tälle ryhmälle suoritetaan iltapäivällä äidin tai vastuullisen seuralaisen kanssa sovittavana päivänä.
|
|
|
Active Comparator: CPAP-ryhmä
Sykevaihteluanalyysi tehdään CPAP-ryhmässä, perinteisessä ja kupla-CPAP-ryhmässä.
|
Perinteistä CPAP:tä annetaan yksikön rutiinin mukaan eri merkkisillä ja malleilla olevilla ventilaattoreilla palvelun saatavuuden mukaan. Palvelussa saatavilla olevien merkkien binääripiikkejä käytetään käyttöliittymänä koskettamatta nenän väliseinää valmistajan suositteleman kokoisina ja yksikössä määritellyn protokollan mukaisesti. CPAP-kuplat annetaan käyttämällä CPAP NEONATAL BABYPAP® MODEL 1150 S -laitetta, joka on vastasyntyneiden ei-invasiiviseen hengitysapuun tarkoitettu sähkölääketieteellinen laite, joka tuottaa jatkuvaa painetta hengitysteihin (CPAP), jota ohjataan kuplivan vesipatsaan avulla. lämmitetyn ja kostutetun lääkekaasuseoksen virtauksen kautta, joka syötetään hengityspiirin kautta potilaan nenäkäytävään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV-muuttujat aika-alueilla
Aikaikkuna: Arviointipäiviä toteutetaan yhteensä kaksi, jotka jaetaan: 1 täysi tunti aamulla, iltapäivällä ja illalla, yhteensä 3 tuntia jokaista peräkkäistä arviointipäivää kohti.
|
Aikatason muuttujat ovat: RR-välien keskiarvo (Keskimääräinen RR) ilmaistuna millisekunteina (ms); keskimääräiset lyönnit minuutissa (keskimääräinen syke) ilmaistuna (bpm); kaikkien normaalien RR-välien keskihajonta (SDNN) ilmaistuna (ms); neliöjuuri peräkkäisten RR-välien (RMSSD) keskimääräisistä neliöeroista ilmaistuna (ms); prosenttiosuus vierekkäisistä RR-jaksoista, joiden kestoero on suurempi kuin 50 ms (pNN50) prosentteina (%). |
Arviointipäiviä toteutetaan yhteensä kaksi, jotka jaetaan: 1 täysi tunti aamulla, iltapäivällä ja illalla, yhteensä 3 tuntia jokaista peräkkäistä arviointipäivää kohti.
|
|
Taajuusalueen muuttujat
Aikaikkuna: Arviointipäiviä toteutetaan yhteensä kaksi, jotka jaetaan: 1 täysi tunti aamulla, iltapäivällä ja illalla, yhteensä 3 tuntia jokaista peräkkäistä arviointipäivää kohti.
|
Taajuusalueen muuttujat ovat: erittäin matala taajuus (VLF) ilmaistuna hertseinä (Hz); matalataajuus (LF) ilmaistuna hertseinä; korkea taajuus (HF) ilmaistuna hertseinä. |
Arviointipäiviä toteutetaan yhteensä kaksi, jotka jaetaan: 1 täysi tunti aamulla, iltapäivällä ja illalla, yhteensä 3 tuntia jokaista peräkkäistä arviointipäivää kohti.
|
|
Sykkeen vaihtelun epälineaariset parametrit
Aikaikkuna: suoritetaan yhteensä kaksi arviointipäivää, jotka jaetaan: 1 täysi tunti aamulla, iltapäivällä ja illalla, yhteensä 3 tuntia jokaista peräkkäistä arviointipäivää kohti
|
Sykkeen vaihtelun epälineaariset parametrit ovat: Poincarén käyrän (SD1) lyhytaikainen (hetkellinen) lyönnistä lyöntiin RR-vaihtelu ilmaistuna millisekunteina (ms); Poincarén käyrän (SD2) pitkäaikainen (jatkuva) lyöntien välinen vaihtelu ilmaistuna myös ms ja SD2/SD1-suhteessa. |
suoritetaan yhteensä kaksi arviointipäivää, jotka jaetaan: 1 täysi tunti aamulla, iltapäivällä ja illalla, yhteensä 3 tuntia jokaista peräkkäistä arviointipäivää kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lilian Rodrigues de Abreu Macedo, 3, Federal University of Uberlândia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Federal University Uberlandia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .