Koraszülöttek szívfrekvencia-változékonysága (HRV)
Koraszülöttek szívfrekvencia-variabilitása két CPAP-módszerrel
Két CPAP módszer hatásának elemzése a PTNB-k HRV-ére a HCUFU újszülött intenzív osztályon végzett rutin során. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben kontrollos csoportok vesznek részt, és egészséges idős újszülöttekkel (RNT) keresztezve, mint kontrollcsoportot a HC-UFU rooming-in és koraszülöttek (PTRN) csoportjába vették fel, 28 és 32 hetes terhes nők orr-CPAP-ja. csoport ugyanannak a kórháznak az újszülött intenzív osztályára került. A POLAR® RS800cx szívmonitor által rögzített HRV-t 1000 Hz-es mintavételi frekvenciával elemzik.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Van-e különbség a szívfrekvencia változékonyságában a hagyományos orr-CPAP-t és az orrbuborékos CPAP-t használó újszülöttek között?
- Lehet-e arra következtetni, hogy az egyik módszernek nagyobb a szimpatikus vagy paraszimpatikus tónusa a másikhoz képest?
A koraszülött résztvevők hanyatt fekve helyezkednek el az inkubátorokban, 30 perc pihenővel az utolsó kezelés után. Az egyes adatfelvételek 60 percig tartanak, és naponta háromszor, délelőtti, délutáni és éjszakai műszakban hajtják végre, minden 1 órás gyűjtésnél a HRV-t 12 5 perces időközönként elemzik, minden egyes változóra átlagot megállapítva. az adat. HRV 1 órás időszak alatt.
A kutatók a hagyományos CPAP és a buborékos CPAP csoportot fogják összehasonlítani a randomizáció szerint.
- A kontrollcsoportban az adatgyűjtés a Szobaszobában, egyetlen, 20 perces referenciagyűjtésben történik, és 4 5 perces időközönként kerül elemzésre.
- A hagyományos CPAP-ra kiválasztott résztvevő 24 órán keresztül kap hagyományos CPAP-ot, majd a következő napon 24 órán át buborék CPAP-t kap. Ennek ellenkezője történik a CPAP-buborékok számára kirajzolt résztvevővel.
A hagyományos CPAP és a buborékos CPAP csoportok összehasonlítása annak érdekében történik, hogy kiderüljön, lehetséges-e azonosítani a nem invazív lélegeztetés típusát, amely lehetővé teszi a HRV és a paraszimpatikus tónus változóinak növelését, valamint a szimpatikus tónusváltozók csökkentését és a koraszülöttek stressz indexe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Letícia de Queiroz Martins, 3
- Telefonszám: 55 (34) 32182112
- E-mail: leticiaqm.fisio@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adriano de Oliveira Andrade, 3
- Telefonszám: 55 (34) 3239-4709
- E-mail: adriano@ufu.br
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 28 és 32. terhességi hét közötti koraszülött, nazális CPAP-t használó, legalább 8 és legfeljebb 12 napos koraszülött bevonásra kerül a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- hemodinamikai instabilitás,
- a szívműködést befolyásoló hidroelektrolit rendellenességek,
- műtét utáni,
- veleszületett rendellenességek,
- pulmonális hipertónia,
- dekompenzált ductus arteriosus,
- kezeletlen atelektázia,
- pneumothorax,
- újszülöttek, akik mellkasi vagy hasi csatornát használnak,
- nekrotizáló enterocolitis jelenléte
- 3. fokozatú orrsövény sérülés,
- a kutatásban való felhasználáshoz szükséges minőség nélkül rögzített jel,
- koraszülött csecsemők, akiknél bármilyen okból kifolyólag nem végeznek két gyűjtést egymást követő napon a tizenkettedik életnapig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A pulzusszám variabilitás elemzése a kontrollcsoportban (NT), az adatgyűjtés a Szobaszobában történik egyetlen referenciafelvételben, 20 perces időtartamban, elemzése pedig 4 5 perces időközönként történik.
Az újszülöttek teljes termetűek, hanyatt fekve, a közös kiságyban fekszenek és pihennek.
Ennek a csoportnak az összes gyűjtése délután történik, az anyával vagy felelős társával egyeztetett napon.
|
|
|
Aktív összehasonlító: CPAP csoport
A pulzusszám variabilitás elemzése a CPAP csoportban, a hagyományos és a buborékos CPAP-ban történik.
|
A hagyományos CPAP-ot az egység rutinjának megfelelően adják be a különböző márkájú és típusú lélegeztetőgépeken, a szolgáltatás elérhetőségétől függően. Az orrsövény érintése nélkül a szolgáltatásban elérhető márkák bináris fogai használhatók interfészként a gyártó által javasolt méretben és az egységben rögzített protokollnak megfelelően. A CPAP buborékok beadása a CPAP NEONATAL BABYPAP® MODEL 1150 S berendezéssel történik, amely egy újszülöttek nem invazív lélegeztetési támogatására szolgáló elektromedicinális eszköz, amely folyamatos nyomást generál a légutakban (CPAP), amelyet egy buborékos vízoszlop szabályoz. , fűtött és párásított orvosi gázkeverék áramlásán keresztül, amelyet egy légzőkör vezet a páciens orrjáratába.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HRV változók időtartományokban
Időkeret: Összesen két értékelési nap kerül lebonyolításra, amelyek a következőkre oszlanak: 1 teljes óra reggel, délután és este, összesen 3 óra minden egymást követő értékelési napon.
|
Az időtartomány változói a következők: az RR intervallumok átlaga (Mean RR) ezredmásodpercben (ms) kifejezve; átlagos ütés/perc (átlagos HR) (bpm-ben kifejezve); az összes normál RR-intervallum (SDNN) szórása (ms-ban); az egymást követő RR-intervallumok (RMSSD) közötti átlagos négyzetes különbségek négyzetgyöke (ms-ban); a szomszédos RR-intervallumok százalékos aránya, amelyek időtartama meghaladja az 50 ms-ot (pNN50), százalékban (%) kifejezve. |
Összesen két értékelési nap kerül lebonyolításra, amelyek a következőkre oszlanak: 1 teljes óra reggel, délután és este, összesen 3 óra minden egymást követő értékelési napon.
|
|
Frekvenciatartomány változói
Időkeret: Összesen két értékelési nap kerül lebonyolításra, amelyek a következőkre oszlanak: 1 teljes óra reggel, délután és este, összesen 3 óra minden egymást követő értékelési napon.
|
A frekvenciatartomány változói a következők: nagyon alacsony frekvencia (VLF) hertzben (Hz) kifejezve; alacsony frekvencia (LF), Hz-ben kifejezve; nagyfrekvenciás (HF) Hz-ben kifejezve. |
Összesen két értékelési nap kerül lebonyolításra, amelyek a következőkre oszlanak: 1 teljes óra reggel, délután és este, összesen 3 óra minden egymást követő értékelési napon.
|
|
A pulzusszám változékonyságának nemlineáris paraméterei
Időkeret: összesen két értékelési nap kerül lebonyolításra, amelyek a következőkre oszlanak: 1 teljes óra délelőtt, délután és este, összesen 3 óra minden egymást követő értékelési napon
|
A pulzusszám változékonyságának nem lineáris paraméterei a következők: a Poincaré-diagram (SD1) rövid távú (pillanatnyi) ütemtől-ütésig RR változékonysága, ezredmásodpercben (ms) kifejezve; a Poincaré-diagram (SD2) hosszú távú (folyamatos) ütések közötti variabilitása ms-ban és az SD2/SD1 arányban is kifejezve. |
összesen két értékelési nap kerül lebonyolításra, amelyek a következőkre oszlanak: 1 teljes óra délelőtt, délután és este, összesen 3 óra minden egymást követő értékelési napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lilian Rodrigues de Abreu Macedo, 3, Federal University of Uberlândia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Federal University Uberlandia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .