RHEUPP - 风湿病随访管理应用程序 (RHEUPP)
2024年1月11日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
使用多维健康评估问卷 (MDHAQ/RAPID3) 进行远程医疗随访类风湿关节炎患者：一项非劣效性随机临床试验
该非劣效性随机临床试验的目的是评估 RHEUPP 应用程序在对巴西南部三级风湿病服务机构的类风湿关节炎患者进行远程医疗随访期间的有效性。
它旨在回答的主要问题是：
• 就CDAI获得的手段而言，在远程医疗中使用RHEUPP App并不逊色于常规护理。
参与者将按照 CDAI 进行分层，然后按 1:1 随机分为干预组或对照组。 他们将在研究开始时、3 个月和 6 个月内接受评估，预计招募后 12 个月将进行进一步评估。
研究人员将比较干预组和对照组，以发现常规护理和远程医疗随访之间的差异，并确定后者在我们的风湿病患者研究人群中是否有效。
研究概览
详细说明
有权访问数字媒体的参与者将收到一个网络链接，用于通过电子邮件或电子邮件访问研究的电子调查问卷，根据研究参与者的偏好，在您亲自咨询之前或之后最多间隔一周。
选择在现场评估当天进行调查的患者将获得平板电脑。
随机分配到干预组的参与者将收到有关下载或访问 RHEUPP 应用程序的指导，并由 Social Monitor 进行一段时间的培训和适应该工具。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ilka B Lineburger, MD, MSc
- 电话号码：+55(51)995930345
- 邮箱：ilineburger@hcpa.edu.br
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁以上）
- 类风湿关节炎根据 2010 年 EULAR/ACR 标准
- 访问数字媒体（电子消息、电子邮件）
排除标准：
- 其他风湿病（干燥综合征除外）
- 无法总体理解该文书或需要第三方（家庭成员或照顾者）协助进行调查问卷，处于不利地位
- 数据收集信息不完整
- 过去 4 周内治疗发生变化的患者或在招募研究时改变治疗计划的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预组
RHEUPP App跟进
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RHEUPP 应用程序；每月 RAPID3 响应；通过应用程序和社交监视器管理 Flare 以获得适当方向的一般建议； 3 个月的远程医疗咨询。
其他名称：
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其他：控制组
平时跟进
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类风湿性关节炎门诊服务的常规护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CDAI 手段的差异，远程医疗监测的非劣效性
大体时间：从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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非劣效裕度为 -0.6 u.m，基于良好 EULAR 响应标准的 50% 定义（对于可能的损失和拒绝增加 10%，该数字应为 88）。 计算考虑了-6 u.m的非劣效裕度、80%的功效、5%的显着性水平、平均值之间的0 u.m差异和10.6 u.m的标准偏差。 （数据 根据良好 EULAR 响应标准的 50% 定义的非劣效裕度为 -6 u.m |
从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 DAS28 手段的差异，远程医疗监测的非劣效性
大体时间：从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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根据良好 EULAR 响应标准的 50% 定义的非劣效裕度为 -0.6 u.m
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从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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组间 SDAI 平均值的差异
大体时间：从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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类风湿关节炎的简化疾病活动指数 (SDAI) 计算如下：[SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP]。
缓解定义为 SDAI <3.3，低疾病活动度≤11，中度疾病活动度≤26，高疾病活动度>26。
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从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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对 ACR20 的响应率
大体时间：从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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ACR20 是一项综合测量，定义为压痛和肿胀关节数量改善 20%，以及以下五个标准中的三个改善 20%：患者总体评估、医生总体评估、功能能力测量 [最常见的是健康评估问卷（HAQ）]、视觉模拟疼痛量表、红细胞沉降率或 C 反应蛋白（CRP）。
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从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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ACR50 的响应率
大体时间：从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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ACR50 是一项综合测量，定义为压痛和肿胀关节数量改善 50%，以及以下五个标准中的三个改善 50%：患者总体评估、医生总体评估、功能能力测量 [最常见的是健康评估问卷（HAQ）]、视觉模拟疼痛量表、红细胞沉降率或 C 反应蛋白（CRP）。
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从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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ACR70 的响应率
大体时间：从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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ACR70 是一项综合测量，定义为压痛和肿胀关节数量改善 70%，以及以下五个标准中的三个改善 70%：患者总体评估、医生总体评估、功能能力测量 [最常见的是健康评估问卷（HAQ）]、视觉模拟疼痛量表、红细胞沉降率或 C 反应蛋白（CRP）。
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从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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DAS28 基线的变化
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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类风湿性关节炎的疾病活动评分 28 (DAS28) 范围为 0 至 9.4，根据关节压痛、关节肿胀、一般健康状况和急性炎症的实验室测量结果计算得出。
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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CDAI 基线的变化
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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临床疾病活动指数 (CDAI) 基于 28 个关节的肿胀/压痛关节计数以及患者和医生对 VAS (0-10 cm) 量表的整体评估的简单求和，用于估计疾病活动。
CDAI 的范围是 0 到 76
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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SDAI 基线的变化
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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类风湿关节炎的简化疾病活动指数 (SDAI) 是五个结果参数的数值总和：压痛和肿胀关节计数（基于 28 个关节评估）、患者和医生对疾病活动的总体评估 [视觉模拟量表 (VAS) 0-10 cm] 和 C 反应蛋白水平（mg/dl，正常 <1 mg/dl）。
SDAI 的范围是 0 到 100。
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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达到 DAS28、CDAI 和 SDAI 缓解标准的参与者百分比
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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基于 ACR/EULAR 对每个分数的缓解标准的定义
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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达到 ACR/EULAR 缓解标准的参与者百分比
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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基于 ACR/EULAR 对每个分数的缓解标准的定义
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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参与者退出研究的百分比
大体时间：从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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基于参与者绝对数量的估计
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从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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医生和患者整体评估 (PGA-VAS) 相对于基线的变化
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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PGA 通常通过回答 0-10 或 0-100 的单个问题进行评估。
内容可能有所不同，并且与全球健康（例如，总体健康状况如何）或疾病活动（例如，关节炎的活跃程度）相关。
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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RAPID3 相对于基线的变化及其相关性
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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RAPID3是身体功能、疼痛和PGA-VAS的综合指数，各得分为0-10，包含0-30分。
分数越高表明状态越差。
已提出四种 RAPID3 严重程度类别：高 (>12)、中度 (6.1-12)、低 (3.1-6) 和接近缓解 (≤3)。
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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MDHAQ 相对于基线的变化及其相关性
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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多维健康评估问卷 (MDHAQ) - PMID 16273781 [RWS Life Sciences 授权许可]
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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从基线到系统可用性量表 (SUS) 的变化及其相关性
大体时间：从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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系统可用性量表 (SUS)：Lewis JR、Sauro J.
系统可用性量表的因素结构。
见：计算机科学讲义（包括人工智能讲义和生物信息学讲义子系列）94-103； 2009年。
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从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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从基线到 uMARS 的变化及其相关性
大体时间：从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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基于巴西版本 DOI：https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
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从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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从基线到 ASES-8 问卷的变化及其相关性
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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通过巴西版本的 ASES-8 进行测量 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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从基线到 HAQ 的变化及其相关性
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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健康评估问卷 (HAQ) 是测量风湿病功能状态的工具。
0到1的分数通常被认为代表轻度到中度困难，1到2分代表中度到重度残疾，2到3分代表严重到非常严重的残疾。
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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符合 EULAR 响应标准“良好响应”和“中等响应”的参与者百分比
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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基于 ACR/EULAR 的定义标准
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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根据 ACR/EULAR 标准达到布尔缓解的参与者百分比
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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基于ACR/EULAR布尔缓解标准的定义
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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RAPID3 耀斑检测相对于基线的变化
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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当 RAPID3 分数相对于之前的分数增加超过 2 分或当前 RAPID3 大于 4 时，将考虑耀斑。
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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RAPID3 评分与临床评估和其他评分与耀斑检测的相关性
大体时间：从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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如果 RAPID3 分数相对于之前的分数增加超过 2 分，或者当前 RAPID3 大于 4，则将考虑 RAPID3 分数上的耀斑。
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从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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FACIT 评估及其相关性
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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电话号码：15868614
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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FIQ 和 FSQ 分数的评估及其相关性
大体时间：从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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基于巴西版本 PMID：23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
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从研究开始起，第 13 周和第 26 周（第 52 周时进行扩展评估）
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成本效益评估
大体时间：从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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评估该工具在日常援助中的成本效益和附加值、参与者在研究后续过程中的紧急护理/紧急护理的咨询次数或出勤需求；差旅费用估算；评估专业人士治疗决策中的评分结果以及用户对使用仪器监测风湿病的看法。
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从研究开始到 26 周（52 周时进行扩展评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claiton V Brenol, Prof.PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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