Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RHEUPP - Um aplicativo de gerenciamento de acompanhamento reumatológico (RHEUPP)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uso do Questionário Multidimensional de Avaliação de Saúde (MDHAQ/RAPID3) no Acompanhamento de Pacientes com Artrite Reumatóide por Telemedicina: Um Ensaio Clínico Randomizado de Não Inferioridade

O objetivo deste Ensaio Clínico Randomizado de Não Inferioridade é avaliar a eficácia do aplicativo RHEUPP durante o acompanhamento por telessaúde em uma população de pacientes com artrite reumatóide de um Serviço Terciário de Reumatologia no Sul do Brasil.

As principais questões que pretende responder são:

• A utilização da App RHEUPP em telemedicina não é inferior aos cuidados habituais em termos de meios obtidos pelo CDAI.

Os participantes serão estratificados por CDAI e então randomizados 1:1 para intervenção ou grupo controle. Eles serão avaliados no início do estudo, em 3 e 6 meses, estando prevista uma avaliação estendida após 12 meses do recrutamento.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção e controle para detectar diferenças entre os cuidados habituais e o acompanhamento por telessaúde e determinar se o último não é menos eficaz em nossa população de estudo de pacientes reumáticos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aos participantes com acesso à mídia digital será enviado um link para acesso aos questionários eletrônicos do estudo por mensagem eletrônica ou e-mail, com intervalo máximo de uma semana antes ou depois de sua consulta presencial, conforme preferência do participante da pesquisa. Será disponibilizado um tablet aos pacientes que optarem por realizar a pesquisa no dia da avaliação presencial. Os participantes randomizados para o grupo intervenção receberão orientações quanto ao download ou acesso ao aplicativo RHEUPP, com período de treinamento e adaptação à ferramenta, a ser realizado pelo Social Monitor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais)
  • Artrite Reumatóide de acordo com os critérios EULAR/ACR 2010
  • Acesso a meios digitais (mensagens eletrônicas, e-mail)

Critério de exclusão:

  • Outras doenças reumatológicas (exceto Síndrome de Sjögren)
  • Incapacidade de compreensão do instrumento em geral ou auxílio de terceiros (familiar ou cuidador) na realização do questionário em desvantagem
  • Informações incompletas na coleta de dados
  • Pacientes com alterações no tratamento nas últimas 4 semanas ou plano de mudança de tratamento no recrutamento para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Intervenção
Acompanhamento do aplicativo RHEUPP
Dispositivo: Aplicativo RHEUPP
Aplicativo RHEUPP; Resposta mensal RAPID3; Recomendações gerais para gerenciamento do Flare através de App e Social Monitor para orientação adequada; Consulta de 3 meses por telessaúde.
Outros nomes:
  • Outras análises: Raio-X (Sharp van der Heijde Score); Ultrassonografia (Pontuação US10); Testes laboratoriais; SF-36; SUS; ASES-8; eCURA; HAQ; FACIT; FIQ; QSF; HAQ; MDHAQ
Outro: Grupo de controle
Acompanhamento habitual
Outro: Acompanhamento habitual
Cuidados habituais no serviço ambulatorial de artrite reumatóide
Outros nomes:
  • Outras análises: Raio-X (Sharp van der Heijde Score); Ultrassonografia (Pontuação US10); Testes laboratoriais; SF-36; SUS; ASES-8; eCURA; HAQ; FACIT; FIQ; QSF; HAQ; MDHAQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade do monitoramento por telessaúde segundo diferenças de médias de CDAI
Prazo: Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)

Margem de não inferioridade de -0,6 um definida com base em 50% dos critérios de Boa Resposta EULAR (com um aumento de 10% para possíveis perdas e recusas, este número deve ser 88). O cálculo considerou margem de não inferioridade de -6 um, poder de 80%, nível de significância de 5%, diferença de 0 um entre as médias e desvio padrão de 10,6 um. (dados

Margem de não inferioridade de -6 u.m definida com base em 50% dos critérios de boa resposta EULAR
Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade do monitoramento por telessaúde segundo diferenças de médias do DAS28
Prazo: Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Margem de não inferioridade de -0,6 um definida com base em 50% dos critérios de boa resposta EULAR
Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Diferenças nas médias do SDAI entre os grupos
Prazo: Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
O Índice Simplificado de Atividade de Doença para Artrite Reumatóide (SDAI) é calculado da seguinte forma: [SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP]. A remissão é definida como um SDAI <3,3, baixa atividade da doença como ≤11, atividade moderada da doença como ≤26 e alta atividade da doença como >26.
Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Taxa de resposta ao ACR20
Prazo: Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
O ACR20 é uma medida composta definida como uma melhoria de 20% no número de articulações sensíveis e inchadas e uma melhoria de 20% em três dos cinco critérios seguintes: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [na maioria das vezes Avaliação de Saúde Questionário (HAQ)], escala visual analógica de dor e taxa de hemossedimentação ou proteína C reativa (PCR).
Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Taxa de resposta ao ACR50
Prazo: Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
O ACR50 é uma medida composta definida como uma melhoria de 50% no número de articulações sensíveis e inchadas e uma melhoria de 50% em três dos cinco critérios seguintes: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [na maioria das vezes Avaliação de Saúde Questionário (HAQ)], escala visual analógica de dor e taxa de hemossedimentação ou proteína C reativa (PCR).
Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Taxa de resposta ao ACR70
Prazo: Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
O ACR70 é uma medida composta definida como uma melhoria de 70% no número de articulações sensíveis e inchadas e uma melhoria de 70% em três dos cinco critérios seguintes: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [na maioria das vezes Avaliação de Saúde Questionário (HAQ)], escala visual analógica de dor e taxa de hemossedimentação ou proteína C reativa (PCR).
Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Mudanças na linha de base para DAS28
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
O Disease Activity Score-28 para artrite reumatóide (DAS28) varia de 0 a 9,4 e é calculado usando articulações sensíveis, articulações inchadas, saúde geral e uma medida laboratorial de inflamação aguda.
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Mudanças na linha de base para CDAI
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
O Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é baseado na simples soma da contagem de articulações inchadas/sensíveis de 28 articulações, juntamente com a avaliação global do paciente e do médico na escala VAS (0-10 cm) para estimar a atividade da doença. O CDAI varia de 0 a 76
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Mudanças na linha de base para SDAI
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
O Índice Simplificado de Atividade da Doença para Artrite Reumatóide (SDAI) é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis e inchadas (com base em uma avaliação de 28 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo paciente e pelo médico [escala visual analógica (VAS) 0-10 cm] e nível de proteína C reativa (mg/dl, normal <1 mg/dl). O SDAI varia de 0 a 100.
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de remissão pelo DAS28, CDAI e SDAI
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Com base na definição de critérios de remissão pelo ACR/EULAR para cada pontuação
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de remissão pelo ACR/EULAR
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Com base na definição de critérios de remissão pelo ACR/EULAR para cada pontuação
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Porcentagem de participantes que abandonaram o estudo
Prazo: Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Estimativa baseada no número absoluto de participantes
Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Alteração da linha de base na avaliação global do médico e do paciente (PGA-VAS)
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
A PGA é frequentemente avaliada por uma única pergunta com resposta de 0 a 10 ou 0 a 100. O conteúdo pode variar e está relacionado à saúde global (por exemplo, como está a saúde em geral) ou à atividade da doença (por exemplo, quão ativa é a artrite).
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Mudança da linha de base no RAPID3 e suas correlações
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
RAPID3 é um índice composto de função física, dor e PGA-VAS, cada um com pontuação de 0 a 10, compreendendo uma pontuação de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam status mais pobre. Foram propostas quatro categorias de gravidade do RAPID3: alta (>12), moderada (6,1-12), baixa (3,1-6) e quase remissão (≤3).
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Mudança da linha de base no MDHAQ e suas correlações
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Questionário multidimensional de avaliação de saúde (MDHAQ) - PMID 16273781 [Licença autorizada da RWS Life Sciences]
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Mudança da linha de base para a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e suas correlações
Prazo: Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS): Lewis JR, Sauro J. A estrutura fatorial da escala de usabilidade do sistema. In: Notas de aula em Ciência da Computação (incluindo subséries Notas de aula em Inteligência Artificial e Notas de aula em Bioinformática) 94-103; 2009.
Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Mudança da linha de base para o uMARS e suas correlações
Prazo: Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Baseado na versão brasileira DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Mudança da linha de base para o Questionário ASES-8 e suas correlações
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Medir pela versão brasileira do ASES-8 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Mudança da linha de base para HAQ e suas correlações
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
O Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) é uma ferramenta para medir o estado funcional em reumatologia. Pontuações de 0 a 1 são geralmente consideradas como representando dificuldade leve a moderada, 1 a 2 incapacidade moderada a grave e 2 a 3 incapacidade grave a muito grave.
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Percentual de participantes nos critérios de resposta EULAR para “Boa resposta” e “Resposta moderada”
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Com base nos critérios de definição do ACR/EULAR
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão booleana nos critérios ACR/EULAR
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Com base na definição dos critérios de remissão booleana do ACR/EULAR
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Alteração da linha de base na detecção de Flare pelo RAPID3
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Flare será considerado quando a pontuação do RAPID3 aumentar em mais de 2 pontos em relação à pontuação anterior ou se o RAPID3 atual for maior que 4.
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Correlações com avaliação clínica e outros escores com detecção de Flare pelo escore RAPID3
Prazo: Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Será considerado flare na pontuação do RAPID3 se aumentar mais de 2 pontos em relação à pontuação anterior ou se o RAPID3 atual for maior que 4.
Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Avaliação do FACIT e suas correlações
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
PMID: 15868614
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Avaliação das pontuações FIQ e FSQ e suas correlações
Prazo: Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Baseado na versão brasileira PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
Desde o início do estudo, 13 semanas e 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Avaliação de custo-efetividade
Prazo: Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)
Avaliar a relação custo-efetividade e o valor agregado do instrumento no atendimento de rotina, o número de consultas ou necessidades de atendimento no atendimento de urgência/emergência dos participantes ao longo do seu acompanhamento no estudo; estimativa de custos de viagem; a avaliação do escore resulta na decisão terapêutica do profissional e na percepção do usuário sobre a utilização do instrumento no acompanhamento de sua doença reumatológica.
Do início do estudo até 26 semanas (avaliação estendida em 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

PANLAR - 2023 Innovation Award

Investigadores

  • Investigador principal: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo RHEUPP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever