RHEUPP - Een app voor reumatologische follow-upbeheer (RHEUPP)
11 januari 2024 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Gebruik van de Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ/RAPID3) bij de follow-up van patiënten met reumatoïde artritis door middel van telegeneeskunde: een gerandomiseerde klinische studie zonder minderwaardigheid
Het doel van dit non-inferioriteitsgerandomiseerde klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van de RHEUPP-app tijdens telezorgfollow-up bij een populatie reumatoïde artritispatiënten van een tertiaire reumatologische dienst in Zuid-Brazilië.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Het gebruik van de RHEUPP App in telegeneeskunde doet qua middelen die CDAI verkrijgt niet onder voor de gebruikelijke zorg.
Deelnemers worden gestratificeerd op basis van CDAI en vervolgens 1:1 gerandomiseerd voor interventie- of controlegroep. Ze zullen worden geëvalueerd bij aanvang van de studie, over 3 en 6 maanden. Er wordt een uitgebreide evaluatie na 12 maanden van rekrutering voorspeld.
Onderzoekers zullen de interventie- en controlegroep vergelijken om verschillen tussen de gebruikelijke zorg en de follow-up van Telehealth op te sporen en te bepalen of de laatste niet minder effectief is in onze onderzoekspopulatie van reumatische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met toegang tot digitale media ontvangen per elektronisch bericht of e-mail een weblink voor toegang tot de elektronische vragenlijsten van het onderzoek, met een maximale tussenpoos van één week vóór of na uw persoonlijke consultatie, afhankelijk van de voorkeur van de onderzoeksdeelnemer.
Er zal een tablet beschikbaar worden gesteld aan patiënten die ervoor kiezen om de enquête uit te voeren op de dag van hun persoonlijke beoordeling.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen begeleiding krijgen met betrekking tot het downloaden of toegang krijgen tot de RHEUPP-applicatie, met een periode van training en aanpassing aan de tool, uit te voeren door Social Monitor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ilka B Lineburger, MD, MSc
- Telefoonnummer: +55(51)995930345
- E-mail: ilineburger@hcpa.edu.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- Reumatoïde artritis volgens de EULAR/ACR-criteria van 2010
- Toegang tot digitale media (elektronische berichten, e-mail)
Uitsluitingscriteria:
- Andere reumatologische ziekten (behalve het syndroom van Sjögren)
- Onvermogen om het instrument in het algemeen te begrijpen of hulp van derden (familielid of verzorger) bij het uitvoeren van de vragenlijst in het nadeel
- Onvolledige informatie bij het verzamelen van gegevens
- Patiënten met veranderingen in hun behandeling in de afgelopen 4 weken of met een veranderingsplan voor de behandeling bij rekrutering voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie Groep
RHEUPP App-opvolging
|
RHEUPP-app; Maandelijkse RAPID3-respons; Algemene aanbevelingen voor het beheren van Flare via app en sociale monitor voor de juiste oriëntatie; Consultatie van 3 maanden via telezorg.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke opvolging
|
Gebruikelijke zorg bij ambulante hulp bij reumatoïde artritis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van telezorgmonitoring volgens verschillen in CDAI-middelen
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Een non-inferioriteitsmarge van -0,6 µm, gedefinieerd op basis van 50% Good EULAR Response-criteria (met een stijging van 10% voor mogelijke verliezen en weigeringen zou dit aantal 88 moeten zijn). Bij de berekening werd rekening gehouden met een non-inferioriteitsmarge van -6 µm, een power van 80%, een significantieniveau van 5%, een verschil van 0 µm tussen de gemiddelden en een standaarddeviatie van 10,6 µm. (gegevens Een non-inferioriteitsmarge van -6 µm gedefinieerd op basis van 50% Good EULAR Response-criteria |
Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van telezorgmonitoring volgens verschillen in middelen van DAS28
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Non-inferioriteitsmarge van -0,6 µm gedefinieerd op basis van 50% Good EULAR Response-criteria
|
Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Verschillen in gemiddelden van SDAI tussen groepen
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
De vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex voor reumatoïde artritis (SDAI) wordt als volgt berekend: [SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP].
Remissie wordt gedefinieerd als een SDAI van <3,3, een lage ziekteactiviteit van ≤11, een matige ziekteactiviteit van ≤26 en een hoge ziekteactiviteit van >26.
|
Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Responspercentage volgens ACR20
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
De ACR20 is een samengestelde maatstaf die wordt gedefinieerd als een verbetering van 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 20% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling van de patiënt, globale beoordeling van de arts, maatstaf voor functionele vaardigheden [meestal gezondheidsbeoordeling Vragenlijst (HAQ)], visueel analoge pijnschaal en erytrocytsedimentatiesnelheid of C-reactief proteïne (CRP).
|
Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Responspercentage tot ACR50
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
De ACR50 is een samengestelde maatstaf die wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 50% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling van de patiënt, globale beoordeling van de arts, maatstaf voor het functionele vermogen [meestal gezondheidsbeoordeling Vragenlijst (HAQ)], visueel analoge pijnschaal en erytrocytsedimentatiesnelheid of C-reactief proteïne (CRP).
|
Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Responspercentage volgens ACR70
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
De ACR70 is een samengestelde maatstaf die wordt gedefinieerd als een verbetering van 70% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 70% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling van de patiënt, globale beoordeling van de arts, maatstaf voor functionele vaardigheden [meestal gezondheidsbeoordeling Vragenlijst (HAQ)], visueel analoge pijnschaal en erytrocytsedimentatiesnelheid of C-reactief proteïne (CRP).
|
Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Veranderingen in de uitgangssituatie voor DAS28
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
De Disease Activity Score-28 voor reumatoïde artritis (DAS28) varieert van 0 tot 9,4 en wordt berekend op basis van gevoelige gewrichten, gezwollen gewrichten, de algemene gezondheid en een laboratoriummeting van acute ontstekingen.
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Veranderingen in de basislijn voor CDAI
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is gebaseerd op de eenvoudige optelling van het aantal gezwollen/gevoelige gewrichten van 28 gewrichten, samen met de globale beoordeling van patiënt en arts op de VAS-schaal (0-10 cm) voor het schatten van de ziekteactiviteit.
De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Veranderingen in de basislijn voor SDAI
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
De Simplified Disease Activity Index for Reumatoid Arthritis (SDAI) is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (gebaseerd op een beoordeling van 28 gewrichten), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door patiënt en arts [visuele analoge schaal (VAS) 0-10 cm] en niveau van C-reactief proteïne (mg/dl, normaal <1 mg/dl).
De SDAI heeft een bereik van 0 tot 100.
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat remissiecriteria bereikt volgens DAS28, CDAI en SDAI
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Gebaseerd op de definitie van remissiecriteria door ACR/EULAR voor elke score
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat remissiecriteria bereikt volgens ACR/EULAR
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Gebaseerd op de definitie van remissiecriteria door ACR/EULAR voor elke score
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat voortijdig stopt met studeren
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Schatting op basis van absoluut aantal deelnemers
|
Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Physician and Patient Global Assessment (PGA-VAS)
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
PGA wordt vaak beoordeeld aan de hand van een enkele vraag met een antwoord van 0-10 of 0-100.
De inhoud kan variëren en heeft betrekking op de mondiale gezondheid (bijvoorbeeld hoe is de gezondheid in het algemeen) of op ziekteactiviteit (bijvoorbeeld hoe actief is artritis).
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in RAPID3 en de correlaties ervan
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
RAPID3 is een samengestelde index van fysiek functioneren, pijn en PGA-VAS, elk met een score van 0-10, bestaande uit een score van 0-30.
Hogere scores duiden op een slechtere status.
Er zijn vier RAPID3-ernstcategorieën voorgesteld: hoog (>12), matig (6,1-12), laag (3,1-6) en bijna remissie (≤3).
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in MDHAQ en de correlaties ervan
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Multidimensionale gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (MDHAQ) - PMID 16273781 [Geautoriseerde licentie van RWS Life Sciences]
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Verander van baseline naar System Usability Scale (SUS) en de correlaties ervan
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS): Lewis JR, Sauro J.
De factorstructuur van de bruikbaarheidsschaal van het systeem.
In: Lecture Notes in Computer Science (inclusief subreeks Lecture Notes in Artificial Intelligence en Lecture Notes in Bioinformatics) 94-103; 2009.
|
Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Verander van basislijn naar uMARS en de correlaties ervan
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Gebaseerd op de Braziliaanse versie DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
|
Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Verandering van baseline naar ASES-8-vragenlijst en de correlaties ervan
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Meten aan de hand van de Braziliaanse versie van ASES-8 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Verander van basislijn naar HAQ en de correlaties ervan
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) is een hulpmiddel voor het meten van de functionele status in de reumatologie.
Scores van 0 tot 1 worden over het algemeen beschouwd als milde tot matige problemen, 1 tot 2 matige tot ernstige invaliditeit en 2 tot 3 ernstige tot zeer ernstige invaliditeit.
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Percentage deelnemers aan de EULAR-responscriteria voor "Goede respons" en "Gematigde respons"
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Gebaseerd op de definitiecriteria van ACR/EULAR
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat Booleaanse remissie bereikt volgens de ACR/EULAR-criteria
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Gebaseerd op de definitie van Booleaanse remissiecriteria door ACR/EULAR
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in detectie van Flare door RAPID3
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Overstraling wordt overwogen wanneer de RAPID3-score met meer dan 2 punten stijgt ten opzichte van de vorige score of als de huidige RAPID3 groter is dan 4.
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Correlaties met klinische beoordeling en andere scores met Flare-detectie volgens de score RAPID3
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Flare op de RAPID3-score wordt overwogen als deze met meer dan 2 punten stijgt ten opzichte van de vorige score of als de huidige RAPID3 groter is dan 4.
|
Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Beoordeling van FACIT en zijn correlaties
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
PMID: 15868614
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Beoordeling van FIQ- en FSQ-scores en de correlaties ervan
Tijdsspanne: Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Gebaseerd op de Braziliaanse versie PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
|
Vanaf studiestart, 13 weken en 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
|
Evaluatie van de kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Om de kosteneffectiviteit en toegevoegde waarde van het instrument bij routinematige hulp te evalueren, het aantal consultaties of aanwezigheidsbehoeften in spoedeisende hulp/spoedeisende zorg voor deelnemers gedurende hun follow-up van het onderzoek; schatting van de reiskosten; evaluatie van de score resulteert in de beslissing over de therapie van de professional en de perceptie van de gebruiker over het gebruik van het instrument bij het monitoren van uw reumatologische aandoening.
|
Vanaf studiestart tot 26 weken (verlengde evaluatie bij 52 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0057
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .