RHEUPP - リウマチのフォローアップ管理アプリ (RHEUPP)
2024年1月11日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
遠隔医療による関節リウマチ患者の追跡調査における多次元健康評価アンケート (MDHAQ/RAPID3) の使用: 非劣性ランダム化臨床試験
この非劣性ランダム化臨床試験の目的は、ブラジル南部の三次リウマチ科サービスの関節リウマチ患者集団における遠隔医療フォローアップ中の RHEUPP アプリの有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 遠隔医療で RHEUPP アプリを使用することは、CDAI によって得られる手段という点では通常の治療と比べて劣りません。
参加者は CDAI によって階層化され、介入群または対照群に 1:1 で無作為に割り当てられます。 彼らは研究開始時に評価され、3 か月後と 6 か月後に評価され、採用後 12 か月後に延長評価が行われることが予想されます。
研究者は、介入群と対照群を比較して、通常のケアと遠隔医療によるフォローアップの違いを検出し、リウマチ患者の研究集団において後者の効果が劣っていないかどうかを判断する予定です。
調査の概要
詳細な説明
デジタル メディアにアクセスできる参加者には、研究参加者の希望に応じて、直接面談の前後最大 1 週間の間隔で、電子メッセージまたは電子メールで研究の電子アンケートにアクセスするための Web リンクが送信されます。
対面評価当日に調査を実施することを選択した患者には、タブレットが提供されます。
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、ソーシャル モニターによって実施される、一定期間のトレーニングとツールへの適応とともに、RHEUPP アプリケーションのダウンロードまたはアクセスに関するガイダンスを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilka B Lineburger, MD, MSc
- 電話番号：+55(51)995930345
- メール：ilineburger@hcpa.edu.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 2010 EULAR/ACR 基準に基づく関節リウマチ
- デジタル メディア (電子メッセージ、電子メール) へのアクセス
除外基準:
- その他のリウマチ性疾患（シェーグレン症候群を除く）
- 機器全般を理解できない、またはアンケートを実施する際の第三者（家族や介護者）の支援が不利な状況にある
- データ収集における不完全な情報
- 過去4週間に治療を変更した患者、または研究への募集時に治療変更計画を立てた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入グループ
RHEUPP アプリのフォローアップ
|
RHEUPP アプリ;毎月のRAPID3応答。適切な方向性を実現するために、アプリとソーシャル モニターを介して Flare を管理するための一般的な推奨事項。遠隔医療による3か月間の相談。
他の名前：
|
|
他の：対照群
通常のフォローアップ
|
関節リウマチ外来診療における通常のケア
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CDAI手段の違いによる遠隔医療モニタリングの非劣性
時間枠：研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
非劣性マージン -0.6 μm は、良好な EULAR 応答基準の 50% に基づいて定義されます (損失と拒否の可能性を考慮して 10% 増加すると、この数値は 88 になります)。 計算では、非劣性マージン -6 μm、検出力 80%、有意水準 5%、平均値と標準偏差の差 0 μm、10.6 μm を考慮しました。 （データ EULAR の良好な反応基準の 50% に基づいて定義された -6 μm の非劣性マージン |
研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DAS手段の違いによる遠隔医療モニタリングの非劣性28
時間枠：研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
非劣性マージン -0.6 μm は良好な EULAR 反応基準の 50% に基づいて定義されています
|
研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
|
グループ間のSDAIの平均値の違い
時間枠：研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
関節リウマチの簡易疾患活動性指数 (SDAI) は次のように計算されます: [SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP]。
寛解は、SDAI が 3.3 未満、疾患活動性が 11 未満、疾患活動性が 26 中程度、疾患活動性が 26 を超えると定義されます。
|
研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
|
ACR20に対する反応率
時間枠：研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
ACR20 は、圧痛関節と腫れ関節の数の 20% の改善と、次の 5 つの基準のうちの 3 つでの 20% の改善として定義される複合尺度です: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の尺度 [最も一般的なのは健康評価]アンケート（HAQ）]、視覚的アナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質（CRP）。
|
研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
|
ACR50に対する反応率
時間枠：研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
ACR50 は、圧痛関節と腫れ関節の数の 50% の改善と、次の 5 つの基準のうちの 3 つでの 50% の改善として定義される複合尺度です: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の尺度 [最も一般的なのは健康評価]アンケート（HAQ）]、視覚的アナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質（CRP）。
|
研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
|
ACR70に対する反応率
時間枠：研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
ACR70 は、圧痛関節と腫れ関節の数の 70% の改善と、次の 5 つの基準のうち 3 つにおける 70% の改善として定義される複合尺度です: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の尺度 [最も一般的なのは健康評価]アンケート（HAQ）]、視覚的アナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質（CRP）。
|
研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
|
DAS28 のベースラインの変更
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
関節リウマチの疾患活動性スコア 28 (DAS28) は 0 ～ 9.4 の範囲で、圧痛のある関節、腫れた関節、全身の健康状態、および急性炎症の実験室測定値を使用して計算されます。
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
CDAI のベースラインの変更
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、28 関節の腫れ/圧痛関節数の単純合計と、疾患活動性を推定するための VAS (0 ～ 10 cm) スケールに関する患者および医師の総合評価に基づいています。
CDAI の範囲は 0 ～ 76 です。
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
SDAI のベースラインの変更
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
関節リウマチの簡易疾患活動性指数 (SDAI) は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛と腫れの関節数 (28 関節の評価に基づく)、患者と医師による疾患活動性の総合評価 [ビジュアル アナログ スケール (VAS)] 0〜10cm]およびC反応性タンパク質のレベル（mg/dl、正常<1mg/dl）。
SDAI の範囲は 0 ～ 100 です。
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
DAS28、CDAI、SDAIによる寛解基準を達成した参加者の割合
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
各スコアのACR/EULARによる寛解基準の定義に基づく
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
ACR/EULARによる寛解基準を達成した参加者の割合
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
各スコアのACR/EULARによる寛解基準の定義に基づく
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
研究から脱落した参加者の割合
時間枠：研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
参加者の絶対数に基づく推定
|
研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
|
医師と患者のグローバル評価 (PGA-VAS) のベースラインからの変化
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
PGA は多くの場合、0 ～ 10 または 0 ～ 100 で回答する単一の質問によって評価されます。
内容はさまざまで、世界的な健康状態 (例: 全体的な健康状態はどうか) または病気の活動性 (例: 関節炎の進行状況) のいずれかに関連します。
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
RAPID3 のベースラインからの変化とその相関関係
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
RAPID3 は、身体機能、痛み、および PGA-VAS のそれぞれのスコアが 0 ～ 10 で、0 ～ 30 のスコアで構成される複合指数です。
スコアが高いほどステータスが低いことを示します。
RAPID3 の重症度カテゴリーは、高（>12）、中等度（6.1-12）、低（3.1-6）、およびほぼ寛解（≤3）の 4 つが提案されています。
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
MDHAQ のベースラインからの変化とその相関関係
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
多次元健康評価アンケート (MDHAQ) - PMID 16273781 [RWS Life Sciences からの認可ライセンス]
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
ベースラインからシステム ユーザビリティ スケール (SUS) への変更とその相関関係
時間枠：研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
システムユーザビリティスケール (SUS): Lewis JR、Sauro J.
システムユーザビリティスケールの因子構造。
: コンピュータ サイエンスの講義ノート (サブシリーズの人工知能の講義ノートおよびバイオインフォマティクスの講義ノートを含む) 94-103; 2009年。
|
研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
|
ベースラインから uMARS への変化とその相関関係
時間枠：研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
ブラジル版 DOI に基づく: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
|
研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
|
ベースラインから ASES-8 アンケートへの変更とその相関関係
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
ブラジル版 ASES-8 による測定 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
ベースラインから HAQ への変化とその相関関係
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
健康評価アンケート (HAQ) は、リウマチにおける機能状態を測定するためのツールです。
一般に、スコア 0 ～ 1 は軽度から中等度の障害、1 ～ 2 は中等度から重度の障害、2 ～ 3 は重度から非常に重度の障害を表すと考えられます。
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
EULAR の応答基準「良好な応答」および「中程度の応答」に該当する参加者の割合
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
ACR/EULARによる定義基準に基づく
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
ACR/EULAR基準でブール寛解を達成した参加者の割合
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
ACR/EULAR によるブール寛解基準の定義に基づく
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
RAPID3によるフレア検知のベースラインからの変化
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
RAPID3 スコアが前のスコアと比較して 2 ポイント以上増加した場合、または現在の RAPID3 が 4 より大きい場合、フレアが考慮されます。
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
スコア RAPID3 によるフレア検出と臨床評価およびその他のスコアとの相関
時間枠：研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
以前のスコアと比較して 2 ポイント以上増加した場合、または現在の RAPID3 が 4 を超えた場合、RAPID3 スコアのフレアが考慮されます。
|
研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
|
FACIT の評価とその相関関係
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
PMID: 15868614
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
FIQ および FSQ スコアとその相関関係の評価
時間枠：試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
ブラジル版に基づく PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
|
試験開始から13週間および26週間（52週間で延長評価）
|
|
費用対効果の評価
時間枠：研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
研究のフォローアップ期間中の参加者の日常的な支援における費用対効果と機器の付加価値、救急医療/救急医療における参加者の診察または出席の必要性を評価するため。旅費の見積もり。スコアの評価は、リウマチ性疾患のモニタリングにおける機器の使用に対する意思決定専門家の治療とユーザーの認識に影響します。
|
研究開始から26週間まで（52週間で延長評価）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claiton V Brenol, Prof.PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RHEUPPアプリの臨床試験
-
University of Valencia完了
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
-
King Saud University積極的、募集していない
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros Klinikos募集