RHEUPP - Приложение для последующего наблюдения за ревматологическими заболеваниями (RHEUPP)
11 января 2024 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Использование вопросника многомерной оценки здоровья (MDHAQ/RAPID3) при наблюдении пациентов с ревматоидным артритом с помощью телемедицины: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Целью этого рандомизированного клинического исследования не меньшей эффективности является оценка эффективности приложения RHEUPP во время телемедицинского наблюдения в популяции пациентов с ревматоидным артритом из третичной ревматологической службы в Южной Бразилии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• Использование приложения RHEUPP в телемедицине не уступает обычному медицинскому обслуживанию с точки зрения средств, получаемых CDAI.
Участники будут стратифицированы по CDAI, а затем рандомизированы 1:1 для интервенционной или контрольной группы. Их будут оценивать в начале исследования, через 3 и 6 месяцев, прогнозируется расширенная оценка через 12 месяцев после набора.
Исследователи сравнит группу вмешательства и контрольную группу, чтобы выявить различия между обычным лечением и последующим наблюдением с помощью телемедицины и определить, не является ли последнее менее эффективным в нашей исследуемой популяции пациентов с ревматизмом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам, имеющим доступ к цифровым медиа, будет отправлена веб-ссылка для доступа к электронным анкетам исследования по электронной почте или по электронной почте с максимальным интервалом в одну неделю до или после вашей личной консультации, в зависимости от предпочтений участника исследования.
Планшет будет предоставлен пациентам, которые решат провести опрос в день личного обследования.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат рекомендации относительно загрузки или доступа к приложению RHEUPP, а также период обучения и адаптации к этому инструменту, который будет осуществляться Social Monitor.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilka B Lineburger, MD, MSc
- Номер телефона: +55(51)995930345
- Электронная почта: ilineburger@hcpa.edu.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше)
- Ревматоидный артрит согласно критериям EULAR/ACR 2010 г.
- Доступ к цифровым медиа (электронные сообщения, электронная почта)
Критерий исключения:
- Другие ревматологические заболевания (кроме синдрома Шегрена)
- Неспособность понять инструмент в целом или помощь третьих лиц (члена семьи или лица, осуществляющего уход) при заполнении анкеты в невыгодном положении
- Неполная информация при сборе данных
- Пациенты с изменениями в лечении за последние 4 недели или с изменением плана лечения при включении в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Дальнейшее развитие приложения RHEUPP
|
Приложение RHEUPP; Ежемесячный ответ RAPID3; Общие рекомендации по управлению Flare через приложение и Social Monitor для соответствующей ориентации; 3-месячная консультация по телемедицине.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Обычное наблюдение
|
Амбулаторная служба обычного ухода при ревматоидном артрите
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность телемедицинского мониторинга по различиям в средствах CDAI
Временное ограничение: От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
Порог не меньшей эффективности -0,6 мкм, определенный на основе 50 % критериев хорошего ответа EULAR (с увеличением на 10 % возможных потерь и отказов это число должно составлять 88). В расчетах учитывался предел не меньшей эффективности -6 мкм, мощность 80%, уровень значимости 5%, разница между средними значениями 0 мкм и стандартное отклонение 10,6 мкм. (данные Порог не меньшей эффективности -6 мкм, определенный на основе 50% критериев хорошего ответа EULAR. |
От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность телемедицинского мониторинга по различиям в средствах DAS28
Временное ограничение: От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
Порог не меньшей эффективности -0,6 мкм, определенный на основе 50% критериев хорошего ответа EULAR.
|
От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
|
Различия в средствах SDAI между группами
Временное ограничение: От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
Упрощенный индекс активности заболевания при ревматоидном артрите (SDAI) рассчитывается следующим образом: [SDAI = SJC + TJC + PGA + EGA + CRP].
Ремиссия определяется как SDAI <3,3, низкая активность заболевания - <11, умеренная активность заболевания - <26 и высокая активность заболевания ->26.
|
От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
|
Частота ответов на ACR20
Временное ограничение: От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
ACR20 представляет собой комплексный показатель, определяемый как улучшение на 20 % количества болезненных и опухших суставов и улучшение на 20 % по трем из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врача, показатель функциональных способностей [чаще всего оценка здоровья Анкета (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
|
От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
|
Скорость ответа на ACR50
Временное ограничение: От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
ACR50 представляет собой комплексный показатель, определяемый как улучшение на 50 % количества болезненных и опухших суставов и улучшение на 50 % по трем из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врача, показатель функциональных способностей [чаще всего оценка здоровья Анкета (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
|
От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
|
Частота ответов на ACR70
Временное ограничение: От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
ACR70 представляет собой комплексный показатель, определяемый как улучшение на 70 % количества болезненных и опухших суставов и улучшение на 70 % по трем из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врача, показатель функциональных способностей [чаще всего оценка здоровья Анкета (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
|
От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
|
Изменения базового уровня для DAS28
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
Показатель активности заболевания-28 для ревматоидного артрита (DAS28) варьируется от 0 до 9,4 и рассчитывается с учетом болезненных суставов, опухших суставов, общего состояния здоровья и лабораторных показателей острого воспаления.
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Изменения базового уровня для CDAI
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) основан на простом суммировании количества опухших/болезненных суставов в 28 суставах, а также общей оценки пациента и врача по шкале ВАШ (0–10 см) для оценки активности заболевания.
CDAI имеет диапазон от 0 до 76.
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Изменения базового уровня для SDAI
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
Упрощенный индекс активности заболевания при ревматоидном артрите (SDAI) представляет собой числовую сумму пяти параметров результата: количество болезненных и опухших суставов (на основе оценки 28 суставов), общую оценку активности заболевания пациентом и врачом [визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10 см] и уровень С-реактивного белка (мг/дл, в норме <1 мг/дл).
SDAI имеет диапазон от 0 до 100.
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Процент участников, достигших критериев ремиссии по DAS28, CDAI и SDAI
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
На основании определения критериев ремиссии ACR/EULAR для каждого балла.
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Процент участников, достигших критериев ремиссии ACR/EULAR
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
На основании определения критериев ремиссии ACR/EULAR для каждого балла.
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Процент участников, выбывших из исследования
Временное ограничение: От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
Оценка на основе абсолютного числа участников
|
От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врачей и пациентов (PGA-VAS)
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
PGA часто оценивается по одному вопросу с ответом 0–10 или 0–100.
Содержание может варьироваться и связано либо с глобальным состоянием здоровья (например, общее состояние здоровья), либо с активностью заболевания (например, насколько активен артрит).
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в RAPID3 и его корреляции
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
RAPID3 представляет собой составной индекс физической функции, боли и PGA-VAS, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10, включая оценку от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более низкий статус.
Были предложены четыре категории тяжести RAPID3: высокая (>12), умеренная (6,1–12), низкая (3,1–6) и близкая к ремиссии (≤3).
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем MDHAQ и его корреляций
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
Анкета для многомерной оценки здоровья (MDHAQ) — PMID 16273781 [Утвержденная лицензия RWS Life Sciences]
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Переход от базового уровня к шкале удобства использования системы (SUS) и ее корреляции
Временное ограничение: От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
Шкала юзабилити системы (SUS): Льюис Дж.Р., Сауро Дж.
Факторная структура шкалы юзабилити системы.
В: Конспекты лекций по информатике (включая подсерии «Конспекты лекций по искусственному интеллекту» и «Конспекты лекций по биоинформатике») 94–103; 2009.
|
От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
|
Переход от базового уровня к uMARS и его корреляции
Временное ограничение: От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
На основе бразильской версии DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056.
|
От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
|
Переход от базового уровня к опроснику ASES-8 и его корреляция
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
Измерение по бразильской версии ASES-8 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Переход от базового уровня к HAQ и его корреляции
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
Анкета оценки здоровья (HAQ) — это инструмент для измерения функционального статуса в ревматологии.
Обычно считается, что баллы от 0 до 1 представляют собой трудность от легкой до умеренной, от 1 до 2 от умеренной до тяжелой инвалидности и от 2 до 3 от тяжелой до очень тяжелой инвалидности.
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Процент участников, отвечающих критериям ответа EULAR для «Хорошего ответа» и «Умеренного ответа»
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
На основе критериев определения ACR/EULAR
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Процент участников, достигших булевой ремиссии по критериям ACR/EULAR
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
На основе определения булевых критериев ремиссии ACR/EULAR.
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем обнаружения вспышки с помощью RAPID3
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
Всплеск будет учитываться, когда балл RAPID3 увеличивается более чем на 2 балла по отношению к предыдущему баллу или если текущий балл RAPID3 превышает 4.
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Корреляции с клинической оценкой и другими оценками с обнаружением обострений по шкале RAPID3
Временное ограничение: От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
Повышение балла RAPID3 будет учитываться, если он увеличивается более чем на 2 балла по сравнению с предыдущим баллом или если текущий балл RAPID3 превышает 4.
|
От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
|
Оценка FACIT и его корреляций
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
PMID: 15868614
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Оценка показателей FIQ и FSQ и их корреляций
Временное ограничение: От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
На основе бразильской версии PMID: 23604595/https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3.
|
От начала исследования, 13 недель и 26 недель (расширенная оценка через 52 недели)
|
|
Оценка экономической эффективности
Временное ограничение: От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
Оценить экономическую эффективность и добавленную ценность инструмента при плановой помощи, количестве консультаций или необходимости посещения служб неотложной/неотложной помощи для участников на протяжении всего периода их наблюдения в исследовании; смета стоимости поездки; оценка результата оценки при принятии профессионального решения о терапии и восприятии пользователем использования прибора при мониторинге вашего ревматологического заболевания.
|
От начала исследования до 26 недель (расширенная оценка на 52 неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0057
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .