RHEUPP - A reumatológiai utókezelési alkalmazás (RHEUPP)
2024. január 11. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A többdimenziós egészségfelmérő kérdőív (MDHAQ/RAPID3) használata a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek távorvoslási nyomon követésében: Nem alsóbbrendűségi randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a nem inferiority randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a RHEUPP App hatékonyságát a távegészségügyi nyomon követés során a dél-brazíliai harmadlagos reumatológiai szolgálatból származó rheumatoid arthritises betegek populációjában.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
• A RHEUPP App távorvoslásban való használata a CDAI által megszerzett eszközök tekintetében nem rosszabb, mint a szokásos ellátás.
A résztvevőket CDAI alapján rétegzik, majd 1:1 arányban randomizálják az intervenciós vagy a kontrollcsoporthoz. A vizsgálat kezdetén, 3 és 6 hónap múlva értékelik őket, 12 hónapos felvételt követően pedig kiterjesztett értékelés várható.
A kutatók összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportot, hogy felismerjék a különbségeket a szokásos ellátás és a távegészségügyi követés között, és megállapítsák, hogy az utolsó nem kevésbé hatékony-e a reumás betegekből álló vizsgálati populációnkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A digitális médiához hozzáféréssel rendelkező résztvevőknek a személyes konzultáció előtt vagy után, a kutatásban résztvevő preferenciája szerint legfeljebb egy héttel elektronikus üzenetben vagy e-mailben elküldjük a kutatás elektronikus kérdőíveinek eléréséhez szükséges weblinket.
A személyes felmérés napján egy táblagépet bocsátunk azon betegek rendelkezésére, akik úgy döntenek, hogy elvégzik a felmérést.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők útmutatást kapnak az RHEUPP alkalmazás letöltéséhez vagy hozzáféréséhez, egy képzési időszakkal és az eszközhöz való alkalmazkodással kapcsolatban, amelyet a Social Monitor végez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilka B Lineburger, MD, MSc
- Telefonszám: +55(51)995930345
- E-mail: ilineburger@hcpa.edu.br
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
- Rheumatoid arthritis a 2010-es EULAR/ACR kritériumok szerint
- Hozzáférés a digitális médiához (elektronikus üzenetek, e-mail)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb reumatológiai betegségek (kivéve a Sjögren-szindrómát)
- Képtelenség általánosságban megérteni az eszközt, vagy harmadik felek (családtag vagy gondozó) segítsége a kérdőív kitöltésében hátrányos helyzetű
- Hiányos információk az adatgyűjtésben
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt 4 hétben megváltoztak a kezelésük, vagy a kezelés módosítási terve a vizsgálatba való felvételkor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó Csoport
A RHEUPP alkalmazás nyomon követése
|
RHEUPP App; Havi RAPID3 válasz; Általános ajánlások a Flare alkalmazáson és közösségi monitoron keresztüli kezeléséhez a megfelelő tájékozódás érdekében; 3 hónapos távegészségügyi konzultáció.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szokásos követés
|
A rheumatoid arthritis ambuláns ellátása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távegészségügyi monitorozás nem alsóbbrendűsége a CDAI eszközeinek különbségei szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
A -0,6 u.m nem alsóbbrendűségi ráta a Good EULAR Response kritériumok 50%-a alapján lett meghatározva (az esetleges veszteségek és visszautasítások 10%-os emelésével ennek a számnak 88-nak kell lennie). A számításnál -6 u.m nem inferioritási különbözetet vettek figyelembe, 80%-os hatványt, 5%-os szignifikanciaszintet, 0 u.m különbséget az átlagok és 10,6 u.m szórással. (adat -6 u.m nem alsóbbrendűségi ráta a jó EULAR válasz kritériumainak 50%-a alapján meghatározva |
A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távegészségügyi monitorozás nem alsóbbrendűsége a DAS28 eszközeinek különbségei szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
-0,6 u.m nem alsóbbrendűségi ráta a jó EULAR válasz kritériumainak 50%-a alapján meghatározva
|
A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
|
Az SDAI átlagának különbségei a csoportok között
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
A rheumatoid arthritisre vonatkozó egyszerűsített betegségaktivitási indexet (SDAI) a következőképpen számítják ki: [SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP].
A remisszió meghatározása szerint az SDAI <3,3, az alacsony betegségaktivitás ≤11, a közepes betegségaktivitás ≤26 és a magas betegségaktivitás >26.
|
A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
|
Az ACR20 válaszaránya
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
Az ACR20 egy összetett mérőszám, amelyet úgy határoznak meg, hogy 20%-kal javult a érzékeny és duzzadt ízületek száma, és 20%-os javulást mutat a következő öt kritérium közül háromban: beteg átfogó értékelése, orvos átfogó értékelése, funkcionális képesség mérése [leggyakrabban Egészségügyi felmérés Kérdőív (HAQ)], vizuális analóg fájdalomskála és eritrocita ülepedési sebesség vagy C-reaktív fehérje (CRP).
|
A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
|
Az ACR50 válaszaránya
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
Az ACR50 egy összetett mérőszám, amelyet úgy határoznak meg, mint 50%-os javulást a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 50%-os javulást a következő öt kritérium közül háromban: beteg átfogó értékelése, orvos átfogó értékelése, funkcionális képesség mérése [leggyakrabban Health Assessment Kérdőív (HAQ)], vizuális analóg fájdalomskála és eritrocita ülepedési sebesség vagy C-reaktív fehérje (CRP).
|
A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
|
Válaszarány az ACR70-re
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
Az ACR70 egy összetett mérőszám, amelyet úgy határoztak meg, hogy 70%-os javulást mutat a érzékeny és duzzadt ízületek számában, valamint 70%-os javulást a következő öt kritérium közül háromban: beteg átfogó értékelése, orvos átfogó értékelése, funkcionális képesség mérése [leggyakrabban Health Assessment Kérdőív (HAQ)], vizuális analóg fájdalomskála és eritrocita ülepedési sebesség vagy C-reaktív fehérje (CRP).
|
A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
|
Változások a DAS28 alapállapotában
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
A betegség aktivitási pontszáma (28) a rheumatoid arthritisre (DAS28) 0 és 9,4 között van, és az ízületek érzékenysége, duzzadt ízületei, általános egészségi állapota és az akut gyulladás laboratóriumi mérése alapján számítják ki.
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
Változások a CDAI alapállapotában
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) 28 ízület duzzadt/érzékeny ízületi számának egyszerű összegzésén alapul, valamint a VAS (0-10 cm) skálán a beteg és az orvos átfogó értékelésén alapul a betegség aktivitásának becsléséhez.
A CDAI 0 és 76 között van
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
Változások az SDAI alapállapotában
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
A rheumatoid arthritis egyszerűsített betegségaktivitási mutatója (SDAI) öt kimeneti paraméter numerikus összege: a érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés alapján), a beteg és az orvos globális értékelése a betegség aktivitásáról [vizuális analóg skála (VAS) 0-10 cm] és a C-reaktív fehérje szintje (mg/dl, normál <1 mg/dl).
Az SDAI tartománya 0 és 100 között van.
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
A DAS28, CDAI és SDAI által remissziós kritériumokat teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
A remissziós kritériumok ACR/EULAR által az egyes pontszámokhoz meghatározott meghatározása alapján
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
A remissziós kritériumokat teljesítő résztvevők százalékos aránya az ACR/EULAR szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
A remissziós kritériumok ACR/EULAR által az egyes pontszámokhoz meghatározott meghatározása alapján
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
A tanulmányból kieső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
Becslés a résztvevők abszolút száma alapján
|
A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Physician and Patient Global Assessmentben (PGA-VAS)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
A PGA-t gyakran egyetlen kérdéssel értékelik, 0-10 vagy 0-100 válaszra.
A tartalom változhat, és vagy a globális egészségi állapotra (például általános egészségi állapotra) vagy a betegség aktivitására (pl. mennyire aktív az ízületi gyulladás) vonatkozik.
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a RAPID3-ban és összefüggéseiben
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
A RAPID3 a fizikai funkciók, a fájdalom és a PGA-VAS összetett indexe, amelyek mindegyike 0-10-ig terjed, és 0-30-as pontszámot tartalmaz.
A magasabb pontszámok gyengébb állapotot jeleznek.
Négy RAPID3 súlyossági kategóriát javasoltak: magas (>12), közepes (6,1-12), alacsony (3,1-6) és közel remisszió (≤3).
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MDHAQ-ban és annak összefüggéseiben
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
Többdimenziós állapotfelmérési kérdőív (MDHAQ) – PMID 16273781 [Az RWS Life Sciences által engedélyezett engedély]
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
Váltás az alapértékről a System Usability Scale-ra (SUS) és annak összefüggéseire
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
Rendszerhasználati skála (SUS): Lewis JR, Sauro J.
A rendszer használhatósági skála faktorstruktúrája.
In: Lecture Notes in Computer Science (beleértve a Lecture Notes in Artificial Intelligence és Lecture Notes in Bioinformatics) 94-103; 2009.
|
A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
|
Változás az alapvonalról az uMARS-ra és annak összefüggéseire
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
A DOI brazil verziója alapján: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
|
A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
|
Változás az alapértékről az ASES-8 kérdőívre és összefüggései
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
Mérés az ASES-8 brazil verziója szerint https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
Változás az alapvonalról a HAQ-ra és annak összefüggéseire
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
Az Egészségfelmérő Kérdőív (HAQ) a funkcionális állapot mérésére szolgáló eszköz a reumatológiában.
A 0-tól 1-ig terjedő pontszámok általában enyhe vagy közepes nehézségi fokú, 1-2 közötti közepes vagy súlyos fogyatékosság, valamint 2-3 közötti súlyos és nagyon súlyos fogyatékosságot jelentenek.
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a „jó válasz” és a „mérsékelt válasz” EULAR-válasz kritériumaiban
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
Az ACR/EULAR definíciós kritériumai alapján
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik logikai remissziót értek el az ACR/EULAR kritériumok szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
A Boole-féle remissziós kritériumok ACR/EULAR általi meghatározása alapján
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Flare RAPID3 általi észlelésében
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
A fellángolást akkor veszik figyelembe, ha a RAPID3 pontszám több mint 2 ponttal növekszik az előző pontszámhoz képest, vagy ha a jelenlegi RAPID3 4-nél nagyobb.
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
Összefüggések a klinikai értékeléssel és más pontszámokkal a RAPID3 pontszámmal végzett flare-felismeréssel
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
A RAPID3 pontszám fellángolását a rendszer figyelembe veszi, ha több mint 2 ponttal növekszik az előző pontszámhoz képest, vagy ha a jelenlegi RAPID3 pontszám nagyobb, mint 4.
|
A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
|
A FACIT és összefüggéseinek értékelése
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
PMID: 15868614
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
A FIQ és FSQ pontszámok és összefüggéseinek értékelése
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
A brazil verzió alapján PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
|
A vizsgálat kezdetétől 13 hét és 26 hét (hosszabbított értékelés 52 héten)
|
|
Költséghatékonyság értékelése
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
Az eszköz költséghatékonyságának és hozzáadott értékének értékelése a rutin segítségnyújtásban, a konzultációk számának vagy a sürgősségi ellátásban/sürgősségi ellátásban való részvételi igények számának értékelése a résztvevők számára a vizsgálat nyomon követése során; utazási költségbecslés; a pontszám értékelése eredménye a döntési szakember terápiája és a felhasználó megítélése a műszer használatáról a reumatológiai betegség monitorozása során.
|
A vizsgálat kezdetétől 26 hétig (hosszabbított értékelés az 52. héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0057
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .