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RHEUPP – Eine rheumatologische Follow-up-Management-App (RHEUPP)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Verwendung des Fragebogens zur mehrdimensionalen Gesundheitsbewertung (MDHAQ/RAPID3) bei der Nachsorge von Patienten mit rheumatoider Arthritis durch Telemedizin: Eine randomisierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Nicht-Minderwertigkeitsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der RHEUPP-App während der telemedizinischen Nachsorge bei einer Population von Patienten mit rheumatoider Arthritis eines tertiären Rheumatologiedienstes in Südbrasilien zu bewerten.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

• Die Verwendung der RHEUPP-App in der Telemedizin steht hinsichtlich der durch CDAI erzielten Mittel der üblichen Versorgung in nichts nach.

Die Teilnehmer werden nach CDAI geschichtet und dann 1:1 für die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Sie werden zu Beginn der Studie in 3 und 6 Monaten evaluiert, eine erweiterte Evaluierung nach 12 Monaten Rekrutierung wird vorhergesagt.

Die Forscher werden die Interventions- und Kontrollgruppe vergleichen, um Unterschiede zwischen der üblichen Pflege und der Telemedizin-Follow-up zu erkennen und festzustellen, ob Letzteres in unserer Studienpopulation von Rheumapatienten nicht weniger wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Zugang zu digitalen Medien erhalten per elektronischer Nachricht oder E-Mail einen Weblink für den Zugriff auf die elektronischen Fragebögen der Studie, mit einem maximalen Abstand von einer Woche vor oder nach Ihrer persönlichen Beratung, je nach Wunsch des Forschungsteilnehmers. Patienten, die sich für die Durchführung der Befragung am Tag ihrer persönlichen Beurteilung entscheiden, wird ein Tablet zur Verfügung gestellt. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten Anleitungen zum Herunterladen oder Zugriff auf die RHEUPP-Anwendung, mit einer Schulungs- und Anpassungsphase an das Tool, die von Social Monitor durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  • Rheumatoide Arthritis gemäß den EULAR/ACR-Kriterien 2010
  • Zugriff auf digitale Medien (elektronische Nachrichten, E-Mail)

Ausschlusskriterien:

  • Andere rheumatologische Erkrankungen (außer Sjögren-Syndrom)
  • Unfähigkeit, das Instrument im Allgemeinen zu verstehen oder die Unterstützung Dritter (Familienmitglieder oder Betreuer) bei der Durchführung des Fragebogens ist benachteiligt
  • Unvollständige Informationen bei der Datenerfassung
  • Patienten mit Änderungen in ihrer Behandlung in den letzten 4 Wochen oder einem Behandlungsänderungsplan bei der Rekrutierung für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Nachverfolgung der RHEUPP-App
Gerät: RHEUPP App
RHEUPP-App; Monatliche RAPID3-Antwort; Allgemeine Empfehlungen zur Verwaltung von Flare über App und Social Monitor zur angemessenen Orientierung; 3-monatige Beratung per Telemedizin.
Andere Namen:
  • Andere Analyse: Röntgen (Sharp van der Heijde Score); Ultraschall (US10-Score); Labortests; SF-36; SUS; ASES-8; eHEALS; HAQ; FAKT; FIQ; FSQ; HAQ; MDHAQ
Sonstiges: Kontrollgruppe
Übliche Nachverfolgung
Sonstiges: Übliche Nachverfolgung
Übliche Pflege im ambulanten Dienst für rheumatoide Arthritis
Andere Namen:
  • Andere Analyse: Röntgen (Sharp van der Heijde Score); Ultraschall (US10-Score); Labortests; SF-36; SUS; ASES-8; eHEALS; HAQ; FAKT; FIQ; FSQ; HAQ; MDHAQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit der Telegesundheitsüberwachung entsprechend den Unterschieden in den CDAI-Mittelwerten
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)

Nicht-Minderwertigkeitsmarge von -0,6 µm, definiert auf der Grundlage von 50 % der Kriterien für eine gute EULAR-Antwort (mit einer 10 %igen Erhöhung für mögliche Verluste und Ablehnungen sollte diese Zahl 88 betragen). Bei der Berechnung wurden eine Nichtunterlegenheitsmarge von -6 µm, eine Potenz von 80 %, ein Signifikanzniveau von 5 %, eine Differenz von 0 µm zwischen den Mittelwerten und eine Standardabweichung von 10,6 µm berücksichtigt. (Daten

Nicht-Minderwertigkeitsmarge von -6 µm, definiert auf der Grundlage von 50 % der Kriterien für eine gute EULAR-Reaktion
Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit der Telegesundheitsüberwachung gemäß den Unterschieden in den Mittelwerten von DAS28
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Nicht-Minderwertigkeitsmarge von -0,6 µm, definiert auf der Grundlage von 50 % der Kriterien für eine gute EULAR-Reaktion
Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Unterschiede in den SDAI-Mittelwerten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Der vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex für rheumatoide Arthritis (SDAI) wird wie folgt berechnet: [SDAI = SJC + TJC + PGA + EGA + CRP]. Eine Remission ist definiert als ein SDAI von <3,3, eine niedrige Krankheitsaktivität als ≤11, eine mäßige Krankheitsaktivität als ≤26 und eine hohe Krankheitsaktivität als >26.
Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Rücklaufquote auf ACR20
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Der ACR20 ist ein zusammengesetztes Maß, das als eine Verbesserung um 20 % bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und eine 20 %ige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert ist: Gesamtbeurteilung durch den Patienten, Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Messung der Funktionsfähigkeit [am häufigsten Gesundheitsbeurteilung]. Fragebogen (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP).
Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Rücklaufquote auf ACR50
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Der ACR50 ist ein zusammengesetztes Maß, das als eine Verbesserung um 50 % der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und eine 50 %ige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert ist: Gesamtbeurteilung durch den Patienten, Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Messung der Funktionsfähigkeit [am häufigsten Gesundheitsbeurteilung]. Fragebogen (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP).
Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Rücklaufquote auf ACR70
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Der ACR70 ist ein zusammengesetztes Maß, das als eine Verbesserung um 70 % der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und eine 70 %ige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert ist: Gesamtbeurteilung durch den Patienten, Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Messung der Funktionsfähigkeit [am häufigsten Gesundheitsbeurteilung]. Fragebogen (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP).
Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Änderungen im Ausgangswert für DAS28
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Der Disease Activity Score-28 für rheumatoide Arthritis (DAS28) liegt zwischen 0 und 9,4 und wird anhand empfindlicher Gelenke, geschwollener Gelenke, des allgemeinen Gesundheitszustands und einer Labormessung der akuten Entzündung berechnet.
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Änderungen im Ausgangswert für CDAI
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) basiert auf der einfachen Summierung der Anzahl der geschwollenen/empfindlichen Gelenke von 28 Gelenken sowie der globalen Beurteilung durch Patient und Arzt auf der VAS-Skala (0–10 cm) zur Abschätzung der Krankheitsaktivität. Der CDAI hat einen Bereich von 0 bis 76
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Änderungen im Basiswert für SDAI
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Der vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex für rheumatoide Arthritis (SDAI) ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf einer 28-Gelenk-Bewertung), globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt [visuelle Analogskala (VAS) 0-10 cm] und Gehalt an C-reaktivem Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl). Der SDAI hat einen Bereich von 0 bis 100.
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Remissionskriterien von DAS28, CDAI und SDAI erreichen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Basierend auf der Definition von Remissionskriterien durch ACR/EULAR für jeden Score
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Remissionskriterien gemäß ACR/EULAR erfüllen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Basierend auf der Definition von Remissionskriterien durch ACR/EULAR für jeden Score
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Prozentsatz der Studienabbrecher
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Schätzung basierend auf der absoluten Teilnehmerzahl
Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung von Ärzten und Patienten (PGA-VAS)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
PGA wird häufig anhand einer einzelnen Frage mit einer Antwort von 0–10 oder 0–100 bewertet. Der Inhalt kann variieren und bezieht sich entweder auf die globale Gesundheit (z. B. wie ist die Gesundheit insgesamt) oder auf die Krankheitsaktivität (z. B. wie aktiv ist Arthritis).
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in RAPID3 und seine Korrelationen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
RAPID3 ist ein zusammengesetzter Index aus körperlicher Funktion, Schmerzen und PGA-VAS, jeweils mit einem Wert von 0–10, bestehend aus einem Wert von 0–30. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Status hin. Es wurden vier RAPID3-Schweregradkategorien vorgeschlagen: hoch (>12), mäßig (6,1–12), niedrig (3,1–6) und nahezu Remission (≤3).
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Änderung des MDHAQ gegenüber dem Ausgangswert und seine Korrelationen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Mehrdimensionaler Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (MDHAQ) – PMID 16273781 [Autorisierte Lizenz von RWS Life Sciences]
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Wechsel von der Basislinie zur System Usability Scale (SUS) und deren Korrelationen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
System-Usability-Skala (SUS): Lewis JR, Sauro J. Die Faktorstruktur der System-Usability-Skala. In: Vorlesungsunterlagen zur Informatik (inkl. Unterreihen Vorlesungsunterlagen zur Künstlichen Intelligenz und Vorlesungsunterlagen zur Bioinformatik) 94-103; 2009.
Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Wechsel von der Basislinie zu uMARS und seinen Korrelationen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Basierend auf der brasilianischen Version DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zum ASES-8-Fragebogen und seinen Korrelationen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Gemessen an der brasilianischen Version von ASES-8 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zum HAQ und seine Korrelationen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Der Health Assessment Questionnaire (HAQ) ist ein Instrument zur Messung des Funktionsstatus in der Rheumatologie. Werte von 0 bis 1 stehen im Allgemeinen für eine leichte bis mittelschwere Behinderung, 1 bis 2 für eine mittelschwere bis schwere Behinderung und 2 bis 3 für eine schwere bis sehr schwere Behinderung.
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer an den EULAR-Antwortkriterien für „Gute Antwort“ und „Mäßige Antwort“
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Basierend auf den Definitionskriterien von ACR/EULAR
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine boolesche Remission gemäß den ACR/EULAR-Kriterien erreichen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Basierend auf der Definition boolescher Remissionskriterien von ACR/EULAR
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Erkennung von Flare durch RAPID3
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Flare wird berücksichtigt, wenn der RAPID3-Score um mehr als 2 Punkte im Vergleich zum vorherigen Score steigt oder wenn der aktuelle RAPID3-Score größer als 4 ist.
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Korrelationen mit der klinischen Beurteilung und anderen Scores mit der Flare-Erkennung durch den Score RAPID3
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Ein Aufflackern der RAPID3-Punktzahl wird berücksichtigt, wenn sie im Vergleich zur vorherigen Punktzahl um mehr als 2 Punkte ansteigt oder wenn die aktuelle RAPID3-Punktzahl größer als 4 ist.
Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Bewertung von FACIT und seinen Zusammenhängen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
PMID: 15868614
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Bewertung der FIQ- und FSQ-Scores und ihrer Korrelationen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Basierend auf der brasilianischen Version PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
Ab Studienbeginn 13 Wochen und 26 Wochen (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Kosteneffizienzbewertung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)
Um die Kosteneffizienz und den Mehrwert des Instruments in der Routinehilfe zu bewerten, wurde die Anzahl der Konsultationen oder der Anwesenheitsbedarf in der Notfallversorgung/Notfallversorgung für die Teilnehmer während ihrer gesamten Nachbeobachtungszeit an der Studie ermittelt. Reisekostenvoranschlag; Die Auswertung des Scores führt zur Entscheidung des Fachmanns hinsichtlich der Therapie und der Wahrnehmung des Benutzers hinsichtlich der Verwendung des Instruments bei der Überwachung Ihrer rheumatologischen Erkrankung.
Vom Studienbeginn bis zur 26. Woche (erweiterte Auswertung nach 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

PANLAR - 2023 Innovation Award

Ermittler

  • Hauptermittler: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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