- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06217172
RHEUPP - Reumatologisen seurannan hallintasovellus (RHEUPP)
Moniulotteisen terveyden arviointikyselyn (MDHAQ/RAPID3) käyttö nivelreumapotilaiden seurannassa telelääketieteessä: ei-alempiarvoinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän non-inferiority-satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RHEUPP-sovelluksen tehokkuutta etäterveysseurannan aikana nivelreumapotilaiden populaatiossa kolmannen asteen reumatologiapalvelusta Etelä-Brasiliassa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• RHEUPP-sovelluksen käyttö telelääketieteessä ei ole huonompi kuin tavallinen hoito CDAI:n saamien keinojen suhteen.
Osallistujat ositetaan CDAI:n mukaan ja satunnaistetaan 1:1 interventio- tai kontrolliryhmää varten. Heidät arvioidaan opintojen alkaessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua, laajennettu arviointi 12 kuukauden rekrytoinnin jälkeen.
Tutkijat vertaavat interventio- ja kontrolliryhmää havaitakseen erot tavanomaisen hoidon ja etäterveyden seurannan välillä ja selvittääkseen, onko viimeinen vähemmän tehokas tutkimusryhmässämme, jossa on reumapotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilka B Lineburger, MD, MSc
- Puhelinnumero: +55(51)995930345
- Sähköposti: ilineburger@hcpa.edu.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
- Nivelreuma vuoden 2010 EULAR/ACR-kriteerien mukaan
- Pääsy digitaaliseen mediaan (sähköiset viestit, sähköposti)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut reumatologiset sairaudet (paitsi Sjögrenin oireyhtymä)
- Kyvyttömyys ymmärtää välinettä yleisesti tai apua kolmansilta osapuolilta (perheenjäsen tai hoitaja) kyselyn suorittamisessa epäedullisessa asemassa
- Puutteelliset tiedot tiedonkeruussa
- Potilaat, joiden hoidossa on muutoksia viimeisten 4 viikon aikana tai hoidon muutossuunnitelma tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Interventioryhmä
RHEUPP-sovelluksen seuranta
|
RHEUPP App; kuukausittainen RAPID3-vastaus; Yleiset suositukset Flaren hallintaan sovelluksen ja Social Monitorin kautta asianmukaista suuntaamista varten; 3 kuukauden neuvonta etäterveyden kautta.
Muut nimet:
|
Muut: Ohjausryhmä
Tavallinen seuranta
|
Tavallinen hoito nivelreuman ambulatoriossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etäterveyden seurannan non-inferiority CDAI:n keinojen erojen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Non-alempi marginaali -0,6 u.m, joka on määritetty 50 % Good EULAR Response -kriteerien perusteella (10 % lisäys mahdollisten menetysten ja hylkäysten osalta, tämän luvun pitäisi olla 88). Laskelmassa otettiin huomioon non-alempiarvoisuusmarginaali -6 u.m, teho 80 %, merkitsevyystaso 5 %, ero 0 u.m keskiarvojen ja keskihajonnan välillä 10,6 u.m. (tiedot Ei-alempi marginaali -6 u.m määritetty perustuen 50 % Good EULAR Response -kriteeriin |
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etäterveysvalvonnan ei-alempiarvoisuus DAS28:n keinojen erojen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Ei-alempi marginaali -0,6 u.m määritetty 50 % hyvän EULAR-vasteen kriteerien perusteella
|
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Erot SDAI:n keskiarvoissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Nivelreuman yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) lasketaan seuraavasti: [SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP].
Remissio määritellään SDAI:ksi <3,3, alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi ≤11, kohtalaiseksi taudin aktiivisuudeksi ≤26 ja korkeaksi taudin aktiivisuudeksi >26.
|
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Vastausprosentti ACR20:een
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
ACR20 on yhdistelmämitta, joka määritellään 20 prosentin parannuksena arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 prosentin parannuksena kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakykymittaus [useimmiten Health Assessment Kyselylomake (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Vastausprosentti ACR50:een
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
ACR50 on yhdistelmämitta, joka määritellään 50 prosentin parannuksena arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 50 prosentin parannuksena kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakykymittaus [useimmiten Health Assessment Kyselylomake (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Vastausprosentti ACR70:een
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
ACR70 on yhdistelmämitta, joka määritellään 70 prosentin parannuksena arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 70 prosentin parannuksena kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakykymittaus [useimmiten Health Assessment Kyselylomake (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Muutokset DAS28:n lähtötasossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Nivelreuman taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28) vaihtelevat välillä 0–9,4, ja ne lasketaan käyttämällä arkoja niveliä, turvonneita niveliä, yleistä terveyttä ja akuutin tulehduksen laboratoriomittausta.
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Muutokset CDAI:n lähtötasossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) perustuu 28 nivelen turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärän yksinkertaiseen summaukseen sekä potilaan ja lääkärin yleisarviointiin VAS (0-10 cm) -asteikolla sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi.
CDAI on välillä 0-76
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Muutokset SDAI:n lähtötasossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Nivelreuman yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi (SDAI) on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 nivelen arviointiin), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta [visual analogue asteikko (VAS) 0-10 cm] ja C-reaktiivisen proteiinin taso (mg/dl, normaali <1 mg/dl).
SDAI:n alue on 0-100.
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remissiokriteerit DAS28-, CDAI- ja SDAI-menetelmillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Perustuu ACR/EULARin remissiokriteerien määrittelyyn kullekin pisteelle
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remissiokriteerit ACR/EULAR-arvolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Perustuu ACR/EULARin remissiokriteerien määrittelyyn kullekin pisteelle
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Opintonsa keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Arvio perustuu absoluuttiseen osallistujamäärään
|
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Muutos lähtötasosta lääkärin ja potilaan yleisarvioinnissa (PGA-VAS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
PGA arvioidaan usein yhdellä kysymyksellä, jonka vastaus on 0-10 tai 0-100.
Sisältö voi vaihdella ja se liittyy joko maailmanlaajuiseen terveyteen (esim. millainen terveys yleisesti ottaen on) tai sairauden aktiivisuuteen (esim. kuinka aktiivinen on niveltulehdus).
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Muutos lähtötilanteesta RAPID3:ssa ja sen korrelaatioissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
RAPID3 on fyysisten toimintojen, kivun ja PGA-VAS:n yhdistelmäindeksi, joista kukin on pisteytetty 0-10 ja joka käsittää 0-30 pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
On ehdotettu neljää RAPID3-vakavuusluokkaa: korkea (>12), kohtalainen (6,1-12), matala (3,1-6) ja lähes remissio (≤3).
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Muutos lähtötilanteesta MDHAQ:ssa ja sen korrelaatioissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Moniulotteinen terveysarviointikysely (MDHAQ) - PMID 16273781 [RWS Life Sciencesin valtuutettu lisenssi]
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Muutos lähtötasosta System Usability Scale (SUS) -asteikkoon ja sen korrelaatioihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS): Lewis JR, Sauro J.
Järjestelmän käytettävyysasteikon tekijärakenne.
Julkaisussa: Tietojenkäsittelytieteen luentomuistiinpanot (mukaan lukien alasarjat tekoälyn luentomuistiinpanot ja bioinformatiikan luentomuistiinpanot) 94-103; 2009.
|
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Muutos lähtötilanteesta uMARS:iin ja sen korrelaatioihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Perustuu brasilialaiseen versioon DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
|
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Muutos lähtötilanteesta ASES-8-kyselyyn ja sen korrelaatioihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Mittaa ASES-8:n brasilialaisen version mukaan https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Muutos lähtötilanteesta HAQ:iin ja sen korrelaatioihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) on työkalu toiminnallisen tilan mittaamiseen reumatologiassa.
Pisteiden 0-1 katsotaan yleensä edustavan vaikeusastetta lievää tai kohtalaista, 1-2 keskivaikeaa tai vaikeaa vammaa ja 2-3 vakavaa tai erittäin vaikeaa vammaa.
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät EULAR-vastauskriteerit "Hyvä vastaus" ja "Kohtalainen vastaus"
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Perustuu ACR/EULAR:n määrittelykriteereihin
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat Boolen remission ACR/EULAR-kriteereissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Perustuu ACR/EULARin Boolen remission kriteerien määritelmään
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Muutos lähtötilanteesta RAPID3:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Raippaus otetaan huomioon, kun RAPID3-pistemäärä nousee yli 2 pistettä edelliseen pisteeseen verrattuna tai jos nykyinen RAPID3 on suurempi kuin 4.
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Korrelaatiot kliinisen arvioinnin ja muiden pisteiden kanssa, joissa Flare havaitaan pistemäärällä RAPID3
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
RAPID3-pisteiden räjähdys huomioidaan, jos se kasvaa enemmän kuin 2 pistettä edelliseen pisteeseen verrattuna tai jos nykyinen RAPID3 on suurempi kuin 4.
|
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
FACITin ja sen korrelaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
PMID: 15868614
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
FIQ- ja FSQ-pisteiden ja niiden korrelaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Perustuu brasilialaiseen versioon PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
|
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
|
Kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Arvioida kustannustehokkuutta ja välineen lisäarvoa rutiininomaisessa avussa, konsultaatioiden lukumäärää tai osallistujien ensiavun/hätähoidon tarpeita koko tutkimuksen seurannan ajan; matkakustannusarvio; pistemäärän arviointi johtaa päätöksen ammattilaisen terapiaan ja käyttäjän käsitykseen instrumentin käytöstä reumatologisen sairauden seurannassa.
|
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset RHEUPP App
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPaikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | ALK-geenimutaatio | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain | ALK Fusion Protein Expression | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keskushermostossa | ... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska