Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RHEUPP - Reumatologisen seurannan hallintasovellus (RHEUPP)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Moniulotteisen terveyden arviointikyselyn (MDHAQ/RAPID3) käyttö nivelreumapotilaiden seurannassa telelääketieteessä: ei-alempiarvoinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän non-inferiority-satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RHEUPP-sovelluksen tehokkuutta etäterveysseurannan aikana nivelreumapotilaiden populaatiossa kolmannen asteen reumatologiapalvelusta Etelä-Brasiliassa.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• RHEUPP-sovelluksen käyttö telelääketieteessä ei ole huonompi kuin tavallinen hoito CDAI:n saamien keinojen suhteen.

Osallistujat ositetaan CDAI:n mukaan ja satunnaistetaan 1:1 interventio- tai kontrolliryhmää varten. Heidät arvioidaan opintojen alkaessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua, laajennettu arviointi 12 kuukauden rekrytoinnin jälkeen.

Tutkijat vertaavat interventio- ja kontrolliryhmää havaitakseen erot tavanomaisen hoidon ja etäterveyden seurannan välillä ja selvittääkseen, onko viimeinen vähemmän tehokas tutkimusryhmässämme, jossa on reumapotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille, joilla on pääsy digitaaliseen mediaan, lähetetään verkkolinkki tutkimuksen sähköisiin kyselylomakkeisiin sähköisessä viestissä tai sähköpostitse, enintään viikon välein ennen tai jälkeen henkilökohtaisen konsultaation tutkimukseen osallistujan toiveiden mukaan. Tabletti annetaan potilaille, jotka haluavat suorittaa kyselyn henkilökohtaisen arviointinsa päivänä. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ohjeita RHEUPP-sovelluksen lataamisesta tai pääsystä siihen sekä koulutusjakson ja työkaluun mukauttamisen, jonka Social Monitor suorittaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
  • Nivelreuma vuoden 2010 EULAR/ACR-kriteerien mukaan
  • Pääsy digitaaliseen mediaan (sähköiset viestit, sähköposti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut reumatologiset sairaudet (paitsi Sjögrenin oireyhtymä)
  • Kyvyttömyys ymmärtää välinettä yleisesti tai apua kolmansilta osapuolilta (perheenjäsen tai hoitaja) kyselyn suorittamisessa epäedullisessa asemassa
  • Puutteelliset tiedot tiedonkeruussa
  • Potilaat, joiden hoidossa on muutoksia viimeisten 4 viikon aikana tai hoidon muutossuunnitelma tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventioryhmä
RHEUPP-sovelluksen seuranta
RHEUPP App; kuukausittainen RAPID3-vastaus; Yleiset suositukset Flaren hallintaan sovelluksen ja Social Monitorin kautta asianmukaista suuntaamista varten; 3 kuukauden neuvonta etäterveyden kautta.
Muut nimet:
  • Muu analyysi: röntgenkuvaus (Sharp van der Heijde Score); Ultraääni (US10 Score); Laboratoriotutkimukset; SF-36; SUS; ASES-8; eHEALS; HAQ; FACIT; FIQ; FSQ; HAQ; MDHAQ
Muut: Ohjausryhmä
Tavallinen seuranta
Tavallinen hoito nivelreuman ambulatoriossa
Muut nimet:
  • Muu analyysi: röntgenkuvaus (Sharp van der Heijde Score); Ultraääni (US10 Score); Laboratoriotutkimukset; SF-36; SUS; ASES-8; eHEALS; HAQ; FACIT; FIQ; FSQ; HAQ; MDHAQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäterveyden seurannan non-inferiority CDAI:n keinojen erojen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)

Non-alempi marginaali -0,6 u.m, joka on määritetty 50 % Good EULAR Response -kriteerien perusteella (10 % lisäys mahdollisten menetysten ja hylkäysten osalta, tämän luvun pitäisi olla 88). Laskelmassa otettiin huomioon non-alempiarvoisuusmarginaali -6 u.m, teho 80 %, merkitsevyystaso 5 %, ero 0 u.m keskiarvojen ja keskihajonnan välillä 10,6 u.m. (tiedot

Ei-alempi marginaali -6 u.m määritetty perustuen 50 % Good EULAR Response -kriteeriin

Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäterveysvalvonnan ei-alempiarvoisuus DAS28:n keinojen erojen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Ei-alempi marginaali -0,6 u.m määritetty 50 % hyvän EULAR-vasteen kriteerien perusteella
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Erot SDAI:n keskiarvoissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Nivelreuman yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) lasketaan seuraavasti: [SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP]. Remissio määritellään SDAI:ksi <3,3, alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi ≤11, kohtalaiseksi taudin aktiivisuudeksi ≤26 ja korkeaksi taudin aktiivisuudeksi >26.
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Vastausprosentti ACR20:een
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
ACR20 on yhdistelmämitta, joka määritellään 20 prosentin parannuksena arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 prosentin parannuksena kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakykymittaus [useimmiten Health Assessment Kyselylomake (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Vastausprosentti ACR50:een
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
ACR50 on yhdistelmämitta, joka määritellään 50 prosentin parannuksena arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 50 prosentin parannuksena kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakykymittaus [useimmiten Health Assessment Kyselylomake (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Vastausprosentti ACR70:een
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
ACR70 on yhdistelmämitta, joka määritellään 70 prosentin parannuksena arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 70 prosentin parannuksena kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakykymittaus [useimmiten Health Assessment Kyselylomake (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Muutokset DAS28:n lähtötasossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Nivelreuman taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28) vaihtelevat välillä 0–9,4, ja ne lasketaan käyttämällä arkoja niveliä, turvonneita niveliä, yleistä terveyttä ja akuutin tulehduksen laboratoriomittausta.
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Muutokset CDAI:n lähtötasossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Clinical Disease Activity Index (CDAI) perustuu 28 nivelen turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärän yksinkertaiseen summaukseen sekä potilaan ja lääkärin yleisarviointiin VAS (0-10 cm) -asteikolla sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI on välillä 0-76
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Muutokset SDAI:n lähtötasossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Nivelreuman yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi (SDAI) on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 nivelen arviointiin), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta [visual analogue asteikko (VAS) 0-10 cm] ja C-reaktiivisen proteiinin taso (mg/dl, normaali <1 mg/dl). SDAI:n alue on 0-100.
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remissiokriteerit DAS28-, CDAI- ja SDAI-menetelmillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Perustuu ACR/EULARin remissiokriteerien määrittelyyn kullekin pisteelle
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remissiokriteerit ACR/EULAR-arvolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Perustuu ACR/EULARin remissiokriteerien määrittelyyn kullekin pisteelle
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Opintonsa keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Arvio perustuu absoluuttiseen osallistujamäärään
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Muutos lähtötasosta lääkärin ja potilaan yleisarvioinnissa (PGA-VAS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
PGA arvioidaan usein yhdellä kysymyksellä, jonka vastaus on 0-10 tai 0-100. Sisältö voi vaihdella ja se liittyy joko maailmanlaajuiseen terveyteen (esim. millainen terveys yleisesti ottaen on) tai sairauden aktiivisuuteen (esim. kuinka aktiivinen on niveltulehdus).
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Muutos lähtötilanteesta RAPID3:ssa ja sen korrelaatioissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
RAPID3 on fyysisten toimintojen, kivun ja PGA-VAS:n yhdistelmäindeksi, joista kukin on pisteytetty 0-10 ja joka käsittää 0-30 pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. On ehdotettu neljää RAPID3-vakavuusluokkaa: korkea (>12), kohtalainen (6,1-12), matala (3,1-6) ja lähes remissio (≤3).
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Muutos lähtötilanteesta MDHAQ:ssa ja sen korrelaatioissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Moniulotteinen terveysarviointikysely (MDHAQ) - PMID 16273781 [RWS Life Sciencesin valtuutettu lisenssi]
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Muutos lähtötasosta System Usability Scale (SUS) -asteikkoon ja sen korrelaatioihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS): Lewis JR, Sauro J. Järjestelmän käytettävyysasteikon tekijärakenne. Julkaisussa: Tietojenkäsittelytieteen luentomuistiinpanot (mukaan lukien alasarjat tekoälyn luentomuistiinpanot ja bioinformatiikan luentomuistiinpanot) 94-103; 2009.
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Muutos lähtötilanteesta uMARS:iin ja sen korrelaatioihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Perustuu brasilialaiseen versioon DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Muutos lähtötilanteesta ASES-8-kyselyyn ja sen korrelaatioihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Mittaa ASES-8:n brasilialaisen version mukaan https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Muutos lähtötilanteesta HAQ:iin ja sen korrelaatioihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Health Assessment Questionnaire (HAQ) on työkalu toiminnallisen tilan mittaamiseen reumatologiassa. Pisteiden 0-1 katsotaan yleensä edustavan vaikeusastetta lievää tai kohtalaista, 1-2 keskivaikeaa tai vaikeaa vammaa ja 2-3 vakavaa tai erittäin vaikeaa vammaa.
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät EULAR-vastauskriteerit "Hyvä vastaus" ja "Kohtalainen vastaus"
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Perustuu ACR/EULAR:n määrittelykriteereihin
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat Boolen remission ACR/EULAR-kriteereissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Perustuu ACR/EULARin Boolen remission kriteerien määritelmään
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Muutos lähtötilanteesta RAPID3:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Raippaus otetaan huomioon, kun RAPID3-pistemäärä nousee yli 2 pistettä edelliseen pisteeseen verrattuna tai jos nykyinen RAPID3 on suurempi kuin 4.
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Korrelaatiot kliinisen arvioinnin ja muiden pisteiden kanssa, joissa Flare havaitaan pistemäärällä RAPID3
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
RAPID3-pisteiden räjähdys huomioidaan, jos se kasvaa enemmän kuin 2 pistettä edelliseen pisteeseen verrattuna tai jos nykyinen RAPID3 on suurempi kuin 4.
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
FACITin ja sen korrelaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
PMID: 15868614
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
FIQ- ja FSQ-pisteiden ja niiden korrelaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Perustuu brasilialaiseen versioon PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
Tutkimuksen alusta, 13 viikkoa ja 26 viikkoa (pidennetty arviointi 52 viikon kohdalla)
Kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)
Arvioida kustannustehokkuutta ja välineen lisäarvoa rutiininomaisessa avussa, konsultaatioiden lukumäärää tai osallistujien ensiavun/hätähoidon tarpeita koko tutkimuksen seurannan ajan; matkakustannusarvio; pistemäärän arviointi johtaa päätöksen ammattilaisen terapiaan ja käyttäjän käsitykseen instrumentin käytöstä reumatologisen sairauden seurannassa.
Tutkimuksen alusta 26 viikkoon (pidennetty arviointi viikolla 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset RHEUPP App

3
Tilaa