RHEUPP: una aplicación de gestión de seguimiento reumatológico (RHEUPP)
11 de enero de 2024 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Uso del cuestionario de evaluación de la salud multidimensional (MDHAQ/RAPID3) en el seguimiento de pacientes con artritis reumatoide mediante telemedicina: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad es evaluar la efectividad de la aplicación RHEUPP durante el seguimiento de telesalud en una población de pacientes con artritis reumatoide de un Servicio Terciario de Reumatología en el sur de Brasil.
Las principales preguntas que pretende responder son:
• El uso de la aplicación RHEUPP en telemedicina no es inferior a la atención habitual en términos de medios obtenidos por CDAI.
Los participantes serán estratificados por CDAI y luego asignados al azar 1: 1 para el grupo de intervención o control. Serán evaluados al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses, se prevé una evaluación extendida después de 12 meses de reclutamiento.
Los investigadores compararán el grupo de intervención y el de control para detectar diferencias entre la atención habitual y el seguimiento de Telesalud y determinar si este último no es menos eficaz en nuestra población de estudio de pacientes reumáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes con acceso a medios digitales se les enviará un enlace web para acceder a los cuestionarios electrónicos del estudio mediante mensaje electrónico o correo electrónico, con un intervalo máximo de una semana antes o después de su consulta presencial, según la preferencia del participante de la investigación.
Se pondrá a disposición de los pacientes que opten por realizar la encuesta una tableta el día de su valoración presencial.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán orientación sobre la descarga o acceso a la aplicación RHEUPP, con un periodo de formación y adaptación a la herramienta, a cargo de Social Monitor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilka B Lineburger, MD, MSc
- Número de teléfono: +55(51)995930345
- Correo electrónico: ilineburger@hcpa.edu.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más)
- Artritis reumatoide según los criterios EULAR/ACR 2010
- Acceso a medios digitales (mensajes electrónicos, correo electrónico)
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades reumatológicas (excepto el síndrome de Sjögren)
- Incapacidad para comprender el instrumento en general o asistencia de terceros (familiar o cuidador) en la realización del cuestionario en desventaja.
- Información incompleta en la recopilación de datos.
- Pacientes con cambios en su tratamiento en las últimas 4 semanas o cambio de plan de tratamiento al momento del reclutamiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención
Seguimiento de la aplicación RHEUPP
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Aplicación RHEUPP; Respuesta mensual RAPID3; Recomendaciones generales para el manejo de Flare a través de App y Social Monitor para una orientación adecuada; Consulta de 3 meses por telesalud.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Seguimiento habitual
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Atención Habitual en el Servicio Ambulatorio de Artritis Reumatoide
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad del seguimiento de telesalud según diferencias en las medias de CDAI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Margen de no inferioridad de -0,6 um definido en base a un 50% de criterios de Buena Respuesta EULAR (con un aumento del 10% para posibles pérdidas y rechazos, este número debería ser 88). El cálculo consideró un margen de no inferioridad de -6 um, una potencia del 80%, nivel de significancia del 5%, diferencia de 0 um entre las medias y desviación estándar de 10,6 um. (datos Margen de no inferioridad de -6 um definido en base a un 50% de criterios de Buena Respuesta EULAR |
Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad del seguimiento de telesalud según diferencias en las medias del DAS28
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Margen de no inferioridad de -0,6 um definido en base a un 50% de criterios de Buena Respuesta EULAR
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Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Diferencias en medias de SDAI entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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El índice simplificado de actividad de la enfermedad para la artritis reumatoide (SDAI) se calcula de la siguiente manera: [SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP].
La remisión se define como un SDAI de <3,3, una actividad baja de la enfermedad ≤11, una actividad moderada de la enfermedad ≤26 y una actividad alta de la enfermedad >26.
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Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Tasa de respuesta a ACR20
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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El ACR20 es una medida compuesta definida como una mejora del 20% en el número de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20% en tres de los cinco criterios siguientes: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de la capacidad funcional [más a menudo Evaluación de la salud Cuestionario (HAQ)], escala visual analógica de dolor y velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).
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Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Tasa de respuesta a ACR50
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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El ACR50 es una medida compuesta definida como una mejora del 50% en el número de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 50% en tres de los cinco criterios siguientes: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de la capacidad funcional [más frecuentemente Evaluación de la Salud Cuestionario (HAQ)], escala visual analógica de dolor y velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).
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Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Tasa de respuesta a ACR70
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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El ACR70 es una medida compuesta definida como una mejora del 70% en el número de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 70% en tres de los cinco criterios siguientes: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de la capacidad funcional [más a menudo Evaluación de la salud Cuestionario (HAQ)], escala visual analógica de dolor y velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).
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Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Cambios en la línea de base para DAS28
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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La puntuación de actividad de la enfermedad-28 para la artritis reumatoide (DAS28) varía de 0 a 9,4 y se calcula utilizando articulaciones sensibles, articulaciones inflamadas, salud general y una medida de laboratorio de inflamación aguda.
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Cambios en la línea de base para CDAI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) se basa en la simple suma del recuento de articulaciones inflamadas/doloridas de 28 articulaciones junto con la evaluación global del paciente y del médico en la escala VAS (0-10 cm) para estimar la actividad de la enfermedad.
El CDAI tiene un rango de 0 a 76.
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Cambios en la línea de base para SDAI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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El Índice Simplificado de Actividad de la Enfermedad para la Artritis Reumatoide (SDAI) es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (basado en una evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y del médico [escala analógica visual (EVA) 0-10 cm] y nivel de proteína C reactiva (mg/dl, normal <1 mg/dl).
El SDAI tiene un rango de 0 a 100.
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios de remisión según DAS28, CDAI y SDAI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Basado en la definición de criterios de remisión por ACR/EULAR para cada puntuación
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios de remisión según ACR/EULAR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Basado en la definición de criterios de remisión por ACR/EULAR para cada puntuación
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Estimación basada en el número absoluto de participantes.
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Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Cambio desde el inicio en la Evaluación global de médicos y pacientes (PGA-VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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La PGA suele evaluarse mediante una única pregunta con una respuesta de 0-10 o 0-100.
El contenido puede variar y se relaciona con la salud global (por ejemplo, cómo es la salud en general) o con la actividad de la enfermedad (por ejemplo, qué tan activa es la artritis).
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Cambio desde el inicio en RAPID3 y sus correlaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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RAPID3 es un índice compuesto de función física, dolor y PGA-VAS, cada uno con una puntuación de 0 a 10, que comprende una puntuación de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un peor estatus.
Se han propuesto cuatro categorías de gravedad de RAPID3: alta (>12), moderada (6,1-12), baja (3,1-6) y casi remisión (≤3).
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Cambio desde el inicio en MDHAQ y sus correlaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) - PMID 16273781 [Licencia autorizada de RWS Life Sciences]
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Cambio desde la línea de base a la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) y sus correlaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS): Lewis JR, Sauro J.
La estructura factorial de la escala de usabilidad del sistema.
En: Lecture Notes in Computer Science (incluidas las subseries Lecture Notes in Artificial Intelligence y Lecture Notes in Bioinformatics) 94-103; 2009.
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Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Cambio del valor inicial a uMARS y sus correlaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Basado en la versión brasileña DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
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Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Cambio desde el inicio al cuestionario ASES-8 y sus correlaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Medida de la versión brasileña de ASES-8 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Cambio desde la línea de base a HAQ y sus correlaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) es una herramienta para medir el estado funcional en reumatología.
Generalmente se considera que las puntuaciones de 0 a 1 representan una dificultad de leve a moderada, de 1 a 2 una discapacidad de moderada a grave y de 2 a 3 una discapacidad de grave a muy grave.
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Porcentaje de participantes en los criterios de respuesta de EULAR para "Buena respuesta" y "Respuesta moderada"
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Basado en los criterios de definición de ACR/EULAR
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión booleana en los criterios ACR/EULAR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Basado en la definición de criterios booleanos de remisión de ACR/EULAR
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Cambio desde el valor inicial en la detección de Flare por RAPID3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Se considerará llamarada cuando la puntuación del RAPID3 aumente en más de 2 puntos con relación a la puntuación anterior o si la puntuación del RAPID3 actual sea superior a 4.
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Correlaciones con la evaluación clínica y otras puntuaciones con la detección de brotes mediante la puntuación RAPID3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Se considerará un destello en la puntuación RAPID3 si aumenta más de 2 puntos con respecto a la puntuación anterior o si el RAPID3 actual es superior a 4.
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Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Evaluación de FACIT y sus correlaciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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PMID: 15868614
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Evaluación de puntuaciones FIQ y FSQ y sus correlaciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Basado en la versión brasileña PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
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Desde el inicio del estudio, 13 semanas y 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Evaluación de rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Evaluar la rentabilidad y el valor agregado del instrumento en la asistencia de rutina, el número de consultas o necesidades de asistencia en atención de emergencia/atención de emergencia de los participantes a lo largo de su seguimiento en el estudio; estimación de costos de viaje; La evaluación del puntaje da como resultado la decisión terapéutica del profesional y la percepción del usuario sobre el uso del instrumento en el seguimiento de su enfermedad reumatológica.
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Desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas (evaluación extendida a las 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .