Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RHEUPP – aplikace pro následnou revmatologickou správu (RHEUPP)

11. ledna 2024 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Použití multidimenzionálního dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ/RAPID3) při sledování pacientů s revmatoidní artritidou telemedicínou: Randomizovaná klinická studie non-inferiority

Účelem této randomizované klinické studie Non-inferiority je vyhodnotit účinnost aplikace RHEUPP během sledování telehealth v populaci pacientů s revmatoidní artritidou z terciární revmatologické služby v jižní Brazílii.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

• Používání aplikace RHEUPP v telemedicíně není horší než běžná péče, pokud jde o prostředky získané CDAI.

Účastníci budou stratifikováni podle CDAI a poté randomizováni 1:1 pro intervenční nebo kontrolní skupinu. Budou hodnoceni na začátku studie, za 3 a 6 měsíců, předpokládá se rozšířené hodnocení po 12 měsících náboru.

Výzkumníci budou porovnávat intervenční a kontrolní skupinu, aby odhalili rozdíly mezi obvyklou péčí a sledováním telehealth a určili, zda poslední není méně efektivní v naší studované populaci revmatických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům s přístupem k digitálním médiím bude zaslán webový odkaz pro přístup k elektronickým dotazníkům studie elektronickou zprávou nebo e-mailem, a to maximálně týden před nebo po vaší osobní konzultaci, podle preferencí účastníka výzkumu. Pacientům, kteří se rozhodnou provést průzkum, bude tablet zpřístupněn v den jejich osobního posouzení. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží pokyny týkající se stažení nebo přístupu k aplikaci RHEUPP s obdobím školení a adaptace na nástroj, které provede Social Monitor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • Revmatoidní artritida podle kritérií EULAR/ACR 2010
  • Přístup k digitálním médiím (elektronické zprávy, e-mail)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná revmatologická onemocnění (kromě Sjögrenova syndromu)
  • Neschopnost porozumět nástroji obecně nebo pomoc třetích stran (rodinný příslušník nebo pečovatel) při vyplňování dotazníku v nevýhodě
  • Neúplné informace ve sběru dat
  • Pacienti se změnami v léčbě za poslední 4 týdny nebo plán změny léčby při náboru do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Sledování aplikace RHEUPP
Přístroj: Aplikace RHEUPP
Aplikace RHEUPP; Měsíční odezva RAPID3; Obecná doporučení pro správu Flare prostřednictvím App and Social Monitor pro vhodnou orientaci; 3měsíční konzultace prostřednictvím telehealth.
Ostatní jména:
  • Jiná analýza: X-Ray (Sharp van der Heijde skóre); Ultrazvuk (US10 skóre); Laboratorní testy; SF-36; SUS; ASES-8; eHEALS; HAQ; FACIT; FIQ; FSQ; HAQ; MDHAQ
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklé sledování
Jiný: Obvyklé sledování
Obvyklá péče v ambulantní službě s revmatoidní artritidou
Ostatní jména:
  • Jiná analýza: X-Ray (Sharp van der Heijde skóre); Ultrazvuk (US10 skóre); Laboratorní testy; SF-36; SUS; ASES-8; eHEALS; HAQ; FACIT; FIQ; FSQ; HAQ; MDHAQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita telehealth monitoringu podle rozdílů v prostředcích CDAI
Časové okno: Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)

Rozpětí non-inferiority -0,6 um definované na základě 50% kritérií dobré reakce EULAR (s 10% nárůstem pro možné ztráty a odmítnutí, toto číslo by mělo být 88). Výpočet uvažoval o non-inferiority rozpětí -6 um, mocninu 80 %, hladinu významnosti 5 %, rozdíl 0 um mezi průměrem a směrodatnou odchylku 10,6 um. (data

Rozpětí non-inferiority -6 um definované na základě 50 % kritérií dobré odezvy EULAR
Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita telehealth monitoringu podle rozdílů v prostředcích DAS28
Časové okno: Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Rozpětí non-inferiority -0,6 um definované na základě 50 % kritérií dobré odezvy EULAR
Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Rozdíly v prostředcích SDAI mezi skupinami
Časové okno: Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Zjednodušený index aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu (SDAI) se vypočítá následovně: [SDAI = SJC + TJC + PGA + EGA + CRP]. Remise je definována jako SDAI <3,3, nízká aktivita onemocnění jako ≤11, střední aktivita onemocnění jako ≤26 a vysoká aktivita onemocnění jako >26.
Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Rychlost odezvy na ACR20
Časové okno: Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
ACR20 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, měření funkčních schopností [nejčastěji hodnocení zdraví Dotazník (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Rychlost odezvy na ACR50
Časové okno: Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
ACR50 je složené opatření definované jako zlepšení o 50 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, měření funkčních schopností [nejčastěji hodnocení zdraví Dotazník (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Rychlost odezvy na ACR70
Časové okno: Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
ACR70 je složené opatření definované jako zlepšení o 70 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, měření funkčních schopností [nejčastěji hodnocení zdraví Dotazník (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Změny ve výchozím stavu pro DAS28
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Skóre aktivity onemocnění-28 pro revmatoidní artritidu (DAS28) se pohybuje od 0 do 9,4 a vypočítává se pomocí citlivých kloubů, oteklých kloubů, celkového zdraví a laboratorního měření akutního zánětu.
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Změny ve výchozím stavu pro CDAI
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je založen na jednoduchém součtu počtu oteklých/citlivých kloubů 28 kloubů spolu s celkovým hodnocením pacienta a lékaře na stupnici VAS (0-10 cm) pro odhad aktivity onemocnění. CDAI má rozsah od 0 do 76
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Změny ve výchozím stavu pro SDAI
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Zjednodušený index aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu (SDAI) je číselný součet pěti výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem [vizuální analogová škála (VAS) 0-10 cm] a hladina C-reaktivního proteinu (mg/dl, normální <1 mg/dl). SDAI má rozsah od 0 do 100.
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Procento účastníků dosahujících kritérií remise podle DAS28, CDAI a SDAI
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Na základě definice kritérií remise ACR/EULAR pro každé skóre
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Procento účastníků splňujících kritéria pro odpuštění podle ACR/EULAR
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Na základě definice kritérií remise ACR/EULAR pro každé skóre
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Procento účastníků opouštějících studium
Časové okno: Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Odhad na základě absolutního počtu účastníků
Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení lékaře a pacienta (PGA-VAS)
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
PGA je často hodnocena jedinou otázkou s odpovědí 0-10 nebo 0-100. Obsah se může lišit a vztahuje se buď ke globálnímu zdraví (např. jaké je celkové zdraví), nebo k aktivitě onemocnění (např. jak aktivní je artritida).
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Změna od výchozí hodnoty v RAPID3 a její korelace
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
RAPID3 je složený index fyzické funkce, bolesti a PGA-VAS, z nichž každý má skóre 0-10, včetně skóre 0-30. Vyšší skóre znamená horší stav. Byly navrženy čtyři kategorie závažnosti RAPID3: vysoká (>12), střední (6,1-12), nízká (3,1-6) a téměř remise (≤3).
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Změna od výchozí hodnoty v MDHAQ a její korelace
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Vícerozměrný dotazník hodnocení zdraví (MDHAQ) – PMID 16273781 [autorizovaná licence od RWS Life Sciences]
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Změna ze základní úrovně na stupnici použitelnosti systému (SUS) a její korelace
Časové okno: Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Stupnice použitelnosti systému (SUS): Lewis JR, Sauro J. Faktorová struktura škály použitelnosti systému. In: Poznámky z přednášek z informatiky (včetně podsérie Poznámky z přednášek z umělé inteligence a Poznámky z bioinformatiky) 94-103; 2009.
Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Změna z výchozí hodnoty na uMARS a její korelace
Časové okno: Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Na základě brazilské verze DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Změna z výchozího stavu na dotazník ASES-8 a jeho korelace
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Měření podle brazilské verze ASES-8 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Změna z výchozí hodnoty na HAQ a její korelace
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Health Assessment Questionnaire (HAQ) je nástroj pro měření funkčního stavu v revmatologii. Skóre 0 až 1 se obecně považuje za mírné až střední obtíže, 1 až 2 střední až těžké postižení a 2 až 3 těžké až velmi těžké postižení.
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Procento účastníků v kritériích reakce EULAR pro „dobrou odezvu“ a „střední odezvu“
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Na základě definičních kritérií ACR/EULAR
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Procento účastníků, kteří dosáhli booleovské remise podle kritérií ACR/EULAR
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Na základě definice booleovských kritérií remise podle ACR/EULAR
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Změna od výchozí hodnoty v detekci vzplanutí pomocí RAPID3
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Vzplanutí bude zvažováno, když se skóre RAPID3 zvýší o více než 2 body ve srovnání s předchozím skóre nebo pokud je aktuální RAPID3 vyšší než 4.
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Korelace s klinickým hodnocením a dalšími skóre s detekcí vzplanutí pomocí skóre RAPID3
Časové okno: Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Vzplanutí na skóre RAPID3 bude zvažováno, pokud se zvýší o více než 2 body ve srovnání s předchozím skóre nebo pokud je aktuální RAPID3 větší než 4.
Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Hodnocení FACIT a jeho korelací
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
PMID: 15868614
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Hodnocení skóre FIQ a FSQ a jejich korelace
Časové okno: Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Na základě brazilské verze PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
Od začátku studie, 13 týdnů a 26 týdnů (rozšířené hodnocení po 52 týdnech)
Hodnocení efektivnosti nákladů
Časové okno: Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)
Vyhodnotit nákladovou efektivitu a přidanou hodnotu nástroje při běžné pomoci, počtu konzultací nebo potřeb docházky v neodkladné péči/urgentní péči pro účastníky během jejich sledování ve studii; odhad cestovních nákladů; vyhodnocení výsledku skóre v terapii rozhodovacího odborníka a uživatelského vnímání použití přístroje při sledování Vašeho revmatologického onemocnění.
Od začátku studie do 26 týdnů (prodloužené hodnocení po 52 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

PANLAR - 2023 Innovation Award

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace RHEUPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit