Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHEUPP - En reumatologisk opfølgningsbehandlingsapp (RHEUPP)

11. januar 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Brug af det multidimensionelle sundhedsvurderingsspørgeskema (MDHAQ/RAPID3) til opfølgning af patienter med reumatoid arthritis ved hjælp af telemedicin: A Non-Inferiority Randomized Clinical Trial

Formålet med dette ikke-inferioritets randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​RHEUPP App under telesundhedsopfølgning i en population af reumatoid arthritis-patienter fra en tertiær reumatologisk tjeneste i det sydlige Brasilien.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

• Brug af RHEUPP App i telemedicin er ikke ringere end sædvanlig pleje med hensyn til midler opnået af CDAI.

Deltagerne vil blive stratificeret af CDAI og derefter randomiseret 1:1 til intervention eller kontrolgruppe. De vil blive evalueret ved studiestart, om 3 og 6 måneder, der forudsiges en udvidet evaluering efter 12 måneders rekruttering.

Forskere vil sammenligne intervention og kontrolgruppe for at opdage forskelle mellem sædvanlig pleje og Telehealth-opfølgning og afgøre, om den sidste ikke er mindre effektiv i vores undersøgelsespopulation af gigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med adgang til digitale medier vil få tilsendt et weblink for at få adgang til undersøgelsens elektroniske spørgeskemaer via elektronisk besked eller e-mail, med et interval på maksimalt en uge før eller efter din personlige konsultation, alt efter forskningsdeltagerens præference. En tablet vil blive stillet til rådighed for patienter, der vælger at udføre undersøgelsen på dagen for deres personlige vurdering. Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage vejledning vedrørende download eller adgang til RHEUPP-applikationen, med en periode med træning og tilpasning til værktøjet, som skal udføres af Social Monitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre)
  • Reumatoid arthritis i henhold til 2010 EULAR/ACR-kriterierne
  • Adgang til digitale medier (elektroniske beskeder, e-mail)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre reumatologiske sygdomme (undtagen Sjögrens syndrom)
  • Manglende evne til at forstå instrumentet generelt eller bistand fra tredjeparter (familiemedlem eller omsorgsperson) til at udføre spørgeskemaet i en ulempe
  • Ufuldstændige oplysninger i dataindsamling
  • Patienter med ændringer i deres behandling inden for de sidste 4 uger eller behandlingsændringsplan ved rekruttering til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
RHEUPP App opfølgning
Enhed: RHEUPP app
RHEUPP App; Månedlig RAPID3-respons; Generelle anbefalinger til styring af Flare gennem App og Social Monitor for passende orientering; 3 måneders konsultation ved telesundhed.
Andre navne:
  • Anden analyse: X-Ray (Sharp van der Heijde Score); Ultralyd (US10 Score); Laboratorieundersøgelser; SF-36; SUS; ASES-8; eHEALS; HAQ; FACIT; FIQ; FSQ; HAQ; MDHAQ
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig opfølgning
Andet: Sædvanlig opfølgning
Sædvanlig pleje i reumatoid arthritis ambulant service
Andre navne:
  • Anden analyse: X-Ray (Sharp van der Heijde Score); Ultralyd (US10 Score); Laboratorieundersøgelser; SF-36; SUS; ASES-8; eHEALS; HAQ; FACIT; FIQ; FSQ; HAQ; MDHAQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af telesundhedsovervågning i henhold til forskelle i CDAI-midler
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)

Non-inferiority margin på -0,6 u.m. defineret baseret på 50 % af Good EULAR Response-kriterier (med en stigning på 10 % for mulige tab og afslag bør dette tal være 88). Beregningen betragtede en non-inferiority margin på -6 u.m., en potens på 80%, signifikansniveau på 5%, forskel på 0 u.m mellem middelværdien og standardafvigelse på 10,6 u.m. (data

Non-inferiority margin på -6 u.m. defineret baseret på 50 % af Good EULAR Response-kriterier
Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af telesundhedsovervågning i henhold til forskelle i middel af DAS28
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Non-inferioritetsmargin på -0,6 u.m. defineret baseret på 50 % af Good EULAR Response-kriterier
Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Forskelle i midler til SDAI mellem grupper
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Simplified Disease Activity Index for Rheumatoid Arthritis (SDAI) beregnes som følger: [SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP]. Remission er defineret som en SDAI på <3,3, lav sygdomsaktivitet som ≤11, moderat sygdomsaktivitet som ≤26 og høj sygdomsaktivitet som >26.
Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Svarprocent til ACR20
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
ACR20 er et sammensat mål defineret som en forbedring på 20 % i antallet af ømme og hævede led og en forbedring på 20 % i tre af de følgende fem kriterier: global vurdering af patienten, global vurdering af lægen, mål for funktionsevne [oftest sundhedsvurdering Spørgeskema (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP).
Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Svarprocent til ACR50
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
ACR50 er et sammensat mål defineret som en forbedring på 50 % i antallet af ømme og hævede led og en 50 % forbedring i tre af de følgende fem kriterier: global vurdering af patienten, global vurdering af lægen, mål for funktionsevne [oftest sundhedsvurdering Spørgeskema (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP).
Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Svarprocent til ACR70
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
ACR70 er et sammensat mål defineret som en forbedring på 70 % i antallet af ømme og hævede led og en forbedring på 70 % i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patient, global vurdering af læge, mål for funktionsevne [oftest sundhedsvurdering Spørgeskema (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP).
Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Ændringer i baseline for DAS28
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Disease Activity Score-28 for Reumatoid Arthritis (DAS28) spænder fra 0 til 9,4 og er beregnet ved hjælp af ømme led, hævede led, generel sundhed og et laboratoriemål for akut inflammation.
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Ændringer i baseline for CDAI
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er baseret på den simple summering af antallet af hævede/ømme led på 28 led sammen med patient og læge global vurdering på VAS (0-10 cm) skala til estimering af sygdomsaktivitet. CDAI har et område fra 0 til 76
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Ændringer i baseline for SDAI
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
The Simplified Disease Activity Index for Rheumatoid Arthritis (SDAI) er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (baseret på en 28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala (VAS) 0-10 cm] og niveau af C-reaktivt protein (mg/dl, normal <1 mg/dl). SDAI har et interval fra 0 til 100.
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår remissionskriterier efter DAS28, CDAI og SDAI
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Baseret på definitionen af ​​remissionskriterier af ACR/EULAR for hver score
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår remissionskriterier efter ACR/EULAR
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Baseret på definitionen af ​​remissionskriterier af ACR/EULAR for hver score
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Procentdel af deltagere, der falder fra studiet
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Estimat baseret på absolut antal deltagere
Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Ændring fra baseline i Læge og Patient Global Assessment (PGA-VAS)
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
PGA vurderes ofte ved et enkelt spørgsmål med et 0-10 eller 0-100 svar. Indholdet kan variere og relaterer sig enten til global sundhed (f.eks. hvordan er sundhed generelt) eller til sygdomsaktivitet (f.eks. hvor aktiv er gigt).
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Ændring fra baseline i RAPID3 og dens korrelationer
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
RAPID3 er et sammensat indeks for fysisk funktion, smerte og PGA-VAS hver scoret 0-10, omfattende en 0-30 score. Højere score indikerer dårligere status. Fire RAPID3 sværhedsgradskategorier er blevet foreslået: høj (>12), moderat (6,1-12), lav (3,1-6) og næsten remission (≤3).
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Ændring fra baseline i MDHAQ og dens korrelationer
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Multi-dimensional health assessment questionnaire (MDHAQ) - PMID 16273781 [Autoriseret licens fra RWS Life Sciences]
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Skift fra baseline til System Usability Scale (SUS) og dens korrelationer
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
System Usability Scale (SUS): Lewis JR, Sauro J. Faktorstrukturen af ​​systemanvendelighedsskalaen. I: Lecture Notes in Computer Science (inklusive underserien Lecture Notes in Artificial Intelligence og Lecture Notes in Bioinformatics) 94-103; 2009.
Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Ændring fra baseline til uMARS og dets korrelationer
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Baseret på den brasilianske version DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Ændring fra baseline til ASES-8 spørgeskema og dets sammenhænge
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Mål efter den brasilianske version af ASES-8 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Ændring fra baseline til HAQ og dens korrelationer
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Health Assessment Questionnaire (HAQ) er et værktøj til at måle funktionel status i reumatologi. Score på 0 til 1 anses generelt for at repræsentere mild til moderat sværhedsgrad, 1 til 2 moderat til svær funktionsnedsættelse og 2 til 3 svær til meget svær funktionsnedsættelse.
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Procentdel af deltagere i EULAR-svarkriterierne for "God respons" og "Moderate Response"
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Baseret på definitionskriterierne fra ACR/EULAR
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår boolesk remission i ACR/EULAR-kriterierne
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Baseret på definitionen af ​​booleske remissionskriterier af ACR/EULAR
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Ændring fra baseline i påvisning af Flare ved RAPID3
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Flare vil blive overvejet, når RAPID3-scoren stiger med mere end 2 point i forhold til den tidligere score, eller hvis den nuværende RAPID3 er større end 4.
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Korrelationer med klinisk vurdering og andre scores med Flare-detektion med scoren RAPID3
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Flare på RAPID3-score vil blive overvejet, hvis den stiger med mere end 2 point i forhold til den tidligere score, eller hvis den nuværende RAPID3 er større end 4.
Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
Vurdering af FACIT og dets sammenhænge
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
PMID: 15868614
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Vurdering af FIQ- og FSQ-score og dets sammenhænge
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Baseret på den brasilianske version PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
Fra studiestart, 13 uger og 26 uger (udvidet evaluering ved 52 uger)
Evaluering af omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)
At evaluere omkostningseffektivitet og merværdi af instrumentet i rutinemæssig assistance, antallet af konsultationer eller tilstedeværelsesbehov i akuthjælp/akutbehandling for deltagere under deres opfølgning på undersøgelsen; rejseomkostninger skøn; evaluering af scoren resulterer i beslutningsprofessionens terapi og brugerens opfattelse af brugen af ​​instrumentet til monitorering af din reumatologiske sygdom.
Fra studiestart til 26 uger (udvidet evaluering efter 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

PANLAR - 2023 Innovation Award

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med RHEUPP app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner