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RHEUPP - Un'app per la gestione del follow-up reumatologico (RHEUPP)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utilizzo del questionario multidimensionale di valutazione della salute (MDHAQ/RAPID3) nel follow-up di pazienti con artrite reumatoide mediante telemedicina: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato di non inferiorità è valutare l'efficacia dell'app RHEUPP durante il follow-up in telemedicina in una popolazione di pazienti con artrite reumatoide proveniente da un servizio di reumatologia terziaria nel sud del Brasile.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• L'utilizzo dell'app RHEUPP in telemedicina non è inferiore alle cure abituali in termini di mezzi ottenuti da CDAI.

I partecipanti verranno stratificati in base al CDAI e quindi randomizzati 1:1 per il gruppo di intervento o di controllo. Saranno valutati all'inizio dello studio, tra 3 e 6 mesi, è prevista una valutazione estesa dopo 12 mesi dal reclutamento.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e quello di controllo per rilevare le differenze tra le cure abituali e il follow-up in telemedicina e determinare se quest'ultimo non è meno efficace nella popolazione di studio di pazienti reumatici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti con accesso ai media digitali verrà inviato un collegamento web per accedere ai questionari elettronici dello studio tramite messaggio elettronico o e-mail, con un intervallo massimo di una settimana prima o dopo la consultazione di persona, in base alla preferenza del partecipante alla ricerca. Un tablet sarà messo a disposizione dei pazienti che scelgono di svolgere l'indagine il giorno della valutazione di persona. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una guida relativa al download o all'accesso all'applicazione RHEUPP, con un periodo di formazione e adattamento allo strumento, che sarà effettuato da Social Monitor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18 anni o più)
  • Artrite reumatoide secondo i criteri EULAR/ACR 2010
  • Accesso ai media digitali (messaggi elettronici, posta elettronica)

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie reumatologiche (tranne la sindrome di Sjögren)
  • Incapacità di comprendere lo strumento in generale o aiuto da parte di terzi (familiare o caregiver) nella realizzazione del questionario svantaggiati
  • Informazioni incomplete nella raccolta dei dati
  • Pazienti con modifiche al trattamento nelle ultime 4 settimane o piano di modifica del trattamento al momento del reclutamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Follow-up dell'app RHEUPP
Dispositivo: App RHEUPP
Applicazione RHEUPP; Risposta RAPID3 mensile; Raccomandazioni generali per la gestione di Flare tramite App e Social Monitor per un orientamento adeguato; Consultazione di 3 mesi tramite telemedicina.
Altri nomi:
  • Altre analisi: raggi X (punteggio Sharp van der Heijde); Ultrasuoni (punteggio US10); Test di laboratorio; SF-36; SUS; ASES-8; eGUARISCE; HAQ; FATTO; FIQ; FSQ; HAQ; MDHAQ
Altro: Gruppo di controllo
Consueto follow-up
Altro: Consueto follow-up
Cure abituali nel servizio ambulatoriale per l'artrite reumatoide
Altri nomi:
  • Altre analisi: raggi X (punteggio Sharp van der Heijde); Ultrasuoni (punteggio US10); Test di laboratorio; SF-36; SUS; ASES-8; eGUARISCE; HAQ; FATTO; FIQ; FSQ; HAQ; MDHAQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del monitoraggio della telemedicina in base alle differenze nelle medie del CDAI
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)

Margine di non inferiorità di -0,6 u.m definito sulla base del 50% dei criteri di buona risposta EULAR (con un aumento del 10% per possibili perdite e rifiuti, questo numero dovrebbe essere 88). Il calcolo ha considerato un margine di non inferiorità di -6 u.m., una potenza dell’80%, livello di significatività del 5%, differenza tra le medie di 0 u.m e deviazione standard di 10,6 u.m. (dati

Margine di non inferiorità di -6 u.m definito sulla base del 50% dei criteri di buona risposta EULAR
Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del monitoraggio della telemedicina in base alle differenze nelle medie del DAS28
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Margine di non inferiorità di -0,6 u.m definito sulla base del 50% dei criteri di buona risposta EULAR
Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Differenze nelle medie dell'SDAI tra i gruppi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
L'indice semplificato di attività della malattia per l'artrite reumatoide (SDAI) è calcolato come segue: [SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP]. La remissione è definita come un SDAI <3,3, una bassa attività della malattia come ≤11, un'attività moderata della malattia come ≤26 e un'attività elevata della malattia come >26.
Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Tasso di risposta all’ACR20
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
L'ACR20 è una misura composita definita come un miglioramento del 20% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte e un miglioramento del 20% in tre dei cinque criteri seguenti: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura dell'abilità funzionale [più spesso Valutazione della salute Questionario (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di sedimentazione eritrocitaria o proteina C-reattiva (CRP).
Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Tasso di risposta all'ACR50
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
L'ACR50 è una misura composita definita come un miglioramento del 50% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte e un miglioramento del 50% in tre dei cinque criteri seguenti: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura dell'abilità funzionale [più spesso Valutazione della salute Questionario (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di sedimentazione eritrocitaria o proteina C-reattiva (CRP).
Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Tasso di risposta all'ACR70
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
L'ACR70 è una misura composita definita come un miglioramento del 70% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte e un miglioramento del 70% in tre dei cinque criteri seguenti: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura dell'abilità funzionale [più spesso Valutazione della salute Questionario (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di sedimentazione eritrocitaria o proteina C-reattiva (CRP).
Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Modifiche allo scenario di riferimento per DAS28
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Il Disease Activity Score-28 per l'artrite reumatoide (DAS28) varia da 0 a 9,4 e viene calcolato utilizzando articolazioni dolenti, articolazioni gonfie, stato di salute generale e una misura di laboratorio dell'infiammazione acuta.
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Cambiamenti nel basale per CDAI
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) si basa sulla semplice somma del conteggio delle articolazioni tumefatte/dolore di 28 articolazioni insieme alla valutazione globale del paziente e del medico sulla scala VAS (0-10 cm) per la stima dell'attività della malattia. Il CDAI ha un intervallo compreso tra 0 e 76
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Modifiche al basale per SDAI
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
L’indice semplificato dell’attività della malattia per l’artrite reumatoide (SDAI) è la somma numerica di cinque parametri di esito: conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (basato su una valutazione di 28 articolazioni), valutazione globale dell’attività della malattia da parte del paziente e del medico [scala analogica visiva (VAS) 0-10 cm] e livello di proteina C-reattiva (mg/dl, normale <1 mg/dl). L'SDAI ha un intervallo compreso tra 0 e 100.
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Percentuale di partecipanti che raggiungono i criteri di remissione secondo DAS28, CDAI e SDAI
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Basato sulla definizione dei criteri di remissione da parte di ACR/EULAR per ciascun punteggio
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Percentuale di partecipanti che raggiungono i criteri di remissione secondo ACR/EULAR
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Basato sulla definizione dei criteri di remissione da parte di ACR/EULAR per ciascun punteggio
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Stima basata sul numero assoluto di partecipanti
Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico e del paziente (PGA-VAS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Il PGA viene spesso valutato mediante una singola domanda con una risposta 0-10 o 0-100. Il contenuto può variare e si riferisce alla salute globale (ad esempio, come è la salute in generale) o all’attività della malattia (ad esempio, quanto è attiva l’artrite).
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Variazione rispetto al basale in RAPID3 e sue correlazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
RAPID3 è un indice composito di funzione fisica, dolore e PGA-VAS, ciascuno con punteggio 0-10, comprendente un punteggio 0-30. Punteggi più alti indicano uno status peggiore. Sono state proposte quattro categorie di gravità RAPID3: alta (>12), moderata (6,1-12), bassa (3,1-6) e prossima alla remissione (≤3).
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'MDHAQ e sue correlazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Questionario di valutazione sanitaria multidimensionale (MDHAQ) - PMID 16273781 [Licenza autorizzata da RWS Life Sciences]
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Passaggio dalla linea di base alla System Usability Scale (SUS) e alle sue correlazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Scala di usabilità del sistema (SUS): Lewis JR, Sauro J. La struttura fattoriale della scala di usabilità del sistema. In: Dispense di Informatica (incluse le sottoserie Dispense di Intelligenza Artificiale e Dispense di Bioinformatica) 94-103; 2009.
Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Passaggio dalla linea di base a uMARS e sue correlazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Basato sulla versione brasiliana DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Passaggio dallo scenario di base al questionario ASES-8 e sue correlazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Misurazione effettuata dalla versione brasiliana di ASES-8 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Passaggio dal basale all'HAQ e alle sue correlazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
L'Health Assessment Questionnaire (HAQ) è uno strumento per misurare lo stato funzionale in reumatologia. I punteggi da 0 a 1 sono generalmente considerati rappresentativi di una difficoltà da lieve a moderata, da 1 a 2 di una disabilità da moderata a grave e da 2 a 3 di una disabilità da grave a molto grave.
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Percentuale di partecipanti ai criteri di risposta EULAR per "Buona risposta" e "Risposta moderata"
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
In base ai criteri di definizione di ACR/EULAR
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione booleana nei criteri ACR/EULAR
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Basato sulla definizione dei criteri di remissione booleani da parte di ACR/EULAR
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Variazione rispetto al basale nel rilevamento di Flare da parte di RAPID3
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Il flare verrà preso in considerazione quando il punteggio RAPID3 aumenta di più di 2 punti rispetto al punteggio precedente o se il punteggio RAPID3 attuale è maggiore di 4.
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Correlazioni con la valutazione clinica e altri punteggi con il rilevamento di Flare tramite il punteggio RAPID3
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Il flare sul punteggio RAPID3 verrà preso in considerazione se aumenta di più di 2 punti rispetto al punteggio precedente o se l'attuale RAPID3 è maggiore di 4.
Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Valutazione del FACIT e delle sue correlazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
PMID: 15868614
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Valutazione dei punteggi FIQ e FSQ e sue correlazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Basato sulla versione brasiliana PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
Dall'inizio dello studio, 13 settimane e 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Valutazione del rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)
Per valutare il rapporto costo-efficacia e il valore aggiunto dello strumento nell'assistenza di routine, il numero di consultazioni o le esigenze di partecipazione alle cure di emergenza/cure di emergenza per i partecipanti durante tutto il loro follow-up allo studio; preventivo del costo del viaggio; la valutazione del punteggio determina la decisione terapeutica del professionista e la percezione dell'utente sull'uso dello strumento nel monitoraggio della malattia reumatologica.
Dall'inizio dello studio a 26 settimane (valutazione estesa a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

PANLAR - 2023 Innovation Award

Investigatori

  • Investigatore principale: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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