RHEUPP - En revmatologisk oppfølgingsbehandlingsapp (RHEUPP)
11. januar 2024 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Bruk av Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ/RAPID3) i oppfølging av pasienter med revmatoid artritt av telemedisin: A Non-Inferiority Randomized Clinical Trial
Formålet med denne ikke-inferioritets randomiserte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av RHEUPP-appen under telehelseoppfølging hos en populasjon av revmatoid artrittpasienter fra en tertiær revmatologisk tjeneste i Sør-Brasil.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Bruk av RHEUPP-appen i telemedisin er ikke dårligere enn vanlig omsorg når det gjelder midler oppnådd av CDAI.
Deltakerne vil bli stratifisert av CDAI og deretter randomisert 1:1 for intervensjon eller kontrollgruppe. De vil bli evaluert ved studiestart, om 3 og 6 måneder, en utvidet evaluering etter 12 måneders rekruttering er spådd.
Forskere vil sammenligne intervensjon og kontrollgruppe for å oppdage forskjeller mellom vanlig omsorg og Telehealth-oppfølging og avgjøre om den siste ikke er mindre effektiv i vår studiepopulasjon av revmatiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med tilgang til digitale medier vil få tilsendt en nettlenke for å få tilgang til studiens elektroniske spørreskjemaer via elektronisk melding eller e-post, med et maksimalt intervall på én uke før eller etter din personlige konsultasjon, i henhold til forskningsdeltakerens preferanser.
Et nettbrett vil bli gjort tilgjengelig for pasienter som velger å gjennomføre undersøkelsen på dagen for personlig vurdering.
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta veiledning angående nedlasting eller tilgang til RHEUPP-applikasjonen, med en periode med opplæring og tilpasning til verktøyet, som skal utføres av Social Monitor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ilka B Lineburger, MD, MSc
- Telefonnummer: +55(51)995930345
- E-post: ilineburger@hcpa.edu.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- Revmatoid artritt i henhold til 2010 EULAR/ACR-kriteriene
- Tilgang til digitale medier (elektroniske meldinger, e-post)
Ekskluderingskriterier:
- Andre revmatologiske sykdommer (unntatt Sjögrens syndrom)
- Manglende evne til å forstå instrumentet generelt eller hjelp fra tredjeparter (familiemedlem eller omsorgsperson) til å utføre spørreskjemaet på en ulempe
- Ufullstendig informasjon i datainnsamling
- Pasienter med endringer i behandlingen de siste 4 ukene eller behandlingsendringsplan ved rekruttering til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
RHEUPP App oppfølging
|
RHEUPP App; Månedlig RAPID3-respons; Generelle anbefalinger for å administrere Flare gjennom App og Social Monitor for passende orientering; 3 måneders konsultasjon ved telehelse.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig oppfølging
|
Vanlig omsorg i revmatoid artritt ambulerende tjeneste
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av telehelseovervåking i henhold til forskjeller i CDAI
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Non-inferiority margin på -0,6 u.m definert basert på 50 % av Good EULAR Response-kriterier (med en 10 % økning for mulige tap og avslag, bør dette tallet være 88). Beregningen tok for seg en ikke-mindreverdighetsmargin på -6 u.m., en potens på 80 %, signifikansnivå på 5 %, forskjell på 0 u.m. mellom gjennomsnittet og standardavvik på 10,6 u.m. (data Ikke-mindreverdighetsmargin på -6 u.m. definert basert på 50 % av Good EULAR Response-kriterier |
Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av telehelseovervåking i henhold til forskjeller i bruk av DAS28
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Non-inferiority margin på -0,6 u.m definert basert på 50 % av Good EULAR Response-kriterier
|
Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Forskjeller i bruk av SDAI mellom grupper
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Forenklet sykdomsaktivitetsindeks for revmatoid artritt (SDAI) beregnes som følger: [SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP].
Remisjon er definert som en SDAI på <3,3, lav sykdomsaktivitet som ≤11, moderat sykdomsaktivitet som ≤26 og høy sykdomsaktivitet som >26.
|
Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Svarprosent til ACR20
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
ACR20 er et sammensatt mål definert som en forbedring på 20 % i antall ømme og hovne ledd og en 20 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [oftest helsevurdering Spørreskjema (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
|
Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Svarprosent til ACR50
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
ACR50 er et sammensatt mål definert som en forbedring på 50 % i antall ømme og hovne ledd og en 50 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [oftest helsevurdering Spørreskjema (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
|
Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Svarprosent til ACR70
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
ACR70 er et sammensatt mål definert som en forbedring på 70 % i antall ømme og hovne ledd og en 70 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [oftest helsevurdering Spørreskjema (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
|
Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Endringer i baseline for DAS28
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Sykdomsaktivitetsscore-28 for revmatoid artritt (DAS28) varierer fra 0 til 9,4 og er beregnet ved å bruke ømme ledd, hovne ledd, generell helse og et laboratoriemål for akutt betennelse.
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Endringer i baseline for CDAI
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er basert på den enkle summeringen av tellingen av hovne/ømme ledd på 28 ledd sammen med pasient og lege global vurdering på VAS (0-10 cm) skala for å estimere sykdomsaktivitet.
CDAI har en rekkevidde fra 0 til 76
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Endringer i baseline for SDAI
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
The Simplified Disease Activity Index for Reumatoid Arthritis (SDAI) er den numeriske summen av fem utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (basert på en 28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala (VAS) 0-10 cm] og nivå av C-reaktivt protein (mg/dl, normal <1 mg/dl).
SDAI har et område fra 0 til 100.
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Andel deltakere som oppnår remisjonskriterier etter DAS28, CDAI og SDAI
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Basert på definisjonen av remisjonskriterier av ACR/EULAR for hver poengsum
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Andel deltakere som oppnår remisjonskriterier etter ACR/EULAR
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Basert på definisjonen av remisjonskriterier av ACR/EULAR for hver poengsum
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Andel deltakere som slutter fra studien
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Estimat basert på absolutt antall deltakere
|
Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Endring fra baseline i Physician and Patient Global Assessment (PGA-VAS)
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
PGA blir ofte vurdert av et enkelt spørsmål med 0-10 eller 0-100 svar.
Innholdet kan variere og relaterer seg enten til global helse (f.eks. hvordan er helse generelt) eller til sykdomsaktivitet (f.eks. hvor aktiv leddgikt er).
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Endring fra baseline i RAPID3 og dens korrelasjoner
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
RAPID3 er en sammensatt indeks av fysisk funksjon, smerte og PGA-VAS som hver scoret 0-10, som omfatter en 0-30 poengsum.
Høyere skårer indikerer dårligere status.
Fire RAPID3 alvorlighetskategorier er foreslått: høy (>12), moderat (6,1-12), lav (3,1-6) og nær remisjon (≤3).
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Endring fra baseline i MDHAQ og dens korrelasjoner
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Multi-dimensional health assessment questionnaire (MDHAQ) - PMID 16273781 [Autorisert lisens fra RWS Life Sciences]
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Endre fra baseline til System Usability Scale (SUS) og dens korrelasjoner
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
System Usability Scale (SUS): Lewis JR, Sauro J.
Faktorstrukturen til systemets brukbarhetsskala.
I: Forelesningsnotater i informatikk (inkludert underserien Lecture Notes in Artificial Intelligence og Lecture Notes in Bioinformatics) 94-103; 2009.
|
Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Endring fra baseline til uMARS og dens korrelasjoner
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Basert på den brasilianske versjonen DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
|
Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Endring fra baseline til ASES-8 Spørreskjema og dets korrelasjoner
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Mål etter den brasilianske versjonen av ASES-8 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Endring fra baseline til HAQ og dens korrelasjoner
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) er et verktøy for å måle funksjonsstatus innen revmatologi.
Poeng på 0 til 1 anses generelt å representere mild til moderat vanskelighetsgrad, 1 til 2 moderat til alvorlig funksjonshemming og 2 til 3 alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming.
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Andel deltakere i EULAR-svarkriteriene for "God respons" og "Moderate Response"
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Basert på definisjonskriteriene til ACR/EULAR
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår boolsk remisjon i ACR/EULAR-kriteriene
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Basert på definisjonen av boolske remisjonskriterier av ACR/EULAR
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Endring fra baseline i deteksjon av Flare ved RAPID3
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Flare vil bli vurdert når RAPID3-poengsummen øker med mer enn 2 poeng i forhold til forrige poengsum, eller hvis gjeldende RAPID3 er større enn 4.
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Korrelasjoner med klinisk vurdering og andre skårer med fakkeldeteksjon med skåren RAPID3
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Flare på RAPID3-poengsum vil bli vurdert hvis øker med mer enn 2 poeng i forhold til forrige poengsum eller hvis gjeldende RAPID3 er større enn 4.
|
Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Vurdering av FACIT og dets korrelasjoner
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
PMID: 15868614
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Vurdering av FIQ- og FSQ-score og dens korrelasjoner
Tidsramme: Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Basert på den brasilianske versjonen PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
|
Fra studiestart, 13 uker og 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
|
Vurdering av kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
For å evaluere kostnadseffektivitet og merverdi av instrumentet i rutinemessig assistanse, antall konsultasjoner eller oppmøtebehov i legevakt/akutthjelp for deltakere gjennom oppfølgingen av studien; reisekostnadsestimat; evaluering av poengsummen resulterer i beslutningsprofesjonens terapi og brukers oppfatning av bruken av instrumentet til å overvåke din revmatologiske sykdom.
|
Fra studiestart til 26 uker (utvidet evaluering ved 52 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .