Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RHEUPP – aplikacja do zarządzania kontrolami reumatologicznymi (RHEUPP)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Zastosowanie wielowymiarowego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (MDHAQ/RAPID3) w obserwacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów za pomocą telemedycyny: randomizowane badanie kliniczne typu „non-inferiority”

Celem tego randomizowanego badania klinicznego równoważności jest ocena skuteczności aplikacji RHEUPP podczas obserwacji telezdrowia w populacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z trzeciego stopnia reumatologii w południowej Brazylii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Korzystanie z aplikacji RHEUPP w telemedycynie nie ustępuje zwykłej opiece pod względem środków uzyskiwanych przez CDAI.

Uczestnicy zostaną stratyfikowani według CDAI, a następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Zostaną oni poddani ocenie na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, przewidywana jest ocena rozszerzona po 12 miesiącach rekrutacji.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną i kontrolną, aby wykryć różnice między zwykłą opieką a kontynuacją telezdrowia i ustalić, czy ta ostatnia nie jest mniej skuteczna w naszej badanej populacji pacjentów reumatycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy mający dostęp do mediów cyfrowych otrzymają łącze internetowe umożliwiające dostęp do elektronicznych kwestionariuszy badania za pośrednictwem wiadomości elektronicznej lub poczty elektronicznej, z maksymalnym odstępem tygodnia przed lub po osobistej konsultacji, zgodnie z preferencjami uczestnika badania. Tablet zostanie udostępniony pacjentom, którzy zdecydują się na przeprowadzenie ankiety w dniu osobistej wizyty. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają wskazówki dotyczące pobrania lub dostępu do aplikacji RHEUPP, wraz z okresem szkolenia i adaptacji do narzędzia, które przeprowadzi Social Monitor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat i starsi)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów według kryteriów EULAR/ACR 2010
  • Dostęp do mediów cyfrowych (wiadomości elektroniczne, e-mail)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby reumatologiczne (z wyjątkiem zespołu Sjögrena)
  • Niemożność ogólnego zrozumienia instrumentu lub pomoc osób trzecich (członka rodziny lub opiekuna) w wypełnieniu kwestionariusza na niekorzyść
  • Niekompletne informacje w gromadzeniu danych
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni dokonano zmian w leczeniu lub w momencie rekrutacji do badania zmieniono plan leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Interwencyjna
Kontynuacja aplikacji RHEUPP
Urządzenie: Aplikacja RHEUPP
Aplikacja RHEUPP; Miesięczna odpowiedź RAPID3; Ogólne zalecenia dotyczące zarządzania Flare za pośrednictwem aplikacji i Monitora społecznościowego w celu uzyskania odpowiedniej orientacji; 3-miesięczna konsultacja telezdrowia.
Inne nazwy:
  • Inna analiza: prześwietlenie (punktacja Sharpa van der Heijde); USG (wynik US10); Testy laboratoryjne; SF-36; SUS; ASES-8; eLECZY; HQ; FAKT; FIQ; FSQ; HQ; MDHAQ
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła kontynuacja
Inny: Zwykła kontynuacja
Zwykła opieka w Ambulatorium Reumatoidalnego Zapalenia Stawów
Inne nazwy:
  • Inna analiza: prześwietlenie (punktacja Sharpa van der Heijde); USG (wynik US10); Testy laboratoryjne; SF-36; SUS; ASES-8; eLECZY; HQ; FAKT; FIQ; FSQ; HQ; MDHAQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność monitorowania telezdrowia według różnic w środkach CDAI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)

Margines równoważności wynoszący -0,6 µm zdefiniowany na podstawie 50% kryteriów dobrej odpowiedzi EULAR (z 10% wzrostem w przypadku możliwych strat i odmów, liczba ta powinna wynosić 88). W obliczeniach uwzględniono margines równoważności wynoszący -6 µm, moc 80%, poziom istotności 5%, różnicę 0 µm pomiędzy średnimi i odchylenie standardowe wynoszące 10,6 µm. (dane

Margines równoważności wynoszący -6 µm zdefiniowany w oparciu o 50% kryteriów dobrej odpowiedzi EULAR
Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność monitorowania telezdrowia według różnic w średnich DAS28
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Margines równoważności wynoszący -0,6 µm zdefiniowany na podstawie 50% kryteriów dobrej odpowiedzi EULAR
Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Różnice w średnich SDAI pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów (SDAI) oblicza się w następujący sposób: [SDAI = SJC + TJC + PGA + EGA + CRP]. Remisję definiuje się jako SDAI <3,3, niską aktywność choroby jako ≤11, umiarkowaną aktywność choroby jako ≤26 i wysoką aktywność choroby jako >26.
Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Wskaźnik odpowiedzi na ACR20
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
ACR20 to złożony miernik definiowany jako poprawa o 20% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 20% w zakresie trzech z pięciu następujących kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara sprawności funkcjonalnej [najczęściej ocena stanu zdrowia Kwestionariusz (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu i szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Wskaźnik odpowiedzi na ACR50
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
ACR50 to złożony miernik definiowany jako poprawa o 50% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 50% w zakresie trzech z pięciu następujących kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara sprawności funkcjonalnej [najczęściej ocena stanu zdrowia Kwestionariusz (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu i szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Wskaźnik odpowiedzi na ACR70
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
ACR70 to złożony miernik definiowany jako poprawa o 70% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 70% poprawa w zakresie trzech z pięciu następujących kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara sprawności funkcjonalnej [najczęściej ocena stanu zdrowia Kwestionariusz (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu i szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Zmiany w wartości wyjściowej dla DAS28
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Wskaźnik aktywności choroby – 28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów (DAS28) mieści się w zakresie od 0 do 9,4 i jest obliczany na podstawie bolesności stawów, obrzęków stawów, ogólnego stanu zdrowia i laboratoryjnych pomiarów ostrego stanu zapalnego.
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Zmiany w wartościach wyjściowych dla CDAI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) opiera się na prostym zsumowaniu liczby obrzękniętych/tkliwych stawów w 28 stawach wraz z ogólną oceną pacjenta i lekarza w skali VAS (0-10 cm) służącej do oceny aktywności choroby. CDAI ma zakres od 0 do 76
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Zmiany w wartościach wyjściowych dla SDAI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów (SDAI) to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (na podstawie oceny 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza [wizualna skala analogowa (VAS) 0-10 cm] i poziom białka C-reaktywnego (mg/dl, norma <1 mg/dl). SDAI ma zakres od 0 do 100.
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Odsetek uczestników osiągających kryteria remisji według DAS28, CDAI i SDAI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Na podstawie definicji kryteriów remisji według ACR/EULAR dla każdego wyniku
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Odsetek uczestników osiągających kryteria remisji według ACR/EULAR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Na podstawie definicji kryteriów remisji według ACR/EULAR dla każdego wyniku
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Odsetek uczestników, którzy porzucili studia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Oszacowanie na podstawie bezwzględnej liczby uczestników
Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie lekarza i pacjenta (PGA-VAS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
PGA jest często oceniana na podstawie pojedynczego pytania z odpowiedzią 0-10 lub 0-100. Treść może być różna i dotyczyć zdrowia globalnego (np. ogólnego stanu zdrowia) lub aktywności choroby (np. aktywności zapalenia stawów).
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w RAPID3 i jej korelacje
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
RAPID3 to złożony wskaźnik sprawności fizycznej, bólu i PGA-VAS, każdy z punktacją 0-10, obejmujący wynik 0-30. Wyższe wyniki wskazują na gorszy status. Zaproponowano cztery kategorie ciężkości RAPID3: wysoka (>12), umiarkowana (6,1-12), niska (3,1-6) i bliska remisji (≤3).
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MDHAQ i jej korelacje
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Wielowymiarowy kwestionariusz oceny stanu zdrowia (MDHAQ) – PMID 16273781 [Licencja autoryzowana przez RWS Life Sciences]
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Zmiana od wartości bazowej do Skali Użyteczności Systemu (SUS) i jej korelacje
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Skala użyteczności systemu (SUS): Lewis JR, Sauro J. Struktura czynnikowa skali użyteczności systemu. W: Notatki z wykładów z informatyki (w tym podserie Notatki z wykładów ze sztucznej inteligencji i Notatki z wykładów z bioinformatyki) 94-103; 2009.
Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Zmiana od wartości bazowej do uMARS i jej korelacje
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Na podstawie brazylijskiej wersji DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Zmiana wartości wyjściowej na kwestionariusz ASES-8 i jego korelacje
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Zmierz według brazylijskiej wersji ASES-8 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Zmiana od wartości bazowej do HAQ i jej korelacje
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ) jest narzędziem służącym do pomiaru stanu funkcjonalnego w reumatologii. Ogólnie uważa się, że wyniki od 0 do 1 oznaczają łagodną do umiarkowanej trudność, od 1 do 2 – umiarkowaną do ciężkiej niepełnosprawności, a od 2 do 3 – od ciężkiej do bardzo ciężkiej niepełnosprawności.
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Odsetek uczestników kryteriów odpowiedzi EULAR dla „dobrej odpowiedzi” i „umiarkowanej odpowiedzi”
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
W oparciu o kryteria definicji ACR/EULAR
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję logiczną w kryteriach ACR/EULAR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Na podstawie definicji boolowskich kryteriów remisji według ACR/EULAR
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wykrywaniu Flare przez RAPID3
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Flara będzie brana pod uwagę, gdy wynik RAPID3 wzrośnie o więcej niż 2 punkty w stosunku do poprzedniego wyniku lub jeśli aktualny wynik RAPID3 jest większy niż 4.
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Korelacje z oceną kliniczną i innymi wynikami z wykrywaniem Flare za pomocą wyniku RAPID3
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Flara na wyniku RAPID3 będzie brana pod uwagę, jeśli wzrośnie o więcej niż 2 punkty w stosunku do poprzedniego wyniku lub jeśli bieżący wynik RAPID3 jest większy niż 4.
Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Ocena FACIT i jego korelacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
PMID: 15868614
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Ocena wyników FIQ i FSQ oraz ich korelacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Na podstawie wersji brazylijskiej PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
Od rozpoczęcia badania, 13 tygodni i 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Ocena opłacalności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)
Ocena opłacalności i wartości dodanej instrumentu w zakresie rutynowej pomocy, liczby konsultacji lub potrzeb w zakresie opieki w nagłych przypadkach/opieki w nagłych wypadkach dla uczestników przez cały okres obserwacji w badaniu; kosztorys podróży; ocena wyniku skutkuje podjęciem przez profesjonalistę decyzji dotyczącej terapii i postrzegania przez użytkownika użycia instrumentu w monitorowaniu choroby reumatologicznej.
Od rozpoczęcia badania do 26 tygodni (rozszerzona ocena po 52 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

PANLAR - 2023 Innovation Award

Śledczy

  • Główny śledczy: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja RHEUPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj