RHEUPP - 류마티스 후속 관리 앱 (RHEUPP)
2024년 1월 11일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
원격 의료를 통한 류마티스 관절염 환자 추적 조사에서 다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ/RAPID3) 사용: 비열등성 무작위 임상 시험
이 비열등성 무작위 임상 시험의 목적은 브라질 남부의 3차 류마티스 서비스에서 온 류마티스 관절염 환자 모집단을 대상으로 원격 진료 추적 기간 동안 RHEUPP 앱의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 원격 진료에서 RHEUPP 앱을 사용하는 것은 CDAI가 얻는 수단 측면에서 일반적인 진료보다 열등하지 않습니다.
참가자는 CDAI에 따라 계층화되고 중재 그룹 또는 통제 그룹에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 그들은 연구 시작 시 평가를 받게 되며, 3개월과 6개월 후에 모집 후 12개월 후에 확장 평가가 예상됩니다.
연구자들은 중재군과 대조군을 비교하여 일반적인 치료와 원격 의료 후속 조치 간의 차이를 감지하고 류마티스 환자 연구 집단에서 마지막 치료가 덜 효과적인지 여부를 판단합니다.
연구 개요
상세 설명
디지털 미디어에 접근할 수 있는 참가자에게는 연구 참가자의 선호도에 따라 대면 상담 전 또는 후 최대 1주일 간격으로 전자 메시지 또는 이메일을 통해 연구의 전자 설문지에 접근할 수 있는 웹링크가 전송됩니다.
직접 평가 당일 설문조사를 수행하기로 선택한 환자에게는 태블릿이 제공됩니다.
중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 Social Monitor에서 수행할 도구에 대한 교육 및 적응 기간과 함께 RHEUPP 애플리케이션 다운로드 또는 액세스에 관한 지침을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilka B Lineburger, MD, MSc
- 전화번호: +55(51)995930345
- 이메일: ilineburger@hcpa.edu.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 2010 EULAR/ACR 기준에 따른 류마티스 관절염
- 디지털 미디어에 대한 접근(전자 메시지, 이메일)
제외 기준:
- 기타 류마티스 질환(쇼그렌 증후군 제외)
- 설문조사를 수행하는 데 있어서 도구 전반에 대한 이해가 부족하거나 제3자(가족 또는 간병인)의 도움을 받지 못하는 경우 불리한 상황
- 데이터 수집의 불완전한 정보
- 지난 4주 동안 치료에 변경이 있거나 연구 모집 시 치료 변경 계획이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
REUPP 앱 후속 조치
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REUPP 앱; 월별 RAPID3 응답; 적절한 방향을 위해 앱 및 소셜 모니터를 통해 Flare를 관리하기 위한 일반적인 권장 사항 원격 의료를 통한 3개월 상담.
다른 이름들:
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다른: 컨트롤 그룹
일반적인 후속 조치
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류마티스 관절염 외래 서비스의 일반적인 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDAI 수단 차이에 따른 원격의료 모니터링의 비열등성
기간: 연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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Good EULAR 응답 기준의 50%를 기준으로 정의된 -0.6um의 비열등성 마진(손실 및 거부 가능성이 10% 증가하면 이 숫자는 88이 되어야 함) 계산에서는 비열등성 마진 -6 um, 검정력 80%, 유의 수준 5%, 평균 차이 0 um, 표준편차 10.6 um을 고려했습니다. (데이터 Good EULAR 응답 기준의 50%를 기준으로 정의된 -6um의 비열등성 마진 |
연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAS 수단 차이에 따른 원격의료 모니터링의 비열등성28
기간: 연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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Good EULAR 응답 기준의 50%를 기준으로 정의된 -0.6um의 비열등성 마진
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연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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그룹 간 SDAI 수단의 차이
기간: 연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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류마티스 관절염에 대한 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)는 다음과 같이 계산됩니다: [SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP].
관해는 SDAI가 3.3 미만, 낮은 질병 활성도가 11 이하, 중간 질병 활성도가 26 이하, 높은 질병 활성도가 26보다 큰 것으로 정의됩니다.
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연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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ACR20에 대한 응답률
기간: 연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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ACR20은 압통 및 부종 관절 수가 20% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지 기준이 20% 개선되는 것으로 정의되는 종합 측정입니다: 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, 기능적 능력 측정[가장 자주 건강 평가 설문지(HAQ)], 시각적 아날로그 통증 척도, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질(CRP).
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연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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ACR50에 대한 응답률
기간: 연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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ACR50은 압통 및 부종 관절 수가 50% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지 기준이 50% 개선되는 것으로 정의되는 종합 측정입니다: 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, 기능적 능력 측정[가장 자주 건강 평가 설문지(HAQ)], 시각적 아날로그 통증 척도, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질(CRP).
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연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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ACR70에 대한 응답률
기간: 연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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ACR70은 압통 및 부종 관절 수가 70% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지가 70% 개선되는 것으로 정의되는 종합 측정입니다: 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, 기능적 능력 측정[가장 자주 건강 평가 설문지(HAQ)], 시각적 아날로그 통증 척도, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질(CRP).
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연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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DAS28의 기준선 변경
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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류마티스 관절염에 대한 질병 활동 점수-28(DAS28)의 범위는 0~9.4이며 부드러운 관절, 부은 관절, 일반 건강 및 급성 염증의 실험실 측정을 사용하여 계산됩니다.
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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CDAI 기준선의 변경
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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CDAI(임상 질병 활동 지수)는 질병 활동을 추정하기 위한 VAS(0-10cm) 척도에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가와 함께 28개 관절의 부종/압통 관절 수의 간단한 합산을 기반으로 합니다.
CDAI의 범위는 0에서 76까지입니다.
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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SDAI 기준 변경
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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SDAI(Simplified Disease Activity Index for Rheumatoid Arthritis)는 압통 및 부종 관절 수(28개 관절 평가 기준), 환자 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가[시각 아날로그 척도(VAS) 등 5가지 결과 매개변수의 수치적 합입니다. 0-10 cm] 및 C 반응성 단백질 수준(mg/dl, 정상 <1 mg/dl).
SDAI의 범위는 0부터 100까지입니다.
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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DAS28, CDAI 및 SDAI의 관해 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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각 점수에 대한 ACR/EULAR의 관해 기준 정의에 기초
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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ACR/EULAR에 따른 관해 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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각 점수에 대한 ACR/EULAR의 관해 기준 정의에 기초
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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연구를 중단하는 참가자 비율
기간: 연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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절대 참가자 수를 기준으로 한 추정
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연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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의사 및 환자 종합 평가(PGA-VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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PGA는 종종 0-10 또는 0-100 응답의 단일 질문으로 평가됩니다.
내용은 다양할 수 있으며 글로벌 건강(예: 전반적인 건강 상태) 또는 질병 활동(예: 관절염이 얼마나 활동적인지)과 관련됩니다.
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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RAPID3 및 그 상관관계의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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RAPID3은 신체 기능, 통증 및 PGA-VAS의 종합 지수로 각각 0~10점으로 구성되며 0~30점으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
네 가지 RAPID3 심각도 범주가 제안되었습니다: 높음(>12), 중간(6.1-12), 낮음(3.1-6) 및 거의 관해(≤3).
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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MDHAQ의 기준선과의 변화 및 상관 관계
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) - PMID 16273781 [RWS Life Sciences의 승인된 라이센스]
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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기준선에서 SUS(System Usability Scale)로의 변경 및 상관 관계
기간: 연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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시스템 사용성 척도(SUS): Lewis JR, Sauro J.
시스템 사용성 척도의 요소 구조.
In: 컴퓨터 과학 강의 노트(인공 지능 강의 노트 및 생물정보학 하위 시리즈 강의 노트 포함) 94-103; 2009.
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연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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기준선에서 uMARS로의 변화와 그 상관관계
기간: 연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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브라질 버전 DOI 기반: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
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연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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기준선에서 ASES-8 설문지 및 그 상관관계로의 변경
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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ASES-8의 브라질 버전으로 측정 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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기준선에서 HAQ로의 변화와 그 상관관계
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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건강 평가 설문지(HAQ)는 류마티스학의 기능 상태를 측정하기 위한 도구입니다.
일반적으로 0~1점은 경도~중등도 장애, 1~2점은 중등도~심각 장애, 2~3점은 심각~매우 심각한 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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"좋은 반응" 및 "보통의 반응"에 대한 EULAR 응답 기준의 참가자 비율
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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ACR/EULAR의 정의 기준에 따라
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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ACR/EULAR 기준에서 부울 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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ACR/EULAR의 부울 완화 기준 정의를 기반으로 합니다.
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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RAPID3에 의한 Flare 감지의 기준선 대비 변화
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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RAPID3 점수가 이전 점수에 비해 2점 이상 증가하거나 현재 RAPID3가 4점보다 큰 경우 플레어가 고려됩니다.
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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RAPID3 점수에 따른 플레어 감지와 임상 평가 및 기타 점수와의 상관관계
기간: 연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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RAPID3 점수의 플레어는 이전 점수와 비교하여 2점 이상 증가하거나 현재 RAPID3가 4보다 큰 경우 고려됩니다.
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연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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FACIT 및 그 상관관계 평가
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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PMID: 15868614
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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FIQ 및 FSQ 점수 및 상관 관계 평가
기간: 연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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브라질 버전 PMID 기준: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
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연구 시작부터 13주 및 26주(52주에 연장 평가)
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비용 효율성 평가
기간: 연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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일상적인 지원에서 도구의 비용 효율성과 부가가치를 평가하기 위해 연구 후속 조치 전반에 걸쳐 참가자의 응급 치료/응급 치료에 대한 상담 또는 출석 요구 횟수, 여행 비용 추정; 전문가의 치료 결정 및 류마티스 질환 모니터링 시 기기 사용에 대한 사용자의 인식에 대한 점수 결과 평가.
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연구 시작부터 26주까지(52주에 연장 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciences아직 모집하지 않음
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago; Vanderbilt University...모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한