RHEUPP - Une application de gestion du suivi rhumatologique (RHEUPP)
11 janvier 2024 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Utilisation du questionnaire multidimensionnel d'évaluation de la santé (MDHAQ/RAPID3) dans le suivi des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde par télémédecine : un essai clinique randomisé de non-infériorité
Le but de cet essai clinique randomisé de non-infériorité est d'évaluer l'efficacité de l'application RHEUPP lors du suivi de télésanté dans une population de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'un service de rhumatologie tertiaire du sud du Brésil.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• L'utilisation de l'application RHEUPP en télémédecine n'est pas inférieure aux soins habituels en termes de moyens obtenus par CDAI.
Les participants seront stratifiés par CDAI puis randomisés 1:1 pour l'intervention ou le groupe témoin. Ils seront évalués au début de l'étude, dans 3 et 6 mois, une évaluation approfondie après 12 mois de recrutement est prévue.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention et le groupe témoin pour détecter les différences entre les soins habituels et le suivi de télésanté et déterminer si ce dernier n'est pas moins efficace dans notre population d'étude de patients rhumatismaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ayant accès aux médias numériques recevront un lien Web pour accéder aux questionnaires électroniques de l'étude par message électronique ou par courrier électronique, avec un intervalle maximum d'une semaine avant ou après votre consultation en personne, selon la préférence du participant à la recherche.
Une tablette sera mise à disposition des patients qui choisiront de réaliser l'enquête le jour de leur évaluation en présentiel.
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront des conseils concernant le téléchargement ou l'accès à l'application RHEUPP, avec une période de formation et d'adaptation à l'outil, à réaliser par Social Monitor.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilka B Lineburger, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +55(51)995930345
- E-mail: ilineburger@hcpa.edu.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus)
- Polyarthrite rhumatoïde selon les critères EULAR/ACR 2010
- Accès aux médias numériques (messages électroniques, e-mail)
Critère d'exclusion:
- Autres maladies rhumatologiques (sauf le syndrome de Gougerot-Sjögren)
- Incapacité à comprendre l'instrument en général ou assistance de tiers (membre de la famille ou soignant) pour réaliser le questionnaire désavantagée
- Informations incomplètes dans la collecte de données
- Patients ayant connu des changements dans leur traitement au cours des 4 dernières semaines ou un plan de changement de traitement lors du recrutement dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
Suivi de l'application RHEUPP
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Application RHEUPP ; Réponse RAPID3 mensuelle ; Recommandations générales pour la gestion de Flare via App et Social Monitor pour une orientation appropriée ; Consultation de 3 mois par télésanté.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Suivi habituel
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Soins habituels en service ambulatoire de polyarthrite rhumatoïde
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité du suivi en télésanté selon les différences de moyens de CDAI
Délai: Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Marge de non-infériorité de -0,6 u.m définie sur la base de 50 % de critères de bonne réponse EULAR (avec une augmentation de 10 % pour les éventuelles pertes et refus, ce nombre devrait être de 88). Le calcul a pris en compte une marge de non-infériorité de -6 µm, une puissance de 80 %, un niveau de signification de 5 %, une différence de 0 µm entre les moyennes et un écart type de 10,6 µm. (données Marge de non-infériorité de -6 µm définie sur la base de 50 % des critères de bonne réponse EULAR |
Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité du suivi en télésanté selon les différences de moyennes du DAS28
Délai: Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Marge de non-infériorité de -0,6 u.m définie sur la base de 50 % des critères de bonne réponse EULAR
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Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Différences de moyennes de SDAI entre les groupes
Délai: Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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L'indice simplifié d'activité de la maladie pour la polyarthrite rhumatoïde (SDAI) est calculé comme suit : [SDAI = SJC + TJC + PGA + EGA + CRP].
La rémission est définie comme un SDAI <3,3, une faible activité de la maladie ≤11, une activité modérée de la maladie ≤26 et une activité élevée de la maladie>26.
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Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Taux de réponse à l’ACR20
Délai: Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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L'ACR20 est une mesure composite définie comme une amélioration de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 20 % de trois des cinq critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [le plus souvent évaluation de la santé Questionnaire (HAQ)], échelle visuelle analogique de la douleur et vitesse de sédimentation érythrocytaire ou protéine C-réactive (CRP).
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Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Taux de réponse à l’ACR50
Délai: Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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L'ACR50 est une mesure composite définie comme une amélioration de 50 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 50 % de trois des cinq critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [le plus souvent évaluation de la santé Questionnaire (HAQ)], échelle visuelle analogique de la douleur et vitesse de sédimentation érythrocytaire ou protéine C-réactive (CRP).
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Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Taux de réponse à l’ACR70
Délai: Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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L'ACR70 est une mesure composite définie comme une amélioration de 70 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 70 % de trois des cinq critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [le plus souvent évaluation de la santé Questionnaire (HAQ)], échelle visuelle analogique de la douleur et vitesse de sédimentation érythrocytaire ou protéine C-réactive (CRP).
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Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Modifications de la ligne de base pour le DAS28
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Le score d'activité de la maladie 28 pour la polyarthrite rhumatoïde (DAS28) va de 0 à 9,4 et est calculé à l'aide des articulations sensibles, des articulations enflées, de l'état de santé général et d'une mesure en laboratoire de l'inflammation aiguë.
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Changements dans la ligne de base pour CDAI
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est basé sur la simple somme du nombre d'articulations enflées/tendres de 28 articulations ainsi que sur l'évaluation globale du patient et du médecin sur l'échelle EVA (0-10 cm) pour estimer l'activité de la maladie.
Le CDAI va de 0 à 76
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Changements dans la ligne de base pour SDAI
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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L'indice simplifié d'activité de la maladie pour la polyarthrite rhumatoïde (SDAI) est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : le nombre d'articulations sensibles et enflées (basé sur une évaluation de 28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin [échelle visuelle analogique (EVA) 0-10 cm] et niveau de protéine C-réactive (mg/dl, normal <1 mg/dl).
Le SDAI a une plage de 0 à 100.
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Pourcentage de participants atteignant les critères de rémission selon DAS28, CDAI et SDAI
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Basé sur la définition des critères de rémission par ACR/EULAR pour chaque score
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Pourcentage de participants atteignant les critères de rémission par ACR/EULAR
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Basé sur la définition des critères de rémission par ACR/EULAR pour chaque score
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Pourcentage de participants ayant abandonné l'étude
Délai: Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Estimation basée sur le nombre absolu de participants
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Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du médecin et du patient (PGA-VAS)
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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La PGA est souvent évaluée par une seule question avec une réponse de 0 à 10 ou de 0 à 100.
Le contenu peut varier et se rapporter soit à la santé mondiale (par exemple, quel est l'état de santé en général) ou à l'activité de la maladie (par exemple, à quel point l'arthrite est-elle active).
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans RAPID3 et ses corrélations
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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RAPID3 est un indice composite de la fonction physique, de la douleur et du PGA-VAS, chacun noté de 0 à 10, comprenant un score de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent un statut inférieur.
Quatre catégories de gravité RAPID3 ont été proposées : élevée (> 12), modérée (6,1-12), faible (3,1-6) et proche de la rémission (≤3).
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans MDHAQ et ses corrélations
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Questionnaire d'évaluation de la santé multidimensionnelle (MDHAQ) - PMID 16273781 [Licence autorisée de RWS Life Sciences]
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Changement de la ligne de base à l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) et ses corrélations
Délai: Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS) : Lewis JR, Sauro J.
La structure factorielle de l’échelle d’utilisabilité du système.
Dans : Notes de cours en informatique (y compris les sous-séries Notes de cours en intelligence artificielle et Notes de cours en bioinformatique) 94-103 ; 2009.
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Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Changement de la ligne de base à uMARS et ses corrélations
Délai: Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Basé sur la version brésilienne DOI : https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
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Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Changement entre la ligne de base et le questionnaire ASES-8 et ses corrélations
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Mesure par la version brésilienne d'ASES-8 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Changement de la ligne de base au HAQ et ses corrélations
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) est un outil de mesure de l'état fonctionnel en rhumatologie.
Les scores de 0 à 1 sont généralement considérés comme représentant une difficulté légère à modérée, 1 à 2 une incapacité modérée à sévère et 2 à 3 une incapacité sévère à très sévère.
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Pourcentage de participants aux critères de réponse EULAR pour « Bonne réponse » et « Réponse modérée »
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Basé sur les critères de définition de l'ACR/EULAR
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Pourcentage de participants obtenant une rémission booléenne selon les critères ACR/EULAR
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Basé sur la définition des critères booléens de rémission par ACR/EULAR
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la détection de Flare par RAPID3
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Le Flare sera pris en compte lorsque le score RAPID3 augmente de plus de 2 points par rapport au score précédent ou si le score RAPID3 actuel est supérieur à 4.
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Corrélations avec l'évaluation clinique et autres scores avec Détection des Flare par le score RAPID3
Délai: Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Le Flare sur le score RAPID3 sera pris en compte s'il augmente de plus de 2 points par rapport au score précédent ou si le RAPID3 actuel est supérieur à 4.
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Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Évaluation de FACIT et de ses corrélations
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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PMID : 15868614
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Évaluation des scores FIQ et FSQ et de leurs corrélations
Délai: Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Basé sur la version brésilienne PMID : 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
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Depuis le début de l'étude, 13 semaines et 26 semaines (évaluation prolongée à 52 semaines)
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Évaluation coût-efficacité
Délai: Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Évaluer le rapport coût-efficacité et la valeur ajoutée de l'instrument dans l'assistance de routine, le nombre de consultations ou les besoins de fréquentation en soins d'urgence/soins d'urgence pour les participants tout au long de leur suivi à l'étude ; estimation des frais de déplacement ; L'évaluation du score influe sur la décision thérapeutique du professionnel et sur la perception de l'utilisateur quant à l'utilisation de l'instrument dans le suivi de votre maladie rhumatologique.
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Du début de l'étude à 26 semaines (évaluation étendue à 52 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0057
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .