RHEUPP - En reumatologisk uppföljningshanteringsapp (RHEUPP)
11 januari 2024 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Användning av multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ/RAPID3) vid uppföljning av patienter med reumatoid artrit genom telemedicin: A Non-Inferiority Randomized Clinical Trial
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning av icke-underlägsenhet är att utvärdera effektiviteten av RHEUPP-appen under telehälsouppföljning hos en population av patienter med reumatoid artrit från en tertiär reumatologisk tjänst i södra Brasilien.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• Att använda RHEUPP-appen inom telemedicin är inte sämre än vanlig vård när det gäller medel som CDAI erhåller.
Deltagarna kommer att stratifieras av CDAI och sedan randomiseras 1:1 för intervention eller kontrollgrupp. De kommer att utvärderas vid studiestart, om 3 och 6 månader, en utökad utvärdering efter 12 månaders rekrytering förutspås.
Forskare kommer att jämföra intervention och kontrollgrupp för att upptäcka skillnader mellan vanlig vård och Telehealth-uppföljning och avgöra om den sista inte är mindre effektiv i vår studiepopulation av reumatiska patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med tillgång till digitala medier kommer att skickas en webblänk för åtkomst till studiens elektroniska frågeformulär via elektroniskt meddelande eller e-post, med ett intervall på högst en vecka före eller efter din personliga konsultation, enligt forskningsdeltagarens önskemål.
En surfplatta kommer att göras tillgänglig för patienter som väljer att genomföra undersökningen på dagen för sin personliga bedömning.
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få vägledning angående nedladdning eller tillgång till RHEUPP-applikationen, med en period av utbildning och anpassning till verktyget, som ska utföras av Social Monitor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ilka B Lineburger, MD, MSc
- Telefonnummer: +55(51)995930345
- E-post: ilineburger@hcpa.edu.br
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre)
- Reumatoid artrit enligt 2010 års EULAR/ACR-kriterier
- Tillgång till digitala medier (elektroniska meddelanden, e-post)
Exklusions kriterier:
- Andra reumatologiska sjukdomar (förutom Sjögrens syndrom)
- Oförmåga att förstå instrumentet i allmänhet eller hjälp från tredje part (familjemedlem eller vårdgivare) för att utföra frågeformuläret i underläge
- Ofullständig information i datainsamling
- Patienter med förändringar i sin behandling under de senaste 4 veckorna eller behandlingsförändringsplan vid rekrytering till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsgrupp
RHEUPP App uppföljning
|
RHEUPP App; Månatligt RAPID3-svar; Allmänna rekommendationer för att hantera Flare genom App och Social Monitor för lämplig orientering; 3 månaders konsultation av telehälsan.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig uppföljning
|
Vanlig vård inom reumatoid artrit ambulerande service
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av telehälsoövervakning enligt skillnader i medel för CDAI
Tidsram: Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Icke-underlägsenhetsmarginal på -0,6 u.m. definierad baserat på 50 % av Good EULAR Response-kriterier (med en ökning på 10 % för eventuella förluster och avslag, bör detta antal vara 88). I beräkningen ansågs en icke-underlägsenhetsmarginal på -6 u.m., en potens på 80 %, signifikansnivå på 5 %, skillnad på 0 u.m. mellan medelvärdet och standardavvikelse på 10,6 u.m. (data Icke-underlägsenhetsmarginal på -6 u.m |
Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av telehälsoövervakning enligt skillnader i medel för DAS28
Tidsram: Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Icke-underlägsenhetsmarginal på -0,6 u.m
|
Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Skillnader i medel för SDAI mellan grupper
Tidsram: Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Förenklat sjukdomsaktivitetsindex för reumatoid artrit (SDAI) beräknas enligt följande: [SDAI = SJC + TJC +PGA + EGA + CRP].
Remission definieras som ett SDAI på <3,3, låg sjukdomsaktivitet som ≤11, måttlig sjukdomsaktivitet som ≤26 och hög sjukdomsaktivitet som >26.
|
Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Svarsfrekvens till ACR20
Tidsram: Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
ACR20 är ett sammansatt mått definierat som en förbättring med 20 % av antalet ömma och svullna leder och en 20 % förbättring av tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionsförmågan [oftast hälsobedömning Frågeformulär (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
|
Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Svarsfrekvens till ACR50
Tidsram: Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
ACR50 är ett sammansatt mått definierat som en förbättring med 50 % av antalet ömma och svullna leder och en 50 % förbättring av tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionsförmågan [oftast hälsobedömning Frågeformulär (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
|
Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Svarsfrekvens till ACR70
Tidsram: Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
ACR70 är ett sammansatt mått definierat som en förbättring med 70 % av antalet ömma och svullna leder och en 70 % förbättring av tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionsförmågan [oftast hälsobedömning Frågeformulär (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
|
Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Förändringar i baslinjen för DAS28
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Sjukdomsaktivitetspoäng-28 för reumatoid artrit (DAS28) sträcker sig från 0 till 9,4 och beräknas med ömma leder, svullna leder, allmän hälsa och ett laboratoriemått på akut inflammation.
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Förändringar i baslinjen för CDAI
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) baseras på den enkla summeringen av antalet svullna/ömma leder av 28 leder tillsammans med patientens och läkarens globala bedömning på VAS-skala (0-10 cm) för att uppskatta sjukdomsaktivitet.
CDAI har intervall från 0 till 76
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Förändringar i baslinjen för SDAI
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet för reumatoid artrit (SDAI) är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (baserat på en 28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala (VAS) 0-10 cm] och nivå av C-reaktivt protein (mg/dl, normal <1 mg/dl).
SDAI har ett intervall från 0 till 100.
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår remissionskriterier enligt DAS28, CDAI och SDAI
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Baserat på definitionen av remissionskriterier av ACR/EULAR för varje poäng
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår eftergiftskriterier enligt ACR/EULAR
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Baserat på definitionen av remissionskriterier av ACR/EULAR för varje poäng
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Andel deltagare som hoppar av studien
Tidsram: Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Uppskattning baserad på absolut antal deltagare
|
Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i Physician and Patient Global Assessment (PGA-VAS)
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
PGA bedöms ofta av en enda fråga med 0-10 eller 0-100 svar.
Innehållet kan variera och relaterar antingen till global hälsa (t.ex. hur är hälsan överlag) eller till sjukdomsaktivitet (t.ex. hur aktiv artrit är).
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i RAPID3 och dess korrelationer
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
RAPID3 är ett sammansatt index för fysisk funktion, smärta och PGA-VAS med vardera 0-10, vilket omfattar en 0-30 poäng.
Högre poäng indikerar sämre status.
Fyra RAPID3 svårighetsgradskategorier har föreslagits: hög (>12), måttlig (6,1-12), låg (3,1-6) och nära remission (≤3).
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i MDHAQ och dess korrelationer
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Multi-dimensional health assessment questionnaire (MDHAQ) - PMID 16273781 [Authorized License from RWS Life Sciences]
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Ändra från baslinje till System Usability Scale (SUS) och dess korrelationer
Tidsram: Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
System Usability Scale (SUS): Lewis JR, Sauro J.
Faktorstrukturen för systemets användbarhetsskalan.
I: Lecture Notes in Computer Science (inklusive underserien Lecture Notes in Artificial Intelligence och Lecture Notes in Bioinformatics) 94-103; 2009.
|
Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Ändring från baslinje till uMARS och dess korrelationer
Tidsram: Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Baserat på den brasilianska versionen DOI: https://doi.org/10.33448/rsd-v12i6.42056
|
Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Ändring från baslinje till ASES-8 frågeformulär och dess korrelationer
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Mät med den brasilianska versionen av ASES-8 https://doi.org/10.1590/1516-3180.2018.0354071218
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Ändring från baslinje till HAQ och dess korrelationer
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) är ett verktyg för att mäta funktionsstatus inom reumatologi.
Poängen 0 till 1 anses generellt representera lindrig till måttlig svårighetsgrad, 1 till 2 måttlig till svår funktionsnedsättning och 2 till 3 svår till mycket svår funktionsnedsättning.
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Andel deltagare i EULAR-svarskriterierna för "Bra respons" och "Moderate Response"
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Baserat på definitionskriterierna av ACR/EULAR
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår boolesk remission i ACR/EULAR-kriterierna
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Baserat på definitionen av booleska remissionskriterier av ACR/EULAR
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen vid upptäckt av Flare med RAPID3
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Flare kommer att övervägas när RAPID3-poängen ökar med mer än 2 poäng i förhållande till föregående poäng eller om den nuvarande RAPID3-poängen är större än 4.
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Korrelationer med klinisk bedömning och andra poäng med Flare-detektion med poängen RAPID3
Tidsram: Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Flare på RAPID3-poäng kommer att övervägas om den ökar med mer än 2 poäng i förhållande till föregående poäng eller om den nuvarande RAPID3 är större än 4.
|
Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Bedömning av FACIT och dess samband
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
PMID: 15868614
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Bedömning av FIQ- och FSQ-poäng och dess korrelationer
Tidsram: Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Baserat på den brasilianska versionen PMID: 23604595 / https://doi.org/10.1186/s42358-020-00139-3
|
Från studiestart, 13 veckor och 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
|
Kostnadseffektivitetsutvärdering
Tidsram: Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Att utvärdera kostnadseffektivitet och mervärde av instrumentet vid rutinassistans, antal konsultationer eller närvarobehov inom akutvård/akutvård för deltagare under hela uppföljningen av studien; resekostnadsberäkning; utvärdering av poängen resulterar i beslutspersonalens terapi och användarens uppfattning om användningen av instrumentet för att övervaka din reumatologiska sjukdom.
|
Från studiestart till 26 veckor (förlängd utvärdering vid 52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claiton V Brenol, Prof.PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0057
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .