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振动和冷敷对冠状动脉搭桥术后胸管拔除疼痛的影响 (CABG)

2026年3月10日 更新者:Oyku Kara、Istanbul University - Cerrahpasa

振动和冷敷对冠状动脉搭桥手术后胸管拔除疼痛的影响

心胸手术后,在患者体内放置胸管,通过排出胸膜、心包或纵隔内积聚的空气、血液和液体来维持血流动力学稳定和心肺功能,并防止气胸、血胸和胸腔积液等不良情况的发生。积液。 胸管移除(CTR);由于管入口区域内皮和其他周围组织的摩擦和分离,这种体验可能会导致患者中度或重度疼痛和焦虑。 镇痛方法通常是疼痛治疗的首选。 然而,研究表明,尽管使用镇痛药和麻醉剂,患者在 CTR 期间仍会感到疼痛。 尽管药物是 CTR 期间最常用的缓解疼痛的方法,但研究报告显示,对药物治疗的反应是可变的,并且可能不足以在 CTR 期间和之后进行疼痛管理,从而使疼痛管理变得困难。 考虑到手术相关的焦虑会扰乱患者的生理和情绪状态,以及疼痛管理中使用的镇痛药的副作用和可能的并发症,例如呼吸窘迫和恶心,护士使用非药物方法减轻疼痛的重要性本研究被设计为一项随机对照实验研究,旨在确定振动和冷敷对冠状动脉搭桥手术后与胸管拔除相关的疼痛和焦虑的影响。 该研究计划于2024年1月至2025年1月在伊斯坦布尔胸心血管外科培训和研究医院的心血管外科重症监护室和外科服务中心进行。 将使用VAS评估患者的疼痛,使用患者监护仪评估血压和呼吸频率,使用脉搏血氧计设备评估脉搏和血氧饱和度,并使用数字红外温度计评估冷敷凝胶的温度。 所有数据将由同一研究人员使用相同的工具和方法收集。 根据文献和 STAI I-II(状态和特质焦虑量表)开发的“数据表”将用作数据收集工具。

研究概览

详细说明

对于接受冠状动脉旁路移植术(CABG)手术的患者,打开胸骨切开术,沿切口线切断肋间神经,在床上翻身,呼吸,深呼吸,咳嗽,与胸管相关的胸膜刺激和拔除胸管是引起疼痛的情况。 尽管进行了药物治疗,74% 的患者仍会出现中度至重度疼痛。 心胸手术后,在患者体内放置胸管,通过排出胸膜、心包或纵隔内积聚的空气、血液和液体来维持血流动力学稳定和心肺功能,并防止气胸、血胸和胸腔积液等不良情况的发生。积液。 胸管移除(CTR);由于管入口区域内皮和其他周围组织的摩擦和分离,这种体验可能会导致患者中度或重度疼痛和焦虑。 在疼痛管理中,镇痛方法通常是首选。然而,研究表明,尽管使用镇痛药和麻醉剂,患者在 CTR 期间仍会感到疼痛。 尽管药物是 CTR 期间最常用的缓解疼痛的方法,但研究报告显示,对药物治疗的反应是可变的,并且可能不足以在 CTR 期间和之后进行疼痛管理,从而使疼痛管理变得困难。 考虑到手术相关的焦虑会扰乱患者的生理和情绪状态,以及疼痛管理中使用的镇痛药的副作用和可能的并发症,例如呼吸窘迫和恶心,护士使用非药物方法减轻疼痛的重要性在点击率增加期间。 在这种情况下,使用冷和振动应用不需要侵入性干预,风险最小,并且护士可以轻松应用,这些做法可以通过减少患者经历的疼痛来改善患者的治疗结果点击率期间。

在该研究中,为了确定振动和冷敷对冠状动脉搭桥术后胸管拔除相关疼痛和焦虑的影响,采用Cohen开发的计算(d值)方法来计算效应大小用于确定研究中包含的样本量。 为了确定d值,即效应大小指数,Yurdanur和Khorshid在2010年报道的研究结果,该研究调查了冷敷联合标准镇痛药对胸腔手术患者拔除胸管时疼痛和焦虑的影响,被使用。 研究中使用的效应大小计算为 d = 0.329。 在此背景下,对于三组之间的定量差异检验(ANOVA检验),d=0.329,95%置信水平(1-α),80%检验功效(1-β),每组31个样本,使用G -power(3.1版)封装程序。 预计总共将有 93 名参与者作为样本组。 使用简单的计算机辅助随机化方法均匀地分配各组。 为此,网站“https://www.random.org/integer-sets”上提供的功能 被使用。

该研究已获得临床研究伦理委员会的伦理许可(决定号:239,日期:2023 年 7 月 4 日)。 正在等待土耳其药品和医疗器械管理局的设备使用许可。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、土耳其(türkiye)
        • Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
      • Istanbul、土耳其(türkiye)
        • IstanbulUC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 首次放置胸管
  • ASA(美国麻醉学会)分类 I 和 II
  • 40-65岁之间
  • 自觉、导向、合作
  • 被告知研究后口头和书面同意参与研究的患者

排除标准:

  • 留胸管超过 72 小时
  • 多个胸管入口并同时移除
  • 从靠近胸骨切开线的区域移除胸管
  • 胸管周围和应用区域的皮肤完整性受损(烧伤、撕裂、疤痕、炎症、感染、红斑)
  • 有开胸手术史
  • 那些接受插管的人
  • 患有寒冷性荨麻疹的人
  • 在麻醉或镇痛的影响下
  • 手术干预期间或之后出现的并发症
  • 不会说土耳其语且有听力和视力问题的人
  • 被诊断患有精神疾病或精神问题
  • 体重指数≥30
  • 同期参加另一项临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:振动
冠状动脉搭桥手术后,患者将在研究所在单位接受常规监测、药物治疗和护理。 振动装置将放置在靠近患者引流管入口的上象限中。 应注意确保振动装置的放置点与振动和冷应用组中的振动装置放置点相同。 应用10分钟后,将测量患者的皮肤温度并将振动装置拉至胸管插入区域上方。
使用了Pain Care Labs的Vibracool振动设备。 在另一研究组中,振动设备与冷凝胶结合使用。
其他名称:
  • 冷凝胶
实验性的:振动和冷应用
冠状动脉搭桥手术后,患者将在研究所在单位接受常规监测、药物治疗和护理。 将冷凝胶袋放置在患者胸管插入区域周围。 为了优化冷敷效果,冷敷时间不超过20分钟,皮肤温度不低于12℃。 在冷敷的第 10 分钟,将振动装置放置在胸管附近、冷凝胶袋的上部区域上方。 在应用的第 20 分钟,将测量患者的皮肤温度,并将冷应用的振动装置拉至胸管插入区域上方。
将使用 Pain Care Labs 的 Vibracool 振动装置和冷凝胶包。
无干预:控制
冠状动脉搭桥手术后,患者将在研究所在单位接受常规监测、药物治疗和护理。 在对照组中,应用程序组中的处理和监控将在没有应用程序的情况下在同一时间段内继续。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纵隔胸腔引流管疼痛
大体时间:T0:拔除胸腔引流管前20分钟;T1:拔除胸腔引流管前即刻;T2:拔除胸腔引流管期间;T3:拔除胸腔引流管后5分钟;T4:拔除胸腔引流管后10分钟;T5:拔除胸腔引流管后15分钟
纵隔胸管疼痛指参与者在纵隔胸管拔除期间及之后所经历的疼痛强度。 疼痛评估采用视觉模拟疼痛评分量表(Visual Analog Scale, VAS),该量表为10厘米水平刻度,范围从0(无痛)至10(可能的最剧烈疼痛),评分越高表明疼痛程度越严重。 测量在拔管前、拔管期间及拔管后的预定时间点进行。 纵隔胸管疼痛在多个预定时间点于振动组、振动联合冷疗组及对照组之间进行了比较。
T0:拔除胸腔引流管前20分钟;T1:拔除胸腔引流管前即刻;T2:拔除胸腔引流管期间;T3:拔除胸腔引流管后5分钟;T4:拔除胸腔引流管后10分钟;T5:拔除胸腔引流管后15分钟
胸部胸腔引流管疼痛
大体时间:T0: 胸管拔除前20分钟;T1: 胸管拔除前即刻;T2: 胸管拔除期间;T3: 胸管拔除后5分钟;T4: 胸管拔除后10分钟;T5: 胸管拔除后15分钟
胸腔胸管疼痛是指参与者在胸腔胸管拔除期间和之后所经历的疼痛强度。 疼痛评估采用视觉模拟疼痛评分量表(Visual Analog Scale, VAS),该量表为一条10厘米长的水平刻度线,范围从0(无疼痛)到10(可能的最严重疼痛),分数越高表示疼痛越严重。 测量在胸管拔除前、拔除期间和拔除后的预定时间点进行。 在多个预定时间点,对振动组、振动联合冷疗组和对照组之间的胸腔胸管疼痛进行了比较。
T0: 胸管拔除前20分钟;T1: 胸管拔除前即刻;T2: 胸管拔除期间;T3: 胸管拔除后5分钟;T4: 胸管拔除后10分钟;T5: 胸管拔除后15分钟
焦虑
大体时间:T0:拔除胸管前20分钟;T5:拔除胸管后15分钟;变化值计算公式为T5-T0
焦虑指参与者与胸管拔除相关的情境性焦虑水平。 焦虑评估采用状态-特质焦虑量表-状态焦虑分量表(STAI-I),该量表为包含20个项目的自评量表,总分范围20-80分,分数越高表明焦虑程度越严重。 测量在胸管拔除前后预设的时间点进行。 基线时各组间状态焦虑水平(STAI-I)无差异;然而胸管拔除后,与对照组相比,振动干预及振动联合冷疗干预均显著降低了状态焦虑,其中联合干预的焦虑降低程度更为明显,而基线时各组间特质焦虑水平(STAI-II)相似。
T0:拔除胸管前20分钟;T5:拔除胸管后15分钟;变化值计算公式为T5-T0

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:相对于基线的变化(使用前)和使用后 15 分钟的变化
将使用临床患者监护仪评估脉搏率。
相对于基线的变化(使用前)和使用后 15 分钟的变化
血氧饱和度
大体时间:相对于基线的变化(使用前)和使用后 15 分钟的变化
将使用临床患者监护仪评估氧饱和度。
相对于基线的变化(使用前)和使用后 15 分钟的变化
收缩压和舒张压
大体时间:相对于基线的变化(使用前)和使用后 15 分钟的变化
将使用带袖带的临床患者监护仪评估收缩压和舒张压。
相对于基线的变化(使用前)和使用后 15 分钟的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oyku Kara, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

出于伦理和保密考虑,数据无法公开获取。 但在合理请求并经伦理委员会批准后,可从第一作者Öykü Kara博士(oyku.kara@iuc.edu.tr)处获取数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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