Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací a aplikace chladu na bolest při odstranění hrudní trubice po CABG (CABG)

10. března 2026 aktualizováno: Oyku Kara, Istanbul University - Cerrahpasa

Vliv vibrací a aplikace chladu na bolest při odstranění hrudní trubice po operaci bypassu koronární tepny

Po kardiotorakální operaci se pacientům umístí hrudní trubice, aby se udržela hemodynamická stabilita a kardiopulmonální funkce evakuací vzduchu, krve a tekutiny nahromaděné v pleurálním, perikardiálním nebo mediastinálním prostoru a aby se zabránilo nežádoucím stavům, jako je pneumotorax, hemotorax a pleurální výpotek. Odstranění hrudní trubice (CTR); je to zážitek, který může u pacientů způsobit středně silnou nebo silnou bolest a úzkost v důsledku tření a oddělení od endotelu a dalších okolních tkání ve vstupní oblasti trubice. Při léčbě bolesti jsou často preferovány analgetické metody. Výzkum však ukazuje, že pacienti pociťují bolest během CTR i přes použití analgetik a anestetik. Ačkoli farmakologická činidla jsou nejběžněji používanou metodou pro úlevu od bolesti během CTR, studie uvádějí, že odpověď na farmakologickou léčbu je proměnlivá a může být neadekvátní pro léčbu bolesti během a po CTR, což ztěžuje léčbu bolesti. Vzhledem k tomu, že úzkost související s výkonem narušuje fyziologický a emocionální stav pacienta a vedlejší účinky a možné komplikace analgetik používaných při zvládání bolesti, jako je respirační tíseň a nevolnost, je důležité, aby sestry při snižování bolesti používaly nelékové metody během zvýšení CTR Tento výzkum byl navržen jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku vibrací a aplikace chladu na bolest a úzkost spojenou s odstraněním hrudní trubice po operaci bypassu koronární tepny. Výzkum měl být proveden na jednotce intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie a chirurgických službách nemocnice pro výcvik a výzkum hrudní a kardiovaskulární chirurgie v Istanbulu mezi lednem 2024 a lednem 2025. Bolest pacientů bude hodnocena pomocí VAS, krevního tlaku a dechové frekvence pomocí monitoru pacienta, saturace pulzu a kyslíku pomocí zařízení pulzního oxymetru a teplota gelů pro aplikaci chladu pomocí digitálního infračerveného teploměru. Všechna data budou shromažďována stejným výzkumníkem se stejnými nástroji a metodami. Jako nástroje pro sběr dat bude použit "datový formulář" vyvinutý v souladu s literaturou a STAI I-II (Státní a zvláštnostní škála úzkosti).

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů podstupujících operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) je otevření sternotomie, přeříznutí mezižeberních nervů podél linie řezu, otočení v posteli, dýchání, hluboké dýchání, kašel, podráždění pleury spojené s hrudní trubicí a odstranění hrudní trubice situace, které způsobují bolest. 74 % pacientů pociťuje navzdory farmakologické léčbě středně silnou až silnou bolest. Po kardiotorakální operaci se pacientům umístí hrudní trubice, aby se udržela hemodynamická stabilita a kardiopulmonální funkce evakuací vzduchu, krve a tekutiny nahromaděné v pleurálním, perikardiálním nebo mediastinálním prostoru a aby se zabránilo nežádoucím stavům, jako je pneumotorax, hemotorax a pleurální výpotek. Odstranění hrudní trubice (CTR); je to zážitek, který může u pacientů způsobit středně silnou nebo silnou bolest a úzkost v důsledku tření a oddělení od endotelu a dalších okolních tkání ve vstupní oblasti trubice. Při léčbě bolesti jsou často preferovány analgetické metody. Výzkum však ukazuje, že pacienti pociťují bolest během CTR i přes použití analgetik a anestetik. Ačkoli farmakologická činidla jsou nejběžněji používanou metodou pro úlevu od bolesti během CTR, studie uvádějí, že odpověď na farmakologickou léčbu je proměnlivá a může být neadekvátní pro léčbu bolesti během a po CTR, což ztěžuje léčbu bolesti. Vzhledem k tomu, že úzkost související s výkonem narušuje fyziologický a emocionální stav pacienta a vedlejší účinky a možné komplikace analgetik používaných při zvládání bolesti, jako je respirační tíseň a nevolnost, je důležité, aby sestry při snižování bolesti používaly nelékové metody během zvýšení CTR. V této souvislosti je použití aplikací chladu a vibrací, které nevyžadují invazivní intervenci, zahrnuje minimální riziko a mohou být snadno aplikovány sestrami, postupy, které mohou přispět ke zlepšení výsledků pacienta snížením bolesti, kterou pacient pociťuje. během CTR.

Ve studii, aby bylo možné určit účinek vibrací a aplikace chladu na bolest a úzkost spojenou s odstraněním hrudní trubice po operaci bypassu koronární artérie, byla k výpočtu velikosti účinku použita metoda výpočtu (d-value) vyvinutá Cohenem. použít k určení velikosti vzorku, který má být zahrnut do studie. Pro stanovení hodnoty d, což je index velikosti účinku, jsou závěry studie publikované Yurdanur a Khorshid v roce 2010, která zkoumala účinek aplikace chladu v kombinaci se standardními analgetiky na bolest a úzkost při odstranění hrudní trubice u pacientů podstupujících hrudní chirurgii , byly použity. Velikost účinku, která má být použita ve výzkumu, byla vypočtena jako d = 0,329. V této souvislosti, pro kvantitativní rozdílový test (ANOVA test) mezi třemi skupinami, d = 0,329, 95% hladina spolehlivosti (1-α), 80% testovaná síla (1-β) a 31 vzorků v každé skupině pomocí G -power (verze 3.1) program balíčku. Předpokládalo se, že jako vzorová skupina bude vzato celkem 93 účastníků. K homogennímu rozdělení skupin byla použita jednoduchá počítačově podporovaná metoda randomizace. K tomuto účelu slouží funkce dostupné na webových stránkách „https://www.random.org/integer-sets“ byly použity.

K výzkumu bylo získáno etické povolení od Etické komise klinického výzkumu (rozhodnutí č.: 239, datum: 4. 7. 2023). Od turecké agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky se čeká na povolení k používání zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • IstanbulUC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé byla zavedena hrudní trubice
  • ASA (American Society of Anesthesiology) klasifikace I a II
  • Ti ve věku 40-65 let
  • Vědomý, orientovaný a spolupracující
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu ústně i písemně poté, co byli informováni o výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Mít hrudní trubici déle než 72 hodin
  • Více než jeden vstup do hrudní trubice a vyjmuto současně
  • Z oblasti blízko linie sternotomie byla odstraněna hrudní trubice
  • Porušení integrity kůže (popálení, tržné rány, jizva, zánět, infekce, erytém) kolem hrudní trubice a v oblasti aplikace
  • S anamnézou torakotomie
  • Ti, kteří jsou intubovaní
  • Ti s chladnou kopřivkou
  • Pod vlivem anestezie nebo analgezie
  • Komplikace vzniklé během chirurgického zákroku nebo po něm
  • Ti, kteří nemluví turecky a mají problémy se sluchem a zrakem
  • Mít diagnostikované psychiatrické onemocnění nebo duševní problém
  • S indexem tělesné hmotnosti ≥30
  • Pacienti, kteří se ve stejném období účastnili jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrace
Po operaci bypassu koronární arterie bude pacientům zajištěno rutinní sledování, farmakologická léčba a ošetřovatelská péče na oddělení, kde se výzkum provádí. Vibrační zařízení bude umístěno v horním kvadrantu proximálně ke vstupu drenážní trubice pacienta. Je třeba dbát na to, aby bylo zajištěno, že bod, kde je vibrační zařízení umístěno, je stejný jako bod umístění vibračního zařízení ve skupině aplikací vibrací a chladu. 10 minut po aplikaci bude změřena teplota pokožky pacienta a vibrační zařízení bude vytaženo nad oblast zavedení hrudní trubice.
Byl použit vibrační přístroj Vibracool od společnosti Pain Care Labs. V další výzkumné skupině byl vibrační přístroj kombinován se studeným gelem.
Ostatní jména:
  • chladivý gel
Experimentální: Aplikace vibrací a chladu
Po operaci bypassu koronární arterie bude pacientům zajištěno rutinní sledování, farmakologická léčba a ošetřovatelská péče na oddělení, kde se výzkum provádí. Studený gelový obal bude umístěn kolem pacientovy oblasti zavedení hrudní trubice. Pro optimalizaci účinku chladu nepřesáhne aplikace chladu 20 minut a teplota pokožky neklesne pod 12 ℃. V 10. minutě aplikace chladu bude vibrační zařízení umístěno proximálně k hrudní trubici přes horní oblast studeného gelového obalu. Ve 20. minutě aplikace bude pacientovi změřena teplota kůže a vibrační zařízení aplikované za studena bude vytaženo nad oblast zavedení hrudní trubice.
Bude použito vibrační zařízení Vibracool společnosti Pain Care Labs a studený gelový obal.
Žádný zásah: Řízení
Po operaci bypassu koronární arterie bude pacientům zajištěno rutinní sledování, farmakologická léčba a ošetřovatelská péče na oddělení, kde se výzkum provádí. V kontrolní skupině budou procesy a sledování v aplikačních skupinách pokračovat ve stejném období bez aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest mediastinální hrudní drenáže
Časové okno: T0: 20 minut před odstraněním hrudní drenáže; T1: bezprostředně před odstraněním hrudní drenáže; T2: během odstranění hrudní drenáže; T3: 5 minut po odstranění hrudní drenáže; T4: 10 minut po odstranění hrudní drenáže; T5: 15 minut po odstranění hrudní drenáže
Bolest mediastinální hrudní drenáže označuje intenzitu bolesti, kterou účastníci pociťují během a po odstranění mediastinální hrudní drenáže. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (Visual Analog Scale, VAS), což je 10 cm dlouhá horizontální škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti. Měření byla provedena v předem stanovených časových bodech před, během a po odstranění drenáže. Bolest mediastinální hrudní drenáže byla porovnána mezi skupinami s vibracemi, vibracemi kombinovanými s chladem a kontrolní skupinou na několika předem stanovených časových bodech.
T0: 20 minut před odstraněním hrudní drenáže; T1: bezprostředně před odstraněním hrudní drenáže; T2: během odstranění hrudní drenáže; T3: 5 minut po odstranění hrudní drenáže; T4: 10 minut po odstranění hrudní drenáže; T5: 15 minut po odstranění hrudní drenáže
Bolest hrudního drenu
Časové okno: T0: 20 minut před odstraněním hrudní drenáže; T1: bezprostředně před odstraněním hrudní drenáže; T2: během odstranění hrudní drenáže; T3: 5 minut po odstranění hrudní drenáže; T4: 10 minut po odstranění hrudní drenáže; T5: 15 minut po odstranění hrudní drenáže
Bolest spojená s hrudním drénem označuje intenzitu bolesti, kterou účastníci pociťovali během a po odstranění hrudního drénu. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro bolest (Visual Analog Scale, VAS), což je 10cm horizontální škála s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti. Měření byla provedena v předem stanovených časových bodech před, během a po odstranění hrudního drénu. Bolest spojená s hrudním drénem byla porovnána mezi vibrační skupinou, skupinou s kombinací vibrací a chladu a kontrolní skupinou na více předem stanovených časových bodech.
T0: 20 minut před odstraněním hrudní drenáže; T1: bezprostředně před odstraněním hrudní drenáže; T2: během odstranění hrudní drenáže; T3: 5 minut po odstranění hrudní drenáže; T4: 10 minut po odstranění hrudní drenáže; T5: 15 minut po odstranění hrudní drenáže
Úzkost
Časové okno: T0: 20 minut před odstraněním hrudní drenáže; T5: 15 minut po odstranění hrudní drenáže; změna skóre vypočtena jako T5-T0
Úzkost označuje míru situační úzkosti, kterou účastníci prožívají v souvislosti s odstraněním hrudní trubice. Úzkost byla hodnocena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti – Stavová úzkost (STAI-I), což je 20položková sebehodnotící škála s celkovým skóre v rozmezí 20 až 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost. Měření byla provedena v předem stanovených časových bodech před a po odstranění hrudní trubice. Hladiny stavové úzkosti (STAI-I) se mezi skupinami výchozími hodnotami nelišily; po odstranění hrudní trubice však vibrace i kombinace vibrací s chladem významně snížily stavovou úzkost ve srovnání s kontrolní skupinou, přičemž větší snížení bylo pozorováno u kombinované intervence, zatímco hladiny rysové úzkosti (STAI-II) byly mezi skupinami výchozími hodnotami podobné.
T0: 20 minut před odstraněním hrudní drenáže; T5: 15 minut po odstranění hrudní drenáže; změna skóre vypočtena jako T5-T0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Změna od základní linie (před aplikací) a změna 15 minut po aplikaci
Tepová frekvence bude vyhodnocena klinickým pacientským monitorem.
Změna od základní linie (před aplikací) a změna 15 minut po aplikaci
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Změna od základní linie (před aplikací) a změna 15 minut po aplikaci
Saturace kyslíkem bude hodnocena pomocí klinického monitoru pacienta.
Změna od základní linie (před aplikací) a změna 15 minut po aplikaci
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna od základní linie (před aplikací) a změna 15 minut po aplikaci
Systolický a diastolický krevní tlak bude hodnocen pomocí klinického monitoru pacienta s manžetou.
Změna od základní linie (před aplikací) a změna 15 minut po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli etickým a důvěrnostním důvodům nelze data zveřejnit veřejně. Data však lze získat od prvního autora, Dr. Öykü Kara (oyku.kara@iuc.edu.tr), při rozumné žádosti a s podmínkou schválení etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Vibrační zařízení a aplikační balíček za studena

Předplatit