- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06217263
Vliv vibrací a aplikace chladu na bolest při odstranění hrudní trubice po CABG (CABG)
Vliv vibrací a aplikace chladu na bolest při odstranění hrudní trubice po operaci bypassu koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U pacientů podstupujících operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) je otevření sternotomie, přeříznutí mezižeberních nervů podél linie řezu, otočení v posteli, dýchání, hluboké dýchání, kašel, podráždění pleury spojené s hrudní trubicí a odstranění hrudní trubice situace, které způsobují bolest. 74 % pacientů pociťuje navzdory farmakologické léčbě středně silnou až silnou bolest. Po kardiotorakální operaci se pacientům umístí hrudní trubice, aby se udržela hemodynamická stabilita a kardiopulmonální funkce evakuací vzduchu, krve a tekutiny nahromaděné v pleurálním, perikardiálním nebo mediastinálním prostoru a aby se zabránilo nežádoucím stavům, jako je pneumotorax, hemotorax a pleurální výpotek. Odstranění hrudní trubice (CTR); je to zážitek, který může u pacientů způsobit středně silnou nebo silnou bolest a úzkost v důsledku tření a oddělení od endotelu a dalších okolních tkání ve vstupní oblasti trubice. Při léčbě bolesti jsou často preferovány analgetické metody. Výzkum však ukazuje, že pacienti pociťují bolest během CTR i přes použití analgetik a anestetik. Ačkoli farmakologická činidla jsou nejběžněji používanou metodou pro úlevu od bolesti během CTR, studie uvádějí, že odpověď na farmakologickou léčbu je proměnlivá a může být neadekvátní pro léčbu bolesti během a po CTR, což ztěžuje léčbu bolesti. Vzhledem k tomu, že úzkost související s výkonem narušuje fyziologický a emocionální stav pacienta a vedlejší účinky a možné komplikace analgetik používaných při zvládání bolesti, jako je respirační tíseň a nevolnost, je důležité, aby sestry při snižování bolesti používaly nelékové metody během zvýšení CTR. V této souvislosti je použití aplikací chladu a vibrací, které nevyžadují invazivní intervenci, zahrnuje minimální riziko a mohou být snadno aplikovány sestrami, postupy, které mohou přispět ke zlepšení výsledků pacienta snížením bolesti, kterou pacient pociťuje. během CTR.
Ve studii, aby bylo možné určit účinek vibrací a aplikace chladu na bolest a úzkost spojenou s odstraněním hrudní trubice po operaci bypassu koronární artérie, byla k výpočtu velikosti účinku použita metoda výpočtu (d-value) vyvinutá Cohenem. použít k určení velikosti vzorku, který má být zahrnut do studie. Pro stanovení hodnoty d, což je index velikosti účinku, jsou závěry studie publikované Yurdanur a Khorshid v roce 2010, která zkoumala účinek aplikace chladu v kombinaci se standardními analgetiky na bolest a úzkost při odstranění hrudní trubice u pacientů podstupujících hrudní chirurgii , byly použity. Velikost účinku, která má být použita ve výzkumu, byla vypočtena jako d = 0,329. V této souvislosti, pro kvantitativní rozdílový test (ANOVA test) mezi třemi skupinami, d = 0,329, 95% hladina spolehlivosti (1-α), 80% testovaná síla (1-β) a 31 vzorků v každé skupině pomocí G -power (verze 3.1) program balíčku. Předpokládalo se, že jako vzorová skupina bude vzato celkem 93 účastníků. K homogennímu rozdělení skupin byla použita jednoduchá počítačově podporovaná metoda randomizace. K tomuto účelu slouží funkce dostupné na webových stránkách „https://www.random.org/integer-sets“ byly použity.
K výzkumu bylo získáno etické povolení od Etické komise klinického výzkumu (rozhodnutí č.: 239, datum: 4. 7. 2023). Od turecké agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky se čeká na povolení k používání zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- IstanbulUC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poprvé byla zavedena hrudní trubice
- ASA (American Society of Anesthesiology) klasifikace I a II
- Ti ve věku 40-65 let
- Vědomý, orientovaný a spolupracující
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu ústně i písemně poté, co byli informováni o výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Mít hrudní trubici déle než 72 hodin
- Více než jeden vstup do hrudní trubice a vyjmuto současně
- Z oblasti blízko linie sternotomie byla odstraněna hrudní trubice
- Porušení integrity kůže (popálení, tržné rány, jizva, zánět, infekce, erytém) kolem hrudní trubice a v oblasti aplikace
- S anamnézou torakotomie
- Ti, kteří jsou intubovaní
- Ti s chladnou kopřivkou
- Pod vlivem anestezie nebo analgezie
- Komplikace vzniklé během chirurgického zákroku nebo po něm
- Ti, kteří nemluví turecky a mají problémy se sluchem a zrakem
- Mít diagnostikované psychiatrické onemocnění nebo duševní problém
- S indexem tělesné hmotnosti ≥30
- Pacienti, kteří se ve stejném období účastnili jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrace
Po operaci bypassu koronární arterie bude pacientům zajištěno rutinní sledování, farmakologická léčba a ošetřovatelská péče na oddělení, kde se výzkum provádí.
Vibrační zařízení bude umístěno v horním kvadrantu proximálně ke vstupu drenážní trubice pacienta.
Je třeba dbát na to, aby bylo zajištěno, že bod, kde je vibrační zařízení umístěno, je stejný jako bod umístění vibračního zařízení ve skupině aplikací vibrací a chladu.
10 minut po aplikaci bude změřena teplota pokožky pacienta a vibrační zařízení bude vytaženo nad oblast zavedení hrudní trubice.
|
Byl použit vibrační přístroj Vibracool od společnosti Pain Care Labs.
V další výzkumné skupině byl vibrační přístroj kombinován se studeným gelem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aplikace vibrací a chladu
Po operaci bypassu koronární arterie bude pacientům zajištěno rutinní sledování, farmakologická léčba a ošetřovatelská péče na oddělení, kde se výzkum provádí.
Studený gelový obal bude umístěn kolem pacientovy oblasti zavedení hrudní trubice.
Pro optimalizaci účinku chladu nepřesáhne aplikace chladu 20 minut a teplota pokožky neklesne pod 12 ℃.
V 10. minutě aplikace chladu bude vibrační zařízení umístěno proximálně k hrudní trubici přes horní oblast studeného gelového obalu.
Ve 20. minutě aplikace bude pacientovi změřena teplota kůže a vibrační zařízení aplikované za studena bude vytaženo nad oblast zavedení hrudní trubice.
|
Bude použito vibrační zařízení Vibracool společnosti Pain Care Labs a studený gelový obal.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Po operaci bypassu koronární arterie bude pacientům zajištěno rutinní sledování, farmakologická léčba a ošetřovatelská péče na oddělení, kde se výzkum provádí.
V kontrolní skupině budou procesy a sledování v aplikačních skupinách pokračovat ve stejném období bez aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest mediastinální hrudní drenáže
Časové okno: T0: 20 minut před odstraněním hrudní drenáže; T1: bezprostředně před odstraněním hrudní drenáže; T2: během odstranění hrudní drenáže; T3: 5 minut po odstranění hrudní drenáže; T4: 10 minut po odstranění hrudní drenáže; T5: 15 minut po odstranění hrudní drenáže
|
Bolest mediastinální hrudní drenáže označuje intenzitu bolesti, kterou účastníci pociťují během a po odstranění mediastinální hrudní drenáže.
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (Visual Analog Scale, VAS), což je 10 cm dlouhá horizontální škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti.
Měření byla provedena v předem stanovených časových bodech před, během a po odstranění drenáže.
Bolest mediastinální hrudní drenáže byla porovnána mezi skupinami s vibracemi, vibracemi kombinovanými s chladem a kontrolní skupinou na několika předem stanovených časových bodech.
|
T0: 20 minut před odstraněním hrudní drenáže; T1: bezprostředně před odstraněním hrudní drenáže; T2: během odstranění hrudní drenáže; T3: 5 minut po odstranění hrudní drenáže; T4: 10 minut po odstranění hrudní drenáže; T5: 15 minut po odstranění hrudní drenáže
|
|
Bolest hrudního drenu
Časové okno: T0: 20 minut před odstraněním hrudní drenáže; T1: bezprostředně před odstraněním hrudní drenáže; T2: během odstranění hrudní drenáže; T3: 5 minut po odstranění hrudní drenáže; T4: 10 minut po odstranění hrudní drenáže; T5: 15 minut po odstranění hrudní drenáže
|
Bolest spojená s hrudním drénem označuje intenzitu bolesti, kterou účastníci pociťovali během a po odstranění hrudního drénu.
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro bolest (Visual Analog Scale, VAS), což je 10cm horizontální škála s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti.
Měření byla provedena v předem stanovených časových bodech před, během a po odstranění hrudního drénu.
Bolest spojená s hrudním drénem byla porovnána mezi vibrační skupinou, skupinou s kombinací vibrací a chladu a kontrolní skupinou na více předem stanovených časových bodech.
|
T0: 20 minut před odstraněním hrudní drenáže; T1: bezprostředně před odstraněním hrudní drenáže; T2: během odstranění hrudní drenáže; T3: 5 minut po odstranění hrudní drenáže; T4: 10 minut po odstranění hrudní drenáže; T5: 15 minut po odstranění hrudní drenáže
|
|
Úzkost
Časové okno: T0: 20 minut před odstraněním hrudní drenáže; T5: 15 minut po odstranění hrudní drenáže; změna skóre vypočtena jako T5-T0
|
Úzkost označuje míru situační úzkosti, kterou účastníci prožívají v souvislosti s odstraněním hrudní trubice.
Úzkost byla hodnocena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti – Stavová úzkost (STAI-I), což je 20položková sebehodnotící škála s celkovým skóre v rozmezí 20 až 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Měření byla provedena v předem stanovených časových bodech před a po odstranění hrudní trubice.
Hladiny stavové úzkosti (STAI-I) se mezi skupinami výchozími hodnotami nelišily; po odstranění hrudní trubice však vibrace i kombinace vibrací s chladem významně snížily stavovou úzkost ve srovnání s kontrolní skupinou, přičemž větší snížení bylo pozorováno u kombinované intervence, zatímco hladiny rysové úzkosti (STAI-II) byly mezi skupinami výchozími hodnotami podobné.
|
T0: 20 minut před odstraněním hrudní drenáže; T5: 15 minut po odstranění hrudní drenáže; změna skóre vypočtena jako T5-T0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna od základní linie (před aplikací) a změna 15 minut po aplikaci
|
Tepová frekvence bude vyhodnocena klinickým pacientským monitorem.
|
Změna od základní linie (před aplikací) a změna 15 minut po aplikaci
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Změna od základní linie (před aplikací) a změna 15 minut po aplikaci
|
Saturace kyslíkem bude hodnocena pomocí klinického monitoru pacienta.
|
Změna od základní linie (před aplikací) a změna 15 minut po aplikaci
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna od základní linie (před aplikací) a změna 15 minut po aplikaci
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude hodnocen pomocí klinického monitoru pacienta s manžetou.
|
Změna od základní linie (před aplikací) a změna 15 minut po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3435-123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Vibrační zařízení a aplikační balíček za studena
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno
-
University of Texas, El PasoZatím nenabírámeKryoterapie | Cvičením indukované poškození svalůSpojené státy
-
Okan UniversityDokončenoÚčinek kryoterapie | Studený | EMG | Kryoterapie | Svalová aktivitaKrocan
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesNeznámýPodvrtnutí laterálního vazu hlezenního kloubuFrancie
-
Alexandria UniversityNábor
-
Nicholas BastidasStaženo