CABG後の胸腔チューブ抜去時の痛みに対する振動と冷却の影響 (CABG)
冠状動脈バイパス移植術後の胸腔チューブ抜去痛に対する振動と冷却の影響
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈バイパス移植（CABG）手術を受ける患者では、胸骨切開、切開線に沿った肋間神経の切断、寝返り、呼吸、深呼吸、咳、胸腔ドレインに伴う胸膜刺激、および胸腔ドレインの除去が発生します。痛みを引き起こす状況。 薬物療法にもかかわらず、患者の 74% が中程度から重度の痛みを経験します。 心臓胸部手術後、胸膜、心膜、縦隔腔に蓄積した空気、血液、体液を排出することで血行力学的安定性と心肺機能を維持し、気胸、血胸、胸膜などの望ましくない状態を防ぐために胸腔ドレーンが患者に留置されます。滲出液。 胸腔チューブ除去 (CTR);これは、チューブの入口領域の内皮や他の周囲組織との摩擦や剥離により、患者に中程度または重度の痛みや不安を引き起こす可能性があります。 痛みの管理では鎮痛法が好まれることが多いですが、鎮痛剤や麻酔薬を使用しているにもかかわらず、CTR中に患者が痛みを感じることが研究で明らかになりました。 CTR中の疼痛緩和には薬物が最も一般的に使用される方法ですが、薬物治療に対する反応はさまざまであり、CTR中および後の疼痛管理には不十分である可能性があり、疼痛管理が困難になる可能性があることが研究で報告されています。 処置に関連した不安が患者の生理的および感情的状態を混乱させ、呼吸困難や吐き気など、痛みの管理に使用される鎮痛剤の副作用や合併症の可能性を考慮すると、看護師が痛みを軽減するために非薬物療法を使用することの重要性CTRが増加する間。 これに関連して、侵襲的介入を必要とせず、リスクが最小限で、看護師が簡単に適用できる冷却および振動の適用は、患者が経験する痛みを軽減することで患者の転帰の改善に貢献できる実践です。 CTR中。
この研究では、冠状動脈バイパス移植手術後の胸腔チューブ除去に伴う痛みと不安に対する振動と冷気の適用の影響を決定するために、コーエンによって開発された計算 (d 値) 手法を使用して、効果の大きさを計算しました。研究に含めるサンプルサイズを決定するために使用されます。 効果量指数である d 値を決定するために、2010 年に Yurdanur と Khorshid によって報告された研究の結果が使用されました。この研究では、胸部手術を受ける患者の胸腔鏡除去中の痛みと不安に対する、標準的な鎮痛薬と組み合わせた冷気塗布の効果を調査しました。 、 に使われていた。 研究で使用される効果量は d = 0.329 として計算されました。 これに関連して、3 つのグループ間の定量的差異検定 (ANOVA 検定) では、d = 0.329、95% の信頼水準 (1-α)、80% の検定力 (1-β)、G を使用した各グループのサンプル数は 31 です。 -power (バージョン 3.1) パッケージ プログラム。 合計 93 人の参加者がサンプルグループとして採用されることが想定されました。 単純なコンピューター支援ランダム化手法を使用して、グループを均一に分配しました。 この目的のために、Web サイト「https://www.random.org/integer-sets」で利用可能な機能が利用可能です。 に使われていた。
研究に対する倫理的許可は臨床研究倫理委員会から得られました（決定番号: 239、日付: 2023 年 4 月 7 日）。 トルコ医薬品医療機器庁からの機器使用許可を待っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- IstanbulUC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初めて胸腔ドレーンが留置されました
- ASA (米国麻酔学会) 分類 I および II
- 40歳～65歳までの方
- 意識的で、方向性があり、協力的
- 研究内容について説明を受け、口頭および書面により研究参加に同意した患者
除外基準:
- 胸腔ドレーンを72時間以上留置している
- 複数の胸腔チューブの挿入と抜去が同時に行われる
- 胸骨切開線に近い領域から胸腔チューブが除去された
- 胸腔周囲および適用領域に皮膚の完全性が損なわれている（火傷、裂傷、瘢痕、炎症、感染、紅斑）
- 開胸手術の既往がある
- 挿管されている方
- 寒冷蕁麻疹のある方
- 麻酔または鎮痛の影響下
- 外科的介入中または後に発症した合併症
- トルコ語を話せない、聴覚や視覚に問題がある方
- 精神疾患または精神的問題と診断されている
- BMIが30以上である
- 同期間中に別の臨床試験に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動
冠状動脈バイパス移植手術後、患者は研究が行われる病棟で定期的なモニタリング、薬物治療、看護ケアを受けることになる。
振動装置は、患者のドレイン チューブの入口に近い上象限に配置されます。
振動デバイスが配置されるポイントが、振動および低温アプリケーション グループの振動デバイスの配置ポイントと同じであることを確認するように注意が払われます。
適用の 10 分後、患者の皮膚温度が測定され、振動装置が胸腔チューブ挿入領域の上に引っ張られます。
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Pain Care LabsのVibracool振動デバイスが使用されました。
別の研究グループでは、振動デバイスに冷却ジェルを組み合わせました。
他の名前：
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実験的：振動と冷気の適用
冠状動脈バイパス移植手術後、患者は研究が行われる病棟で定期的なモニタリング、薬物治療、看護ケアを受けることになる。
冷たいジェルパックが患者の胸腔チューブ挿入領域の周囲に配置されます。
冷気の効果を最大限に高めるため、冷気の適用時間は 20 分を超えず、皮膚の温度は 12 ℃ を下回らないようにしてください。
冷却適用の 10 分目に、振動装置が胸腔チューブの近位、冷却ジェル パックの上部に配置されます。
適用の 20 分目に、患者の皮膚温度が測定され、冷たく適用された振動装置が胸腔チューブ挿入領域の上に引っ張られます。
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Pain Care Labs社の振動装置Vibracoolとコールドジェルパックを使用します。
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介入なし：コントロール
冠状動脈バイパス移植手術後、患者は研究が行われる病棟で定期的なモニタリング、薬物治療、看護ケアを受けることになる。
コントロールグループでは、アプリケーショングループの処理と監視がアプリケーションなしで同じ期間継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦隔胸管痛
時間枠：T0: 胸腔ドレーン抜去20分前; T1: 胸腔ドレーン抜去直前; T2: 胸腔ドレーン抜去中; T3: 胸腔ドレーン抜去5分後; T4: 胸腔ドレーン抜去10分後; T5: 胸腔ドレーン抜去15分後
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縦隔胸管疼痛とは、参加者が縦隔胸管の抜去中および抜去後に経験する疼痛の強度を指します。
疼痛は、Visual Analog Scale for Pain（VAS、視覚的アナログ尺度）を用いて評価されました。これは、0（無痛）から10（可能な限り最悪の疼痛）までの10 cmの水平スケールで、スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。
測定は、チューブ抜去前、抜去中、抜去後の事前に定義された時間ポイントで取得されました。
縦隔胸管疼痛は、振動群、振動と寒冷併用群、および対照群の間で、複数の事前定義された時間ポイントで比較されました。
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T0: 胸腔ドレーン抜去20分前; T1: 胸腔ドレーン抜去直前; T2: 胸腔ドレーン抜去中; T3: 胸腔ドレーン抜去5分後; T4: 胸腔ドレーン抜去10分後; T5: 胸腔ドレーン抜去15分後
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胸部ドレーンチューブ痛
時間枠：T0: 胸腔ドレーン抜去の20分前; T1: 胸腔ドレーン抜去の直後; T2: 胸腔ドレーン抜去中; T3: 胸腔ドレーン抜去の5分後; T4: 胸腔ドレーン抜去の10分後; T5: 胸腔ドレーン抜去の15分後
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胸部チューブ疼痛とは、胸部チューブの抜去中および抜去後に参加者が経験する疼痛の強度を指します。
疼痛は、疼痛用視覚的アナログスケール（Visual Analog Scale, VAS）を用いて評価されました。これは0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）までの10 cmの水平スケールであり、スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。
測定は、チューブ抜去前、抜去中、抜去後の事前に定義された時間点で取得されました。
胸部チューブ疼痛は、複数の事前に定義された時間点において、振動群、振動と冷感の併用群、および対照群の間で比較されました。
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T0: 胸腔ドレーン抜去の20分前; T1: 胸腔ドレーン抜去の直後; T2: 胸腔ドレーン抜去中; T3: 胸腔ドレーン抜去の5分後; T4: 胸腔ドレーン抜去の10分後; T5: 胸腔ドレーン抜去の15分後
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不安
時間枠：T0: 胸腔ドレーン抜去20分前；T5: 胸腔ドレーン抜去15分後；変化スコアはT5-T0として算出
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不安は、胸腔ドレーン抜去に関連して参加者が経験する状況不安のレベルを指します。
不安は、状態-特性不安目録 - 状態不安フォーム（STAI-I）を用いて評価されました。これは20項目の自己報告式尺度であり、総合スコアは20から80の範囲で、より高いスコアはより強い不安を示します。
測定は、胸腔ドレーン抜去の前後の所定の時点で行われました。
状態不安レベル（STAI-I）は、ベースライン時点では群間で差はありませんでした。しかし、胸腔ドレーン抜去後、振動介入および振動と寒冷を組み合わせた介入の両方が、対照群と比較して状態不安を有意に減少させ、組み合わせ介入においてより大きな減少が観察されました。一方、特性不安レベル（STAI-II）はベースライン時点で群間で類似していました。
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T0: 胸腔ドレーン抜去20分前；T5: 胸腔ドレーン抜去15分後；変化スコアはT5-T0として算出
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈拍数
時間枠：ベースライン（適用前）からの変化と適用後 15 分の変化
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脈拍数は臨床患者モニターで評価されます。
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ベースライン（適用前）からの変化と適用後 15 分の変化
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酸素飽和度
時間枠：ベースライン（適用前）からの変化と適用後 15 分の変化
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酸素飽和度は臨床患者モニターで評価されます。
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ベースライン（適用前）からの変化と適用後 15 分の変化
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースライン（適用前）からの変化と適用後 15 分の変化
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収縮期血圧と拡張期血圧は、カフを装着した臨床患者モニターを使用して評価されます。
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ベースライン（適用前）からの変化と適用後 15 分の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oyku Kara, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3435-123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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