- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06217263
Effekt av vibration och kall applicering på smärta vid borttagning av bröstslang efter CABG (CABG)
Effekt av vibration och kall applicering på smärta vid borttagning av bröstslangen efter kranskärlsbypassoperation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter som genomgår en koronarartär bypass-operation (CABG), öppnande av en sternotomi, skärande av de interkostala nerverna längs snittlinjen, vända sig i sängen, andning, djupandning, hosta, pleurairritation i samband med bröstkorgsröret och avlägsnande av bröstkorgsröret. situationer som orsakar smärta. 74 % av patienterna upplever måttlig till svår smärta trots farmakologisk behandling. Efter hjärtkirurgi placeras ett bröströr i patienter för att bibehålla hemodynamisk stabilitet och kardiopulmonell funktion genom att evakuera luft, blod och vätska som samlats i pleura-, perikardial- eller mediastinumutrymmet och för att förhindra oönskade tillstånd som pneumothorax, hemothorax och pleural utgjutning. Borttagning av bröströr (CTR); det är en upplevelse som kan orsaka måttlig eller svår smärta och ångest hos patienter på grund av friktion och separation från endotelet och andra omgivande vävnader i rörets ingångsområde. Analgetiska metoder är ofta att föredra vid smärtbehandling. Forskning visar dock att patienter upplever smärta under CTR trots användning av smärtstillande medel och anestetika. Även om farmakologiska medel är den mest använda metoden för smärtlindring under CTR, rapporterar studier att svaret på farmakologisk behandling är varierande och kan vara otillräckligt för smärtbehandling under och efter CTR, vilket gör smärthanteringen svår. Med tanke på att ingreppsrelaterad ångest stör patientens fysiologiska och känslomässiga tillstånd och biverkningar och eventuella komplikationer av smärtstillande medel som används vid smärtbehandling, såsom andnöd och illamående, är vikten av sjuksköterskors användning av icke-medicinska metoder för att minska smärta. under CTR ökar. I detta sammanhang är användningen av kyl- och vibrationsapplikationer, som inte kräver invasiv intervention, minimal risk och lätt kan tillämpas av sjuksköterskor, metoder som kan bidra till att förbättra patientresultaten genom att minska smärtan som patienten upplever. under CTR.
I studien, för att bestämma effekten av vibrationer och kall applicering på smärta och ångest förknippad med borttagning av bröstslang efter kranskärlsbypassoperation, användes beräkningsmetoden (d-värde) som utvecklats av Cohen för att beräkna effektstorleken för att användas för att fastställa urvalsstorleken som ska ingå i studien. För att bestämma d-värdet, vilket är effektstorleksindexet, resultaten av studien som rapporterades av Yurdanur och Khorshid 2010, som undersökte effekten av kall applicering i kombination med vanliga analgetika på smärta och ångest vid borttagning av bröstslang hos patienter som genomgick bröstkirurgi. , var använda. Effektstorleken som skulle användas i forskningen beräknades till d = 0,329. I detta sammanhang, för det kvantitativa skillnadstestet (ANOVA-test) mellan de tre grupperna, d = 0,329, 95 % konfidensnivå (1-α), 80 % testkraft (1-β) och 31 prover i varje grupp med hjälp av G -power (version 3.1) paketprogram. Det var tänkt att totalt 93 deltagare skulle tas som urvalsgrupp. En enkel datorstödd randomiseringsmetod användes för att fördela grupperna homogent. För detta ändamål är funktionerna tillgängliga på webbplatsen "https://www.random.org/integer-sets" var använda.
Etiskt tillstånd erhölls för forskningen från den kliniska forskningsetiska kommittén (Beslut nr: 239, Datum: 2023-07-04). Tillstånd att använda enheten väntar på från den turkiska läkemedels- och medicinska myndigheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- IstanbulUC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett bröströr placerades för första gången
- ASA (American Society of Anesthesiology) klassificering I och II
- De mellan 40-65 år
- Medveten, orienterad och samarbetsvillig
- Patienter som samtycker till att delta i forskningen muntligt och skriftligt efter att ha informerats om forskningen
Exklusions kriterier:
- Att ha ett bröströr i mer än 72 timmar
- Mer än ett bröströrsöppning och tas bort samtidigt
- Ett bröströr togs bort från området nära sternotomilinjen
- Har försämrad hudintegritet (brännskada, rivsår, ärr, inflammation, infektion, erytem) runt bröstkorgen och i applikationsområdet
- Har en historia av torakotomi
- De som är intuberade
- De med kall urtikaria
- Under påverkan av anestesi eller analgesi
- Komplikationer utvecklade under eller efter kirurgiskt ingrepp
- De som inte talar turkiska och har hörsel- och synproblem
- Att ha en diagnostiserad psykiatrisk sjukdom eller psykiska problem
- Att ha ett body mass index ≥30
- Patienter som deltog i en annan klinisk prövning under samma period
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibration
Efter kranskärlsbypassoperation kommer patienterna att få rutinövervakning, farmakologisk behandling och omvårdnad på den enhet där forskningen bedrivs.
Vibrationsanordningen kommer att placeras i den övre kvadranten proximalt till patientens dräneringsslangsingång.
Försiktighet kommer att vidtas för att säkerställa att punkten där vibrationsanordningen är placerad är densamma som vibrationsanordningens placeringspunkt i vibrations- och kallapplikationsgruppen.
10 minuter efter appliceringen kommer patientens hudtemperatur att mätas och vibrationsanordningen dras ovanför området för insättning av bröstslangen.
|
Vibracool-vibrationsenheten från Pain Care Labs användes.
I en annan forskargrupp kombinerades vibrationsenheten med kylgel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vibration & Köld applikation
Efter kranskärlsbypassoperation kommer patienterna att få rutinövervakning, farmakologisk behandling och omvårdnad på den enhet där forskningen bedrivs.
Kall gelförpackning kommer att placeras runt patientens insättningsområde för bröstslangen.
För att optimera effekten av kyla kommer den kalla appliceringen inte att överstiga 20 minuter och hudens temperatur kommer inte att falla under 12 ℃.
Vid den 10:e minuten av kall applicering kommer vibrationsanordningen att placeras proximalt till bröströret, över den övre delen av den kalla gelförpackningen.
Vid den 20:e minuten av appliceringen kommer patientens hudtemperatur att mätas och den kallapplicerade vibrationsanordningen kommer att dras ovanför området för insättning av bröstslangen.
|
Pain Care Labs Vibracool vibrationsenhet och kall gelpaket kommer att användas.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Efter kranskärlsbypassoperation kommer patienterna att få rutinövervakning, farmakologisk behandling och omvårdnad på den enhet där forskningen bedrivs.
I kontrollgruppen kommer processerna och övervakningen i ansökningsgrupperna att fortsätta under samma period utan ansökan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediastinal brösttubesmärta
Tidsram: T0: 20 minuter före avlägsnande av bröstkorgsdrän; T1: omedelbart före avlägsnande av bröstkorgsdrän; T2: under avlägsnande av bröstkorgsdrän; T3: 5 minuter efter avlägsnande av bröstkorgsdrän; T4: 10 minuter efter avlägsnande av bröstkorgsdrän; T5: 15 minuter efter avlägsnande av bröstkorgsdrän
|
Mediastinal brösttubesmärta avser smärtans intensitet som upplevs av deltagarna under och efter borttagning av mediastinal brösttub.
Smärta bedömdes med Visuell Analog Skala för Smärta (Visual Analog Scale, VAS), en 10 cm lång horisontell skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerar större smärtseveritet.
Mätningar gjordes vid förutbestämda tidpunkter före, under och efter tubborttagning.
Mediastinal brösttubesmärta jämfördes mellan vibrationsgruppen, vibrationsgruppen kombinerad med kyla och kontrollgruppen vid flera förutbestämda tidpunkter.
|
T0: 20 minuter före avlägsnande av bröstkorgsdrän; T1: omedelbart före avlägsnande av bröstkorgsdrän; T2: under avlägsnande av bröstkorgsdrän; T3: 5 minuter efter avlägsnande av bröstkorgsdrän; T4: 10 minuter efter avlägsnande av bröstkorgsdrän; T5: 15 minuter efter avlägsnande av bröstkorgsdrän
|
|
Torakal brösttubesmärta
Tidsram: T0: 20 minuter före borttagning av bröstkateter; T1: omedelbart före borttagning av bröstkateter; T2: under borttagning av bröstkateter; T3: 5 minuter efter borttagning av bröstkateter; T4: 10 minuter efter borttagning av bröstkateter; T5: 15 minuter efter borttagning av bröstkateter
|
Torakal brösttuberörsmärta avser den smärtintensitet som deltagarna upplever under och efter borttagning av den torakala brösttub. Smärta bedömdes med hjälp av Visuell Analog Skala för smärta (Visual Analog Scale, VAS), en 10 cm lång horisontell skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerar större smärtseveritet. Mätningar gjordes vid förutbestämda tidpunkter före, under och efter borttagning av brösttub. Torakal brösttuberörsmärta jämfördes mellan vibrationsgruppen, vibrationsgruppen kombinerad med kyla och kontrollgruppen vid flera förutbestämda tidpunkter.
|
T0: 20 minuter före borttagning av bröstkateter; T1: omedelbart före borttagning av bröstkateter; T2: under borttagning av bröstkateter; T3: 5 minuter efter borttagning av bröstkateter; T4: 10 minuter efter borttagning av bröstkateter; T5: 15 minuter efter borttagning av bröstkateter
|
|
Ångest
Tidsram: T0: 20 minuter före brösttörsavlägsnande; T5: 15 minuter efter brösttörsavlägsnande; förändringspoäng beräknad som T5-T0
|
Ångest avser den situationella ångestnivå som deltagarna upplevde i samband med borttagning av bröstkateter.
Ångest bedömdes med State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Form (STAI-I), en självskattningsskala med 20 frågor där totalsummorna sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng som indikerar större ångest.
Mätningar gjordes vid förutbestämda tidpunkter före och efter borttagning av bröstkateter.
Tillståndsångestnivåer (STAI-I) skiljde sig inte mellan grupperna vid baslinjen; efter borttagning av bröstkateter minskade dock både vibrationsinterventionen och kombinationen av vibration och kyla tillståndsångesten signifikant jämfört med kontrollgruppen, med en större minskning i den kombinerade interventionen, medan egenskapsångestnivåer (STAI-II) var likartade mellan grupperna vid baslinjen.
|
T0: 20 minuter före brösttörsavlägsnande; T5: 15 minuter efter brösttörsavlägsnande; förändringspoäng beräknad som T5-T0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen (före applicering) och 15 minuters förändring efter applicering
|
Pulsfrekvensen kommer att utvärderas med den kliniska patientmonitorn.
|
Ändring från baslinjen (före applicering) och 15 minuters förändring efter applicering
|
|
Syremättnad
Tidsram: Ändring från baslinjen (före applicering) och 15 minuters förändring efter applicering
|
Syremättnaden kommer att utvärderas med den kliniska patientmonitorn.
|
Ändring från baslinjen (före applicering) och 15 minuters förändring efter applicering
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen (före applicering) och 15 minuters förändring efter applicering
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas med en cuffed klinisk patientmonitor.
|
Ändring från baslinjen (före applicering) och 15 minuters förändring efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3435-123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .