Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tärinän ja kylmän levityksen vaikutus rintaputken poistokipuun CABG:n jälkeen (CABG)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Oyku Kara, Istanbul University - Cerrahpasa

Tärinän ja kylmän levityksen vaikutus rintaputken poistokipuun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

Sydänrintaleikkauksen jälkeen potilaille asetetaan rintaputki hemodynaamisen vakauden ja sydänkeuhkojen toiminnan ylläpitämiseksi evakuoimalla keuhkopussin, perikardiaaliseen tai välikarsinatilaan kertynyt ilma, veri ja neste sekä estämään ei-toivotut tilat, kuten ilmarinta, hemothorax ja keuhkopussin tilat. effuusio. Rintaputken poisto (CTR); se on kokemus, joka voi aiheuttaa potilaille kohtalaista tai vakavaa kipua ja ahdistusta johtuen kitkasta ja irtoamisesta endoteelistä ja muista ympäröivistä kudoksista putken sisääntuloalueella. Analgeettisia menetelmiä suositaan usein kivunhoidossa. Tutkimus kuitenkin paljastaa, että potilaat kokevat kipua CTR:n aikana kipulääkkeiden ja anestesia-aineiden käytöstä huolimatta. Vaikka farmakologiset aineet ovat yleisimmin käytetty menetelmä kivun lievitykseen CTR:n aikana, tutkimukset raportoivat, että vaste lääkehoitoon on vaihteleva ja saattaa olla riittämätön kivun hallintaan CTR:n aikana ja sen jälkeen, mikä tekee kivun hallinnasta vaikeaa. Ottaen huomioon, että toimenpiteeseen liittyvä ahdistuneisuus häiritsee potilaan fysiologista ja emotionaalista tilaa sekä kivunhoidossa käytettävien kipulääkkeiden sivuvaikutuksia ja mahdollisia komplikaatioita, kuten hengitysvaikeutta ja pahoinvointia, sairaanhoitajien ei-lääkkeiden käytön merkitys kivun vähentämisessä CTR:n nousun aikana Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli määrittää tärinän ja kylmän käytön vaikutus rintaputken poistoon liittyvään kipuun ja ahdistukseen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. Tutkimus oli suunniteltu tehtäväksi Istanbulissa sijaitsevan rinta- ja sydänkirurgian koulutus- ja tutkimussairaalan sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikössä ja kirurgisissa palveluissa tammikuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana. Potilaiden kipua arvioidaan VAS:lla, verenpaineella ja hengitystiheydellä potilasmonitorilla, pulssi- ​​ja happisaturaatiolla pulssioksimetrilaitteella ja kylmähoitogeelien lämpötila digitaalisella infrapunalämpömittarilla. Kaikki tiedot kerää sama tutkija samoilla työkaluilla ja menetelmillä. Tiedonkeruuvälineinä käytetään "tietolomaketta", joka on kehitetty kirjallisuuden ja STAI I-II:n (State and Trait Anxiety Scale) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), rintakehän avaaminen, kylkiluidenvälisten hermojen leikkaaminen viiltolinjaa pitkin, kääntyminen sängyssä, hengitys, syvä hengitys, yskiminen, rintaputkeen liittyvä keuhkopussin ärsytys ja rintaputken poisto tilanteita, jotka aiheuttavat kipua. 74 % potilaista kokee kohtalaista tai voimakasta kipua lääkehoidosta huolimatta. Sydänrintaleikkauksen jälkeen potilaille asetetaan rintaputki hemodynaamisen vakauden ja sydänkeuhkojen toiminnan ylläpitämiseksi evakuoimalla keuhkopussin, perikardiaaliseen tai välikarsinatilaan kertynyt ilma, veri ja neste sekä estämään ei-toivotut tilat, kuten ilmarinta, hemothorax ja keuhkopussin tilat. effuusio. Rintaputken poisto (CTR); se on kokemus, joka voi aiheuttaa potilaille kohtalaista tai vakavaa kipua ja ahdistusta johtuen kitkasta ja irtoamisesta endoteelistä ja muista ympäröivistä kudoksista putken sisääntuloalueella. Analgeettisia menetelmiä suositaan usein kivunhoidossa. Tutkimukset kuitenkin osoittavat, että potilaat kokevat kipua CTR:n aikana kipulääkkeiden ja anestesia-aineiden käytöstä huolimatta. Vaikka farmakologiset aineet ovat yleisimmin käytetty menetelmä kivun lievitykseen CTR:n aikana, tutkimukset raportoivat, että vaste lääkehoitoon on vaihteleva ja saattaa olla riittämätön kivun hallintaan CTR:n aikana ja sen jälkeen, mikä tekee kivun hallinnasta vaikeaa. Ottaen huomioon, että toimenpiteeseen liittyvä ahdistuneisuus häiritsee potilaan fysiologista ja emotionaalista tilaa sekä kivunhoidossa käytettävien kipulääkkeiden sivuvaikutuksia ja mahdollisia komplikaatioita, kuten hengitysvaikeutta ja pahoinvointia, sairaanhoitajien ei-lääkkeiden käytön merkitys kivun vähentämisessä napsautussuhteen nousun aikana. Tässä yhteydessä kylmä- ja tärinäsovellusten käyttö, jotka eivät vaadi invasiivista toimenpiteitä, sisältävät minimaalisen riskin ja joita sairaanhoitajat voivat helposti soveltaa, ovat käytäntöjä, jotka voivat osaltaan parantaa potilaiden hoitotuloksia vähentämällä potilaan kokemaa kipua. napsautussuhteen aikana.

Tutkimuksessa määritettäessä tärinän ja kylmän käytön vaikutusta kipuun ja ahdistukseen, joka liittyy rintaputken poistoon sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen, käytettiin Cohenin kehittämää laskentamenetelmää (d-arvo) laskettaessa vaikutuskokoa. käytetään määrittämään tutkimukseen sisällytettävä otoskoko. d-arvon, joka on vaikutuksen kokoindeksi, määrittämiseksi Yurdanurin ja Khorshidin vuonna 2010 raportoiman tutkimuksen tulokset, joissa tutkittiin kylmähoidon ja tavanomaisten kipulääkkeiden yhdistelmän vaikutusta kipuun ja ahdistukseen rintaputken poiston aikana potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. , käytettiin. Tutkimuksessa käytettäväksi vaikutuskooksi laskettiin d = 0,329. Tässä yhteydessä kolmen ryhmän välisessä kvantitatiivisessa erotestissä (ANOVA-testissä) d = 0,329, 95 %:n luottamustaso (1-α), 80 %:n testiteho (1-β) ja 31 näytettä kussakin ryhmässä käyttäen G:tä. -power (versio 3.1) pakettiohjelma. Otosryhmäksi suunniteltiin ottavan yhteensä 93 osallistujaa. Yksinkertaista tietokoneavusteista satunnaistamismenetelmää käytettiin ryhmien jakamiseen homogeenisesti. Tätä tarkoitusta varten verkkosivustolla "https://www.random.org/integer-sets" saatavilla olevat toiminnot käytettiin.

Tutkimukseen saatiin eettinen lupa Kliinisen tutkimuksen eettiseltä toimikunnalta (päätös nro 239, päiväys 04.07.2023). Laitteen käyttölupaa odotetaan Turkin lääke- ja lääkintälaitevirastolta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • IstanbulUC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintaputki asetettiin ensimmäistä kertaa
  • ASA (American Society of Anesthesiology) luokitus I ja II
  • 40-65 vuotiaat
  • Tietoinen, suuntautunut ja yhteistyökykyinen
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen suullisesti ja kirjallisesti saatuaan tiedon tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintaputki yli 72 tuntia
  • Useampi kuin yksi rintaputken sisääntulo ja poistettu samanaikaisesti
  • Rintaputki poistettiin alueelta, joka oli lähellä sterotomialinjaa
  • Ihon eheys heikentynyt (palovamma, haava, arpi, tulehdus, infektio, punoitus) rintaputken ympärillä ja levitysalueella
  • Sinulla on ollut torakotomia
  • Ne, jotka ovat intuboituneita
  • Ne, joilla on kylmä urtikaria
  • Anestesian tai analgesian vaikutuksen alaisena
  • Komplikaatiot, jotka kehittyvät kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
  • Ne, jotka eivät puhu turkkia ja joilla on kuulo- ja näköongelmia
  • Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai mielenterveysongelma
  • joiden painoindeksi on ≥30
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen samana ajanjaksona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tärinä
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen potilaat saavat rutiinitarkkailua, lääkehoitoa ja sairaanhoitoa yksikössä, jossa tutkimusta tehdään. Tärinälaite sijoitetaan ylempään kvadranttiin proksimaalisesti potilaan tyhjennysputken sisääntuloa. On huolehdittava siitä, että tärinälaitteen sijoituskohta on sama kuin tärinälaitteen sijoituspaikka tärinä- ja kylmäsovellusryhmässä. 10 minuuttia levityksen jälkeen potilaan ihon lämpötila mitataan ja tärinälaite vedetään rintaputken sisäänvientialueen yläpuolelle.
Pain Care Labsin Vibracool-värinälaite käytettiin. Toisessa tutkimusryhmässä värinälaite yhdistettiin kylmägeeliin.
Muut nimet:
  • kylmägeeli
Kokeellinen: Tärinä- ja kylmäsovellus
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen potilaat saavat rutiinitarkkailua, lääkehoitoa ja sairaanhoitoa yksikössä, jossa tutkimusta tehdään. Kylmägeelipakkaus asetetaan potilaan rintaputken sisäänvientialueen ympärille. Kylmän vaikutuksen optimoimiseksi kylmäkäyttö ei kestä yli 20 minuuttia ja ihon lämpötila ei laske alle 12 ℃. Kylmälevityksen 10. minuutilla tärinälaite asetetaan lähelle rintaputkea kylmägeelipakkauksen yläosan päälle. Potilaan ihon lämpötila mitataan 20. minuutilla ja kylmällä levitetty tärinälaite vedetään rintaputken asennusalueen yläpuolelle.
Käytetään Pain Care Labsin Vibracool-värähtelylaitetta ja kylmägeelipakkausta.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen potilaat saavat rutiinitarkkailua, lääkehoitoa ja sairaanhoitoa yksikössä, jossa tutkimusta tehdään. Kontrolliryhmässä sovellusryhmien prosesseja ja seurantaa jatketaan samalla ajanjaksolla ilman hakemusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediastinaalinen rintaputkikipu
Aikaikkuna: T0: 20 minuuttia ennen rintakehän putken poistoa; T1: välittömästi ennen rintakehän putken poistoa; T2: rintakehän putken poiston aikana; T3: 5 minuuttia rintakehän putken poiston jälkeen; T4: 10 minuuttia rintakehän putken poiston jälkeen; T5: 15 minuuttia rintakehän putken poiston jälkeen
Mediastinaalinen rintaputkikipu viittaa kokeeseen osallistuvien kivun voimakkuuteen mediastinaalisen rintaputken poiston aikana ja jälkeen. Kipua arvioitiin käyttämällä Visual Analog Scale for Pain -asteikkoa (Visuaalinen analoginen asteikko, VAS), joka on 10 cm:n vaakasuora asteikko välillä 0 (ei kipua) - 10 (maksimaalinen mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvakavuutta. Mittaukset suoritettiin ennalta määritetyissä aikapisteissä ennen, aikana ja jälkeen putken poiston. Mediastinaalista rintaputkikipua verrattiin värinä-, värinän ja kylmän yhdistelmä- sekä kontrolliryhmien välillä useissa ennalta määritetyissä aikapisteissä.
T0: 20 minuuttia ennen rintakehän putken poistoa; T1: välittömästi ennen rintakehän putken poistoa; T2: rintakehän putken poiston aikana; T3: 5 minuuttia rintakehän putken poiston jälkeen; T4: 10 minuuttia rintakehän putken poiston jälkeen; T5: 15 minuuttia rintakehän putken poiston jälkeen
Rintakehän rintaputken kipu
Aikaikkuna: T0: 20 minuuttia ennen rintaputken poistamista; T1: välittömästi ennen rintaputken poistamista; T2: rintaputken poistamisen aikana; T3: 5 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen; T4: 10 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen; T5: 15 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen
Thorakalinen rintaputki kipu viittaa kivun voimakkuuteen, jonka osallistujat kokevat rintaputken poiston aikana ja sen jälkeen. Kipua arvioitiin käyttämällä Visual Analog Scale for Pain -mittaria (Visual Analog Scale, VAS), joka on 10 cm:n vaakasuora asteikko vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta. Mittaukset suoritettiin ennalta määritellyissä ajankohdissa ennen, rintaputken poiston aikana ja sen jälkeen. Thorakalista rintaputki kipua verrattiin värinä-, värinä yhdistettynä kylmään- ja kontrolliryhmien välillä useissa ennalta määritellyissä ajankohdissa.
T0: 20 minuuttia ennen rintaputken poistamista; T1: välittömästi ennen rintaputken poistamista; T2: rintaputken poistamisen aikana; T3: 5 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen; T4: 10 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen; T5: 15 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: T0: 20 minuuttia ennen rintaputken poistamista; T5: 15 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen; muutoslaskelma laskettu T5-T0
Ahdistus viittaa osallistujien kokemaan tilannekohtaiseen ahdistukseen rintaputken poiston yhteydessä. Ahdistusta arvioitiin käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Form (STAI-I) -mittaria, joka on 20-kysymyksinen itsearviointiasteikko, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 20–80, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa ahdistusta. Mittaukset suoritettiin ennalta määritetyissä aikapisteissä ennen rintaputken poistoa ja sen jälkeen. Tilanneahdistuksen tasot (STAI-I) eivät eronneet ryhmien välillä alkuarvioinnissa; kuitenkin rintaputken poiston jälkeen sekä värinä- että värinän ja kylmän yhdistelmäinterventiot vähensivät tilanneahdistusta merkitsevästi verrattuna kontrolliryhmään, suurempi väheneminen havaittiin yhdistelmäinterventiossa, kun taas piirreahdistuksen tasot (STAI-II) olivat samanlaiset ryhmien välillä alkuarvioinnissa.
T0: 20 minuuttia ennen rintaputken poistamista; T5: 15 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen; muutoslaskelma laskettu T5-T0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) ja 15 minuutin muutos levityksen jälkeen
Pulssin nopeus arvioidaan kliinisen potilasmonitorin avulla.
Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) ja 15 minuutin muutos levityksen jälkeen
Happikyllästys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) ja 15 minuutin muutos levityksen jälkeen
Happisaturaatio arvioidaan kliinisen potilasmonitorin avulla.
Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) ja 15 minuutin muutos levityksen jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) ja 15 minuutin muutos levityksen jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mansetilla varustetulla kliinisellä potilasmonitorilla.
Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) ja 15 minuutin muutos levityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Eettisten ja luottamuksellisten näkökohtien vuoksi tietoja ei voida julkaista julkisesti. Tietoja voidaan kuitenkin saada ensimmäiseltä kirjoittajalta, tri Öykü Karalta (oyku.kara@iuc.edu.tr), kohtuullisen pyynnön perusteella ja eettisen toimikunnan hyväksynnän alaisena.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Tärinälaite ja kylmäsovelluspaketti

Tilaa