- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06217263
Tärinän ja kylmän levityksen vaikutus rintaputken poistokipuun CABG:n jälkeen (CABG)
Tärinän ja kylmän levityksen vaikutus rintaputken poistokipuun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), rintakehän avaaminen, kylkiluidenvälisten hermojen leikkaaminen viiltolinjaa pitkin, kääntyminen sängyssä, hengitys, syvä hengitys, yskiminen, rintaputkeen liittyvä keuhkopussin ärsytys ja rintaputken poisto tilanteita, jotka aiheuttavat kipua. 74 % potilaista kokee kohtalaista tai voimakasta kipua lääkehoidosta huolimatta. Sydänrintaleikkauksen jälkeen potilaille asetetaan rintaputki hemodynaamisen vakauden ja sydänkeuhkojen toiminnan ylläpitämiseksi evakuoimalla keuhkopussin, perikardiaaliseen tai välikarsinatilaan kertynyt ilma, veri ja neste sekä estämään ei-toivotut tilat, kuten ilmarinta, hemothorax ja keuhkopussin tilat. effuusio. Rintaputken poisto (CTR); se on kokemus, joka voi aiheuttaa potilaille kohtalaista tai vakavaa kipua ja ahdistusta johtuen kitkasta ja irtoamisesta endoteelistä ja muista ympäröivistä kudoksista putken sisääntuloalueella. Analgeettisia menetelmiä suositaan usein kivunhoidossa. Tutkimukset kuitenkin osoittavat, että potilaat kokevat kipua CTR:n aikana kipulääkkeiden ja anestesia-aineiden käytöstä huolimatta. Vaikka farmakologiset aineet ovat yleisimmin käytetty menetelmä kivun lievitykseen CTR:n aikana, tutkimukset raportoivat, että vaste lääkehoitoon on vaihteleva ja saattaa olla riittämätön kivun hallintaan CTR:n aikana ja sen jälkeen, mikä tekee kivun hallinnasta vaikeaa. Ottaen huomioon, että toimenpiteeseen liittyvä ahdistuneisuus häiritsee potilaan fysiologista ja emotionaalista tilaa sekä kivunhoidossa käytettävien kipulääkkeiden sivuvaikutuksia ja mahdollisia komplikaatioita, kuten hengitysvaikeutta ja pahoinvointia, sairaanhoitajien ei-lääkkeiden käytön merkitys kivun vähentämisessä napsautussuhteen nousun aikana. Tässä yhteydessä kylmä- ja tärinäsovellusten käyttö, jotka eivät vaadi invasiivista toimenpiteitä, sisältävät minimaalisen riskin ja joita sairaanhoitajat voivat helposti soveltaa, ovat käytäntöjä, jotka voivat osaltaan parantaa potilaiden hoitotuloksia vähentämällä potilaan kokemaa kipua. napsautussuhteen aikana.
Tutkimuksessa määritettäessä tärinän ja kylmän käytön vaikutusta kipuun ja ahdistukseen, joka liittyy rintaputken poistoon sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen, käytettiin Cohenin kehittämää laskentamenetelmää (d-arvo) laskettaessa vaikutuskokoa. käytetään määrittämään tutkimukseen sisällytettävä otoskoko. d-arvon, joka on vaikutuksen kokoindeksi, määrittämiseksi Yurdanurin ja Khorshidin vuonna 2010 raportoiman tutkimuksen tulokset, joissa tutkittiin kylmähoidon ja tavanomaisten kipulääkkeiden yhdistelmän vaikutusta kipuun ja ahdistukseen rintaputken poiston aikana potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. , käytettiin. Tutkimuksessa käytettäväksi vaikutuskooksi laskettiin d = 0,329. Tässä yhteydessä kolmen ryhmän välisessä kvantitatiivisessa erotestissä (ANOVA-testissä) d = 0,329, 95 %:n luottamustaso (1-α), 80 %:n testiteho (1-β) ja 31 näytettä kussakin ryhmässä käyttäen G:tä. -power (versio 3.1) pakettiohjelma. Otosryhmäksi suunniteltiin ottavan yhteensä 93 osallistujaa. Yksinkertaista tietokoneavusteista satunnaistamismenetelmää käytettiin ryhmien jakamiseen homogeenisesti. Tätä tarkoitusta varten verkkosivustolla "https://www.random.org/integer-sets" saatavilla olevat toiminnot käytettiin.
Tutkimukseen saatiin eettinen lupa Kliinisen tutkimuksen eettiseltä toimikunnalta (päätös nro 239, päiväys 04.07.2023). Laitteen käyttölupaa odotetaan Turkin lääke- ja lääkintälaitevirastolta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- IstanbulUC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintaputki asetettiin ensimmäistä kertaa
- ASA (American Society of Anesthesiology) luokitus I ja II
- 40-65 vuotiaat
- Tietoinen, suuntautunut ja yhteistyökykyinen
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen suullisesti ja kirjallisesti saatuaan tiedon tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Rintaputki yli 72 tuntia
- Useampi kuin yksi rintaputken sisääntulo ja poistettu samanaikaisesti
- Rintaputki poistettiin alueelta, joka oli lähellä sterotomialinjaa
- Ihon eheys heikentynyt (palovamma, haava, arpi, tulehdus, infektio, punoitus) rintaputken ympärillä ja levitysalueella
- Sinulla on ollut torakotomia
- Ne, jotka ovat intuboituneita
- Ne, joilla on kylmä urtikaria
- Anestesian tai analgesian vaikutuksen alaisena
- Komplikaatiot, jotka kehittyvät kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
- Ne, jotka eivät puhu turkkia ja joilla on kuulo- ja näköongelmia
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai mielenterveysongelma
- joiden painoindeksi on ≥30
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen samana ajanjaksona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tärinä
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen potilaat saavat rutiinitarkkailua, lääkehoitoa ja sairaanhoitoa yksikössä, jossa tutkimusta tehdään.
Tärinälaite sijoitetaan ylempään kvadranttiin proksimaalisesti potilaan tyhjennysputken sisääntuloa.
On huolehdittava siitä, että tärinälaitteen sijoituskohta on sama kuin tärinälaitteen sijoituspaikka tärinä- ja kylmäsovellusryhmässä.
10 minuuttia levityksen jälkeen potilaan ihon lämpötila mitataan ja tärinälaite vedetään rintaputken sisäänvientialueen yläpuolelle.
|
Pain Care Labsin Vibracool-värinälaite käytettiin.
Toisessa tutkimusryhmässä värinälaite yhdistettiin kylmägeeliin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tärinä- ja kylmäsovellus
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen potilaat saavat rutiinitarkkailua, lääkehoitoa ja sairaanhoitoa yksikössä, jossa tutkimusta tehdään.
Kylmägeelipakkaus asetetaan potilaan rintaputken sisäänvientialueen ympärille.
Kylmän vaikutuksen optimoimiseksi kylmäkäyttö ei kestä yli 20 minuuttia ja ihon lämpötila ei laske alle 12 ℃.
Kylmälevityksen 10. minuutilla tärinälaite asetetaan lähelle rintaputkea kylmägeelipakkauksen yläosan päälle.
Potilaan ihon lämpötila mitataan 20. minuutilla ja kylmällä levitetty tärinälaite vedetään rintaputken asennusalueen yläpuolelle.
|
Käytetään Pain Care Labsin Vibracool-värähtelylaitetta ja kylmägeelipakkausta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen potilaat saavat rutiinitarkkailua, lääkehoitoa ja sairaanhoitoa yksikössä, jossa tutkimusta tehdään.
Kontrolliryhmässä sovellusryhmien prosesseja ja seurantaa jatketaan samalla ajanjaksolla ilman hakemusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediastinaalinen rintaputkikipu
Aikaikkuna: T0: 20 minuuttia ennen rintakehän putken poistoa; T1: välittömästi ennen rintakehän putken poistoa; T2: rintakehän putken poiston aikana; T3: 5 minuuttia rintakehän putken poiston jälkeen; T4: 10 minuuttia rintakehän putken poiston jälkeen; T5: 15 minuuttia rintakehän putken poiston jälkeen
|
Mediastinaalinen rintaputkikipu viittaa kokeeseen osallistuvien kivun voimakkuuteen mediastinaalisen rintaputken poiston aikana ja jälkeen.
Kipua arvioitiin käyttämällä Visual Analog Scale for Pain -asteikkoa (Visuaalinen analoginen asteikko, VAS), joka on 10 cm:n vaakasuora asteikko välillä 0 (ei kipua) - 10 (maksimaalinen mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvakavuutta.
Mittaukset suoritettiin ennalta määritetyissä aikapisteissä ennen, aikana ja jälkeen putken poiston.
Mediastinaalista rintaputkikipua verrattiin värinä-, värinän ja kylmän yhdistelmä- sekä kontrolliryhmien välillä useissa ennalta määritetyissä aikapisteissä.
|
T0: 20 minuuttia ennen rintakehän putken poistoa; T1: välittömästi ennen rintakehän putken poistoa; T2: rintakehän putken poiston aikana; T3: 5 minuuttia rintakehän putken poiston jälkeen; T4: 10 minuuttia rintakehän putken poiston jälkeen; T5: 15 minuuttia rintakehän putken poiston jälkeen
|
|
Rintakehän rintaputken kipu
Aikaikkuna: T0: 20 minuuttia ennen rintaputken poistamista; T1: välittömästi ennen rintaputken poistamista; T2: rintaputken poistamisen aikana; T3: 5 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen; T4: 10 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen; T5: 15 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen
|
Thorakalinen rintaputki kipu viittaa kivun voimakkuuteen, jonka osallistujat kokevat rintaputken poiston aikana ja sen jälkeen.
Kipua arvioitiin käyttämällä Visual Analog Scale for Pain -mittaria (Visual Analog Scale, VAS), joka on 10 cm:n vaakasuora asteikko vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta.
Mittaukset suoritettiin ennalta määritellyissä ajankohdissa ennen, rintaputken poiston aikana ja sen jälkeen.
Thorakalista rintaputki kipua verrattiin värinä-, värinä yhdistettynä kylmään- ja kontrolliryhmien välillä useissa ennalta määritellyissä ajankohdissa.
|
T0: 20 minuuttia ennen rintaputken poistamista; T1: välittömästi ennen rintaputken poistamista; T2: rintaputken poistamisen aikana; T3: 5 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen; T4: 10 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen; T5: 15 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: T0: 20 minuuttia ennen rintaputken poistamista; T5: 15 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen; muutoslaskelma laskettu T5-T0
|
Ahdistus viittaa osallistujien kokemaan tilannekohtaiseen ahdistukseen rintaputken poiston yhteydessä.
Ahdistusta arvioitiin käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Form (STAI-I) -mittaria, joka on 20-kysymyksinen itsearviointiasteikko, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 20–80, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa ahdistusta.
Mittaukset suoritettiin ennalta määritetyissä aikapisteissä ennen rintaputken poistoa ja sen jälkeen.
Tilanneahdistuksen tasot (STAI-I) eivät eronneet ryhmien välillä alkuarvioinnissa; kuitenkin rintaputken poiston jälkeen sekä värinä- että värinän ja kylmän yhdistelmäinterventiot vähensivät tilanneahdistusta merkitsevästi verrattuna kontrolliryhmään, suurempi väheneminen havaittiin yhdistelmäinterventiossa, kun taas piirreahdistuksen tasot (STAI-II) olivat samanlaiset ryhmien välillä alkuarvioinnissa.
|
T0: 20 minuuttia ennen rintaputken poistamista; T5: 15 minuuttia rintaputken poistamisen jälkeen; muutoslaskelma laskettu T5-T0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) ja 15 minuutin muutos levityksen jälkeen
|
Pulssin nopeus arvioidaan kliinisen potilasmonitorin avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) ja 15 minuutin muutos levityksen jälkeen
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) ja 15 minuutin muutos levityksen jälkeen
|
Happisaturaatio arvioidaan kliinisen potilasmonitorin avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) ja 15 minuutin muutos levityksen jälkeen
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) ja 15 minuutin muutos levityksen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mansetilla varustetulla kliinisellä potilasmonitorilla.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) ja 15 minuutin muutos levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3435-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Tärinälaite ja kylmäsovelluspaketti
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesTuntematonNilkkanivelen lateraalisen nivelsiteen nyrjähdysRanska