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Efecto de la vibración y la aplicación de frío sobre el dolor al retirar el tubo torácico después de la CABG (CABG)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Oyku Kara, Istanbul University - Cerrahpasa

Efecto de la vibración y la aplicación de frío sobre el dolor al retirar el tubo torácico después de una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria

Después de la cirugía cardiotorácica, se coloca un tubo torácico en los pacientes para mantener la estabilidad hemodinámica y la función cardiopulmonar mediante la evacuación del aire, la sangre y el líquido acumulados en el espacio pleural, pericárdico o mediastínico, y para prevenir condiciones indeseables como neumotórax, hemotórax y pleural. efusión. Extracción del tubo torácico (CTR); es una experiencia que puede provocar dolor y ansiedad moderados o intensos en los pacientes debido a la fricción y separación del endotelio y otros tejidos circundantes en la zona de entrada de la trompa. A menudo se prefieren los métodos analgésicos para el tratamiento del dolor. Sin embargo, las investigaciones revelan que los pacientes experimentan dolor durante la CTR a pesar del uso de analgésicos y anestésicos. Aunque los agentes farmacológicos son el método más comúnmente utilizado para aliviar el dolor durante la CTR, los estudios informan que la respuesta al tratamiento farmacológico es variable y puede ser inadecuada para el manejo del dolor durante y después de la CTR, lo que dificulta el manejo del dolor. Considerando que la ansiedad relacionada con el procedimiento altera el estado fisiológico y emocional del paciente y los efectos secundarios y posibles complicaciones de los analgésicos utilizados en el manejo del dolor, como dificultad respiratoria y náuseas, la importancia del uso por parte de las enfermeras de métodos no farmacológicos para reducir el dolor durante los aumentos de CTR Esta investigación fue diseñada como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la vibración y la aplicación de frío sobre el dolor y la ansiedad asociados con la extracción del tubo torácico después de una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria. Se planeó que la investigación se llevara a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular y los Servicios Quirúrgicos de un Hospital de Investigación y Capacitación en Cirugía Torácica y Cardiovascular en Estambul entre enero de 2024 y enero de 2025. El dolor de los pacientes se evaluará mediante VAS, presión arterial y frecuencia respiratoria utilizando un monitor de paciente, pulso y saturación de oxígeno utilizando un dispositivo oxímetro de pulso y la temperatura de los geles de aplicación fría utilizando un termómetro infrarrojo digital. Todos los datos serán recopilados por el mismo investigador, con las mismas herramientas y métodos. Un "formulario de datos" desarrollado de acuerdo con la literatura y STAI I-II (Escala de ansiedad de estado y rasgo) se utilizará como herramientas de recopilación de datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), abrir una esternotomía, cortar los nervios intercostales a lo largo de la línea de incisión, girar en la cama, respirar, respirar profundamente, toser, irritación pleural asociada con el tubo torácico y retirar el tubo torácico son situaciones que causan dolor. El 74% de los pacientes experimenta dolor de moderado a intenso a pesar del tratamiento farmacológico. Después de la cirugía cardiotorácica, se coloca un tubo torácico en los pacientes para mantener la estabilidad hemodinámica y la función cardiopulmonar mediante la evacuación del aire, la sangre y el líquido acumulados en el espacio pleural, pericárdico o mediastínico, y para prevenir condiciones indeseables como neumotórax, hemotórax y pleural. efusión. Extracción del tubo torácico (CTR); es una experiencia que puede provocar dolor y ansiedad moderados o intensos en los pacientes debido a la fricción y separación del endotelio y otros tejidos circundantes en la zona de entrada de la trompa. Los métodos analgésicos suelen ser los preferidos para el tratamiento del dolor. Sin embargo, las investigaciones revelan que los pacientes experimentan dolor durante la CTR a pesar del uso de analgésicos y anestésicos. Aunque los agentes farmacológicos son el método más comúnmente utilizado para aliviar el dolor durante la CTR, los estudios informan que la respuesta al tratamiento farmacológico es variable y puede ser inadecuada para el manejo del dolor durante y después de la CTR, lo que dificulta el manejo del dolor. Considerando que la ansiedad relacionada con el procedimiento altera el estado fisiológico y emocional del paciente y los efectos secundarios y posibles complicaciones de los analgésicos utilizados en el manejo del dolor, como dificultad respiratoria y náuseas, la importancia del uso por parte de las enfermeras de métodos no farmacológicos para reducir el dolor durante los aumentos de CTR. En este contexto, el uso de aplicaciones de frío y vibración, que no requieren intervención invasiva, implican un riesgo mínimo y pueden ser fácilmente aplicadas por enfermeras, son prácticas que pueden contribuir a la mejora de los resultados del paciente al reducir el dolor que experimenta. durante el CTR.

En el estudio, para determinar el efecto de la vibración y la aplicación de frío sobre el dolor y la ansiedad asociados con la extracción del tubo torácico después de una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, se utilizó el método de cálculo (valor d) desarrollado por Cohen para calcular el tamaño del efecto para utilizarse para determinar el tamaño de la muestra que se incluirá en el estudio. Para determinar el valor d, que es el índice de tamaño del efecto, se utilizaron los hallazgos del estudio informado por Yurdanur y Khorshid en 2010, que investigó el efecto de la aplicación de frío combinada con analgésicos estándar sobre el dolor y la ansiedad durante la extracción del tubo torácico en pacientes sometidos a cirugía torácica. , fueron usados. El tamaño del efecto a utilizar en la investigación se calculó como d = 0,329. En este contexto, para la prueba de diferencia cuantitativa (prueba ANOVA) entre los tres grupos, d = 0,329, nivel de confianza del 95% (1-α), potencia de prueba del 80% (1-β) y 31 muestras en cada grupo utilizando el G -Programa de paquete power (versión 3.1). Se previó que se tomaría un total de 93 participantes como grupo de muestra. Se utilizó un método simple de aleatorización asistido por computadora para distribuir los grupos de manera homogénea. Para ello se utilizan las funciones disponibles en el sitio web "https://www.random.org/integer-sets" fueron usados.

Se recibió el permiso ético para la investigación del Comité de Ética en Investigación Clínica (Decisión No: 239, Fecha: 07.04.2023). Se espera el permiso de uso del dispositivo de la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • IstanbulUC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se colocó por primera vez un tubo torácico
  • Clasificación I y II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología)
  • Personas entre 40 y 65 años.
  • Consciente, orientado y cooperativo
  • Pacientes que aceptan participar en la investigación de forma verbal y escrita después de haber sido informados sobre la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Tener un tubo torácico por más de 72 horas
  • Más de una entrada de tubo torácico y retirada al mismo tiempo
  • Se retiró un tubo torácico del área cercana a la línea de esternotomía.
  • Tener la integridad de la piel comprometida (quemaduras, laceraciones, cicatrices, inflamación, infección, eritema) alrededor del tubo torácico y en el área de aplicación.
  • Tener antecedentes de toracotomía.
  • Los que estan intubados
  • Aquellos con urticaria por frío.
  • Bajo la influencia de anestesia o analgesia.
  • Complicaciones desarrolladas durante o después de la intervención quirúrgica.
  • Quienes no hablan turco y tienen problemas de audición y visión.
  • Tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada o un problema mental.
  • Tener un índice de masa corporal ≥30
  • Pacientes que participaron en otro ensayo clínico durante el mismo período.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vibración
Después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, los pacientes recibirán seguimiento de rutina, tratamiento farmacológico y atención de enfermería en la unidad donde se realiza la investigación. El dispositivo de vibración se colocará en el cuadrante superior proximal a la entrada del tubo de drenaje del paciente. Se tendrá cuidado de garantizar que el punto donde se coloque el dispositivo de vibración sea el mismo que el punto de colocación del dispositivo de vibración en el grupo de aplicación de vibración y frío. 10 minutos después de la aplicación, se medirá la temperatura de la piel del paciente y se colocará el dispositivo de vibración por encima del área de inserción del tubo torácico.
Se utilizó el dispositivo de vibración Vibracool de Pain Care Labs. En otro grupo de investigación, el dispositivo de vibración se combinó con gel frío.
Otros nombres:
  • gel frío
Experimental: Aplicación de vibración y frío
Después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, los pacientes recibirán seguimiento de rutina, tratamiento farmacológico y atención de enfermería en la unidad donde se realiza la investigación. Se colocará una bolsa de gel frío alrededor del área de inserción del tubo torácico del paciente. Para optimizar el efecto del frío, la aplicación del frío no excederá los 20 minutos y la temperatura de la piel no bajará de los 12 ℃. Al décimo minuto de la aplicación de frío, el dispositivo de vibración se colocará proximal al tubo torácico, sobre el área superior de la compresa de gel frío. En el minuto 20 de la aplicación, se medirá la temperatura de la piel del paciente y se colocará el dispositivo de vibración aplicado en frío sobre el área de inserción del tubo torácico.
Se utilizará el dispositivo de vibración Vibracool y una compresa de gel frío de Pain Care Labs.
Sin intervención: Control
Después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, los pacientes recibirán seguimiento de rutina, tratamiento farmacológico y atención de enfermería en la unidad donde se realiza la investigación. En el grupo de control se continuarán los procesos y seguimientos en los grupos de aplicación en el mismo periodo sin la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor del Tubo Torácico Mediastínico
Periodo de tiempo: T0: 20 minutos antes de la retirada del tubo torácico; T1: inmediatamente antes de la retirada del tubo torácico; T2: durante la retirada del tubo torácico; T3: 5 minutos después de la retirada del tubo torácico; T4: 10 minutos después de la retirada del tubo torácico; T5: 15 minutos después de la retirada del tubo torácico
El dolor por el tubo de tórax mediastínico se refiere a la intensidad del dolor experimentado por los participantes durante y después de la extracción del tubo de tórax mediastínico. El dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica para el Dolor (Visual Analog Scale, VAS), una escala horizontal de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor. Las mediciones se obtuvieron en momentos predefinidos antes, durante y después de la extracción del tubo. Se comparó el dolor por el tubo de tórax mediastínico entre los grupos de vibración, vibración combinada con frío y control en múltiples momentos predefinidos.
T0: 20 minutos antes de la retirada del tubo torácico; T1: inmediatamente antes de la retirada del tubo torácico; T2: durante la retirada del tubo torácico; T3: 5 minutos después de la retirada del tubo torácico; T4: 10 minutos después de la retirada del tubo torácico; T5: 15 minutos después de la retirada del tubo torácico
Dolor por Tubo Torácico
Periodo de tiempo: T0: 20 minutos antes de la retirada del tubo torácico; T1: inmediatamente antes de la retirada del tubo torácico; T2: durante la retirada del tubo torácico; T3: 5 minutos después de la retirada del tubo torácico; T4: 10 minutos después de la retirada del tubo torácico; T5: 15 minutos después de la retirada del tubo torácico
El dolor del tubo torácico se refiere a la intensidad del dolor experimentado por los participantes durante y después de la extracción del tubo torácico. El dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica para el Dolor (Visual Analog Scale, VAS), una escala horizontal de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor. Las mediciones se obtuvieron en momentos predefinidos antes, durante y después de la extracción del tubo torácico. El dolor del tubo torácico se comparó entre los grupos de vibración, vibración combinada con frío y control en múltiples momentos predefinidos.
T0: 20 minutos antes de la retirada del tubo torácico; T1: inmediatamente antes de la retirada del tubo torácico; T2: durante la retirada del tubo torácico; T3: 5 minutos después de la retirada del tubo torácico; T4: 10 minutos después de la retirada del tubo torácico; T5: 15 minutos después de la retirada del tubo torácico
Ansiedad
Periodo de tiempo: T0: 20 minutos antes de la retirada del tubo torácico; T5: 15 minutos después de la retirada del tubo torácico; puntuación de cambio calculada como T5-T0
La ansiedad se refiere al nivel de ansiedad situacional experimentado por los participantes en relación con la retirada del tubo torácico. La ansiedad se evaluó mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Forma de Ansiedad Estado (STAI-I), una escala de autoinforme de 20 ítems con puntuaciones totales que oscilan entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. Las mediciones se obtuvieron en momentos predefinidos antes y después de la retirada del tubo torácico. Los niveles de ansiedad estado (STAI-I) no difirieron entre los grupos al inicio; sin embargo, después de la retirada del tubo torácico, tanto la vibración como la vibración combinada con intervenciones de frío redujeron significativamente la ansiedad estado en comparación con el grupo de control, observándose una mayor reducción en la intervención combinada, mientras que los niveles de ansiedad rasgo (STAI-II) fueron similares entre los grupos al inicio.
T0: 20 minutos antes de la retirada del tubo torácico; T5: 15 minutos después de la retirada del tubo torácico; puntuación de cambio calculada como T5-T0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la aplicación) y cambio de 15 minutos después de la aplicación
La frecuencia del pulso se evaluará con el monitor clínico del paciente.
Cambio desde el inicio (antes de la aplicación) y cambio de 15 minutos después de la aplicación
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la aplicación) y cambio de 15 minutos después de la aplicación
La saturación de oxígeno se evaluará con el monitor clínico del paciente.
Cambio desde el inicio (antes de la aplicación) y cambio de 15 minutos después de la aplicación
Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la aplicación) y cambio de 15 minutos después de la aplicación
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará con un monitor clínico de paciente con brazalete.
Cambio desde el inicio (antes de la aplicación) y cambio de 15 minutos después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a consideraciones éticas y de confidencialidad, los datos no pueden hacerse públicos. Sin embargo, los datos pueden obtenerse del primer autor, la Dra. Öykü Kara (oyku.kara@iuc.edu.tr), mediante una solicitud razonable y sujeta a la aprobación del comité de ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de vibración y paquete de aplicación de frío.

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