Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вибрации и холода на боль при удалении плевральной дренажной трубки после АКШ (CABG)

10 марта 2026 г. обновлено: Oyku Kara, Istanbul University - Cerrahpasa

Влияние вибрации и холода на боль при удалении плевральной дренажной трубки после операции аортокоронарного шунтирования

После кардиоторакальной операции пациентам устанавливают плевральную дренажную трубку для поддержания гемодинамической стабильности и сердечно-легочной функции путем эвакуации воздуха, крови и жидкости, скопившихся в плевральном, перикардиальном или медиастинальном пространстве, а также для предотвращения нежелательных состояний, таких как пневмоторакс, гемоторакс и плевральный излияние. Удаление плевральной дренажной трубки (CTR); это опыт, который может вызвать умеренную или сильную боль и беспокойство у пациентов из-за трения и отделения от эндотелия и других окружающих тканей в области входа трубки. При лечении боли часто отдают предпочтение анальгетическим методам. Однако исследования показывают, что пациенты испытывают боль во время CTR, несмотря на использование анальгетиков и анестетиков. Хотя фармакологические агенты являются наиболее часто используемым методом обезболивания во время CTR, исследования показывают, что ответ на фармакологическое лечение варьируется и может быть неадекватным для обезболивания во время и после CTR, что затрудняет обезболивание. Учитывая, что тревога, связанная с процедурой, нарушает физиологическое и эмоциональное состояние пациента, а также побочные эффекты и возможные осложнения анальгетиков, используемых при обезболивании, такие как респираторный дистресс и тошнота, важность использования медсестрами немедикаментозных методов уменьшения боли во время увеличения CTR. Это исследование было задумано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния вибрации и холода на боль и беспокойство, связанные с удалением плевральной дренажной трубки после операции аортокоронарного шунтирования. Исследование планировалось провести в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии и хирургических службах учебно-исследовательской больницы торакальной и сердечно-сосудистой хирургии в Стамбуле в период с января 2024 года по январь 2025 года. Боль пациентов будет оцениваться с помощью ВАШ, артериального давления и частоты дыхания с помощью монитора пациента, пульса и насыщения кислородом с помощью пульсоксиметра, а температуры холодных аппликаций - с помощью цифрового инфракрасного термометра. Все данные будут собраны одним и тем же исследователем, с использованием одних и тех же инструментов и методов. В качестве инструментов сбора данных будет использоваться «форма данных», разработанная в соответствии с литературой и STAI I-II (шкала тревожности состояний и черт).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ), открытие стернотомии, перерезание межреберных нервов по линии разреза, поворот в постели, дыхание, глубокое дыхание, кашель, раздражение плевры, связанное с плевральной дренажной трубкой, и удаление плевральной дренажной трубки нежелательны. ситуации, вызывающие боль. 74% пациентов испытывают боль от умеренной до сильной, несмотря на фармакологическое лечение. После кардиоторакальной операции пациентам устанавливают плевральную дренажную трубку для поддержания гемодинамической стабильности и сердечно-легочной функции путем эвакуации воздуха, крови и жидкости, скопившихся в плевральном, перикардиальном или медиастинальном пространстве, а также для предотвращения нежелательных состояний, таких как пневмоторакс, гемоторакс и плевральный излияние. Удаление плевральной дренажной трубки (CTR); это опыт, который может вызвать умеренную или сильную боль и беспокойство у пациентов из-за трения и отделения от эндотелия и других окружающих тканей в области входа трубки. При лечении боли часто отдают предпочтение анальгетическим методам. Однако исследования показывают, что пациенты испытывают боль во время CTR, несмотря на использование анальгетиков и анестетиков. Хотя фармакологические агенты являются наиболее часто используемым методом обезболивания во время CTR, исследования показывают, что ответ на фармакологическое лечение варьируется и может быть неадекватным для обезболивания во время и после CTR, что затрудняет обезболивание. Учитывая, что тревога, связанная с процедурой, нарушает физиологическое и эмоциональное состояние пациента, а также побочные эффекты и возможные осложнения анальгетиков, используемых при обезболивании, такие как респираторный дистресс и тошнота, важность использования медсестрами немедикаментозных методов уменьшения боли во время повышения CTR. В этом контексте использование холодовых и вибрационных аппликаций, которые не требуют инвазивного вмешательства, сопряжены с минимальным риском и могут легко применяться медсестрами, являются практиками, которые могут способствовать улучшению результатов лечения пациентов за счет уменьшения боли, испытываемой пациентом. во время CTR.

В исследовании, чтобы определить влияние вибрации и холода на боль и тревогу, связанные с удалением плевральной дренажной трубки после операции по аортокоронарному шунтированию, для расчета величины эффекта использовался метод расчета (значение d), разработанный Коэном. использоваться для определения размера выборки, которая будет включена в исследование. Чтобы определить значение d, которое является индексом размера эффекта, были использованы результаты исследования, опубликованного Юрдануром и Хоршидом в 2010 году, в котором изучалось влияние холодных аппликаций в сочетании со стандартными анальгетиками на боль и беспокойство во время удаления плевральной дренажной трубки у пациентов, перенесших торакальную хирургию. , были использованы. Размер эффекта, который будет использоваться в исследовании, был рассчитан как d = 0,329. В этом контексте для теста количественной разницы (критерий ANOVA) между тремя группами d = 0,329, уровень достоверности 95% (1-α), мощность теста 80% (1-β) и 31 образец в каждой группе с использованием G Пакетная программа -power (версия 3.1). Предполагалось, что в качестве выборочной группы будут взяты в общей сложности 93 участника. Для равномерного распределения групп использовался простой компьютерный метод рандомизации. Для этого используются функции, доступные на сайте «https://www.random.org/integer-sets». были использованы.

На проведение исследования получено Этическое разрешение Комитета по этике клинических исследований (Решение № 239, Дата: 04.07.2023). Разрешение на использование устройства ожидается от Турецкого агентства по лекарствам и медицинскому оборудованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • IstanbulUC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые была установлена ​​плевральная дренажная трубка.
  • Классификация I и II ASA (Американское общество анестезиологов)
  • Те, кому от 40 до 65 лет.
  • Сознательный, ориентированный и готовый к сотрудничеству
  • Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании устно и письменно после получения информации об исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие плевральной дренажной трубки более 72 часов.
  • Более одного входа плевральной дренажной трубки и их удаление одновременно
  • Плевральную дренажную трубку удалили из области, близкой к линии стернотомии.
  • При нарушении целостности кожи (ожог, рваная рана, рубец, воспаление, инфекция, эритема) вокруг плевральной дренажной трубки и в области применения.
  • Наличие в анамнезе торакотомии
  • Те, кто интубирован
  • Больные холодовой крапивницей
  • Под воздействием анестезии или анальгезии
  • Осложнения, развившиеся во время или после хирургического вмешательства
  • Те, кто не говорит по-турецки и имеют проблемы со слухом и зрением.
  • Наличие диагностированного психиатрического заболевания или психической проблемы.
  • Иметь индекс массы тела ≥30
  • Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение того же периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибрация
После операции аортокоронарного шунтирования пациенты будут получать плановое наблюдение, фармакологическое лечение и сестринский уход в отделении, где проводится исследование. Вибрационное устройство будет размещено в верхнем квадранте проксимальнее входа дренажной трубки пациента. Необходимо позаботиться о том, чтобы точка размещения вибрационного устройства совпадала с точкой размещения вибрационного устройства в группе применения вибрации и холода. Через 10 минут после применения у пациента измеряют температуру кожи и вибрационное устройство подтягивают над местом введения плевральной дренажной трубки.
Устройство: Вибрационное устройство
Использовалось вибрационное устройство Vibracool от Pain Care Labs. В другой исследовательской группе вибрационное устройство комбинировали с охлаждающим гелем.
Другие имена:
  • охлаждающий гель
Экспериментальный: Применение вибрации и холода
После операции аортокоронарного шунтирования пациенты будут получать плановое наблюдение, фармакологическое лечение и сестринский уход в отделении, где проводится исследование. Холодный гелевый пакет будет помещен вокруг места введения плевральной дренажной трубки пациента. Чтобы оптимизировать эффект холода, продолжительность холодного применения не должна превышать 20 минут, а температура кожи не опускается ниже 12 ℃. На 10-й минуте применения холода вибрационное устройство будет размещено проксимальнее плевральной дренажной трубки, над верхней областью холодного гелевого пакета. На 20-й минуте применения будет измерена температура кожи пациента, и устройство для холодной вибрации будет натянуто над областью введения плевральной дренажной трубки.
Другой: Вибрационное устройство и пакет приложений для холода
Будет использовано вибрационное устройство Vibracool компании Pain Care Labs и пакет с холодным гелем.
Без вмешательства: Контроль
После операции аортокоронарного шунтирования пациенты будут получать плановое наблюдение, фармакологическое лечение и сестринский уход в отделении, где проводится исследование. В группе управления процессы и мониторинг в группах приложений будут продолжены в тот же период без приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при дренировании средостения
Временное ограничение: T0: за 20 минут до удаления дренажной трубки; T1: непосредственно перед удалением дренажной трубки; T2: во время удаления дренажной трубки; T3: через 5 минут после удаления дренажной трубки; T4: через 10 минут после удаления дренажной трубки; T5: через 15 минут после удаления дренажной трубки
Боль при удалении медиастинальной дренажной трубки относится к интенсивности боли, испытываемой участниками во время и после удаления медиастинальной дренажной трубки. Боль оценивалась с использованием Визуальной аналоговой шкалы боли (Visual Analog Scale, VAS), 10-сантиметровой горизонтальной шкалы от 0 (нет боли) до 10 (максимально возможная боль), где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Измерения проводились в предварительно определенные моменты времени до, во время и после удаления трубки. Боль при удалении медиастинальной дренажной трубки сравнивалась между группами вибрации, вибрации в сочетании с холодом и контрольной группой в нескольких предварительно определенных моментах времени.
T0: за 20 минут до удаления дренажной трубки; T1: непосредственно перед удалением дренажной трубки; T2: во время удаления дренажной трубки; T3: через 5 минут после удаления дренажной трубки; T4: через 10 минут после удаления дренажной трубки; T5: через 15 минут после удаления дренажной трубки
Боль при торакальной дренажной трубке
Временное ограничение: T0: 20 минут до удаления дренажной трубки; T1: непосредственно перед удалением дренажной трубки; T2: во время удаления дренажной трубки; T3: 5 минут после удаления дренажной трубки; T4: 10 минут после удаления дренажной трубки; T5: 15 минут после удаления дренажной трубки
Боль при удалении торакального дренажа относится к интенсивности боли, которую испытывают участники во время и после удаления торакального дренажа. Боль оценивалась с использованием Визуальной аналоговой шкалы для оценки боли (Visual Analog Scale, VAS) — горизонтальной шкалы длиной 10 см, диапазон которой варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная возможная боль), при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Измерения проводились в заранее определенные моменты времени до, во время и после удаления дренажа. Боль при удалении торакального дренажа сравнивалась между группами вибрации, комбинированной вибрации с холодом и контрольной группой в нескольких заранее определенных временных точках.
T0: 20 минут до удаления дренажной трубки; T1: непосредственно перед удалением дренажной трубки; T2: во время удаления дренажной трубки; T3: 5 минут после удаления дренажной трубки; T4: 10 минут после удаления дренажной трубки; T5: 15 минут после удаления дренажной трубки
Тревожность
Временное ограничение: T0: за 20 минут до удаления дренажной трубки; T5: через 15 минут после удаления дренажной трубки; изменение показателя рассчитывается как T5-T0
Тревога относится к уровню ситуативной тревоги, испытываемой участниками в связи с удалением дренажной трубки из грудной клетки. Уровень тревоги оценивался с использованием Опросника ситуативной и личностной тревожности (State-Trait Anxiety Inventory - STAI) - формы для оценки ситуативной тревожности (STAI-I), состоящей из 20 пунктов, где общий балл варьируется от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги. Измерения проводились в определённые моменты времени до и после удаления дренажной трубки из грудной клетки. Уровень ситуативной тревожности (STAI-I) не отличался между группами на исходном уровне; однако после удаления дренажной трубки из грудной клетки как вибрационное воздействие, так и комбинированное воздействие вибрации и холода значительно снизили уровень ситуативной тревожности по сравнению с контрольной группой, причём более выраженное снижение наблюдалось при комбинированном вмешательстве, в то время как уровень личностной тревожности (STAI-II) был схожим между группами на исходном уровне.
T0: за 20 минут до удаления дренажной трубки; T5: через 15 минут после удаления дренажной трубки; изменение показателя рассчитывается как T5-T0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пульса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до применения) и изменение через 15 минут после применения.
Частота пульса будет оцениваться с помощью клинического монитора пациента.
Изменение исходного уровня (до применения) и изменение через 15 минут после применения.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до применения) и изменение через 15 минут после применения.
Сатурация кислорода будет оцениваться с помощью клинического монитора пациента.
Изменение исходного уровня (до применения) и изменение через 15 минут после применения.
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до применения) и изменение через 15 минут после применения.
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью клинического монитора пациента с манжетой.
Изменение исходного уровня (до применения) и изменение через 15 минут после применения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa

Соавторы

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3435-123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за этических соображений и конфиденциальности данные не могут быть общедоступными. Однако данные могут быть получены у первого автора, доктора Öykü Kara (oyku.kara@iuc.edu.tr), по обоснованному запросу и при условии одобрения этическим комитетом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться