- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06217263
Auswirkung von Vibration und Kälteanwendung auf die Schmerzen bei der Entfernung der Thoraxdrainage nach CABG (CABG)
Auswirkung von Vibration und Kälteanwendung auf Schmerzen bei der Entfernung des Thoraxschlauchs nach einer Koronararterien-Bypass-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, sind das Öffnen einer Sternotomie, das Durchtrennen der Interkostalnerven entlang der Schnittlinie, das Umdrehen im Bett, Atmen, tiefes Atmen, Husten, Pleurareizungen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage und die Entfernung der Thoraxdrainage möglich Situationen, die Schmerzen verursachen. 74 % der Patienten verspüren trotz medikamentöser Behandlung mäßige bis starke Schmerzen. Nach einer kardiothorakalen Operation wird dem Patienten eine Thoraxdrainage angelegt, um die hämodynamische Stabilität und die kardiopulmonale Funktion aufrechtzuerhalten, indem Luft, Blut und Flüssigkeit, die sich im Pleura-, Perikard- oder Mediastinalraum angesammelt haben, evakuiert werden, und um unerwünschten Erkrankungen wie Pneumothorax, Hämothorax und Pleura vorzubeugen Erguss. Entfernung der Thoraxdrainage (CTR); Dabei handelt es sich um eine Erfahrung, die aufgrund der Reibung und Trennung vom Endothel und anderen umliegenden Geweben im Eintrittsbereich des Schlauchs bei Patienten mäßige bis starke Schmerzen und Angstzustände verursachen kann. Analgetische Methoden werden bei der Schmerzbehandlung häufig bevorzugt. Untersuchungen zeigen jedoch, dass Patienten während der CTR trotz der Verwendung von Analgetika und Anästhetika Schmerzen verspüren. Obwohl pharmakologische Wirkstoffe die am häufigsten verwendete Methode zur Schmerzlinderung während einer CTR sind, berichten Studien, dass die Reaktion auf eine pharmakologische Behandlung unterschiedlich ist und für die Schmerzbehandlung während und nach einer CTR unzureichend sein kann, was die Schmerzbehandlung erschwert. Angesichts der Tatsache, dass verfahrensbedingte Ängste den physiologischen und emotionalen Zustand des Patienten stören und die Nebenwirkungen und möglichen Komplikationen von Analgetika zur Schmerzbehandlung, wie Atemnot und Übelkeit, auftreten, ist es wichtig, dass Pflegekräfte nichtmedikamentöse Methoden zur Schmerzlinderung anwenden während die CTR steigt. In diesem Zusammenhang handelt es sich bei der Verwendung von Kälte- und Vibrationsanwendungen, die keinen invasiven Eingriff erfordern, mit minimalem Risiko verbunden sind und von Pflegekräften leicht angewendet werden können, um Praktiken, die zur Verbesserung der Patientenergebnisse beitragen können, indem sie die vom Patienten empfundenen Schmerzen reduzieren während der CTR.
In der Studie wurde die von Cohen entwickelte Berechnungsmethode (d-Wert) verwendet, um die Wirkung von Vibration und Kälteanwendung auf Schmerzen und Ängste im Zusammenhang mit der Entfernung der Thoraxdrainage nach einer Koronararterien-Bypass-Operation zu bestimmen wird verwendet, um die Stichprobengröße zu bestimmen, die in die Studie einbezogen werden soll. Zur Bestimmung des d-Werts, dem Effektgrößenindex, wurden die Ergebnisse der von Yurdanur und Khorshid im Jahr 2010 veröffentlichten Studie herangezogen, in der die Wirkung einer Kälteanwendung in Kombination mit Standardanalgetika auf Schmerzen und Angstzustände während der Thoraxdrainageentfernung bei Patienten untersucht wurde, die sich einer Thoraxoperation unterzogen , wurden benutzt. Die in der Forschung zu verwendende Effektgröße wurde mit d = 0,329 berechnet. In diesem Zusammenhang gilt für den quantitativen Differenztest (ANOVA-Test) zwischen den drei Gruppen d = 0,329, 95 % Konfidenzniveau (1-α), 80 % Teststärke (1-β) und 31 Proben in jeder Gruppe unter Verwendung des G -power (Version 3.1) Paketprogramm. Es war vorgesehen, dass insgesamt 93 Teilnehmer als Stichprobengruppe herangezogen würden. Um die Gruppen homogen zu verteilen, wurde eine einfache computergestützte Randomisierungsmethode verwendet. Hierzu stehen die auf der Website „https://www.random.org/integer-sets“ verfügbaren Funktionen zur Verfügung. wurden benutzt.
Für die Forschung wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung eine ethische Genehmigung erhalten (Entscheidung Nr.: 239, Datum: 04.07.2023). Die Erlaubnis zur Gerätenutzung wird von der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- IstanbulUC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum ersten Mal wurde eine Thoraxdrainage gelegt
- ASA (American Society of Anaesthesiology) Klassifikation I und II
- Personen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
- Bewusst, orientiert und kooperativ
- Patienten, die sich mündlich und schriftlich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen, nachdem sie über die Forschung informiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Seit mehr als 72 Stunden eine Thoraxdrainage
- Mehr als eine Thoraxdrainage wurde gleichzeitig eingeführt und entfernt
- Aus dem Bereich nahe der Sternotomielinie wurde eine Thoraxdrainage entfernt
- Beeinträchtigte Hautintegrität (Verbrennungen, Schnittwunden, Narben, Entzündungen, Infektionen, Erytheme) um die Thoraxdrainage und im Anwendungsbereich
- In der Vergangenheit wurde eine Thorakotomie durchgeführt
- Diejenigen, die intubiert sind
- Diejenigen mit kalter Urtikaria
- Unter dem Einfluss von Anästhesie oder Analgesie
- Komplikationen traten während oder nach einem chirurgischen Eingriff auf
- Diejenigen, die kein Türkisch sprechen und Hör- und Sehprobleme haben
- Eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung oder ein psychisches Problem haben
- Einen Body-Mass-Index ≥30 haben
- Patienten, die im gleichen Zeitraum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vibration
Nach einer Koronararterien-Bypass-Operation erhalten die Patienten eine routinemäßige Überwachung, pharmakologische Behandlung und Pflege in der Abteilung, in der die Forschung durchgeführt wird.
Das Vibrationsgerät wird im oberen Quadranten proximal zum Eingang des Drainageschlauchs des Patienten platziert.
Es wird darauf geachtet, dass der Ort, an dem das Vibrationsgerät platziert wird, mit dem Platzierungspunkt des Vibrationsgeräts in der Vibrations- und Kälteanwendungsgruppe übereinstimmt.
10 Minuten nach der Anwendung wird die Hauttemperatur des Patienten gemessen und das Vibrationsgerät über den Einführbereich der Thoraxdrainage gezogen.
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Das Vibracool-Vibrationsgerät von Pain Care Labs wurde verwendet.
In einer anderen Forschungsgruppe wurde das Vibrationsgerät mit Kühlgel kombiniert.
Andere Namen:
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Experimental: Vibrations- und Kälteanwendung
Nach einer Koronararterien-Bypass-Operation erhalten die Patienten eine routinemäßige Überwachung, pharmakologische Behandlung und Pflege in der Abteilung, in der die Forschung durchgeführt wird.
Um den Einführbereich der Thoraxdrainage des Patienten wird eine kalte Gelpackung gelegt.
Um die Wirkung der Kälte zu optimieren, darf die Kälteanwendung 20 Minuten nicht überschreiten und die Hauttemperatur nicht unter 12 °C fallen.
In der 10. Minute der Kälteanwendung wird das Vibrationsgerät proximal der Thoraxdrainage über dem oberen Bereich der Kaltgelpackung platziert.
In der 20. Minute der Anwendung wird die Hauttemperatur des Patienten gemessen und das kalt applizierte Vibrationsgerät über den Einführbereich der Thoraxdrainage gezogen.
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Es werden das Vibracool-Vibrationsgerät und die Kaltgelpackung von Pain Care Labs verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nach einer Koronararterien-Bypass-Operation erhalten die Patienten eine routinemäßige Überwachung, pharmakologische Behandlung und Pflege in der Abteilung, in der die Forschung durchgeführt wird.
In der Kontrollgruppe werden die Prozesse und Überwachungen in den Antragsgruppen im gleichen Zeitraum ohne Antrag fortgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mediastinaler Thoraxdrainageschmerz
Zeitfenster: T0: 20 Minuten vor der Entfernung des Brustkorbdrains; T1: unmittelbar vor der Entfernung des Brustkorbdrains; T2: während der Entfernung des Brustkorbdrains; T3: 5 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains; T4: 10 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains; T5: 15 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains
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Mediastinale Thoraxdrain-Schmerzen beziehen sich auf die Intensität der Schmerzen, die Teilnehmer während und nach der Entfernung der mediastinalen Thoraxdrainage erleben.
Die Schmerzen wurden mit der Visuellen Analogskala für Schmerzen (Visual Analog Scale, VAS) bewertet, einer 10 cm langen horizontalen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen), wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzschwere hinweisen.
Die Messungen wurden zu vordefinierten Zeitpunkten vor, während und nach der Drainagenentfernung durchgeführt.
Die mediastinalen Thoraxdrain-Schmerzen wurden zwischen der Vibrationsgruppe, der Vibrations- plus Kältegruppe und der Kontrollgruppe zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten verglichen.
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T0: 20 Minuten vor der Entfernung des Brustkorbdrains; T1: unmittelbar vor der Entfernung des Brustkorbdrains; T2: während der Entfernung des Brustkorbdrains; T3: 5 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains; T4: 10 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains; T5: 15 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains
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Thoraxdrainage-Schmerzen
Zeitfenster: T0: 20 Minuten vor Entfernung des Brustkorbdrainage; T1: unmittelbar vor Entfernung des Brustkorbdrainage; T2: während der Entfernung des Brustkorbdrainage; T3: 5 Minuten nach Entfernung des Brustkorbdrainage; T4: 10 Minuten nach Entfernung des Brustkorbdrainage; T5: 15 Minuten nach Entfernung des Brustkorbdrainage
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Thorax-Brustkorb-Schlauch-Schmerzen beziehen sich auf die Intensität der Schmerzen, die Teilnehmer während und nach der Entfernung des thorakalen Brustkorb-Schlauchs erleben.
Die Schmerzen wurden mithilfe der Visuellen Analogskala für Schmerzen (Visual Analog Scale, VAS) bewertet, einer 10 cm langen horizontalen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen), wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzschwere hinweisen.
Die Messungen wurden zu vordefinierten Zeitpunkten vor, während und nach der Entfernung des Brustkorb-Schlauchs durchgeführt.
Die Thorax-Brustkorb-Schlauch-Schmerzen wurden zwischen der Vibrationsgruppe, der Vibrations- kombiniert mit Kältegruppe und der Kontrollgruppe zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten verglichen.
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T0: 20 Minuten vor Entfernung des Brustkorbdrainage; T1: unmittelbar vor Entfernung des Brustkorbdrainage; T2: während der Entfernung des Brustkorbdrainage; T3: 5 Minuten nach Entfernung des Brustkorbdrainage; T4: 10 Minuten nach Entfernung des Brustkorbdrainage; T5: 15 Minuten nach Entfernung des Brustkorbdrainage
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Angst
Zeitfenster: T0: 20 Minuten vor der Entfernung des Brustkorbschlauchs; T5: 15 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbschlauchs; Veränderungswert berechnet als T5 minus T0
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Angst bezieht sich auf das Maß an situativer Angst, das die Teilnehmer in Bezug auf die Entfernung des Brustkorbschlauchs erlebt haben.
Die Angst wurde mit dem State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Form (STAI-I) bewertet, einer 20-Punkte-Selbstauskunftsskala mit Gesamtpunktzahlen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hindeuten.
Die Messungen wurden zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach der Entfernung des Brustkorbschlauchs durchgeführt.
Die Zustandsangstniveaus (STAI-I) unterschieden sich zwischen den Gruppen zum Ausgangszeitpunkt nicht; nach der Entfernung des Brustkorbschlauchs reduzierten jedoch sowohl Vibration als auch Vibration in Kombination mit Kälteinterventionen die Zustandsangst im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant, wobei eine stärkere Reduktion bei der kombinierten Intervention beobachtet wurde, während die Eigenschaftsangstniveaus (STAI-II) zwischen den Gruppen zum Ausgangszeitpunkt ähnlich waren.
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T0: 20 Minuten vor der Entfernung des Brustkorbschlauchs; T5: 15 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbschlauchs; Veränderungswert berechnet als T5 minus T0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) und 15-minütige Änderung nach der Anwendung
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Die Pulsfrequenz wird mit dem klinischen Patientenmonitor ausgewertet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) und 15-minütige Änderung nach der Anwendung
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) und 15-minütige Änderung nach der Anwendung
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Die Sauerstoffsättigung wird mit dem klinischen Patientenmonitor ausgewertet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) und 15-minütige Änderung nach der Anwendung
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) und 15-minütige Änderung nach der Anwendung
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem klinischen Patientenmonitor mit Manschette beurteilt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) und 15-minütige Änderung nach der Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3435-123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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