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Auswirkung von Vibration und Kälteanwendung auf die Schmerzen bei der Entfernung der Thoraxdrainage nach CABG (CABG)

10. März 2026 aktualisiert von: Oyku Kara, Istanbul University - Cerrahpasa

Auswirkung von Vibration und Kälteanwendung auf Schmerzen bei der Entfernung des Thoraxschlauchs nach einer Koronararterien-Bypass-Operation

Nach einer kardiothorakalen Operation wird dem Patienten eine Thoraxdrainage angelegt, um die hämodynamische Stabilität und die kardiopulmonale Funktion aufrechtzuerhalten, indem Luft, Blut und Flüssigkeit, die sich im Pleura-, Perikard- oder Mediastinalraum angesammelt haben, evakuiert werden, und um unerwünschten Erkrankungen wie Pneumothorax, Hämothorax und Pleura vorzubeugen Erguss. Entfernung der Thoraxdrainage (CTR); Dabei handelt es sich um eine Erfahrung, die aufgrund der Reibung und Trennung vom Endothel und anderen umliegenden Geweben im Eintrittsbereich des Schlauchs bei Patienten mäßige bis starke Schmerzen und Angstzustände verursachen kann. In der Schmerztherapie werden häufig analgetische Methoden bevorzugt. Untersuchungen zeigen jedoch, dass Patienten während der CTR trotz der Verwendung von Analgetika und Anästhetika Schmerzen verspüren. Obwohl pharmakologische Wirkstoffe die am häufigsten verwendete Methode zur Schmerzlinderung während einer CTR sind, berichten Studien, dass die Reaktion auf eine pharmakologische Behandlung unterschiedlich ist und für die Schmerzbehandlung während und nach einer CTR unzureichend sein kann, was die Schmerzbehandlung erschwert. Angesichts der Tatsache, dass verfahrensbedingte Ängste den physiologischen und emotionalen Zustand des Patienten stören und die Nebenwirkungen und möglichen Komplikationen von Analgetika zur Schmerzbehandlung, wie Atemnot und Übelkeit, auftreten, ist es wichtig, dass Pflegekräfte nichtmedikamentöse Methoden zur Schmerzlinderung anwenden während CTR-Anstiege Diese Forschung wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert, um die Wirkung von Vibration und Kälteanwendung auf Schmerzen und Ängste im Zusammenhang mit der Entfernung der Thoraxdrainage nach einer Koronararterien-Bypass-Operation zu bestimmen. Die Forschung sollte zwischen Januar 2024 und Januar 2025 auf der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie und im chirurgischen Dienst eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie in Istanbul durchgeführt werden. Die Schmerzen der Patienten werden anhand von VAS, Blutdruck und Atemfrequenz mithilfe eines Patientenmonitors, Puls und Sauerstoffsättigung mithilfe eines Pulsoximetergeräts sowie der Temperatur kalter Anwendungsgele mithilfe eines digitalen Infrarot-Thermometers bewertet. Alle Daten werden von demselben Forscher mit denselben Werkzeugen und Methoden gesammelt. Als Datenerfassungstools wird ein in Anlehnung an die Literatur entwickeltes „Datenformular“ und STAI I-II (State and Trait Anxiety Scale) verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, sind das Öffnen einer Sternotomie, das Durchtrennen der Interkostalnerven entlang der Schnittlinie, das Umdrehen im Bett, Atmen, tiefes Atmen, Husten, Pleurareizungen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage und die Entfernung der Thoraxdrainage möglich Situationen, die Schmerzen verursachen. 74 % der Patienten verspüren trotz medikamentöser Behandlung mäßige bis starke Schmerzen. Nach einer kardiothorakalen Operation wird dem Patienten eine Thoraxdrainage angelegt, um die hämodynamische Stabilität und die kardiopulmonale Funktion aufrechtzuerhalten, indem Luft, Blut und Flüssigkeit, die sich im Pleura-, Perikard- oder Mediastinalraum angesammelt haben, evakuiert werden, und um unerwünschten Erkrankungen wie Pneumothorax, Hämothorax und Pleura vorzubeugen Erguss. Entfernung der Thoraxdrainage (CTR); Dabei handelt es sich um eine Erfahrung, die aufgrund der Reibung und Trennung vom Endothel und anderen umliegenden Geweben im Eintrittsbereich des Schlauchs bei Patienten mäßige bis starke Schmerzen und Angstzustände verursachen kann. Analgetische Methoden werden bei der Schmerzbehandlung häufig bevorzugt. Untersuchungen zeigen jedoch, dass Patienten während der CTR trotz der Verwendung von Analgetika und Anästhetika Schmerzen verspüren. Obwohl pharmakologische Wirkstoffe die am häufigsten verwendete Methode zur Schmerzlinderung während einer CTR sind, berichten Studien, dass die Reaktion auf eine pharmakologische Behandlung unterschiedlich ist und für die Schmerzbehandlung während und nach einer CTR unzureichend sein kann, was die Schmerzbehandlung erschwert. Angesichts der Tatsache, dass verfahrensbedingte Ängste den physiologischen und emotionalen Zustand des Patienten stören und die Nebenwirkungen und möglichen Komplikationen von Analgetika zur Schmerzbehandlung, wie Atemnot und Übelkeit, auftreten, ist es wichtig, dass Pflegekräfte nichtmedikamentöse Methoden zur Schmerzlinderung anwenden während die CTR steigt. In diesem Zusammenhang handelt es sich bei der Verwendung von Kälte- und Vibrationsanwendungen, die keinen invasiven Eingriff erfordern, mit minimalem Risiko verbunden sind und von Pflegekräften leicht angewendet werden können, um Praktiken, die zur Verbesserung der Patientenergebnisse beitragen können, indem sie die vom Patienten empfundenen Schmerzen reduzieren während der CTR.

In der Studie wurde die von Cohen entwickelte Berechnungsmethode (d-Wert) verwendet, um die Wirkung von Vibration und Kälteanwendung auf Schmerzen und Ängste im Zusammenhang mit der Entfernung der Thoraxdrainage nach einer Koronararterien-Bypass-Operation zu bestimmen wird verwendet, um die Stichprobengröße zu bestimmen, die in die Studie einbezogen werden soll. Zur Bestimmung des d-Werts, dem Effektgrößenindex, wurden die Ergebnisse der von Yurdanur und Khorshid im Jahr 2010 veröffentlichten Studie herangezogen, in der die Wirkung einer Kälteanwendung in Kombination mit Standardanalgetika auf Schmerzen und Angstzustände während der Thoraxdrainageentfernung bei Patienten untersucht wurde, die sich einer Thoraxoperation unterzogen , wurden benutzt. Die in der Forschung zu verwendende Effektgröße wurde mit d = 0,329 berechnet. In diesem Zusammenhang gilt für den quantitativen Differenztest (ANOVA-Test) zwischen den drei Gruppen d = 0,329, 95 % Konfidenzniveau (1-α), 80 % Teststärke (1-β) und 31 Proben in jeder Gruppe unter Verwendung des G -power (Version 3.1) Paketprogramm. Es war vorgesehen, dass insgesamt 93 Teilnehmer als Stichprobengruppe herangezogen würden. Um die Gruppen homogen zu verteilen, wurde eine einfache computergestützte Randomisierungsmethode verwendet. Hierzu stehen die auf der Website „https://www.random.org/integer-sets“ verfügbaren Funktionen zur Verfügung. wurden benutzt.

Für die Forschung wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung eine ethische Genehmigung erhalten (Entscheidung Nr.: 239, Datum: 04.07.2023). Die Erlaubnis zur Gerätenutzung wird von der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • IstanbulUC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum ersten Mal wurde eine Thoraxdrainage gelegt
  • ASA (American Society of Anaesthesiology) Klassifikation I und II
  • Personen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • Bewusst, orientiert und kooperativ
  • Patienten, die sich mündlich und schriftlich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen, nachdem sie über die Forschung informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Seit mehr als 72 Stunden eine Thoraxdrainage
  • Mehr als eine Thoraxdrainage wurde gleichzeitig eingeführt und entfernt
  • Aus dem Bereich nahe der Sternotomielinie wurde eine Thoraxdrainage entfernt
  • Beeinträchtigte Hautintegrität (Verbrennungen, Schnittwunden, Narben, Entzündungen, Infektionen, Erytheme) um die Thoraxdrainage und im Anwendungsbereich
  • In der Vergangenheit wurde eine Thorakotomie durchgeführt
  • Diejenigen, die intubiert sind
  • Diejenigen mit kalter Urtikaria
  • Unter dem Einfluss von Anästhesie oder Analgesie
  • Komplikationen traten während oder nach einem chirurgischen Eingriff auf
  • Diejenigen, die kein Türkisch sprechen und Hör- und Sehprobleme haben
  • Eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung oder ein psychisches Problem haben
  • Einen Body-Mass-Index ≥30 haben
  • Patienten, die im gleichen Zeitraum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibration
Nach einer Koronararterien-Bypass-Operation erhalten die Patienten eine routinemäßige Überwachung, pharmakologische Behandlung und Pflege in der Abteilung, in der die Forschung durchgeführt wird. Das Vibrationsgerät wird im oberen Quadranten proximal zum Eingang des Drainageschlauchs des Patienten platziert. Es wird darauf geachtet, dass der Ort, an dem das Vibrationsgerät platziert wird, mit dem Platzierungspunkt des Vibrationsgeräts in der Vibrations- und Kälteanwendungsgruppe übereinstimmt. 10 Minuten nach der Anwendung wird die Hauttemperatur des Patienten gemessen und das Vibrationsgerät über den Einführbereich der Thoraxdrainage gezogen.
Das Vibracool-Vibrationsgerät von Pain Care Labs wurde verwendet. In einer anderen Forschungsgruppe wurde das Vibrationsgerät mit Kühlgel kombiniert.
Andere Namen:
  • Kühlgel
Experimental: Vibrations- und Kälteanwendung
Nach einer Koronararterien-Bypass-Operation erhalten die Patienten eine routinemäßige Überwachung, pharmakologische Behandlung und Pflege in der Abteilung, in der die Forschung durchgeführt wird. Um den Einführbereich der Thoraxdrainage des Patienten wird eine kalte Gelpackung gelegt. Um die Wirkung der Kälte zu optimieren, darf die Kälteanwendung 20 Minuten nicht überschreiten und die Hauttemperatur nicht unter 12 °C fallen. In der 10. Minute der Kälteanwendung wird das Vibrationsgerät proximal der Thoraxdrainage über dem oberen Bereich der Kaltgelpackung platziert. In der 20. Minute der Anwendung wird die Hauttemperatur des Patienten gemessen und das kalt applizierte Vibrationsgerät über den Einführbereich der Thoraxdrainage gezogen.
Es werden das Vibracool-Vibrationsgerät und die Kaltgelpackung von Pain Care Labs verwendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach einer Koronararterien-Bypass-Operation erhalten die Patienten eine routinemäßige Überwachung, pharmakologische Behandlung und Pflege in der Abteilung, in der die Forschung durchgeführt wird. In der Kontrollgruppe werden die Prozesse und Überwachungen in den Antragsgruppen im gleichen Zeitraum ohne Antrag fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediastinaler Thoraxdrainageschmerz
Zeitfenster: T0: 20 Minuten vor der Entfernung des Brustkorbdrains; T1: unmittelbar vor der Entfernung des Brustkorbdrains; T2: während der Entfernung des Brustkorbdrains; T3: 5 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains; T4: 10 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains; T5: 15 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains
Mediastinale Thoraxdrain-Schmerzen beziehen sich auf die Intensität der Schmerzen, die Teilnehmer während und nach der Entfernung der mediastinalen Thoraxdrainage erleben. Die Schmerzen wurden mit der Visuellen Analogskala für Schmerzen (Visual Analog Scale, VAS) bewertet, einer 10 cm langen horizontalen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen), wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzschwere hinweisen. Die Messungen wurden zu vordefinierten Zeitpunkten vor, während und nach der Drainagenentfernung durchgeführt. Die mediastinalen Thoraxdrain-Schmerzen wurden zwischen der Vibrationsgruppe, der Vibrations- plus Kältegruppe und der Kontrollgruppe zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten verglichen.
T0: 20 Minuten vor der Entfernung des Brustkorbdrains; T1: unmittelbar vor der Entfernung des Brustkorbdrains; T2: während der Entfernung des Brustkorbdrains; T3: 5 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains; T4: 10 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains; T5: 15 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbdrains
Thoraxdrainage-Schmerzen
Zeitfenster: T0: 20 Minuten vor Entfernung des Brustkorbdrainage; T1: unmittelbar vor Entfernung des Brustkorbdrainage; T2: während der Entfernung des Brustkorbdrainage; T3: 5 Minuten nach Entfernung des Brustkorbdrainage; T4: 10 Minuten nach Entfernung des Brustkorbdrainage; T5: 15 Minuten nach Entfernung des Brustkorbdrainage
Thorax-Brustkorb-Schlauch-Schmerzen beziehen sich auf die Intensität der Schmerzen, die Teilnehmer während und nach der Entfernung des thorakalen Brustkorb-Schlauchs erleben. Die Schmerzen wurden mithilfe der Visuellen Analogskala für Schmerzen (Visual Analog Scale, VAS) bewertet, einer 10 cm langen horizontalen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen), wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzschwere hinweisen. Die Messungen wurden zu vordefinierten Zeitpunkten vor, während und nach der Entfernung des Brustkorb-Schlauchs durchgeführt. Die Thorax-Brustkorb-Schlauch-Schmerzen wurden zwischen der Vibrationsgruppe, der Vibrations- kombiniert mit Kältegruppe und der Kontrollgruppe zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten verglichen.
T0: 20 Minuten vor Entfernung des Brustkorbdrainage; T1: unmittelbar vor Entfernung des Brustkorbdrainage; T2: während der Entfernung des Brustkorbdrainage; T3: 5 Minuten nach Entfernung des Brustkorbdrainage; T4: 10 Minuten nach Entfernung des Brustkorbdrainage; T5: 15 Minuten nach Entfernung des Brustkorbdrainage
Angst
Zeitfenster: T0: 20 Minuten vor der Entfernung des Brustkorbschlauchs; T5: 15 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbschlauchs; Veränderungswert berechnet als T5 minus T0
Angst bezieht sich auf das Maß an situativer Angst, das die Teilnehmer in Bezug auf die Entfernung des Brustkorbschlauchs erlebt haben. Die Angst wurde mit dem State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Form (STAI-I) bewertet, einer 20-Punkte-Selbstauskunftsskala mit Gesamtpunktzahlen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hindeuten. Die Messungen wurden zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach der Entfernung des Brustkorbschlauchs durchgeführt. Die Zustandsangstniveaus (STAI-I) unterschieden sich zwischen den Gruppen zum Ausgangszeitpunkt nicht; nach der Entfernung des Brustkorbschlauchs reduzierten jedoch sowohl Vibration als auch Vibration in Kombination mit Kälteinterventionen die Zustandsangst im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant, wobei eine stärkere Reduktion bei der kombinierten Intervention beobachtet wurde, während die Eigenschaftsangstniveaus (STAI-II) zwischen den Gruppen zum Ausgangszeitpunkt ähnlich waren.
T0: 20 Minuten vor der Entfernung des Brustkorbschlauchs; T5: 15 Minuten nach der Entfernung des Brustkorbschlauchs; Veränderungswert berechnet als T5 minus T0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) und 15-minütige Änderung nach der Anwendung
Die Pulsfrequenz wird mit dem klinischen Patientenmonitor ausgewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) und 15-minütige Änderung nach der Anwendung
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) und 15-minütige Änderung nach der Anwendung
Die Sauerstoffsättigung wird mit dem klinischen Patientenmonitor ausgewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) und 15-minütige Änderung nach der Anwendung
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) und 15-minütige Änderung nach der Anwendung
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem klinischen Patientenmonitor mit Manschette beurteilt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) und 15-minütige Änderung nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus ethischen und Vertraulichkeitsgründen können die Daten nicht öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Daten können jedoch beim Erstautor, Dr. Öykü Kara (oyku.kara@iuc.edu.tr), auf begründete Anfrage und nach Genehmigung durch die Ethikkommission erhalten werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Vibrationsgerät und Kaltanwendungspaket

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