- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06217263
Efeito da vibração e da aplicação de frio na dor na remoção do tubo torácico após revascularização do miocárdio (CABG)
Efeito da vibração e da aplicação de frio na dor na remoção do tubo torácico após cirurgia de revascularização do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), abrir uma esternotomia, cortar os nervos intercostais ao longo da linha de incisão, virar-se na cama, respirar, respirar profundamente, tosse, irritação pleural associada ao dreno torácico e remoção do dreno torácico são situações que causam dor. 74% dos pacientes apresentam dor moderada a intensa, apesar do tratamento farmacológico. Após a cirurgia cardiotorácica, um dreno torácico é colocado nos pacientes para manter a estabilidade hemodinâmica e a função cardiopulmonar, evacuando ar, sangue e líquido acumulados no espaço pleural, pericárdico ou mediastinal, e para prevenir condições indesejáveis, como pneumotórax, hemotórax e pleural. efusão. Remoção de dreno torácico (CTR); é uma experiência que pode causar dor moderada ou intensa e ansiedade nos pacientes devido à fricção e separação do endotélio e outros tecidos circundantes na área de entrada do tubo. Os métodos analgésicos são frequentemente preferidos no tratamento da dor. No entanto, pesquisas revelam que os pacientes sentem dor durante a RCT, apesar do uso de analgésicos e anestésicos. Embora os agentes farmacológicos sejam o método mais utilizado para o alívio da dor durante a RCT, estudos relatam que a resposta ao tratamento farmacológico é variável e pode ser inadequada para o manejo da dor durante e após a RCT, dificultando o manejo da dor. Considerando que a ansiedade relacionada ao procedimento perturba o estado fisiológico e emocional do paciente e os efeitos colaterais e possíveis complicações dos analgésicos utilizados no manejo da dor, como desconforto respiratório e náuseas, a importância do uso de métodos não medicamentosos pelos enfermeiros na redução da dor durante aumentos de CTR. Neste contexto, a utilização de aplicações de frio e vibração, que não requerem intervenção invasiva, envolvem riscos mínimos e podem ser facilmente aplicadas pelos enfermeiros, são práticas que podem contribuir para a melhoria dos resultados do paciente, reduzindo a dor sentida pelo paciente durante a CTR.
No estudo, para determinar o efeito da vibração e da aplicação de frio na dor e ansiedade associadas à remoção do dreno torácico após cirurgia de revascularização miocárdica, o método de cálculo (valor d) desenvolvido por Cohen foi utilizado para calcular o tamanho do efeito para ser usado para determinar o tamanho da amostra a ser incluída no estudo. Para determinar o valor d, que é o índice de tamanho do efeito, foram considerados os achados do estudo relatado por Yurdanur e Khorshid em 2010, que investigou o efeito da aplicação de frio combinado com analgésicos padrão na dor e ansiedade durante a remoção do dreno torácico em pacientes submetidos à cirurgia torácica. , foram usados. O tamanho do efeito a ser utilizado na pesquisa foi calculado como d = 0,329. Nesse contexto, para o teste de diferença quantitativa (teste ANOVA) entre os três grupos, d = 0,329, nível de confiança de 95% (1-α), poder de teste de 80% (1-β) e 31 amostras em cada grupo utilizando o G -power (versão 3.1) programa de pacote. Previu-se que um total de 93 participantes seriam considerados como grupo amostral. Um método simples de randomização assistida por computador foi utilizado para distribuir os grupos de forma homogênea. Para o efeito, são utilizadas as funções disponíveis no site “https://www.random.org/integer-sets” foram usados.
Foi recebida autorização ética para a pesquisa do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (Decisão nº: 239, Data: 07.04.2023). A permissão de uso do dispositivo é aguardada pela Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- IstanbulUC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um dreno torácico foi colocado pela primeira vez
- Classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) I e II
- Aqueles entre 40 e 65 anos
- Consciente, orientado e cooperativo
- Pacientes que concordam em participar da pesquisa verbalmente e por escrito após serem informados sobre a pesquisa
Critério de exclusão:
- Ter um dreno torácico por mais de 72 horas
- Mais de uma entrada de dreno torácico e remoção ao mesmo tempo
- Um dreno torácico foi removido da área próxima à linha de esternotomia
- Ter integridade da pele comprometida (queimadura, laceração, cicatriz, inflamação, infecção, eritema) ao redor do dreno torácico e na área de aplicação
- Ter histórico de toracotomia
- Aqueles que estão intubados
- Aqueles com urticária ao frio
- Sob a influência de anestesia ou analgesia
- Complicações desenvolvidas durante ou após intervenção cirúrgica
- Aqueles que não falam turco e têm problemas de audição e visão
- Ter uma doença psiquiátrica diagnosticada ou problema mental
- Ter um índice de massa corporal ≥30
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico durante o mesmo período
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vibração
Após a cirurgia de revascularização do miocárdio, os pacientes receberão acompanhamento de rotina, tratamento farmacológico e cuidados de enfermagem na unidade onde a pesquisa é realizada.
O dispositivo vibratório será colocado no quadrante superior proximal à entrada do tubo de drenagem do paciente.
Será tomado cuidado para garantir que o ponto onde o dispositivo vibratório é colocado seja o mesmo que o ponto de colocação do dispositivo vibratório no grupo de aplicação de vibração e frio.
10 minutos após a aplicação, a temperatura da pele do paciente será medida e o dispositivo vibratório será puxado acima da área de inserção do dreno torácico.
|
Foi utilizado o dispositivo de vibração Vibracool da Pain Care Labs.
Noutro grupo de investigação, o dispositivo de vibração foi combinado com gel frio.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aplicação de vibração e frio
Após a cirurgia de revascularização do miocárdio, os pacientes receberão acompanhamento de rotina, tratamento farmacológico e cuidados de enfermagem na unidade onde a pesquisa é realizada.
Uma bolsa de gel frio será colocada ao redor da área de inserção do dreno torácico do paciente.
Para otimizar o efeito do frio, a aplicação do frio não ultrapassará 20 minutos e a temperatura da pele não cairá abaixo de 12 ℃.
No 10º minuto da aplicação do frio, o dispositivo vibratório será colocado proximal ao dreno torácico, sobre a área superior da bolsa de gel frio.
No 20º minuto da aplicação, a temperatura da pele do paciente será medida e o dispositivo vibratório aplicado a frio será puxado acima da área de inserção do dreno torácico.
|
Serão usados o dispositivo de vibração Vibracool do Pain Care Labs e o pacote de gel frio.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Após a cirurgia de revascularização do miocárdio, os pacientes receberão acompanhamento de rotina, tratamento farmacológico e cuidados de enfermagem na unidade onde a pesquisa é realizada.
No grupo de controle, os processos e monitoramentos nos grupos de aplicação terão continuidade no mesmo período sem a aplicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor do Tubo Torácico Mediastinal
Prazo: T0: 20 minutos antes da remoção do dreno torácico; T1: imediatamente antes da remoção do dreno torácico; T2: durante a remoção do dreno torácico; T3: 5 minutos após a remoção do dreno torácico; T4: 10 minutos após a remoção do dreno torácico; T5: 15 minutos após a remoção do dreno torácico
|
A dor do tubo torácico mediastinal refere-se à intensidade da dor experienciada pelos participantes durante e após a remoção do tubo torácico mediastinal.
A dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica para a Dor (Visual Analog Scale, VAS), uma escala horizontal de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível), com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da dor.
As medições foram obtidas em momentos temporais pré-definidos antes, durante e após a remoção do tubo.
A dor do tubo torácico mediastinal foi comparada entre os grupos de vibração, vibração combinada com frio e controlo em múltiplos momentos temporais pré-definidos.
|
T0: 20 minutos antes da remoção do dreno torácico; T1: imediatamente antes da remoção do dreno torácico; T2: durante a remoção do dreno torácico; T3: 5 minutos após a remoção do dreno torácico; T4: 10 minutos após a remoção do dreno torácico; T5: 15 minutos após a remoção do dreno torácico
|
|
Dor do Tubo Torácico
Prazo: T0: 20 minutos antes da remoção do dreno torácico; T1: imediatamente antes da remoção do dreno torácico; T2: durante a remoção do dreno torácico; T3: 5 minutos após a remoção do dreno torácico; T4: 10 minutos após a remoção do dreno torácico; T5: 15 minutos após a remoção do dreno torácico
|
A dor do tubo torácico refere-se à intensidade da dor sentida pelos participantes durante e após a remoção do tubo torácico.
A dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica para a Dor (Visual Analog Scale, VAS), uma escala horizontal de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor.
As medições foram obtidas em momentos pré-definidos antes, durante e após a remoção do tubo torácico.
A dor do tubo torácico foi comparada entre os grupos de vibração, vibração combinada com frio e controlo em múltiplos momentos pré-definidos.
|
T0: 20 minutos antes da remoção do dreno torácico; T1: imediatamente antes da remoção do dreno torácico; T2: durante a remoção do dreno torácico; T3: 5 minutos após a remoção do dreno torácico; T4: 10 minutos após a remoção do dreno torácico; T5: 15 minutos após a remoção do dreno torácico
|
|
Ansiedade
Prazo: T0: 20 minutos antes da remoção do dreno torácico; T5: 15 minutos após a remoção do dreno torácico; pontuação de alteração calculada como T5-T0
|
A ansiedade refere-se ao nível de ansiedade situacional experimentado pelos participantes em relação à remoção do tubo torácico.
A ansiedade foi avaliada utilizando o State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Form (STAI-I), uma escala de autorrelato de 20 itens com pontuações totais entre 20 e 80, em que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
As medições foram obtidas em momentos pré-definidos antes e depois da remoção do tubo torácico.
Os níveis de ansiedade-estado (STAI-I) não diferiram entre os grupos na linha de base; no entanto, após a remoção do tubo torácico, tanto a vibração como a vibração combinada com intervenções de frio reduziram significativamente a ansiedade-estado em comparação com o grupo de controlo, com uma redução maior observada na intervenção combinada, enquanto os níveis de ansiedade-traço (STAI-II) foram semelhantes entre os grupos na linha de base.
|
T0: 20 minutos antes da remoção do dreno torácico; T5: 15 minutos após a remoção do dreno torácico; pontuação de alteração calculada como T5-T0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pulso
Prazo: Alteração da linha de base (antes da aplicação) e alteração de 15 minutos após a aplicação
|
A frequência de pulso será avaliada com o monitor clínico do paciente.
|
Alteração da linha de base (antes da aplicação) e alteração de 15 minutos após a aplicação
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Alteração da linha de base (antes da aplicação) e alteração de 15 minutos após a aplicação
|
A saturação de oxigênio será avaliada com o monitor clínico do paciente.
|
Alteração da linha de base (antes da aplicação) e alteração de 15 minutos após a aplicação
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Alteração da linha de base (antes da aplicação) e alteração de 15 minutos após a aplicação
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada com um monitor clínico do paciente com manguito.
|
Alteração da linha de base (antes da aplicação) e alteração de 15 minutos após a aplicação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3435-123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo de vibração e pacote de aplicação fria
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesDesconhecidoEntorse do Ligamento Lateral da Articulação do TornozeloFrança
-
İlke KarabıyıkConcluídoDistúrbio ortopédico | Dor Pós OperatóriaPeru