- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06217263
Virkning af vibrationer og kold påføring på smerter ved fjernelse af brystslange efter CABG (CABG)
Virkning af vibrationer og forkølelsespåføring på smerter ved fjernelse af brystsonde efter koronararterie-bypass-operation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation (CABG), åbner en sternotomi, skærer de interkostale nerver langs snitlinjen, vender sig i sengen, trækker vejret, dyb vejrtrækning, hoste, pleurairritation forbundet med brystrøret og fjernelse af brystrøret. situationer, der forårsager smerte. 74 % af patienterne oplever moderate til stærke smerter på trods af farmakologisk behandling. Efter kardiothoraxkirurgi placeres et brystrør i patienter for at opretholde hæmodynamisk stabilitet og kardiopulmonal funktion ved at evakuere luft, blod og væske ophobet i det pleura-, perikardiale eller mediastinale rum og for at forhindre uønskede tilstande såsom pneumothorax, hæmotorax og pleura effusion. Fjernelse af brystrør (CTR); det er en oplevelse, der kan forårsage moderate eller svære smerter og angst hos patienter på grund af friktion og adskillelse fra endotelet og andet omgivende væv i indgangsområdet af røret. Analgetiske metoder foretrækkes ofte i smertebehandling. Forskning afslører dog, at patienter oplever smerte under CTR på trods af brugen af smertestillende og bedøvelsesmidler. Selvom farmakologiske midler er den mest almindeligt anvendte metode til smertelindring under CTR, rapporterer undersøgelser, at responsen på farmakologisk behandling er variabel og kan være utilstrækkelig til smertebehandling under og efter CTR, hvilket gør smertebehandling vanskelig. I betragtning af, at procedurerelateret angst forstyrrer patientens fysiologiske og følelsesmæssige tilstand og bivirkninger og mulige komplikationer af analgetika, der anvendes i smertebehandling, såsom åndedrætsbesvær og kvalme, er vigtigheden af sygeplejerskers brug af ikke-medicinske metoder til at reducere smerte under CTR-stigninger. I denne sammenhæng er brugen af kulde- og vibrationsapplikationer, som ikke kræver invasiv indgriben, indebærer minimal risiko og let kan anvendes af sygeplejersker, praksis, der kan bidrage til forbedring af patientresultater ved at reducere den smerte, patienten oplever. under CTR.
I undersøgelsen blev beregningsmetoden (d-værdi) udviklet af Cohen brugt til at beregne effektstørrelsen for at bestemme effekten af vibration og kuldepåføring på smerte og angst forbundet med fjernelse af brystrør efter koronar bypassoperation. bruges til at bestemme den stikprøvestørrelse, der skal indgå i undersøgelsen. For at bestemme d-værdien, som er effektstørrelsesindekset, er resultaterne af undersøgelsen rapporteret af Yurdanur og Khorshid i 2010, som undersøgte effekten af kold påføring kombineret med standard analgetika på smerter og angst under fjernelse af brystrør hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. , blev brugt. Effektstørrelsen, der skulle bruges i forskningen, blev beregnet som d = 0,329. I denne sammenhæng, for den kvantitative forskelstest (ANOVA-test) mellem de tre grupper, d = 0,329, 95 % konfidensniveau (1-α), 80 % teststyrke (1-β) og 31 prøver i hver gruppe ved hjælp af G. -power (version 3.1) pakkeprogram. Det var forudset, at i alt 93 deltagere ville blive taget som stikprøvegruppe. En simpel computer-assisteret randomiseringsmetode blev brugt til at fordele grupperne homogent. Til dette formål er de tilgængelige funktioner på webstedet "https://www.random.org/integer-sets" blev brugt.
Der er modtaget etisk tilladelse til forskningen fra den kliniske forskningsetiske komité (afgørelse nr. 239, dato: 04.07.2023). Enhedens brugstilladelse afventes fra det tyrkiske lægemiddel- og medicinsk udstyrsagentur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- IstanbulUC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et brystrør blev anbragt for første gang
- ASA (American Society of Anesthesiology) klassifikation I og II
- Dem mellem 40-65 år
- Bevidst, orienteret og samarbejdsvillig
- Patienter, der accepterer at deltage i forskningen mundtligt og skriftligt efter at være blevet informeret om forskningen
Ekskluderingskriterier:
- At have en brystsonde i mere end 72 timer
- Mere end én brystrørsindgang og fjernet på samme tid
- Et brystrør blev fjernet fra området tæt på sternotomilinjen
- At have kompromitteret hudens integritet (forbrænding, flænge, ar, betændelse, infektion, erytem) omkring brystrøret og i applikationsområdet
- At have en historie med torakotomi
- Dem, der er intuberet
- Dem med kold nældefeber
- Under påvirkning af anæstesi eller analgesi
- Komplikationer udviklet under eller efter kirurgisk indgreb
- Dem, der ikke taler tyrkisk og har høre- og synsproblemer
- At have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom eller psykisk problem
- At have et body mass index ≥30
- Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg i samme periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibration
Efter koronar bypassoperation vil patienter modtage rutinemæssig overvågning, farmakologisk behandling og sygepleje i den enhed, hvor forskningen udføres.
Vibrationsanordningen vil blive placeret i den øvre kvadrant proksimalt i forhold til patientens drænslangeindgang.
Der vil blive sørget for, at punktet, hvor vibrationsanordningen er placeret, er det samme som vibrationsanordningens placeringspunkt i vibrations- og kuldepåføringsgruppen.
10 minutter efter påføringen vil patientens hudtemperatur blive målt, og vibrationsanordningen vil blive trukket over området for indføring af brystrøret.
|
Vibrationsapparatet Vibracool fra Pain Care Labs blev anvendt.
I en anden forskningsgruppe blev vibrationsapparatet kombineret med kølegel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vibration & Cold applikation
Efter koronar bypassoperation vil patienter modtage rutinemæssig overvågning, farmakologisk behandling og sygepleje i den enhed, hvor forskningen udføres.
Kold gelpakke vil blive placeret rundt om patientens brystrørsindføringsområde.
For at optimere effekten af kulde vil den kolde påføring ikke overstige 20 minutter, og hudens temperatur vil ikke falde til under 12 ℃.
I det 10. minut af kold påføring vil vibrationsanordningen blive placeret proksimalt i forhold til brystrøret over det øvre område af den kolde gelpakke.
I det 20. minut af påføringen vil patientens hudtemperatur blive målt, og den kolde påførte vibrationsanordning vil blive trukket over brystrørets indføringsområde.
|
Pain Care Labs' Vibracool vibrationsenhed og kold gelpakke vil blive brugt.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Efter koronar bypassoperation vil patienter modtage rutinemæssig overvågning, farmakologisk behandling og sygepleje i den enhed, hvor forskningen udføres.
I kontrolgruppen vil processerne og overvågningen i ansøgningsgrupperne blive videreført i samme periode uden ansøgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter fra mediastinal brysthulekateter
Tidsramme: T0: 20 minutter før brystslangefjernelse; T1: umiddelbart før brystslangefjernelse; T2: under brystslangefjernelse; T3: 5 minutter efter brystslangefjernelse; T4: 10 minutter efter brystslangefjernelse; T5: 15 minutter efter brystslangefjernelse
|
Mediastinal brystrørsmerte refererer til intensiteten af smerter oplevet af deltagerne under og efter fjernelse af det mediastinale brystrør.
Smerter blev vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala for Smerter (Visual Analog Scale, VAS), en 10 cm vandret skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst tænkelige smerter), hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
Målinger blev foretaget på foruddefinerede tidspunkter før, under og efter rørfjernelse.
Mediastinal brystrørsmerte blev sammenlignet mellem vibrationsgruppen, vibrationsgruppen kombineret med kold og kontrolgruppen på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
T0: 20 minutter før brystslangefjernelse; T1: umiddelbart før brystslangefjernelse; T2: under brystslangefjernelse; T3: 5 minutter efter brystslangefjernelse; T4: 10 minutter efter brystslangefjernelse; T5: 15 minutter efter brystslangefjernelse
|
|
Thorakalt brystdræn-smerte
Tidsramme: T0: 20 minutter før fjernelse af brystslange; T1: umiddelbart før fjernelse af brystslange; T2: under fjernelse af brystslange; T3: 5 minutter efter fjernelse af brystslange; T4: 10 minutter efter fjernelse af brystslange; T5: 15 minutter efter fjernelse af brystslange
|
Thorax brystkasse smerter henviser til intensiteten af smerter oplevet af deltagere under og efter fjernelse af thorax brystkassen.
Smerten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain (Visual Analog Scale, VAS), en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste mulige smerte), hvor højere score indikerer større smertegrad. Målinger blev foretaget på foruddefinerede tidspunkter før, under og efter fjernelse af brystkassen. Thorax brystkasse smerter blev sammenlignet mellem vibrations-, vibration kombineret med kulde- og kontrolgrupperne på flere foruddefinerede tidspunkter. |
T0: 20 minutter før fjernelse af brystslange; T1: umiddelbart før fjernelse af brystslange; T2: under fjernelse af brystslange; T3: 5 minutter efter fjernelse af brystslange; T4: 10 minutter efter fjernelse af brystslange; T5: 15 minutter efter fjernelse af brystslange
|
|
Angst
Tidsramme: T0: 20 minutter før brysthulsdren fjernes; T5: 15 minutter efter brysthulsdren fjernes; ændringsscore beregnet som T5-T0
|
Angst henviser til niveauet af situationel angst, som deltagerne oplevede i forbindelse med fjernelse af brystkateter.
Angst blev vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Form (STAI-I), en 20-punkts selvrapporteringsskala med totalscore fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst.
Målinger blev foretaget på foruddefinerede tidspunkter før og efter fjernelse af brystkateter.
State-angstniveauer (STAI-I) var ikke forskellige mellem grupperne ved baseline; dog efter fjernelse af brystkateter reducerede både vibration og vibration kombineret med kold intervention signifikant state-angst sammenlignet med kontrolgruppen, med en større reduktion observeret i den kombinerede intervention, mens trait-angstniveauer (STAI-II) var ens mellem grupperne ved baseline.
|
T0: 20 minutter før brysthulsdren fjernes; T5: 15 minutter efter brysthulsdren fjernes; ændringsscore beregnet som T5-T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline (før påføring) og 15 minutters ændring efter påføring
|
Pulsfrekvensen vil blive evalueret med den kliniske patientmonitor.
|
Ændring fra baseline (før påføring) og 15 minutters ændring efter påføring
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Ændring fra baseline (før påføring) og 15 minutters ændring efter påføring
|
Iltmætningen vil blive evalueret med den kliniske patientmonitor.
|
Ændring fra baseline (før påføring) og 15 minutters ændring efter påføring
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline (før påføring) og 15 minutters ændring efter påføring
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet med en cuffed klinisk patientmonitor.
|
Ændring fra baseline (før påføring) og 15 minutters ændring efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3435-123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Vibrationsenhed og kold applikationspakke
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetKnæ slidgigt | Pes Anserine BursitisPakistan
-
Okan UniversityAfsluttet
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesUkendtForstuvning af lateralt ledbånd i ankelleddetFrankrig