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Effet des vibrations et de l'application de froid sur la douleur lors du retrait du drain thoracique après un PAC (CABG)

10 mars 2026 mis à jour par: Oyku Kara, Istanbul University - Cerrahpasa

Effet des vibrations et de l'application de froid sur la douleur lors du retrait du drain thoracique après une chirurgie de pontage aorto-coronarien

Après une chirurgie cardiothoracique, un drain thoracique est placé chez les patients pour maintenir la stabilité hémodynamique et la fonction cardiopulmonaire en évacuant l'air, le sang et le liquide accumulés dans l'espace pleural, péricardique ou médiastinal, et pour prévenir des conditions indésirables telles que le pneumothorax, l'hémothorax et la plèvre. effusion. Retrait du drain thoracique (CTR); c'est une expérience qui peut provoquer une douleur et une anxiété modérées ou sévères chez les patients en raison de la friction et de la séparation de l'endothélium et des autres tissus environnants dans la zone d'entrée du tube. Les méthodes analgésiques sont souvent préférées dans la gestion de la douleur. Cependant, la recherche révèle que les patients ressentent de la douleur pendant la CTR malgré l'utilisation d'analgésiques et d'anesthésiques. Bien que les agents pharmacologiques soient la méthode la plus couramment utilisée pour soulager la douleur pendant la CTR, des études rapportent que la réponse au traitement pharmacologique est variable et peut être inadéquate pour la gestion de la douleur pendant et après la CTR, ce qui rend la gestion de la douleur difficile. Considérant que l'anxiété liée à l'intervention perturbe l'état physiologique et émotionnel du patient ainsi que les effets secondaires et les complications possibles des analgésiques utilisés dans la gestion de la douleur, comme la détresse respiratoire et les nausées, l'importance du recours par les infirmières à des méthodes non médicamenteuses pour réduire la douleur pendant l'augmentation du CTR Cette recherche a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à déterminer l'effet des vibrations et de l'application de froid sur la douleur et l'anxiété associées au retrait du drain thoracique après un pontage aorto-coronarien. La recherche devait être menée dans l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire et dans les services chirurgicaux d'un hôpital de formation et de recherche en chirurgie thoracique et cardiovasculaire à Istanbul entre janvier 2024 et janvier 2025. La douleur des patients sera évaluée à l'aide de l'EVA, de la tension artérielle et de la fréquence respiratoire à l'aide d'un moniteur patient, du pouls et de la saturation en oxygène à l'aide d'un oxymètre de pouls, et de la température des gels d'application froids à l'aide d'un thermomètre infrarouge numérique. Toutes les données seront collectées par le même chercheur, avec les mêmes outils et méthodes. Un « formulaire de données » développé conformément à la littérature et au STAI I-II (State and Trait Anxiety Scale) sera utilisé comme outils de collecte de données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients subissant un pontage coronarien (PAC), l'ouverture d'une sternotomie, la section des nerfs intercostaux le long de la ligne d'incision, le retournement au lit, la respiration, la respiration profonde, la toux, l'irritation pleurale associée au drain thoracique et le retrait du drain thoracique sont situations qui causent de la douleur. 74 % des patients ressentent des douleurs modérées à sévères malgré un traitement pharmacologique. Après une chirurgie cardiothoracique, un drain thoracique est placé chez les patients pour maintenir la stabilité hémodynamique et la fonction cardiopulmonaire en évacuant l'air, le sang et le liquide accumulés dans l'espace pleural, péricardique ou médiastinal, et pour prévenir des conditions indésirables telles que le pneumothorax, l'hémothorax et la plèvre. effusion. Retrait du drain thoracique (CTR); c'est une expérience qui peut provoquer une douleur et une anxiété modérées ou sévères chez les patients en raison de la friction et de la séparation de l'endothélium et des autres tissus environnants dans la zone d'entrée du tube. Les méthodes analgésiques sont souvent préférées dans la gestion de la douleur. Cependant, la recherche révèle que les patients ressentent de la douleur pendant la CTR malgré l'utilisation d'analgésiques et d'anesthésiques. Bien que les agents pharmacologiques soient la méthode la plus couramment utilisée pour soulager la douleur pendant la CTR, des études rapportent que la réponse au traitement pharmacologique est variable et peut être inadéquate pour la gestion de la douleur pendant et après la CTR, ce qui rend la gestion de la douleur difficile. Considérant que l'anxiété liée à l'intervention perturbe l'état physiologique et émotionnel du patient ainsi que les effets secondaires et les complications possibles des analgésiques utilisés dans la gestion de la douleur, comme la détresse respiratoire et les nausées, l'importance du recours par les infirmières à des méthodes non médicamenteuses pour réduire la douleur pendant le CTR augmente. Dans ce contexte, l'utilisation d'applications de froid et de vibrations, qui ne nécessitent pas d'intervention invasive, comportent un risque minime et peuvent être facilement appliquées par les infirmières, sont des pratiques qui peuvent contribuer à l'amélioration des résultats pour les patients en réduisant la douleur ressentie par le patient. pendant le CTR.

Dans l'étude, afin de déterminer l'effet des vibrations et de l'application de froid sur la douleur et l'anxiété associées au retrait du drain thoracique après un pontage aorto-coronarien, la méthode de calcul (valeur d) développée par Cohen a été utilisée pour calculer la taille de l'effet pour être utilisé pour déterminer la taille de l’échantillon à inclure dans l’étude. Pour déterminer la valeur d, qui est l'indice de taille de l'effet, les résultats de l'étude rapportés par Yurdanur et Khorshid en 2010, qui ont étudié l'effet de l'application de froid combinée à des analgésiques standards sur la douleur et l'anxiété lors du retrait du drain thoracique chez les patients subissant une chirurgie thoracique. , ont été utilisées. La taille de l'effet à utiliser dans la recherche a été calculée comme étant d = 0,329. Dans ce contexte, pour le test de différence quantitative (test ANOVA) entre les trois groupes, d = 0,329, niveau de confiance de 95 % (1-α), puissance de test de 80 % (1-β) et 31 échantillons dans chaque groupe utilisant le G -programme de package power (version 3.1). Il était prévu qu'un total de 93 participants constitueraient un échantillon. Une méthode simple de randomisation assistée par ordinateur a été utilisée pour répartir les groupes de manière homogène. A cet effet, les fonctions disponibles sur le site "https://www.random.org/integer-sets" ont été utilisées.

Une autorisation éthique a été reçue pour la recherche du comité d'éthique de la recherche clinique (décision n° : 239, date : 04.07.2023). L'autorisation d'utilisation de l'appareil est attendue de la part de l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • IstanbulUC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un drain thoracique a été placé pour la première fois
  • Classification ASA (American Society of Anesthesiology) I et II
  • Ceux entre 40 et 65 ans
  • Conscient, orienté et coopératif
  • Patients qui acceptent de participer à la recherche verbalement et par écrit après avoir été informés de la recherche

Critère d'exclusion:

  • Avoir un drain thoracique pendant plus de 72 heures
  • Plus d’une entrée de drain thoracique et retiré en même temps
  • Un drain thoracique a été retiré de la zone proche de la ligne de sternotomie
  • Avoir une intégrité cutanée compromise (brûlure, lacération, cicatrice, inflammation, infection, érythème) autour du drain thoracique et dans la zone d'application
  • Avoir des antécédents de thoracotomie
  • Ceux qui sont intubés
  • Ceux qui souffrent d'urticaire au froid
  • Sous l'influence d'une anesthésie ou d'une analgésie
  • Complications développées pendant ou après une intervention chirurgicale
  • Ceux qui ne parlent pas turc et ont des problèmes d’audition et de vision
  • Avoir une maladie psychiatrique ou un problème mental diagnostiqué
  • Avoir un indice de masse corporelle ≥30
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique au cours de la même période

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vibration
Après un pontage aorto-coronarien, les patients bénéficieront d'une surveillance de routine, d'un traitement pharmacologique et de soins infirmiers dans l'unité où la recherche est menée. Le dispositif vibrant sera placé dans le quadrant supérieur à proximité de l'entrée du tube de drainage du patient. Des précautions seront prises pour s'assurer que le point où le dispositif de vibration est placé est le même que le point de placement du dispositif de vibration dans le groupe d'application de vibration et de froid. 10 minutes après l'application, la température cutanée du patient sera mesurée et le dispositif vibrant sera tiré au-dessus de la zone d'insertion du drain thoracique.
Dispositif: Dispositif de vibration
Le dispositif de vibration Vibracool de Pain Care Labs a été utilisé. Dans un autre groupe de recherche, le dispositif de vibration a été combiné avec un gel froid.
Autres noms:
  • gel froid
Expérimental: Application Vibrations & Froid
Après un pontage aorto-coronarien, les patients bénéficieront d'une surveillance de routine, d'un traitement pharmacologique et de soins infirmiers dans l'unité où la recherche est menée. Une compresse de gel froid sera placée autour de la zone d'insertion du drain thoracique du patient. Afin d'optimiser l'effet du froid, l'application du froid ne dépassera pas 20 minutes et la température de la peau ne descendra pas en dessous de 12 ℃. À la 10e minute d'application du froid, le dispositif vibrant sera placé à proximité du drain thoracique, sur la zone supérieure de la poche de gel froid. À la 20e minute d'application, la température cutanée du patient sera mesurée et le dispositif de vibration appliqué à froid sera tiré au-dessus de la zone d'insertion du drain thoracique.
Autre: Dispositif de vibration et pack d'application froid
Le dispositif de vibration Vibracool de Pain Care Labs et le pack de gel froid seront utilisés.
Aucune intervention: Contrôle
Après un pontage aorto-coronarien, les patients bénéficieront d'une surveillance de routine, d'un traitement pharmacologique et de soins infirmiers dans l'unité où la recherche est menée. Dans le groupe témoin, les processus et le suivi dans les groupes d'application se poursuivront pendant la même période sans application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur liée au drain thoracique médiastinal
Délai: T0 : 20 minutes avant le retrait du drain thoracique ; T1 : immédiatement avant le retrait du drain thoracique ; T2 : pendant le retrait du drain thoracique ; T3 : 5 minutes après le retrait du drain thoracique ; T4 : 10 minutes après le retrait du drain thoracique ; T5 : 15 minutes après le retrait du drain thoracique
La douleur liée au drain thoracique médiastinal fait référence à l'intensité de la douleur ressentie par les participants pendant et après le retrait du drain thoracique médiastinal. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (Visual Analog Scale, VAS), une échelle horizontale de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible), des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur. Les mesures ont été obtenues à des moments prédéfinis avant, pendant et après le retrait du drain. La douleur liée au drain thoracique médiastinal a été comparée entre les groupes vibration, vibration combinée au froid et témoin à plusieurs moments prédéfinis.
T0 : 20 minutes avant le retrait du drain thoracique ; T1 : immédiatement avant le retrait du drain thoracique ; T2 : pendant le retrait du drain thoracique ; T3 : 5 minutes après le retrait du drain thoracique ; T4 : 10 minutes après le retrait du drain thoracique ; T5 : 15 minutes après le retrait du drain thoracique
Douleur du drain thoracique
Délai: T0 : 20 minutes avant le retrait du drain thoracique ; T1 : immédiatement avant le retrait du drain thoracique ; T2 : pendant le retrait du drain thoracique ; T3 : 5 minutes après le retrait du drain thoracique ; T4 : 10 minutes après le retrait du drain thoracique ; T5 : 15 minutes après le retrait du drain thoracique
La douleur liée au drain thoracique fait référence à l'intensité de la douleur ressentie par les participants pendant et après le retrait du drain thoracique. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (Visual Analog Scale, VAS), une échelle horizontale de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale imaginable), les scores plus élevés indiquant une sévérité de la douleur plus importante. Les mesures ont été obtenues à des moments prédéfinis avant, pendant et après le retrait du drain thoracique. La douleur liée au drain thoracique a été comparée entre les groupes vibration, vibration combinée au froid et témoin à plusieurs moments prédéfinis.
T0 : 20 minutes avant le retrait du drain thoracique ; T1 : immédiatement avant le retrait du drain thoracique ; T2 : pendant le retrait du drain thoracique ; T3 : 5 minutes après le retrait du drain thoracique ; T4 : 10 minutes après le retrait du drain thoracique ; T5 : 15 minutes après le retrait du drain thoracique
Anxiété
Délai: T0 : 20 minutes avant le retrait du drain thoracique ; T5 : 15 minutes après le retrait du drain thoracique ; score de variation calculé comme T5 - T0
L'anxiété fait référence au niveau d'anxiété situationnelle ressentie par les participants en relation avec le retrait du drain thoracique. L'anxiété a été évaluée à l'aide de l'Inventaire d'anxiété état-trait - Formulaire d'anxiété-état (STAI-I), une échelle d'auto-évaluation de 20 items avec des scores totaux allant de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante. Les mesures ont été obtenues à des moments prédéfinis avant et après le retrait du drain thoracique. Les niveaux d'anxiété-état (STAI-I) ne différaient pas entre les groupes au départ ; cependant, après le retrait du drain thoracique, les interventions de vibration et de vibration combinée au froid ont toutes deux significativement réduit l'anxiété-état par rapport au groupe témoin, avec une réduction plus importante observée dans l'intervention combinée, tandis que les niveaux d'anxiété-trait (STAI-II) étaient similaires entre les groupes au départ.
T0 : 20 minutes avant le retrait du drain thoracique ; T5 : 15 minutes après le retrait du drain thoracique ; score de variation calculé comme T5 - T0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (avant l'application) et changement 15 minutes après l'application
La fréquence du pouls sera évaluée avec le moniteur clinique du patient.
Changement par rapport à la ligne de base (avant l'application) et changement 15 minutes après l'application
Saturation d'oxygène
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (avant l'application) et changement 15 minutes après l'application
La saturation en oxygène sera évaluée avec le moniteur clinique du patient.
Changement par rapport à la ligne de base (avant l'application) et changement 15 minutes après l'application
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (avant l'application) et changement 15 minutes après l'application
La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée avec un moniteur patient clinique à brassard.
Changement par rapport à la ligne de base (avant l'application) et changement 15 minutes après l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa

Collaborateurs

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3435-123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de considérations éthiques et de confidentialité, les données ne peuvent pas être rendues publiques. Cependant, les données peuvent être obtenues auprès du premier auteur, Dr. Öykü Kara (oyku.kara@iuc.edu.tr), sur demande raisonnable et sous réserve de l'approbation du comité d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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