- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06217263
Effetto delle vibrazioni e dell'applicazione del freddo sul dolore durante la rimozione del tubo toracico dopo CABG (CABG)
Effetto delle vibrazioni e dell'applicazione del freddo sul dolore durante la rimozione del tubo toracico dopo l'intervento di bypass aortocoronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG), l'apertura di una sternotomia, il taglio dei nervi intercostali lungo la linea di incisione, il girarsi nel letto, la respirazione, la respirazione profonda, la tosse, l'irritazione pleurica associata al tubo toracico e la rimozione del tubo toracico sono attività situazioni che causano dolore. Il 74% dei pazienti avverte dolore da moderato a grave nonostante il trattamento farmacologico. Dopo l'intervento cardiotoracico, nei pazienti viene posizionato un tubo toracico per mantenere la stabilità emodinamica e la funzione cardiopolmonare evacuando aria, sangue e liquidi accumulati nello spazio pleurico, pericardico o mediastinico e per prevenire condizioni indesiderate come pneumotorace, emotorace e pleura. versamento. Rimozione del tubo toracico (CTR); è un'esperienza che può causare dolore e ansia moderati o gravi nei pazienti a causa dell'attrito e della separazione dall'endotelio e da altri tessuti circostanti nell'area di ingresso del tubo. I metodi analgesici sono spesso preferiti nella gestione del dolore. Tuttavia, la ricerca rivela che i pazienti avvertono dolore durante la CTR nonostante l'uso di analgesici e anestetici. Sebbene gli agenti farmacologici siano il metodo più comunemente utilizzato per alleviare il dolore durante la CTR, gli studi riportano che la risposta al trattamento farmacologico è variabile e potrebbe essere inadeguata per la gestione del dolore durante e dopo la CTR, rendendo difficile la gestione del dolore. Considerando che l'ansia correlata alla procedura altera lo stato fisiologico ed emotivo del paziente e gli effetti collaterali e le possibili complicazioni degli analgesici utilizzati nella gestione del dolore, come difficoltà respiratoria e nausea, l'importanza dell'uso da parte degli infermieri di metodi non farmacologici nella riduzione del dolore durante gli aumenti del CTR. In questo contesto, l'uso di applicazioni di freddo e vibrazioni, che non richiedono un intervento invasivo, comportano rischi minimi e possono essere facilmente applicate dagli infermieri, sono pratiche che possono contribuire al miglioramento dei risultati del paziente riducendo il dolore provato dal paziente. durante il CTR.
Nello studio, al fine di determinare l'effetto delle vibrazioni e dell'applicazione del freddo sul dolore e sull'ansia associati alla rimozione del tubo toracico dopo un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, è stato utilizzato il metodo di calcolo (valore d) sviluppato da Cohen per calcolare la dimensione dell'effetto essere utilizzati per determinare la dimensione del campione da includere nello studio. Per determinare il valore d, che è l'indice della dimensione dell'effetto, sono stati utilizzati i risultati dello studio riportato da Yurdanur e Khorshid nel 2010, che ha studiato l'effetto dell'applicazione del freddo combinata con analgesici standard sul dolore e sull'ansia durante la rimozione del tubo toracico in pazienti sottoposti a chirurgia toracica. , erano abituati. La dimensione dell'effetto da utilizzare nella ricerca è stata calcolata come d = 0,329. In questo contesto, per il test della differenza quantitativa (test ANOVA) tra i tre gruppi, d = 0,329, livello di confidenza del 95% (1-α), potenza del test dell'80% (1-β) e 31 campioni in ciascun gruppo utilizzando il G -power (versione 3.1) programma del pacchetto. Si prevedeva di prendere come gruppo campione un totale di 93 partecipanti. Per distribuire i gruppi in modo omogeneo è stato utilizzato un semplice metodo di randomizzazione assistita da computer. A questo scopo sono disponibili le funzioni disponibili sul sito web "https://www.random.org/integer-sets" erano abituati.
Il permesso etico per la ricerca è stato ricevuto dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica (Decisione n. 239, Data: 04.07.2023). Si attende l'autorizzazione all'utilizzo del dispositivo da parte dell'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- IstanbulUC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la prima volta è stato posizionato un tubo toracico
- Classificazione ASA (American Society of Anesthesiology) I e II
- Quelli di età compresa tra 40 e 65 anni
- Consapevole, orientato e cooperativo
- Pazienti che accettano di partecipare alla ricerca verbalmente e per iscritto dopo essere stati informati della ricerca
Criteri di esclusione:
- Avere un tubo toracico per più di 72 ore
- Più di un tubo toracico inserito e rimosso contemporaneamente
- È stato rimosso un tubo toracico dall'area vicino alla linea della sternotomia
- Avere un'integrità cutanea compromessa (ustione, lacerazione, cicatrice, infiammazione, infezione, eritema) attorno al tubo toracico e nell'area di applicazione
- Avere una storia di toracotomia
- Coloro che sono intubati
- Quelli con orticaria da freddo
- Sotto l'influenza di anestesia o analgesia
- Complicanze sviluppate durante o dopo l'intervento chirurgico
- Coloro che non parlano turco e hanno problemi di udito e vista
- Avere una malattia psichiatrica o un problema mentale diagnosticato
- Avere un indice di massa corporea ≥30
- Pazienti che hanno partecipato ad un altro studio clinico durante lo stesso periodo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vibrazione
Dopo l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, i pazienti riceveranno monitoraggio di routine, trattamento farmacologico e assistenza infermieristica nell'unità in cui viene condotta la ricerca.
Il dispositivo di vibrazione verrà posizionato nel quadrante superiore prossimale all'ingresso del tubo di drenaggio del paziente.
Verrà prestata attenzione per garantire che il punto in cui è posizionato il dispositivo di vibrazione sia lo stesso del punto di posizionamento del dispositivo di vibrazione nel gruppo di applicazione di vibrazioni e freddo.
10 minuti dopo l'applicazione verrà misurata la temperatura cutanea del paziente e il dispositivo di vibrazione verrà tirato sopra la zona di inserimento del tubo toracico.
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È stato utilizzato il dispositivo di vibrazione Vibracool della Pain Care Labs.
In un altro gruppo di ricerca, il dispositivo di vibrazione è stato combinato con un gel freddo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Applicazione con vibrazioni e freddo
Dopo l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, i pazienti riceveranno monitoraggio di routine, trattamento farmacologico e assistenza infermieristica nell'unità in cui viene condotta la ricerca.
L'impacco di gel freddo verrà posizionato attorno all'area di inserimento del tubo toracico del paziente.
Per ottimizzare l'effetto del freddo, l'applicazione fredda non supererà i 20 minuti e la temperatura della pelle non scenderà sotto i 12 ℃.
Al decimo minuto di applicazione del freddo, il dispositivo di vibrazione verrà posizionato prossimale al tubo toracico, sopra l'area superiore dell'impacco di gel freddo.
Al 20° minuto dall'applicazione, verrà misurata la temperatura cutanea del paziente e il dispositivo di vibrazione applicato a freddo verrà tirato sopra l'area di inserimento del tubo toracico.
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Verranno utilizzati il dispositivo vibrante Vibracool e l'impacco di gel freddo di Pain Care Labs.
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Nessun intervento: Controllo
Dopo l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, i pazienti riceveranno monitoraggio di routine, trattamento farmacologico e assistenza infermieristica nell'unità in cui viene condotta la ricerca.
Nel gruppo di controllo i processi e il monitoraggio nei gruppi di applicazione proseguiranno nello stesso periodo senza l'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore da Drenaggio Toracico Mediastinico
Lasso di tempo: T0: 20 minuti prima della rimozione del drenaggio toracico; T1: immediatamente prima della rimozione del drenaggio toracico; T2: durante la rimozione del drenaggio toracico; T3: 5 minuti dopo la rimozione del drenaggio toracico; T4: 10 minuti dopo la rimozione del drenaggio toracico; T5: 15 minuti dopo la rimozione del drenaggio toracico
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Il dolore del drenaggio toracico mediastinico si riferisce all'intensità del dolore sperimentato dai partecipanti durante e dopo la rimozione del drenaggio toracico mediastinico.
Il dolore è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore (Visual Analog Scale, VAS), una scala orizzontale di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo immaginabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Le misurazioni sono state ottenute in momenti prestabiliti prima, durante e dopo la rimozione del drenaggio.
Il dolore del drenaggio toracico mediastinico è stato confrontato tra i gruppi vibrazione, vibrazione combinata con freddo e controllo in più momenti prestabiliti.
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T0: 20 minuti prima della rimozione del drenaggio toracico; T1: immediatamente prima della rimozione del drenaggio toracico; T2: durante la rimozione del drenaggio toracico; T3: 5 minuti dopo la rimozione del drenaggio toracico; T4: 10 minuti dopo la rimozione del drenaggio toracico; T5: 15 minuti dopo la rimozione del drenaggio toracico
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Dolore da Drenaggio Toracico
Lasso di tempo: T0: 20 minuti prima della rimozione del tubo toracico; T1: immediatamente prima della rimozione del tubo toracico; T2: durante la rimozione del tubo toracico; T3: 5 minuti dopo la rimozione del tubo toracico; T4: 10 minuti dopo la rimozione del tubo toracico; T5: 15 minuti dopo la rimozione del tubo toracico
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Il dolore da drenaggio toracico si riferisce all'intensità del dolore sperimentato dai partecipanti durante e dopo la rimozione del drenaggio toracico.
Il dolore è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva del Dolore (Visual Analog Scale, VAS), una scala orizzontale di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Le misurazioni sono state ottenute in momenti predefiniti prima, durante e dopo la rimozione del drenaggio toracico.
Il dolore da drenaggio toracico è stato confrontato tra i gruppi di vibrazione, vibrazione combinata con freddo e controllo in più momenti predefiniti.
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T0: 20 minuti prima della rimozione del tubo toracico; T1: immediatamente prima della rimozione del tubo toracico; T2: durante la rimozione del tubo toracico; T3: 5 minuti dopo la rimozione del tubo toracico; T4: 10 minuti dopo la rimozione del tubo toracico; T5: 15 minuti dopo la rimozione del tubo toracico
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Ansia
Lasso di tempo: T0: 20 minuti prima della rimozione del tubo toracico; T5: 15 minuti dopo la rimozione del tubo toracico; punteggio di variazione calcolato come T5-T0
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L'ansia si riferisce al livello di ansia situazionale sperimentata dai partecipanti in relazione alla rimozione del tubo toracico.
L'ansia è stata valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Form (STAI-I), una scala di autovalutazione di 20 elementi con punteggi totali compresi tra 20 e 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Le misurazioni sono state ottenute in momenti prestabiliti prima e dopo la rimozione del tubo toracico.
I livelli di ansia di stato (STAI-I) non differivano tra i gruppi al basale; tuttavia, dopo la rimozione del tubo toracico, sia l'intervento con vibrazione che quello combinato vibrazione e freddo hanno ridotto significativamente l'ansia di stato rispetto al gruppo di controllo, con una riduzione maggiore osservata nell'intervento combinato, mentre i livelli di ansia di tratto (STAI-II) erano simili tra i gruppi al basale.
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T0: 20 minuti prima della rimozione del tubo toracico; T5: 15 minuti dopo la rimozione del tubo toracico; punteggio di variazione calcolato come T5-T0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione) e modifica 15 minuti dopo l'applicazione
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La frequenza del polso verrà valutata con il monitor clinico del paziente.
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Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione) e modifica 15 minuti dopo l'applicazione
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione) e modifica 15 minuti dopo l'applicazione
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La saturazione di ossigeno sarà valutata con il monitor clinico del paziente.
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Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione) e modifica 15 minuti dopo l'applicazione
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione) e modifica 15 minuti dopo l'applicazione
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata con un monitor paziente clinico cuffiato.
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Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione) e modifica 15 minuti dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3435-123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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