- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06217263
Wpływ wibracji i stosowania zimna na ból podczas usuwania rurki klatki piersiowej po CABG (CABG)
Wpływ wibracji i stosowania zimna na ból podczas usuwania rurki klatki piersiowej po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) otwarcie sternotomii, przecięcie nerwów międzyżebrowych wzdłuż linii nacięcia, obracanie się w łóżku, oddychanie, głębokie oddychanie, kaszel, podrażnienie opłucnej związane z rurką klatki piersiowej i usunięcie rurki klatki piersiowej. sytuacje powodujące ból. 74% pacjentów odczuwa ból o nasileniu umiarkowanym do silnego pomimo leczenia farmakologicznego. Po operacji kardiochirurgicznej pacjentom zakłada się rurkę klatki piersiowej w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej i funkcji krążeniowo-oddechowej poprzez usunięcie powietrza, krwi i płynu nagromadzonego w przestrzeni opłucnej, osierdzia lub śródpiersia oraz w celu zapobiegania niepożądanym stanom, takim jak odma opłucnowa, krwiak opłucnowy i opłucna. wylanie. Usunięcie rurki klatki piersiowej (CTR); jest to doświadczenie, które może powodować umiarkowany lub silny ból i niepokój u pacjentów z powodu tarcia i oddzielenia od śródbłonka i innych otaczających tkanek w obszarze wejściowym rurki. W leczeniu bólu często preferowane są metody przeciwbólowe. Badania pokazują jednak, że pacjenci odczuwają ból podczas CTR pomimo stosowania leków przeciwbólowych i znieczulających. Chociaż najczęściej stosowaną metodą łagodzenia bólu podczas CTR są środki farmakologiczne, badania wskazują, że odpowiedź na leczenie farmakologiczne jest zmienna i może być niewystarczająca w leczeniu bólu w trakcie i po CTR, co utrudnia leczenie bólu. Mając na uwadze, że lęk związany z zabiegiem zaburza stan fizjologiczny i emocjonalny pacjenta oraz powoduje skutki uboczne i możliwe powikłania leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu, takie jak niewydolność oddechowa i nudności, znaczenie stosowania przez pielęgniarki metod nielekowych w zmniejszaniu bólu podczas wzrostu CTR. W tym kontekście stosowanie zastosowań związanych z zimnem i wibracjami, które nie wymagają inwazyjnej interwencji, wiążą się z minimalnym ryzykiem i mogą być łatwo stosowane przez pielęgniarki, to praktyki, które mogą przyczynić się do poprawy wyników leczenia pacjentów poprzez zmniejszenie odczuwanego przez nich bólu podczas CTR.
W badaniu, w celu określenia wpływu wibracji i stosowania zimna na ból i niepokój związany z usunięciem rurki klatki piersiowej po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, wykorzystano metodę obliczeniową (wartości d) opracowaną przez Cohena w celu obliczenia wielkości efektu służy do określenia wielkości próby, która ma zostać włączona do badania. Aby określić wartość d, czyli wskaźnik wielkości efektu, wykorzystano wyniki badania Yurdanur i Khorshid z 2010 roku, w którym oceniano wpływ stosowania zimna w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwbólowymi na ból i niepokój podczas usuwania rurki klatki piersiowej u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej , były użyte. Wielkość efektu, jaką przyjęto w badaniu, obliczono jako d = 0,329. W tym kontekście dla ilościowego testu różnic (test ANOVA) pomiędzy trzema grupami, d = 0,329, 95% poziom ufności (1-α), 80% mocy testu (1-β) i 31 próbek w każdej grupie przy użyciu współczynnika G -power (wersja 3.1) programu pakietu. Przewidywano, że w sumie do próby zostaną wzięte 93 osoby. W celu równomiernego rozmieszczenia grup zastosowano prostą metodę randomizacji wspomaganą komputerowo. W tym celu służą funkcje dostępne na stronie internetowej „https://www.random.org/integer-sets” były użyte.
Na badania uzyskano zgodę etyczną Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych (decyzja nr: 239, data: 04.07.2023). Oczekuje się pozwolenia na użytkowanie urządzenia wydanego przez Turecką Agencję Leków i Wyrobów Medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- IstanbulUC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po raz pierwszy założono rurkę w klatce piersiowej
- Klasyfikacja I i II ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne).
- Osoby w wieku 40-65 lat
- Świadomi, zorientowani i współpracujący
- Pacjenci, którzy wyrażają ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu po uprzednim poinformowaniu o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie rurki w klatce piersiowej przez ponad 72 godziny
- Więcej niż jedno wejście rurki klatki piersiowej i usunięcie w tym samym czasie
- Usunięto rurkę klatki piersiowej z obszaru blisko linii sternotomii
- W przypadku naruszenia integralności skóry (oparzenie, skaleczenie, blizna, stan zapalny, infekcja, rumień) wokół klatki piersiowej i w obszarze zastosowania
- Posiadanie historii torakotomii
- Ci, którzy są zaintubowani
- Osoby z pokrzywką z zimna
- Pod wpływem znieczulenia lub analgezji
- Powikłania powstałe w trakcie lub po interwencji chirurgicznej
- Ci, którzy nie mówią po turecku i mają problemy ze słuchem i wzrokiem
- Zdiagnozowana choroba psychiczna lub problem psychiczny
- Posiadanie wskaźnika masy ciała ≥30
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w tym samym okresie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wibracja
Po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego pacjenci będą objęci rutynowym monitorowaniem, leczeniem farmakologicznym i opieką pielęgniarską w oddziale, w którym prowadzone są badania.
Urządzenie wibracyjne zostanie umieszczone w górnej ćwiartce, bliżej wejścia rurki drenażowej pacjenta.
Należy zwrócić uwagę, aby miejsce umieszczenia urządzenia wibracyjnego było takie samo, jak miejsce umieszczenia urządzenia wibracyjnego w grupie zastosowań wibracyjnych i zimnych.
10 minut po aplikacji zostanie zmierzona temperatura skóry pacjenta, a urządzenie wibracyjne zostanie przeciągnięte ponad obszar wprowadzenia rurki klatki piersiowej.
|
Wykorzystano urządzenie wibracyjne Vibracool firmy Pain Care Labs.
W innej grupie badawczej urządzenie wibracyjne połączono z żelem chłodzącym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja wibracyjna i zimna
Po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego pacjenci będą objęci rutynowym monitorowaniem, leczeniem farmakologicznym i opieką pielęgniarską w oddziale, w którym prowadzone są badania.
Wokół miejsca wprowadzenia rurki klatki piersiowej pacjenta zostanie umieszczony zimny żel.
Aby zoptymalizować działanie zimna, aplikacja zimna nie będzie trwała dłużej niż 20 minut, a temperatura skóry nie spadnie poniżej 12 ℃.
W 10. minucie stosowania zimnego urządzenia wibracyjnego należy umieścić w pobliżu rurki klatki piersiowej, nad górną częścią zimnego okładu żelowego.
W 20. minucie zastosowania zostanie zmierzona temperatura skóry pacjenta, a zimne urządzenie wibracyjne zostanie przeciągnięte nad obszarem wprowadzenia rurki klatki piersiowej.
|
Zastosowane zostanie urządzenie wibracyjne Vibracool firmy Pain Care Labs i zimny okład żelowy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego pacjenci będą objęci rutynowym monitorowaniem, leczeniem farmakologicznym i opieką pielęgniarską w oddziale, w którym prowadzone są badania.
W grupie kontrolnej procesy i monitoring w grupach aplikacyjnych będą kontynuowane w tym samym okresie bez aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból rurki drenażowej śródpiersia
Ramy czasowe: T0: 20 minut przed usunięciem drenu klatki piersiowej; T1: bezpośrednio przed usunięciem drenu klatki piersiowej; T2: podczas usuwania drenu klatki piersiowej; T3: 5 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej; T4: 10 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej; T5: 15 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej
|
Ból związany z drenem śródpiersia odnosi się do intensywności bólu odczuwanego przez uczestników podczas i po usunięciu drenu śródpiersia.
Ból oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (Visual Analog Scale, VAS), czyli 10-centymetrowej skali poziomej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Pomiary uzyskiwano w określonych z góry momentach przed, podczas i po usunięciu drenu.
Ból związany z drenem śródpiersia porównano między grupami wibracji, wibracji połączonej z zimnem i grupą kontrolną w wielu określonych z góry momentach.
|
T0: 20 minut przed usunięciem drenu klatki piersiowej; T1: bezpośrednio przed usunięciem drenu klatki piersiowej; T2: podczas usuwania drenu klatki piersiowej; T3: 5 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej; T4: 10 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej; T5: 15 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej
|
|
Ból z powodu drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: T0: 20 minut przed usunięciem drenu opłucnowego; T1: bezpośrednio przed usunięciem drenu opłucnowego; T2: podczas usuwania drenu opłucnowego; T3: 5 minut po usunięciu drenu opłucnowego; T4: 10 minut po usunięciu drenu opłucnowego; T5: 15 minut po usunięciu drenu opłucnowego
|
Ból związany z drenażem klatki piersiowej odnosi się do intensywności bólu odczuwanego przez uczestników podczas i po usunięciu drenażu klatki piersiowej.
Ból oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (Visual Analog Scale, VAS), będącej 10-centymetrową skalą poziomą od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Pomiary uzyskiwano w ustalonych z góry punktach czasowych przed, podczas i po usunięciu drenażu klatki piersiowej.
Ból związany z drenażem klatki piersiowej porównano między grupą wibracji, grupą wibracji połączonej z zimnem i grupą kontrolną w wielu ustalonych z góry punktach czasowych.
|
T0: 20 minut przed usunięciem drenu opłucnowego; T1: bezpośrednio przed usunięciem drenu opłucnowego; T2: podczas usuwania drenu opłucnowego; T3: 5 minut po usunięciu drenu opłucnowego; T4: 10 minut po usunięciu drenu opłucnowego; T5: 15 minut po usunięciu drenu opłucnowego
|
|
Niepokój
Ramy czasowe: T0: 20 minut przed usunięciem drenu opłucnowego; T5: 15 minut po usunięciu drenu opłucnowego; wynik zmiany obliczany jako T5-T0
|
Lęk odnosi się do poziomu sytuacyjnego lęku doświadczanego przez uczestników w związku z usunięciem drenu opłucnowego.
Lęk oceniano za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku - Formularz Stanu Lęku (STAI-I), 20-punktowej skali samoopisowej z wynikami całkowitymi w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Pomiary uzyskano w określonych z góry punktach czasowych przed i po usunięciu drenu opłucnowego.
Poziomy stanu lęku (STAI-I) nie różniły się między grupami na początku badania; jednak po usunięciu drenu opłucnowego, zarówno interwencja z wibracjami, jak i wibracje połączone z zimnem znacząco zmniejszyły stan lęku w porównaniu z grupą kontrolną, przy czym większą redukcję zaobserwowano w przypadku interwencji łączonej, podczas gdy poziomy cechy lęku (STAI-II) były podobne między grupami na początku badania.
|
T0: 20 minut przed usunięciem drenu opłucnowego; T5: 15 minut po usunięciu drenu opłucnowego; wynik zmiany obliczany jako T5-T0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Puls
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją) i zmiana 15 minut po aplikacji
|
Częstość tętna zostanie oceniona za pomocą klinicznego monitora pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją) i zmiana 15 minut po aplikacji
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją) i zmiana 15 minut po aplikacji
|
Nasycenie tlenem zostanie ocenione za pomocą klinicznego monitora pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją) i zmiana 15 minut po aplikacji
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją) i zmiana 15 minut po aplikacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą klinicznego monitora pacjenta z mankietem.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją) i zmiana 15 minut po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3435-123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Urządzenie wibracyjne i pakiet aplikacji na zimno
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesNieznanySkręcenie więzadła bocznego stawu skokowegoFrancja