Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibracji i stosowania zimna na ból podczas usuwania rurki klatki piersiowej po CABG (CABG)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Oyku Kara, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ wibracji i stosowania zimna na ból podczas usuwania rurki klatki piersiowej po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Po operacji kardiochirurgicznej pacjentom zakłada się rurkę klatki piersiowej w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej i funkcji krążeniowo-oddechowej poprzez usunięcie powietrza, krwi i płynu nagromadzonego w przestrzeni opłucnej, osierdzia lub śródpiersia oraz w celu zapobiegania niepożądanym stanom, takim jak odma opłucnowa, krwiak opłucnowy i opłucna. wylanie. Usunięcie rurki klatki piersiowej (CTR); jest to doświadczenie, które może powodować umiarkowany lub silny ból i niepokój u pacjentów z powodu tarcia i oddzielenia od śródbłonka i innych otaczających tkanek w obszarze wejściowym rurki. W leczeniu bólu często preferowane są metody przeciwbólowe. Badania pokazują jednak, że pacjenci podczas CTR odczuwają ból pomimo stosowania leków przeciwbólowych i znieczulających. Chociaż najczęściej stosowaną metodą łagodzenia bólu podczas CTR są środki farmakologiczne, badania wskazują, że odpowiedź na leczenie farmakologiczne jest zmienna i może być niewystarczająca w leczeniu bólu w trakcie i po CTR, co utrudnia leczenie bólu. Mając na uwadze, że lęk związany z zabiegiem zaburza stan fizjologiczny i emocjonalny pacjenta oraz powoduje skutki uboczne i możliwe powikłania leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu, takie jak niewydolność oddechowa i nudności, znaczenie stosowania przez pielęgniarki metod nielekowych w zmniejszaniu bólu podczas wzrostu CTR Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, mające na celu określenie wpływu wibracji i stosowania zimna na ból i niepokój związany z usunięciem rurki klatki piersiowej po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Badania zaplanowano na okres od stycznia 2024 r. do stycznia 2025 r. na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgii Sercowo-Naczyniowej i Oddziałach Chirurgicznych Szpitala Klinicznego i Badawczego Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej w Stambule. Ból pacjentów będzie oceniany za pomocą VAS, ciśnienia krwi i częstości oddechów za pomocą monitora pacjenta, tętna i nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetru oraz temperatury żeli do stosowania na zimno za pomocą cyfrowego termometru na podczerwień. Wszystkie dane zostaną zebrane przez tego samego badacza, przy użyciu tych samych narzędzi i metod. Jako narzędzie do gromadzenia danych zostanie wykorzystany „formularz danych” opracowany zgodnie z literaturą i STAI I-II (Skala Stanu i Cechy Lęku).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) otwarcie sternotomii, przecięcie nerwów międzyżebrowych wzdłuż linii nacięcia, obracanie się w łóżku, oddychanie, głębokie oddychanie, kaszel, podrażnienie opłucnej związane z rurką klatki piersiowej i usunięcie rurki klatki piersiowej. sytuacje powodujące ból. 74% pacjentów odczuwa ból o nasileniu umiarkowanym do silnego pomimo leczenia farmakologicznego. Po operacji kardiochirurgicznej pacjentom zakłada się rurkę klatki piersiowej w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej i funkcji krążeniowo-oddechowej poprzez usunięcie powietrza, krwi i płynu nagromadzonego w przestrzeni opłucnej, osierdzia lub śródpiersia oraz w celu zapobiegania niepożądanym stanom, takim jak odma opłucnowa, krwiak opłucnowy i opłucna. wylanie. Usunięcie rurki klatki piersiowej (CTR); jest to doświadczenie, które może powodować umiarkowany lub silny ból i niepokój u pacjentów z powodu tarcia i oddzielenia od śródbłonka i innych otaczających tkanek w obszarze wejściowym rurki. W leczeniu bólu często preferowane są metody przeciwbólowe. Badania pokazują jednak, że pacjenci odczuwają ból podczas CTR pomimo stosowania leków przeciwbólowych i znieczulających. Chociaż najczęściej stosowaną metodą łagodzenia bólu podczas CTR są środki farmakologiczne, badania wskazują, że odpowiedź na leczenie farmakologiczne jest zmienna i może być niewystarczająca w leczeniu bólu w trakcie i po CTR, co utrudnia leczenie bólu. Mając na uwadze, że lęk związany z zabiegiem zaburza stan fizjologiczny i emocjonalny pacjenta oraz powoduje skutki uboczne i możliwe powikłania leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu, takie jak niewydolność oddechowa i nudności, znaczenie stosowania przez pielęgniarki metod nielekowych w zmniejszaniu bólu podczas wzrostu CTR. W tym kontekście stosowanie zastosowań związanych z zimnem i wibracjami, które nie wymagają inwazyjnej interwencji, wiążą się z minimalnym ryzykiem i mogą być łatwo stosowane przez pielęgniarki, to praktyki, które mogą przyczynić się do poprawy wyników leczenia pacjentów poprzez zmniejszenie odczuwanego przez nich bólu podczas CTR.

W badaniu, w celu określenia wpływu wibracji i stosowania zimna na ból i niepokój związany z usunięciem rurki klatki piersiowej po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, wykorzystano metodę obliczeniową (wartości d) opracowaną przez Cohena w celu obliczenia wielkości efektu służy do określenia wielkości próby, która ma zostać włączona do badania. Aby określić wartość d, czyli wskaźnik wielkości efektu, wykorzystano wyniki badania Yurdanur i Khorshid z 2010 roku, w którym oceniano wpływ stosowania zimna w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwbólowymi na ból i niepokój podczas usuwania rurki klatki piersiowej u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej , były użyte. Wielkość efektu, jaką przyjęto w badaniu, obliczono jako d = 0,329. W tym kontekście dla ilościowego testu różnic (test ANOVA) pomiędzy trzema grupami, d = 0,329, 95% poziom ufności (1-α), 80% mocy testu (1-β) i 31 próbek w każdej grupie przy użyciu współczynnika G -power (wersja 3.1) programu pakietu. Przewidywano, że w sumie do próby zostaną wzięte 93 osoby. W celu równomiernego rozmieszczenia grup zastosowano prostą metodę randomizacji wspomaganą komputerowo. W tym celu służą funkcje dostępne na stronie internetowej „https://www.random.org/integer-sets” były użyte.

Na badania uzyskano zgodę etyczną Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych (decyzja nr: 239, data: 04.07.2023). Oczekuje się pozwolenia na użytkowanie urządzenia wydanego przez Turecką Agencję Leków i Wyrobów Medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • IstanbulUC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po raz pierwszy założono rurkę w klatce piersiowej
  • Klasyfikacja I i II ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne).
  • Osoby w wieku 40-65 lat
  • Świadomi, zorientowani i współpracujący
  • Pacjenci, którzy wyrażają ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu po uprzednim poinformowaniu o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie rurki w klatce piersiowej przez ponad 72 godziny
  • Więcej niż jedno wejście rurki klatki piersiowej i usunięcie w tym samym czasie
  • Usunięto rurkę klatki piersiowej z obszaru blisko linii sternotomii
  • W przypadku naruszenia integralności skóry (oparzenie, skaleczenie, blizna, stan zapalny, infekcja, rumień) wokół klatki piersiowej i w obszarze zastosowania
  • Posiadanie historii torakotomii
  • Ci, którzy są zaintubowani
  • Osoby z pokrzywką z zimna
  • Pod wpływem znieczulenia lub analgezji
  • Powikłania powstałe w trakcie lub po interwencji chirurgicznej
  • Ci, którzy nie mówią po turecku i mają problemy ze słuchem i wzrokiem
  • Zdiagnozowana choroba psychiczna lub problem psychiczny
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała ≥30
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w tym samym okresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wibracja
Po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego pacjenci będą objęci rutynowym monitorowaniem, leczeniem farmakologicznym i opieką pielęgniarską w oddziale, w którym prowadzone są badania. Urządzenie wibracyjne zostanie umieszczone w górnej ćwiartce, bliżej wejścia rurki drenażowej pacjenta. Należy zwrócić uwagę, aby miejsce umieszczenia urządzenia wibracyjnego było takie samo, jak miejsce umieszczenia urządzenia wibracyjnego w grupie zastosowań wibracyjnych i zimnych. 10 minut po aplikacji zostanie zmierzona temperatura skóry pacjenta, a urządzenie wibracyjne zostanie przeciągnięte ponad obszar wprowadzenia rurki klatki piersiowej.
Wykorzystano urządzenie wibracyjne Vibracool firmy Pain Care Labs. W innej grupie badawczej urządzenie wibracyjne połączono z żelem chłodzącym.
Inne nazwy:
  • żel chłodzący
Eksperymentalny: Aplikacja wibracyjna i zimna
Po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego pacjenci będą objęci rutynowym monitorowaniem, leczeniem farmakologicznym i opieką pielęgniarską w oddziale, w którym prowadzone są badania. Wokół miejsca wprowadzenia rurki klatki piersiowej pacjenta zostanie umieszczony zimny żel. Aby zoptymalizować działanie zimna, aplikacja zimna nie będzie trwała dłużej niż 20 minut, a temperatura skóry nie spadnie poniżej 12 ℃. W 10. minucie stosowania zimnego urządzenia wibracyjnego należy umieścić w pobliżu rurki klatki piersiowej, nad górną częścią zimnego okładu żelowego. W 20. minucie zastosowania zostanie zmierzona temperatura skóry pacjenta, a zimne urządzenie wibracyjne zostanie przeciągnięte nad obszarem wprowadzenia rurki klatki piersiowej.
Zastosowane zostanie urządzenie wibracyjne Vibracool firmy Pain Care Labs i zimny okład żelowy.
Brak interwencji: Kontrola
Po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego pacjenci będą objęci rutynowym monitorowaniem, leczeniem farmakologicznym i opieką pielęgniarską w oddziale, w którym prowadzone są badania. W grupie kontrolnej procesy i monitoring w grupach aplikacyjnych będą kontynuowane w tym samym okresie bez aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból rurki drenażowej śródpiersia
Ramy czasowe: T0: 20 minut przed usunięciem drenu klatki piersiowej; T1: bezpośrednio przed usunięciem drenu klatki piersiowej; T2: podczas usuwania drenu klatki piersiowej; T3: 5 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej; T4: 10 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej; T5: 15 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej
Ból związany z drenem śródpiersia odnosi się do intensywności bólu odczuwanego przez uczestników podczas i po usunięciu drenu śródpiersia. Ból oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (Visual Analog Scale, VAS), czyli 10-centymetrowej skali poziomej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Pomiary uzyskiwano w określonych z góry momentach przed, podczas i po usunięciu drenu. Ból związany z drenem śródpiersia porównano między grupami wibracji, wibracji połączonej z zimnem i grupą kontrolną w wielu określonych z góry momentach.
T0: 20 minut przed usunięciem drenu klatki piersiowej; T1: bezpośrednio przed usunięciem drenu klatki piersiowej; T2: podczas usuwania drenu klatki piersiowej; T3: 5 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej; T4: 10 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej; T5: 15 minut po usunięciu drenu klatki piersiowej
Ból z powodu drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: T0: 20 minut przed usunięciem drenu opłucnowego; T1: bezpośrednio przed usunięciem drenu opłucnowego; T2: podczas usuwania drenu opłucnowego; T3: 5 minut po usunięciu drenu opłucnowego; T4: 10 minut po usunięciu drenu opłucnowego; T5: 15 minut po usunięciu drenu opłucnowego
Ból związany z drenażem klatki piersiowej odnosi się do intensywności bólu odczuwanego przez uczestników podczas i po usunięciu drenażu klatki piersiowej. Ból oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (Visual Analog Scale, VAS), będącej 10-centymetrową skalą poziomą od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Pomiary uzyskiwano w ustalonych z góry punktach czasowych przed, podczas i po usunięciu drenażu klatki piersiowej. Ból związany z drenażem klatki piersiowej porównano między grupą wibracji, grupą wibracji połączonej z zimnem i grupą kontrolną w wielu ustalonych z góry punktach czasowych.
T0: 20 minut przed usunięciem drenu opłucnowego; T1: bezpośrednio przed usunięciem drenu opłucnowego; T2: podczas usuwania drenu opłucnowego; T3: 5 minut po usunięciu drenu opłucnowego; T4: 10 minut po usunięciu drenu opłucnowego; T5: 15 minut po usunięciu drenu opłucnowego
Niepokój
Ramy czasowe: T0: 20 minut przed usunięciem drenu opłucnowego; T5: 15 minut po usunięciu drenu opłucnowego; wynik zmiany obliczany jako T5-T0
Lęk odnosi się do poziomu sytuacyjnego lęku doświadczanego przez uczestników w związku z usunięciem drenu opłucnowego. Lęk oceniano za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku - Formularz Stanu Lęku (STAI-I), 20-punktowej skali samoopisowej z wynikami całkowitymi w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk. Pomiary uzyskano w określonych z góry punktach czasowych przed i po usunięciu drenu opłucnowego. Poziomy stanu lęku (STAI-I) nie różniły się między grupami na początku badania; jednak po usunięciu drenu opłucnowego, zarówno interwencja z wibracjami, jak i wibracje połączone z zimnem znacząco zmniejszyły stan lęku w porównaniu z grupą kontrolną, przy czym większą redukcję zaobserwowano w przypadku interwencji łączonej, podczas gdy poziomy cechy lęku (STAI-II) były podobne między grupami na początku badania.
T0: 20 minut przed usunięciem drenu opłucnowego; T5: 15 minut po usunięciu drenu opłucnowego; wynik zmiany obliczany jako T5-T0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Puls
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją) i zmiana 15 minut po aplikacji
Częstość tętna zostanie oceniona za pomocą klinicznego monitora pacjenta.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją) i zmiana 15 minut po aplikacji
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją) i zmiana 15 minut po aplikacji
Nasycenie tlenem zostanie ocenione za pomocą klinicznego monitora pacjenta.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją) i zmiana 15 minut po aplikacji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją) i zmiana 15 minut po aplikacji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą klinicznego monitora pacjenta z mankietem.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją) i zmiana 15 minut po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względów etycznych i poufności dane nie mogą być udostępniane publicznie. Jednakże dane mogą zostać uzyskane od pierwszego autora, dr. Öykü Kara (oyku.kara@iuc.edu.tr), po uzasadnionym wniosku i za zgodą komisji etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Urządzenie wibracyjne i pakiet aplikacji na zimno

Subskrybuj