- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06217263
Effect van trillingen en koude toepassing op pijn bij het verwijderen van de thoraxdrain na CABG (CABG)
Effect van trillingen en koude toepassing op pijn bij het verwijderen van de thoraxdrain na een coronaire bypassoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die een Coronary Artery Bypass Graft (CABG)-operatie ondergaan, wordt het openen van een sternotomie, het doorsnijden van de intercostale zenuwen langs de incisielijn, het draaien in bed, ademhalen, diep ademhalen, hoesten, pleurale irritatie geassocieerd met de thoraxslang en het verwijderen van de thoraxslang voorkomen. situaties die pijn veroorzaken. 74% van de patiënten ervaart ondanks farmacologische behandeling matige tot ernstige pijn. Na een cardiothoracale operatie wordt bij patiënten een thoraxslang geplaatst om de hemodynamische stabiliteit en de cardiopulmonale functie te behouden door lucht, bloed en vocht te evacueren die zich hebben opgehoopt in de pleurale, pericardiale of mediastinale ruimte, en om ongewenste aandoeningen zoals pneumothorax, hemothorax en pleurale ruimte te voorkomen. uitstroming. Verwijdering van de thoraxdrain (CTR); het is een ervaring die bij patiënten matige of ernstige pijn en angst kan veroorzaken als gevolg van wrijving en scheiding van het endotheel en ander omliggende weefsels in het ingangsgebied van de buis. Bij pijnbestrijding wordt vaak de voorkeur gegeven aan analgetische methoden. Uit onderzoek blijkt echter dat patiënten pijn ervaren tijdens CTR ondanks het gebruik van analgetica en anesthetica. Hoewel farmacologische middelen de meest gebruikte methode zijn voor pijnverlichting tijdens CTR, rapporteren onderzoeken dat de respons op farmacologische behandeling variabel is en mogelijk ontoereikend is voor pijnbeheersing tijdens en na CTR, waardoor pijnbeheersing moeilijk wordt. Gezien het feit dat proceduregerelateerde angst de fysiologische en emotionele toestand van de patiënt verstoort en de bijwerkingen en mogelijke complicaties van analgetica die bij pijnbestrijding worden gebruikt, zoals ademnood en misselijkheid, verstoort, is het belangrijk dat verpleegkundigen niet-medicamenteuze methoden gebruiken bij het verminderen van pijn. tijdens CTR-stijgingen. In deze context brengt het gebruik van koude- en trillingstoepassingen, die geen invasieve interventie vereisen, een minimaal risico met zich mee en kunnen ze gemakkelijk door verpleegkundigen worden toegepast. Dit zijn praktijken die kunnen bijdragen aan de verbetering van de patiëntresultaten door de pijn die de patiënt ervaart te verminderen. tijdens CTR.
Om het effect van trillingen en koude toepassing op pijn en angst te bepalen die gepaard gaan met het verwijderen van een thoraxdrain na een coronaire bypassoperatie, werd in het onderzoek de door Cohen ontwikkelde berekeningsmethode (d-waarde) gebruikt om de effectgrootte te berekenen. worden gebruikt om de steekproefomvang te bepalen die in het onderzoek moet worden opgenomen. Om de d-waarde, de effectgrootte-index, te bepalen, zijn de bevindingen van het onderzoek gerapporteerd door Yurdanur en Khorshid in 2010, waarin het effect van koude toepassing in combinatie met standaard analgetica op pijn en angst tijdens het verwijderen van een thoraxdrainage werd onderzocht bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan. , waren gebruikt. De in het onderzoek te gebruiken effectgrootte werd berekend als d = 0,329. In deze context geldt voor de kwantitatieve verschiltest (ANOVA-test) tussen de drie groepen d = 0,329, 95% betrouwbaarheidsniveau (1-α), 80% testvermogen (1-β) en 31 monsters in elke groep met behulp van de G -power (versie 3.1) pakketprogramma. Het was de bedoeling dat in totaal 93 deelnemers als steekproefgroep zouden worden genomen. Er werd gebruik gemaakt van een eenvoudige computerondersteunde randomisatiemethode om de groepen homogeen te verdelen. Voor dit doel zijn de functies beschikbaar op de website "https://www.random.org/integer-sets" waren gebruikt.
Voor het onderzoek is ethische toestemming verkregen van de Ethische Commissie Klinisch Onderzoek (Besluit nr. 239, Datum: 04.07.2023). Er wordt gewacht op toestemming voor apparaatgebruik van het Turkse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- IstanbulUC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er werd voor het eerst een thoraxdrain geplaatst
- ASA (American Society of Anesthesiology) classificatie I en II
- Degenen tussen de 40 en 65 jaar
- Bewust, gericht en meewerkend
- Patiënten die mondeling en schriftelijk akkoord gaan met deelname aan het onderzoek nadat zij over het onderzoek zijn geïnformeerd
Uitsluitingscriteria:
- Langer dan 72 uur een thoraxslang hebben
- Meer dan één thoraxslanginvoer en -verwijdering tegelijkertijd
- Er werd een thoraxslang verwijderd uit het gebied dichtbij de sternotomielijn
- Als de integriteit van de huid is aangetast (verbranding, scheur, litteken, ontsteking, infectie, erytheem) rond de thoraxslang en in het toepassingsgebied
- Een geschiedenis van thoracotomie hebben
- Degenen die geïntubeerd zijn
- Degenen met koude urticaria
- Onder invloed van anesthesie of analgesie
- Complicaties ontwikkeld tijdens of na chirurgische ingreep
- Degenen die geen Turks spreken en gehoor- en gezichtsproblemen hebben
- Een gediagnosticeerde psychiatrische ziekte of mentaal probleem hebben
- Een body mass index ≥30 hebben
- Patiënten die in dezelfde periode aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trillingen
Na een coronaire bypassoperatie krijgen patiënten routinematige controle, farmacologische behandeling en verpleegkundige zorg op de afdeling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Het trilapparaat wordt in het bovenste kwadrant geplaatst, proximaal van de ingang van de drainbuis van de patiënt.
Er zal voor worden gezorgd dat het punt waar het trilapparaat wordt geplaatst hetzelfde is als het plaatsingspunt van het trilapparaat in de toepassingsgroep trillingen en koude.
10 minuten na het aanbrengen wordt de huidtemperatuur van de patiënt gemeten en wordt het trilapparaat boven het inbrenggebied van de thoraxslang getrokken.
|
Het Vibracool-trillingsapparaat van Pain Care Labs werd gebruikt.
In een andere onderzoeksgroep werd het trillingsapparaat gecombineerd met koude gel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Trillingen en koude toepassing
Na een coronaire bypassoperatie krijgen patiënten routinematige controle, farmacologische behandeling en verpleegkundige zorg op de afdeling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Er wordt een koud gelpakket rond het inbrenggebied van de thoraxslang van de patiënt geplaatst.
Om het effect van kou te optimaliseren, zal de koude toepassing niet langer duren dan 20 minuten en zal de temperatuur van de huid niet onder de 12 ℃ komen.
Na de 10e minuut van koude toepassing wordt het trilapparaat proximaal van de thoraxslang geplaatst, over het bovenste gedeelte van het koude gelpakket.
Op de 20e minuut van de toepassing wordt de huidtemperatuur van de patiënt gemeten en wordt het koud aangebrachte vibratieapparaat boven het inbrenggebied van de thoraxslang getrokken.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van het Vibracool-vibratieapparaat en het koudegelpakket van Pain Care Labs.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na een coronaire bypassoperatie krijgen patiënten routinematige controle, farmacologische behandeling en verpleegkundige zorg op de afdeling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
In de stuurgroep worden de processen en monitoring in de applicatiegroepen in dezelfde periode zonder applicatie voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediastinale borstbuispijn
Tijdsspanne: T0: 20 minuten voor verwijdering van de thoraxdrain; T1: direct voor verwijdering van de thoraxdrain; T2: tijdens verwijdering van de thoraxdrain; T3: 5 minuten na verwijdering van de thoraxdrain; T4: 10 minuten na verwijdering van de thoraxdrain; T5: 15 minuten na verwijdering van de thoraxdrain
|
Mediastinale borstbuispijn verwijst naar de intensiteit van pijn die deelnemers ervaren tijdens en na verwijdering van de mediastinale borstbuis.
De pijn werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn (Visual Analog Scale, VAS), een horizontale schaal van 10 cm die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn.
Metingen werden verkregen op vooraf bepaalde tijdstippen voor, tijdens en na buisverwijdering.
Mediastinale borstbuispijn werd vergeleken tussen de vibratiegroep, de vibratie gecombineerd met koudegroep en de controlegroep op meerdere vooraf bepaalde tijdstippen.
|
T0: 20 minuten voor verwijdering van de thoraxdrain; T1: direct voor verwijdering van de thoraxdrain; T2: tijdens verwijdering van de thoraxdrain; T3: 5 minuten na verwijdering van de thoraxdrain; T4: 10 minuten na verwijdering van de thoraxdrain; T5: 15 minuten na verwijdering van de thoraxdrain
|
|
Thoracale borstbuis pijn
Tijdsspanne: T0: 20 minuten vóór verwijdering van de thoraxdrain; T1: onmiddellijk vóór verwijdering van de thoraxdrain; T2: tijdens verwijdering van de thoraxdrain; T3: 5 minuten na verwijdering van de thoraxdrain; T4: 10 minuten na verwijdering van de thoraxdrain; T5: 15 minuten na verwijdering van de thoraxdrain
|
Thoracale borstbuispijn verwijst naar de intensiteit van pijn die deelnemers ervaren tijdens en na het verwijderen van de thoracale borstbuis.
De pijn werd beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal voor Pijn (Visual Analog Scale, VAS), een horizontale schaal van 10 cm die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit.
Metingen werden verkregen op vooraf bepaalde tijdstippen voor, tijdens en na het verwijderen van de borstbuis.
Thoracale borstbuispijn werd vergeleken tussen de vibratiegroep, de vibratie gecombineerd met koudegroep en de controlegroep op meerdere vooraf bepaalde tijdstippen.
|
T0: 20 minuten vóór verwijdering van de thoraxdrain; T1: onmiddellijk vóór verwijdering van de thoraxdrain; T2: tijdens verwijdering van de thoraxdrain; T3: 5 minuten na verwijdering van de thoraxdrain; T4: 10 minuten na verwijdering van de thoraxdrain; T5: 15 minuten na verwijdering van de thoraxdrain
|
|
Angst
Tijdsspanne: T0: 20 minuten vóór verwijdering van de borstkatheter; T5: 15 minuten na verwijdering van de borstkatheter; veranderingsscore berekend als T5-T0
|
Angst verwijst naar het niveau van situationele angst dat de deelnemers ervaren in verband met het verwijderen van de borstkatheter.
Angst werd beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Form (STAI-I), een zelfrapportageschaal van 20 items met totaalscores variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Metingen werden verkregen op vooraf bepaalde tijdstippen voor en na het verwijderen van de borstkatheter.
Staatangstniveaus (STAI-I) verschilden niet tussen groepen bij aanvang; echter, na het verwijderen van de borstkatheter verminderden zowel de trillingsinterventie als de combinatie van trilling en koude de staatangst significant in vergelijking met de controlegroep, met een grotere vermindering waargenomen bij de gecombineerde interventie, terwijl de eigenschapsangstniveaus (STAI-II) bij aanvang vergelijkbaar waren tussen de groepen.
|
T0: 20 minuten vóór verwijdering van de borstkatheter; T5: 15 minuten na verwijdering van de borstkatheter; veranderingsscore berekend als T5-T0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn (vóór het aanbrengen) en 15 minuten verandering na het aanbrengen
|
De polsslag wordt geëvalueerd met de klinische patiëntmonitor.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn (vóór het aanbrengen) en 15 minuten verandering na het aanbrengen
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn (vóór het aanbrengen) en 15 minuten verandering na het aanbrengen
|
De zuurstofsaturatie wordt geëvalueerd met de klinische patiëntmonitor.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn (vóór het aanbrengen) en 15 minuten verandering na het aanbrengen
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn (vóór het aanbrengen) en 15 minuten verandering na het aanbrengen
|
De systolische en diastolische bloeddruk zullen worden beoordeeld met een klinische patiëntmonitor met manchet.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn (vóór het aanbrengen) en 15 minuten verandering na het aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3435-123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .