- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06217263
A vibráció és a hideg alkalmazás hatása a mellkasi cső eltávolításakor jelentkező fájdalomra a CABG után (CABG)
A vibráció és a hideg alkalmazása a mellkasi cső eltávolításának fájdalmára koszorúér bypass graft műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A coronaria bypass graft (CABG) műtéten átesett betegeknél a szternotómia megnyitása, a bordaközi idegek metszésvonala mentén történő levágása, az ágyban elfordulás, légzés, mély légzés, köhögés, a mellkasi csőhöz kapcsolódó pleurális irritáció és a mellkasi cső eltávolítása fájdalmat okozó helyzetek. A betegek 74%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal a gyógyszeres kezelés ellenére. Kardiothoracalis műtét után mellkasi csövet helyeznek a betegekbe, hogy fenntartsák a hemodinamikai stabilitást és a szív-tüdőfunkciókat a pleurális, szívburok vagy mediastinalis térben felgyülemlett levegő, vér és folyadék evakuálásával, valamint a nemkívánatos állapotok, például pneumothorax, hemothorax és pleuralis megelőzésére. effúzió. Mellkasi cső eltávolítása (CTR); ez egy olyan élmény, amely mérsékelt vagy súlyos fájdalmat és szorongást okozhat a betegekben a súrlódás és az endotéliumtól és más környező szövetektől való elválasztás miatt a cső belépési területén. A fájdalomcsillapító módszereket gyakran előnyben részesítik a fájdalomcsillapítás során. A kutatások azonban azt mutatják, hogy a betegek a fájdalomcsillapítók és érzéstelenítők használata ellenére is fájdalmat éreznek a CTR alatt. Bár a gyógyszeres szerek a leggyakrabban használt módszer a fájdalomcsillapításra a CTR alatt, a vizsgálatok arról számolnak be, hogy a gyógyszeres kezelésre adott válasz változó, és előfordulhat, hogy nem megfelelő a fájdalom kezelésére a CTR alatt és után, ami megnehezíti a fájdalom kezelését. Tekintettel arra, hogy az eljárással összefüggő szorongás megzavarja a beteg fiziológiai és érzelmi állapotát, valamint a fájdalomcsillapítás során alkalmazott fájdalomcsillapítók mellékhatásait és lehetséges szövődményeit, mint a légzési distressz és hányinger, az ápolók nem gyógyszeres módszerek alkalmazásának fontossága a fájdalom csökkentésében a CTR növekedése során. Ebben az összefüggésben az invazív beavatkozást nem igénylő, minimális kockázattal járó, az ápolónők által könnyen alkalmazható hideg- és vibrációs alkalmazások olyan gyakorlatok, amelyek a beteg által tapasztalt fájdalom csökkentésével hozzájárulhatnak a beteg kimenetelének javításához. CTR alatt.
A vizsgálatban a vibráció és a hideg alkalmazása a koszorúér bypass műtét utáni mellkasi cső eltávolításával járó fájdalomra és szorongásra gyakorolt hatásának meghatározására a Cohen által kifejlesztett számítási (d-érték) módszert alkalmazták a hatás méretének kiszámításához. használható a vizsgálatba bevonandó mintanagyság meghatározásához. A d érték meghatározásához, amely a hatás méretének mutatója, a Yurdanur és Khorshid által 2010-ben közölt tanulmány eredményeit vizsgálták, amely a szokásos fájdalomcsillapítókkal kombinált hideg alkalmazásnak a fájdalomra és szorongásra gyakorolt hatását vizsgálta a mellkasi cső eltávolítása során mellkasi műtéten átesett betegeknél. , használva voltak. A kutatásban használt hatásméretet d = 0,329 értékkel számoltuk. Ebben az összefüggésben a három csoport közötti kvantitatív különbségi teszt (ANOVA-teszt) esetében d = 0,329, 95%-os megbízhatósági szint (1-α), 80%-os tesztteljesítmény (1-β) és 31 minta minden csoportban a G-t használva. -power (3.1-es verzió) csomagprogram. A tervek szerint összesen 93 résztvevőt vesznek mintacsoportnak. A csoportok homogén elosztására egyszerű, számítógéppel segített randomizálási módszert alkalmaztunk. Ebből a célból a "https://www.random.org/integer-sets" weboldalon elérhető funkciók használva voltak.
A kutatáshoz etikai engedélyt kaptunk a Klinikai Kutatásetikai Bizottságtól (239. határozat, kelte: 2023.07.04). Eszközhasználati engedélyt várnak a Török Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökségtől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- IstanbulUC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Először helyeztek el mellkasi csövet
- Az ASA (American Society of Anesthesiology) I. és II
- A 40-65 év közöttiek
- Tudatos, orientált és együttműködő
- Azok a betegek, akik a kutatásról való tájékoztatást követően szóban és írásban is hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 72 óránál hosszabb ideig tartó mellkasi cső
- Egynél több mellkasi cső bemenete és egyidejű eltávolítása
- Egy mellkasi csövet távolítottak el a szternotómia vonalához közeli területről
- A bőr integritásának megsértése (égés, sebzés, heg, gyulladás, fertőzés, bőrpír) a mellkasi cső körül és az alkalmazási területen
- Anamnézisében thoracotomia szerepel
- Akik intubáltak
- A hideg csalánkiütésben szenvedők
- Érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás hatására
- Sebészeti beavatkozás során vagy után kialakult szövődmények
- Akik nem beszélnek törökül és hallás- és látásproblémáik vannak
- Diagnosztizált pszichiátriai betegsége vagy mentális problémája
- A testtömegindex ≥30
- Olyan betegek, akik ugyanebben az időszakban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rezgés
A szívkoszorúér bypass műtét után a betegek rutin monitorozást, gyógyszeres kezelést és ápolást kapnak abban az osztályban, ahol a kutatást végzik.
A vibrációs eszközt a felső kvadránsba kell elhelyezni, közelebb a páciens lefolyócső bejáratához.
Gondoskodni kell arról, hogy a vibrációs eszköz elhelyezési pontja megegyezzen a vibrációs és hideg alkalmazási csoportban lévő vibrációs eszköz elhelyezési pontjával.
10 perccel az alkalmazás után megmérik a páciens bőrhőmérsékletét, és a vibrációs eszközt a mellkasi cső behelyezési területe fölé húzzák.
|
A Pain Care Labs Vibracool vibrációs készülékét használták.
Egy másik kutatási csoportban a vibrációs készüléket hideg géllel kombinálták.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vibrációs és hideg alkalmazás
A szívkoszorúér bypass műtét után a betegek rutin monitorozást, gyógyszeres kezelést és ápolást kapnak abban az osztályban, ahol a kutatást végzik.
A páciens mellkasi szonda behelyezési területe köré hideg gélcsomagot kell helyezni.
A hideg hatásának optimalizálása érdekében a hideg alkalmazás nem haladhatja meg a 20 percet, és a bőr hőmérséklete nem esik 12 ℃ alá.
A hideg alkalmazás 10. percében a vibrációs eszközt a mellkasi csőhöz közel helyezik el, a hideggél-csomag felső része fölé.
Az alkalmazás 20. percében megmérik a páciens bőrhőmérsékletét, és a hidegen alkalmazott vibrációs eszközt a mellkasi cső bevezetési területe fölé húzzák.
|
A Pain Care Labs Vibracool vibrációs készülékét és hideg gélcsomagját használják majd.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szívkoszorúér bypass műtét után a betegek rutin monitorozást, gyógyszeres kezelést és ápolást kapnak abban az osztályban, ahol a kutatást végzik.
A kontrollcsoportban a pályázati csoportokban zajló folyamatok, monitoring ugyanabban az időszakban, pályázat nélkül is folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mediastinális mellkasi cső fájdalom
Időkeret: T0: 20 perccel a mellkasi cső eltávolítása előtt; T1: közvetlenül a mellkasi cső eltávolítása előtt; T2: a mellkasi cső eltávolítása alatt; T3: 5 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T4: 10 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T5: 15 perccel a mellkasi cső eltávolítása után
|
A mediastinális mellkasi cső fájdalom a résztvevők által a mediastinális mellkasi cső eltávolítása során és után tapasztalt fájdalom intenzitására utal.
A fájdalom a Fájdalom Vizualizációs Analóg Skálával (Visual Analog Scale, VAS) került értékelésre, amely egy 10 cm-es horizontális skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (lehetséges legrosszabb fájdalom), ahol magasabb pontszámok nagyobb fájdalomsúlyosságot jeleznek.
A mérések előre meghatározott időpontokban történtek a cső eltávolítása előtt, alatt és után.
A mediastinális mellkasi cső fájdalmat összehasonlították a vibrációs, a vibráció hideggel kombinált és a kontrollcsoportok között több előre meghatározott időpontban.
|
T0: 20 perccel a mellkasi cső eltávolítása előtt; T1: közvetlenül a mellkasi cső eltávolítása előtt; T2: a mellkasi cső eltávolítása alatt; T3: 5 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T4: 10 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T5: 15 perccel a mellkasi cső eltávolítása után
|
|
Torakoszkópos mellkasi cső fájdalom
Időkeret: T0: 20 perccel a mellkasi cső eltávolítása előtt; T1: közvetlenül a mellkasi cső eltávolítása előtt; T2: a mellkasi cső eltávolítása alatt; T3: 5 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T4: 10 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T5: 15 perccel a mellkasi cső eltávolítása után
|
A mellkasi mellkasi cső fájdalom a résztvevők által a mellkasi mellkasi cső eltávolítása alatt és után tapasztalt fájdalom intenzitására utal.
A fájdalom értékeléséhez a Fájdalom Vizuális Analóg Skáláját (Visual Analog Scale, VAS) használták, amely egy 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb lehetséges fájdalom) közötti 10 cm-es vízszintes skála, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságot jeleznek.
A mérések előre meghatározott időpontokban történtek a mellkasi cső eltávolítása előtt, alatt és után.
A mellkasi mellkasi cső fájdalmat a rezgés, a rezgés hideggel kombinálva és a kontrollcsoportok között hasonlították össze több előre meghatározott időpontban.
|
T0: 20 perccel a mellkasi cső eltávolítása előtt; T1: közvetlenül a mellkasi cső eltávolítása előtt; T2: a mellkasi cső eltávolítása alatt; T3: 5 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T4: 10 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T5: 15 perccel a mellkasi cső eltávolítása után
|
|
Szorongás
Időkeret: T0: 20 perccel a mellkasi cső eltávolítása előtt; T5: 15 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; változási pontszám számítása: T5-T0
|
A szorongás a résztvevők mellkasi cső eltávolításhoz kapcsolódó helyzeti szorongási szintjére utal.
A szorongás az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív - Állapot Szorongás Űrlap (STAI-I) segítségével értékelték, amely egy 20 tételes önbevallásos skála, a teljes pontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A mérések a mellkasi cső eltávolítása előtt és után előre meghatározott időpontokban történtek.
Az állapot szorongási szintjei (STAI-I) nem különböztek a csoportok között az alapvonalon; azonban a mellkasi cső eltávolítása után mind a vibrációs, mind a vibráció hideggel kombinált beavatkozás szignifikánsan csökkentette az állapot szorongást a kontrollcsoporthoz képest, a kombinált beavatkozásnál nagyobb csökkenést figyeltek meg, míg a jellemvonás szorongási szintjei (STAI-II) hasonlóak voltak a csoportok között az alapvonalon.
|
T0: 20 perccel a mellkasi cső eltávolítása előtt; T5: 15 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; változási pontszám számítása: T5-T0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) és 15 perces változás az alkalmazás után
|
A pulzusszámot a klinikai betegmonitorral értékelik.
|
Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) és 15 perces változás az alkalmazás után
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) és 15 perces változás az alkalmazás után
|
Az oxigénszaturációt a klinikai betegmonitorral értékelik.
|
Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) és 15 perces változás az alkalmazás után
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) és 15 perces változás az alkalmazás után
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást mandzsettás klinikai betegmonitorral mérik.
|
Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) és 15 perces változás az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3435-123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .