Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vibráció és a hideg alkalmazás hatása a mellkasi cső eltávolításakor jelentkező fájdalomra a CABG után (CABG)

2026. március 10. frissítette: Oyku Kara, Istanbul University - Cerrahpasa

A vibráció és a hideg alkalmazása a mellkasi cső eltávolításának fájdalmára koszorúér bypass graft műtét után

Kardiothoracalis műtét után mellkasi csövet helyeznek a betegekbe, hogy fenntartsák a hemodinamikai stabilitást és a szív-tüdőfunkciókat a pleurális, szívburok vagy mediastinalis térben felgyülemlett levegő, vér és folyadék evakuálásával, valamint a nemkívánatos állapotok, például pneumothorax, hemothorax és pleuralis megelőzésére. effúzió. Mellkasi cső eltávolítása (CTR); ez egy olyan élmény, amely mérsékelt vagy súlyos fájdalmat és szorongást okozhat a betegekben a súrlódás és az endotéliumtól és más környező szövetektől való elválasztás miatt a cső belépési területén. A fájdalomcsillapító módszereket gyakran előnyben részesítik a fájdalom kezelésében. A kutatások azonban azt mutatják, hogy a betegek fájdalmat éreznek a CTR alatt annak ellenére, hogy fájdalomcsillapítókat és érzéstelenítőket használnak. Bár a gyógyszeres szerek a leggyakrabban használt módszer a fájdalomcsillapításra a CTR alatt, a vizsgálatok arról számolnak be, hogy a gyógyszeres kezelésre adott válasz változó, és előfordulhat, hogy nem megfelelő a fájdalom kezelésére a CTR alatt és után, ami megnehezíti a fájdalom kezelését. Tekintettel arra, hogy az eljárással összefüggő szorongás megzavarja a beteg fiziológiai és érzelmi állapotát, valamint a fájdalomcsillapítás során alkalmazott fájdalomcsillapítók mellékhatásait és lehetséges szövődményeit, mint a légzési distressz és hányinger, az ápolók nem gyógyszeres módszerek alkalmazásának fontossága a fájdalom csökkentésében A CTR növekedése során Ezt a kutatást randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a vibráció és a hideg alkalmazás hatását a mellkasi cső eltávolításával kapcsolatos fájdalomra és szorongásra koszorúér bypass műtét után. A kutatást 2024 januárja és 2025 januárja között tervezték az isztambuli Mellkas- és Szív- és érsebészeti Oktató és Kutató Kórház szív- és érsebészeti intenzív osztályán és sebészeti osztályán végezni. A betegek fájdalmát VAS segítségével, vérnyomást és légzésszámot betegmonitorral, pulzus- és oxigénszaturációt pulzoximéterrel, a hidegen felvitt gél hőmérsékletét pedig digitális infravörös hőmérővel értékelik. Minden adatot ugyanaz a kutató gyűjt össze, ugyanazokkal az eszközökkel és módszerekkel. Adatgyűjtési eszközként a szakirodalomnak és a STAI I-II-nek (State and Trait Anxiety Scale) megfelelően kidolgozott "adatlap" kerül felhasználásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A coronaria bypass graft (CABG) műtéten átesett betegeknél a szternotómia megnyitása, a bordaközi idegek metszésvonala mentén történő levágása, az ágyban elfordulás, légzés, mély légzés, köhögés, a mellkasi csőhöz kapcsolódó pleurális irritáció és a mellkasi cső eltávolítása fájdalmat okozó helyzetek. A betegek 74%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal a gyógyszeres kezelés ellenére. Kardiothoracalis műtét után mellkasi csövet helyeznek a betegekbe, hogy fenntartsák a hemodinamikai stabilitást és a szív-tüdőfunkciókat a pleurális, szívburok vagy mediastinalis térben felgyülemlett levegő, vér és folyadék evakuálásával, valamint a nemkívánatos állapotok, például pneumothorax, hemothorax és pleuralis megelőzésére. effúzió. Mellkasi cső eltávolítása (CTR); ez egy olyan élmény, amely mérsékelt vagy súlyos fájdalmat és szorongást okozhat a betegekben a súrlódás és az endotéliumtól és más környező szövetektől való elválasztás miatt a cső belépési területén. A fájdalomcsillapító módszereket gyakran előnyben részesítik a fájdalomcsillapítás során. A kutatások azonban azt mutatják, hogy a betegek a fájdalomcsillapítók és érzéstelenítők használata ellenére is fájdalmat éreznek a CTR alatt. Bár a gyógyszeres szerek a leggyakrabban használt módszer a fájdalomcsillapításra a CTR alatt, a vizsgálatok arról számolnak be, hogy a gyógyszeres kezelésre adott válasz változó, és előfordulhat, hogy nem megfelelő a fájdalom kezelésére a CTR alatt és után, ami megnehezíti a fájdalom kezelését. Tekintettel arra, hogy az eljárással összefüggő szorongás megzavarja a beteg fiziológiai és érzelmi állapotát, valamint a fájdalomcsillapítás során alkalmazott fájdalomcsillapítók mellékhatásait és lehetséges szövődményeit, mint a légzési distressz és hányinger, az ápolók nem gyógyszeres módszerek alkalmazásának fontossága a fájdalom csökkentésében a CTR növekedése során. Ebben az összefüggésben az invazív beavatkozást nem igénylő, minimális kockázattal járó, az ápolónők által könnyen alkalmazható hideg- és vibrációs alkalmazások olyan gyakorlatok, amelyek a beteg által tapasztalt fájdalom csökkentésével hozzájárulhatnak a beteg kimenetelének javításához. CTR alatt.

A vizsgálatban a vibráció és a hideg alkalmazása a koszorúér bypass műtét utáni mellkasi cső eltávolításával járó fájdalomra és szorongásra gyakorolt ​​hatásának meghatározására a Cohen által kifejlesztett számítási (d-érték) módszert alkalmazták a hatás méretének kiszámításához. használható a vizsgálatba bevonandó mintanagyság meghatározásához. A d érték meghatározásához, amely a hatás méretének mutatója, a Yurdanur és Khorshid által 2010-ben közölt tanulmány eredményeit vizsgálták, amely a szokásos fájdalomcsillapítókkal kombinált hideg alkalmazásnak a fájdalomra és szorongásra gyakorolt ​​hatását vizsgálta a mellkasi cső eltávolítása során mellkasi műtéten átesett betegeknél. , használva voltak. A kutatásban használt hatásméretet d = 0,329 értékkel számoltuk. Ebben az összefüggésben a három csoport közötti kvantitatív különbségi teszt (ANOVA-teszt) esetében d = 0,329, 95%-os megbízhatósági szint (1-α), 80%-os tesztteljesítmény (1-β) és 31 minta minden csoportban a G-t használva. -power (3.1-es verzió) csomagprogram. A tervek szerint összesen 93 résztvevőt vesznek mintacsoportnak. A csoportok homogén elosztására egyszerű, számítógéppel segített randomizálási módszert alkalmaztunk. Ebből a célból a "https://www.random.org/integer-sets" weboldalon elérhető funkciók használva voltak.

A kutatáshoz etikai engedélyt kaptunk a Klinikai Kutatásetikai Bizottságtól (239. határozat, kelte: 2023.07.04). Eszközhasználati engedélyt várnak a Török Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökségtől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • IstanbulUC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Először helyeztek el mellkasi csövet
  • Az ASA (American Society of Anesthesiology) I. és II
  • A 40-65 év közöttiek
  • Tudatos, orientált és együttműködő
  • Azok a betegek, akik a kutatásról való tájékoztatást követően szóban és írásban is hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 72 óránál hosszabb ideig tartó mellkasi cső
  • Egynél több mellkasi cső bemenete és egyidejű eltávolítása
  • Egy mellkasi csövet távolítottak el a szternotómia vonalához közeli területről
  • A bőr integritásának megsértése (égés, sebzés, heg, gyulladás, fertőzés, bőrpír) a mellkasi cső körül és az alkalmazási területen
  • Anamnézisében thoracotomia szerepel
  • Akik intubáltak
  • A hideg csalánkiütésben szenvedők
  • Érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás hatására
  • Sebészeti beavatkozás során vagy után kialakult szövődmények
  • Akik nem beszélnek törökül és hallás- és látásproblémáik vannak
  • Diagnosztizált pszichiátriai betegsége vagy mentális problémája
  • A testtömegindex ≥30
  • Olyan betegek, akik ugyanebben az időszakban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rezgés
A szívkoszorúér bypass műtét után a betegek rutin monitorozást, gyógyszeres kezelést és ápolást kapnak abban az osztályban, ahol a kutatást végzik. A vibrációs eszközt a felső kvadránsba kell elhelyezni, közelebb a páciens lefolyócső bejáratához. Gondoskodni kell arról, hogy a vibrációs eszköz elhelyezési pontja megegyezzen a vibrációs és hideg alkalmazási csoportban lévő vibrációs eszköz elhelyezési pontjával. 10 perccel az alkalmazás után megmérik a páciens bőrhőmérsékletét, és a vibrációs eszközt a mellkasi cső behelyezési területe fölé húzzák.
A Pain Care Labs Vibracool vibrációs készülékét használták. Egy másik kutatási csoportban a vibrációs készüléket hideg géllel kombinálták.
Más nevek:
  • hideg gél
Kísérleti: Vibrációs és hideg alkalmazás
A szívkoszorúér bypass műtét után a betegek rutin monitorozást, gyógyszeres kezelést és ápolást kapnak abban az osztályban, ahol a kutatást végzik. A páciens mellkasi szonda behelyezési területe köré hideg gélcsomagot kell helyezni. A hideg hatásának optimalizálása érdekében a hideg alkalmazás nem haladhatja meg a 20 percet, és a bőr hőmérséklete nem esik 12 ℃ alá. A hideg alkalmazás 10. percében a vibrációs eszközt a mellkasi csőhöz közel helyezik el, a hideggél-csomag felső része fölé. Az alkalmazás 20. percében megmérik a páciens bőrhőmérsékletét, és a hidegen alkalmazott vibrációs eszközt a mellkasi cső bevezetési területe fölé húzzák.
A Pain Care Labs Vibracool vibrációs készülékét és hideg gélcsomagját használják majd.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szívkoszorúér bypass műtét után a betegek rutin monitorozást, gyógyszeres kezelést és ápolást kapnak abban az osztályban, ahol a kutatást végzik. A kontrollcsoportban a pályázati csoportokban zajló folyamatok, monitoring ugyanabban az időszakban, pályázat nélkül is folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mediastinális mellkasi cső fájdalom
Időkeret: T0: 20 perccel a mellkasi cső eltávolítása előtt; T1: közvetlenül a mellkasi cső eltávolítása előtt; T2: a mellkasi cső eltávolítása alatt; T3: 5 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T4: 10 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T5: 15 perccel a mellkasi cső eltávolítása után
A mediastinális mellkasi cső fájdalom a résztvevők által a mediastinális mellkasi cső eltávolítása során és után tapasztalt fájdalom intenzitására utal. A fájdalom a Fájdalom Vizualizációs Analóg Skálával (Visual Analog Scale, VAS) került értékelésre, amely egy 10 cm-es horizontális skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (lehetséges legrosszabb fájdalom), ahol magasabb pontszámok nagyobb fájdalomsúlyosságot jeleznek. A mérések előre meghatározott időpontokban történtek a cső eltávolítása előtt, alatt és után. A mediastinális mellkasi cső fájdalmat összehasonlították a vibrációs, a vibráció hideggel kombinált és a kontrollcsoportok között több előre meghatározott időpontban.
T0: 20 perccel a mellkasi cső eltávolítása előtt; T1: közvetlenül a mellkasi cső eltávolítása előtt; T2: a mellkasi cső eltávolítása alatt; T3: 5 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T4: 10 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T5: 15 perccel a mellkasi cső eltávolítása után
Torakoszkópos mellkasi cső fájdalom
Időkeret: T0: 20 perccel a mellkasi cső eltávolítása előtt; T1: közvetlenül a mellkasi cső eltávolítása előtt; T2: a mellkasi cső eltávolítása alatt; T3: 5 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T4: 10 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T5: 15 perccel a mellkasi cső eltávolítása után
A mellkasi mellkasi cső fájdalom a résztvevők által a mellkasi mellkasi cső eltávolítása alatt és után tapasztalt fájdalom intenzitására utal. A fájdalom értékeléséhez a Fájdalom Vizuális Analóg Skáláját (Visual Analog Scale, VAS) használták, amely egy 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb lehetséges fájdalom) közötti 10 cm-es vízszintes skála, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságot jeleznek. A mérések előre meghatározott időpontokban történtek a mellkasi cső eltávolítása előtt, alatt és után. A mellkasi mellkasi cső fájdalmat a rezgés, a rezgés hideggel kombinálva és a kontrollcsoportok között hasonlították össze több előre meghatározott időpontban.
T0: 20 perccel a mellkasi cső eltávolítása előtt; T1: közvetlenül a mellkasi cső eltávolítása előtt; T2: a mellkasi cső eltávolítása alatt; T3: 5 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T4: 10 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; T5: 15 perccel a mellkasi cső eltávolítása után
Szorongás
Időkeret: T0: 20 perccel a mellkasi cső eltávolítása előtt; T5: 15 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; változási pontszám számítása: T5-T0
A szorongás a résztvevők mellkasi cső eltávolításhoz kapcsolódó helyzeti szorongási szintjére utal. A szorongás az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív - Állapot Szorongás Űrlap (STAI-I) segítségével értékelték, amely egy 20 tételes önbevallásos skála, a teljes pontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A mérések a mellkasi cső eltávolítása előtt és után előre meghatározott időpontokban történtek. Az állapot szorongási szintjei (STAI-I) nem különböztek a csoportok között az alapvonalon; azonban a mellkasi cső eltávolítása után mind a vibrációs, mind a vibráció hideggel kombinált beavatkozás szignifikánsan csökkentette az állapot szorongást a kontrollcsoporthoz képest, a kombinált beavatkozásnál nagyobb csökkenést figyeltek meg, míg a jellemvonás szorongási szintjei (STAI-II) hasonlóak voltak a csoportok között az alapvonalon.
T0: 20 perccel a mellkasi cső eltávolítása előtt; T5: 15 perccel a mellkasi cső eltávolítása után; változási pontszám számítása: T5-T0

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) és 15 perces változás az alkalmazás után
A pulzusszámot a klinikai betegmonitorral értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) és 15 perces változás az alkalmazás után
Oxigén szaturáció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) és 15 perces változás az alkalmazás után
Az oxigénszaturációt a klinikai betegmonitorral értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) és 15 perces változás az alkalmazás után
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) és 15 perces változás az alkalmazás után
A szisztolés és diasztolés vérnyomást mandzsettás klinikai betegmonitorral mérik.
Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) és 15 perces változás az alkalmazás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Etikai és bizalmi megfontolások miatt az adatok nem tehetők nyilvánossá. Azonban az adatok az első szerzőtől, Dr. Öykü Karától (oyku.kara@iuc.edu.tr), észszerű kérelemre, és az etikai bizottság jóváhagyásának feltétele mellett szerezhetők meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel