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HIFU 对肥胖双下巴女性睡眠质量测量的影响

2024年1月19日 更新者：Nahla Tharwat Mousa Ahmed、Cairo University

高强度聚焦超声对肥胖双下巴女性睡眠质量测量的影响

这项研究的目的是证明高强度聚焦超声波对肥胖双下巴女性睡眠质量的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：

这项研究的目的是证明高强度聚焦超声波对肥胖双下巴女性睡眠质量的影响。

背景：

高强度聚焦超声（HIFU）疗法在医学领域越来越被人们所熟知，因为它是一种非侵入性技术，副作用较少，并且提供了有希望的治疗效果。 近十年来，多种HIFU治疗应用已获得不同国家多个审批部门的批准。

HIFU 通过将来自具有多个超声源的换能器的超声波聚焦在一个点（称为目标肿瘤）上，从体外烧灼组织。这种方式具有开创性，因为它仅通过热能和非热能（主要是空化）引起凝固性坏死到焦点区域，对焦点区域之外的介入组织几乎没有任何影响。

中心性肥胖是代谢综合征的重要预测因素，并且与许多疾病的风险增加相关，包括心血管疾病 (CVD)、中风、2 型糖尿病、高血压、各种类型的癌症（例如癌症）。 结直肠、胰腺、子宫内膜和乳腺癌）和全因死亡率

研究假设（无） 高强度聚焦超声对肥胖双下巴女性的睡眠质量测量没有显着影响。

问题陈述：

高强度聚焦超声对肥胖双下巴女性的睡眠质量测量有影响吗？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Giza、埃及、12613
        • 招聘中
        • Faculty of Physical Therapy
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有纳入本研究的患者都将符合以下标准：

    1. 女性受试者年龄在35岁至50岁之间。
    2. BMI将为30-39.9。 一、二类

BMI分为六组：

体重不足 (<18.5 kg/m2) 正常 (18.5-24.9 kg/m2) 肥胖前期 (25-29.9 kg/m2) 肥胖 I 级 (30-34.9 kg/m2) 肥胖 II 级 (35-39.9 kg/m2) 肥胖 III 级 (>40 kg/m2) 3. 临床和医学状况稳定。 4.能够理解学习的要求。 5.甲状腺素正常水平（促甲状腺激素）（0.35和5.0毫国际单位（mIU/L）

排除标准：

- 如果潜在参与者符合以下条件之一，则将被排除：

  1. 神经系统疾病（例如中风史、帕金森病）。
  2. 存在急性疾病。
  3. 肾脏和肝脏疾病。
  4. 患者接受化疗。
  5. 最近手术。
  6. 使用 HIFU 的任何禁忌症，例如：怀孕、金属假体或植入物、癫痫、糖尿病、自身免疫性疾病、心脏病（包括起搏器）、血栓形成。

8-BMI小于30且大于39.9。 9-年龄小于35岁且大于50岁。 10-男性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HIFU 加练习
  1. 医生或技术人员首先清洁目标区域。
  2. 他们可能会在开始之前涂抹局部麻醉霜。
  3. 然后医生或技术人员应用超声波凝胶。
  4. HIFU 设备紧贴皮肤放置。
  5. 医生或技术人员使用超声波观察仪将设备调整到正确的设置。
  6. 然后，超声波能量以短脉冲的形式传递到目标区域，持续时间大约为 30 至 90 分钟。
  7. 该设备已被移除。
设备：高强度聚焦超声
高强度聚焦超声（HIFU）疗法在医学领域越来越被人们所熟知，因为它是一种非侵入性技术，副作用较少，并且提供了有希望的治疗效果。 近十年来，多项HIFU治疗应用已获得多个国家审批机构的批准
实验性的：双下巴练习
  1. 直下颌突出
  2. 球类运动

  3. 皱起来

    。

  4. 舌头伸展
  5. 颈部伸展
  6. 下颌突出
其他：双下巴练习
1.直下巴突出。 2球练习。 3-皱起 4.舌头伸展 5.颈部伸展 6-下颌突出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颏下脂肪量表
大体时间：3个月
它的范围从 0（无局部颏下脂肪）到 4（极端颏下凸度）。 理想的患者是在亚心理量表上处于“2”或“3”级的人，因此具有中度至重度亚心理充实感的人
3个月
肥胖的肺活量评估
大体时间：3个月
患者接受肺活量测定测试，测量第一秒用力呼气量（FEV1）、用力肺活量（FVC）和（MVV）
3个月
体重对生活质量的影响评估工具：
大体时间：3个月

体重对生活质量的影响-Lite (IWQOL-Lite) 是一项经过验证的、包含 31 项的自我报告测量方法，用于衡量成人肥胖特定的生活质量，有多种语言版本。 IWQOL-Lite 的量表结构已通过验证性因子分析进行验证，并且 IWQOL-Lite 分数对体重变化敏感。 有强有力的证据证明有效性和可靠性。

▪ 除了总分外，还有五个领域的分数：

  • 身体机能（11项）
  • 自尊 (7 项)
  • 性生活（4项）
  • 公众危难（5项）
  • 工作（4 项） 分数范围从 0 到 100，其中 100 代表最好的生活质量。 原始分数不再用于报告
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
荷尔蒙变化评估
大体时间：3个月

颈部周围也可能有脂肪沉积，导致双下巴或月亮脸。 这种现象与葡萄糖和皮质醇失衡以及甲状腺功能减弱有关。 所以测量皮质醇激素。

皮质醇测试通常使用实验室抽取的血液样本。 皮质醇水平是一项测量皮质醇含量的血液测试，皮质醇是一种由肾上腺皮质产生的类固醇激素。

早上 8 点采集的血样的正常值为 5 至 25 mcg/dL。

高于正常水平可能表明：

库欣病 异位库欣综合征，垂体或肾上腺外的肿瘤会产生过多的 ACTH 肾上腺肿瘤、压力、急性疾病

低于正常水平可能表明：

艾迪生病 糖皮质激素药物抑制正常垂体或肾上腺功能
3个月
打鼾评估
大体时间：3个月
范围从 0-5 。 0表示没有打鼾。 1 表示很少有轻微打鼾，取决于睡眠姿势。 2 表示持续轻微打鼾，无呼吸不足或呼吸暂停。 3 表示有时打鼾很大，但没有呼吸不足或呼吸暂停。 4 表示持续大声打鼾，但不伴有呼吸不足或呼吸暂停。5 表示持续大声打鼾，伴有呼吸不足或呼吸暂停
3个月
睡眠呼吸暂停的评估：
大体时间：3个月

呼吸暂停低通气指数或呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是用于指示睡眠呼吸暂停严重程度的指数。 它以每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量来表示。

AHI 的计算方法是用呼吸暂停事件次数除以睡眠小时数。 成人的 AHI 值分类为：

  • 正常：AHI<5
  • 轻度睡眠呼吸暂停：5≤AHI<15
  • 中度睡眠呼吸暂停：15≤AHI<30
  • 严重睡眠呼吸暂停：AHI≥30
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 研究主任：HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月6日

初级完成 (估计的)

2024年4月6日

研究完成 (估计的)

2024年4月6日

研究注册日期

首次提交

2024年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HIFU treatment on obese women

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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