Efecto del HIFU sobre las medidas de calidad del sueño en mujeres obesas con papada
Efecto del ultrasonido enfocado de alta intensidad sobre las medidas de calidad del sueño en mujeres obesas con papada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO:
Este estudio se llevará a cabo para demostrar cualquier efecto del ultrasonido enfocado de alta intensidad sobre las medidas de calidad del sueño en mujeres obesas con papada.
FONDO:
La terapia con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) se está volviendo más familiar en el campo médico porque es una técnica no invasiva con menos efectos secundarios y proporciona resultados terapéuticos prometedores. Varias aplicaciones de terapia HIFU han sido aprobadas por muchas autoridades de aprobación de diferentes países desde la última década.
HIFU cauteriza tejido externo al cuerpo enfocando ondas ultrasónicas de un transductor con muchas fuentes ultrasónicas en un solo punto, conocido como tumor objetivo. Esta modalidad es innovadora porque solo causa necrosis coagulativa a través de energía térmica y no térmica (principalmente cavitación). al área focal, sin apenas impacto en el tejido intermedio fuera del área focal.
La obesidad central es un predictor importante del síndrome metabólico y se asocia con un mayor riesgo de muchas afecciones médicas, incluidas enfermedades cardiovasculares (ECV), accidentes cerebrovasculares, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, varios tipos de cáncer (p. ej. colorrectal, páncreas, endometrio y mama) y mortalidad por todas las causas
Hipótesis del estudio (Nula) No existe un efecto significativo del ultrasonido enfocado de alta intensidad en las medidas de calidad del sueño en mujeres obesas con papada.
Planteamiento del problema:
¿Existe algún efecto de la ecografía focalizada de alta intensidad sobre las medidas de calidad del sueño en mujeres obesas con papada?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nahla tharwat mousa ahmed, ASS.LEC
- Número de teléfono: 01096254602
- Correo electrónico: nahlatharwat1@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy
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Contacto:
- HANI ezzat obaya, PROF .ASS.DR
- Número de teléfono: 01150262666
- Correo electrónico: hany_obaya@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que se incluirán en este estudio cumplirán con los siguientes criterios:
- Las mujeres con edades oscilaban entre 35 y 50 años.
- El IMC será de 30 a 39,9. Clase I, II
El IMC se clasificó en seis grupos:
bajo peso (<18,5 kg/m2) normal (18,5-24,9 kg/m2) preobesidad (25-29,9 kg/m2) obesidad clase I (30-34,9 kg/m2) obesidad clase II (35-39,9 kg/m2) obesidad clase III (>40 kg/m2) 3. Clínica y médicamente estable. 4. Capaz de comprender los requisitos del estudio. 5. Nivel normal de tiroxina (hormona estimulante de la tiroides) (0,35 y 5,0 mili-unidad internacional (mIU/L)
Criterio de exclusión:
- Los potenciales participantes serán excluidos si cumplen uno de los siguientes criterios:
- Condiciones neurológicas (p. ej., antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson).
- Presencia de una enfermedad aguda.
- Enfermedades renales y hepáticas.
- El paciente recibe quimioterapia.
- Cirugía reciente.
- Cualquier contraindicación para el uso de HIFU como: embarazo, prótesis o implantes metálicos, epilepsia, diabetes, afecciones autoinmunes, enfermedades cardíacas, incluido marcapasos, trombosis.
8-IMC inferior a 30 y superior a 39,9. 9-Edad menor de 35 años y mayor de 50 años. 10-Sujetos masculinos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios HIFU plus
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La terapia con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) se está volviendo más familiar en el campo médico porque es una técnica no invasiva con menos efectos secundarios y proporciona resultados terapéuticos prometedores.
Varias aplicaciones de terapia HIFU han sido aprobadas por muchas autoridades de aprobación de diferentes países desde la última década.
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Experimental: ejercicios de doble mentón
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1. Mandíbula recta saliente.
Ejercicio con 2 pelotas.
3-Fruncido hacia arriba 4. Estiramiento de la lengua 5. Estiramiento del cuello 6-sobresalida de la mandíbula inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de grasa submental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Va desde 0 (ausencia de grasa submentoniana localizada) a 4 (convexidad submentoniana extrema).
El paciente ideal sería alguien que tenga un '2' o un '3' en la escala submental, es decir, alguien con plenitud submental de moderada a grave.
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3 meses
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Evaluación espirométrica para la obesidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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a los pacientes se les realizaron pruebas de espirometría con medición del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y (MVV)
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3 meses
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Impacto del peso en las herramientas de evaluación de la calidad de vida:
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Impacto del peso en la calidad de vida-Lite (IWQOL-Lite) es una medida validada de autoinforme de 31 ítems de la calidad de vida específica de la obesidad en adultos, disponible en varios idiomas. La estructura de escala del IWQOL-Lite se ha verificado mediante análisis factorial confirmatorio y las puntuaciones del IWQOL-Lite son sensibles a los cambios de peso. Existe evidencia sólida de validez y confiabilidad. ▪ Además de una puntuación total, hay puntuaciones en cinco dominios:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cambios hormonales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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También puede haber depósitos de grasa alrededor del cuello, lo que da como resultado una papada o una apariencia de cara de luna. Esta apariencia se ha relacionado con desequilibrios de glucosa y cortisol y con una función tiroidea disminuida. Así que mida la hormona cortisol. Una prueba de cortisol a menudo utiliza una muestra de sangre extraída en un laboratorio. El nivel de cortisol es un análisis de sangre que mide la cantidad de cortisol, una hormona esteroide producida por la corteza suprarrenal. Los valores normales para una muestra de sangre tomada a las 8 de la mañana son de 5 a 25 mcg/dL. Un nivel más alto de lo normal puede indicar: Enfermedad de Cushing Síndrome de Cushing ectópico, en el que un tumor fuera de la glándula pituitaria o suprarrenal produce demasiada ACTH Tumor de la glándula suprarrenal, estrés, enfermedad aguda Un nivel inferior al normal puede indicar: Enfermedad de Addison Supresión de la función pituitaria o suprarrenal normal mediante medicamentos glucocorticoides |
3 meses
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Evaluación de los ronquidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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escala de 0-5.
0 indica que no hay ronquidos.
1 indica que rara vez ronquidos leves dependen de la posición para dormir.
2 indican ronquidos leves continuos sin hipopnea ni apnea.
3 indican ronquidos a veces fuertes sin hipopnea o apnea.
4 indican ronquidos fuertes y continuos sin hipopnea o apnea. 5 indican ronquidos fuertes y continuos con hipopnea o apnea
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3 meses
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Evaluación de la apnea del sueño:
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de apnea-hipopnea o índice de apnea-hipopnea (IAH) es un índice que se utiliza para indicar la gravedad de la apnea del sueño. Está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño. El IAH se calcula dividiendo el número de eventos de apnea por el número de horas de sueño. Los valores del IAH para adultos se clasifican en:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ayatollahi A, Gholami J, Saberi M, Hosseini H, Firooz A. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound (HIFU) for face and neck rejuvenation. Lasers Med Sci. 2020 Jul;35(5):1007-1024. doi: 10.1007/s10103-020-02957-9. Epub 2020 Feb 5.
- Zhou X, Li Y, Zhu Q, Luo J, Cao L, Quetai J, Li F, Tang MX, Wang Z. A Theragnostic HIFU Transducer and System for Inherently Registered Imaging and Therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2023 Dec;70(12):3413-3424. doi: 10.1109/TBME.2023.3287870. Epub 2023 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HIFU treatment on obese women
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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