Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние HIFU на показатели качества сна у женщин с ожирением и двойным подбородком

19 января 2024 г. обновлено: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

Влияние фокусированного ультразвука высокой интенсивности на показатели качества сна у женщин с ожирением и двойным подбородком

Это исследование будет проведено, чтобы продемонстрировать влияние высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука на показатели качества сна у женщин с двойным подбородком, страдающих ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ:

Это исследование будет проведено, чтобы продемонстрировать влияние высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука на показатели качества сна у женщин с двойным подбородком, страдающих ожирением.

ФОН:

Терапия высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (HIFU) становится все более распространенной в медицинской сфере, поскольку это неинвазивный метод с меньшим количеством побочных эффектов и обеспечивающий многообещающие терапевтические результаты. За последнее десятилетие несколько заявок на терапию HIFU были одобрены многими разрешительными органами разных стран.

HIFU прижигает ткани снаружи тела, фокусируя ультразвуковые волны от датчика с множеством ультразвуковых источников в одной точке, известной как целевая опухоль. Этот метод является новаторским, поскольку он вызывает коагуляционный некроз только за счет тепловой и нетепловой энергии (в основном, кавитации). в фокальную область, практически не затрагивая промежуточные ткани за пределами фокальной области.

Центральное ожирение является значимым предиктором метаболического синдрома и связано с повышенным риском многих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), инсульт, сахарный диабет 2 типа, гипертонию, различные виды рака (например, колоректум, поджелудочная железа, эндометрий и молочная железа) и смертность от всех причин

Гипотезы исследования (Нулевые) Фокусированный ультразвук высокой интенсивности не оказывает существенного влияния на показатели качества сна у женщин с двойным подбородком, страдающих ожирением.

Постановка задачи:

Есть ли какое-либо влияние фокусированного ультразвука высокой интенсивности на показатели качества сна у женщин с двойным подбородком, страдающих ожирением?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nahla tharwat mousa ahmed, ASS.LEC
  • Номер телефона: 01096254602
  • Электронная почта: nahlatharwat1@cu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет, 12613
        • Рекрутинг
        • Faculty of Physical Therapy
        • Контакт:
          • HANI ezzat obaya, PROF .ASS.DR
          • Номер телефона: 01150262666
          • Электронная почта: hany_obaya@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которые будут включены в это исследование, будут соответствовать следующим критериям:

    1. Женщины-испытуемые в возрасте от 35 до 50 лет.
    2. ИМТ будет 30-39,9. Класс I,II

ИМТ был разделен на шесть групп:

недостаточный вес (<18,5 кг/м2) нормальный (18,5-24,9 кг/м2) до ожирения (25-29,9 кг/м2) ожирение I степени (30-34,9 кг/м2) ожирение II степени (35-39,9 кг/м2) ожирение III степени (>40 кг/м2) 3. Клинически и медицинская стабильность. 4. Способен понять требования исследования. 5. Нормальный уровень тироксина (тиреотропный гормон) (0,35 и 5,0 милли-международная единица (мМЕ/л)

Критерий исключения:

- Потенциальные участники будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев:

  1. Неврологические состояния (например, инсульт в анамнезе, болезнь Паркинсона).
  2. Наличие острого заболевания.
  3. Заболевания почек и печени.
  4. Пациент проходит химиотерапию.
  5. Недавняя операция.
  6. Любые противопоказания для использования HIFU, такие как: беременность, металлические протезы или имплантаты, эпилепсия, диабет, аутоиммунные заболевания, заболевания сердца, включая кардиостимулятор, тромбоз.

8-ИМТ менее 30 и более 39,9. 9-Возраст до 35 и старше 50. 10-мужчины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIFU плюс упражнения
  1. Врач или техник сначала очищает целевую область.
  2. Перед началом лечения они могут нанести местный анестезирующий крем.
  3. Затем врач или техник наносит ультразвуковой гель.
  4. Устройство HIFU прикладывается к коже.
  5. С помощью ультразвукового сканера врач или техник настраивает устройство на нужные настройки.
  6. Затем ультразвуковая энергия доставляется к целевой области короткими импульсами в течение примерно 30–90 минут.
  7. Устройство удалено.
Устройство: фокусированный ультразвук высокой интенсивности
Терапия высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (HIFU) становится все более распространенной в медицинской сфере, поскольку это неинвазивный метод с меньшим количеством побочных эффектов и обеспечивающий многообещающие терапевтические результаты. За последнее десятилетие несколько заявок на HIFU-терапию были одобрены многими разрешительными органами разных стран.
Экспериментальный: упражнения для двойного подбородка
  1. Прямой выступ челюсти
  2. Упражнение с мячом

  3. Сморщиться

    .

  4. Растяжка языка
  5. Растяжка шеи
  6. Выступ нижней челюсти
Другой: Упражнения для двойного подбородка
1. Прямой выступ челюсти. Упражнение с 2 мячами. 3-Сморщить вверх 4. Вытянуть язык 5. Вытянуть шею 6-Выдвинуть нижнюю челюсть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
подбородочная жировая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
Он варьируется от 0 (отсутствие локализованного подподбородочного жира) до 4 (чрезвычайная подбородочная выпуклость). Идеальным пациентом для этого был бы человек с баллом «2» или «3» по субментальной шкале, то есть человек с умеренной или тяжелой субментальной полнотой.
3 месяца
Спирометрическая оценка ожирения
Временное ограничение: 3 месяца
пациентам проводилась спирометрия с измерением объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и (МВВ)
3 месяца
Влияние веса на качество жизни. Инструменты оценки:
Временное ограничение: 3 месяца

«Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite) — это проверенный, состоящий из 31 пункта, показатель качества жизни взрослых, специфичный для ожирения, с самооценкой, доступный на нескольких языках. Структура шкалы IWQOL-Lite была проверена с помощью подтверждающего факторного анализа, а показатели IWQOL-Lite чувствительны к изменениям веса. Имеются убедительные доказательства валидности и надежности.

▪ Помимо общего балла, есть баллы по пяти доменам:

  • Физическая функция (11 предметов)
  • Самооценка (7 предметов)
  • Сексуальная жизнь (4 предмета)
  • Общественное бедствие (5 предметов)
  • Работа (4 пункта) Оценки варьируются от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему качеству жизни. Необработанные оценки больше не используются для отчетности.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка гормональных изменений
Временное ограничение: 3 месяца

вокруг шеи также могут образовываться жировые отложения, что приводит к появлению двойного подбородка или лунообразного лица. Такое появление связано с дисбалансом глюкозы и кортизола, а также снижением функции щитовидной железы. ТАК измерить гормон кортизол.

В тесте на кортизол часто используется образец крови, взятый в лаборатории. Уровень кортизола — это анализ крови, который измеряет количество кортизола, стероидного гормона, вырабатываемого корой надпочечников.

Нормальные значения для образца крови, взятого в 8 часов утра, составляют от 5 до 25 мкг/дл.

Уровень выше нормы может указывать на:

Болезнь Кушинга Эктопический синдром Кушинга, при котором опухоль за пределами гипофиза или надпочечников вырабатывает слишком много АКТГ Опухоль надпочечников, стресс, острое заболевание

Уровень ниже нормы может указывать на:

Болезнь Аддисона Подавление нормальной функции гипофиза или надпочечников глюкокортикоидными препаратами
3 месяца
Оценка храпа
Временное ограничение: 3 месяца
шкала от 0 до 5. 0 означает отсутствие храпа. 1 указывает на редкость легкого храпа, зависит от положения сна. 2 указывают на постоянный легкий храп без гипопноэ или апноэ. 3 обозначают иногда громкий храп без гипопноэ или апноэ. 4 указывают на непрерывный громкий храп без гипопноэ или апноэ. 5 указывают на непрерывный громкий храп с гипопноэ или апноэ.
3 месяца
Оценка апноэ во сне:
Временное ограничение: 3 месяца

Индекс апноэ-гипопноэ или индекс апноэ-гипопноэ (AHI) — это индекс, используемый для обозначения тяжести апноэ во сне. Он представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ за час сна.

ИАГ рассчитывается путем деления количества случаев апноэ на количество часов сна. Значения ИАГ для взрослых подразделяются на:

  • Нормальный: ИАГ<5
  • Легкое апноэ во сне: 5≤AHI<15.
  • Умеренное апноэ во сне: 15≤AHI<30
  • Тяжелое апноэ во сне: AHI≥30.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFU treatment on obese women

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фокусированный ультразвук высокой интенсивности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться