Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HIFU op slaapkwaliteitsmaatregelen bij zwaarlijvige vrouwen met dubbele kin

19 januari 2024 bijgewerkt door: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

Effect van op hoge intensiteit gerichte echografie op metingen van de slaapkwaliteit bij zwaarlijvige vrouwen met dubbele kin

Deze studie zal worden uitgevoerd om enig effect aan te tonen van gerichte echografie met hoge intensiteit op de slaapkwaliteit bij zwaarlijvige vrouwen met een dubbele kin.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL:

Deze studie zal worden uitgevoerd om enig effect aan te tonen van gerichte echografie met hoge intensiteit op de slaapkwaliteit bij zwaarlijvige vrouwen met een dubbele kin.

ACHTERGROND:

Hoge intensiteit gerichte echografie (HIFU)-therapie wordt steeds bekender op medisch gebied, omdat het een niet-invasieve techniek is met minder bijwerkingen en veelbelovende therapeutische resultaten oplevert. Verschillende HIFU-therapietoepassingen zijn sinds het afgelopen decennium goedgekeurd door vele goedkeuringsautoriteiten van respectvolle landen.

HIFU cauteriseert weefsel van buiten het lichaam door ultrasone golven van een transducer met veel ultrasone bronnen op één enkel punt te concentreren, bekend als de doeltumor. Deze modaliteit is baanbrekend omdat het alleen coagulatieve necrose veroorzaakt via thermische en niet-thermische energie (voornamelijk cavitatie). naar het focusgebied, met nauwelijks enige impact op het tussenliggende weefsel buiten het focusgebied.

Centrale obesitas is een significante voorspeller van het metabool syndroom en gaat gepaard met een verhoogd risico op veel medische aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten (HVZ), beroerte, diabetes mellitus type 2, hypertensie, verschillende soorten kanker (bijv. colorectum, pancreas, endometrium en borst) en sterfte door alle oorzaken

Hypotheses van het onderzoek (Null) Er is geen significant effect van High Intensity Focused Ultrasound op metingen van de slaapkwaliteit bij zwaarlijvige vrouwen met dubbele kin.

Verklaring van het probleem:

Is er enig effect van gerichte echografie met hoge intensiteit op metingen van de slaapkwaliteit bij zwaarlijvige vrouwen met dubbele kin?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12613
        • Werving
        • Faculty of physical therapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in dit onderzoek worden opgenomen, voldoen aan de volgende criteria:

    1. Vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd variërend van 35 tot 50 jaar oud.
    2. BMI zal 30-39,9 zijn. Klasse I, II

BMI werd ingedeeld in zes groepen:

ondergewicht (<18,5 kg/m2) normaal (18,5-24,9 kg/m2) pre-obesitas (25-29,9 kg/m2) zwaarlijvigheidsklasse I (30-34,9 kg/m2) zwaarlijvigheidsklasse II (35-39,9 kg/m2) zwaarlijvigheidsklasse III (>40 kg/m2) 3. Klinisch en medisch stabiel. 4. In staat om de vereisten van de studie te begrijpen. 5. Normaal thyroxineniveau (schildklierstimulerend hormoon) (0,35 en 5,0 milliliter-internationale eenheid (mIU/L)

Uitsluitingscriteria:

- De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan één van de volgende criteria voldoen:

  1. Neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een beroerte, de ziekte van Parkinson).
  2. Aanwezigheid van een acute ziekte.
  3. Nier- en leverziekten.
  4. Patiënt ondergaat chemotherapie.
  5. Recente operatie.
  6. Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van HIFU, zoals: zwangerschap, metalen prothesen of implantaten, epilepsie, diabetes, auto-immuunziekten, hartziekten waaronder pacemaker, trombose.

8-BMI minder dan 30 en meer dan 39,9. 9-Leeftijd minder dan 35 en ouder dan 50. 10-mannelijke onderwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIFU plus-oefeningen
  1. Een arts of technicus reinigt eerst het doelgebied.
  2. Ze kunnen een plaatselijke verdovingscrème aanbrengen voordat ze beginnen.
  3. De arts of technicus brengt vervolgens een ultrasone gel aan.
  4. Het HIFU-apparaat wordt tegen de huid geplaatst.
  5. Met behulp van een echoviewer stelt de arts of technicus het apparaat in op de juiste instelling.
  6. Vervolgens wordt echografie-energie gedurende ongeveer 30 tot 90 minuten in korte pulsen aan het doelgebied afgegeven.
  7. Het apparaat wordt verwijderd.
Apparaat: gefocuste echografie met hoge intensiteit
Hoge intensiteit gerichte echografie (HIFU)-therapie wordt steeds bekender op medisch gebied, omdat het een niet-invasieve techniek is met minder bijwerkingen en veelbelovende therapeutische resultaten oplevert. Verschillende HIFU-therapietoepassingen zijn sinds het afgelopen decennium goedgekeurd door vele goedkeuringsautoriteiten van respectvolle landen
Experimenteel: oefeningen met dubbele kin
  1. Rechte kaak vooruit
  2. Bal oefening

  3. Plooi op

    .

  4. Tong strekken
  5. Nek strekken
  6. Onderkaak vooruit
Ander: Dubbele kinoefeningen
1. Rechte kaak vooruitstekend. 2-ball oefening. 3-Tuit omhoog 4. Tong strekken 5. Nek strekken 6-onderkaak vooruitsteken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
submentale vetschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Het varieert van 0 (geen gelokaliseerd submentaal vet) tot 4 (extreme submentale convexiteit). De ideale patiënt voor iemand die een '2' of '3' is op submentale schaal, dus iemand met matige tot ernstige submentale volheid
3 maanden
Spirometrische beoordeling van obesitas
Tijdsspanne: 3 maanden
patiënten ondergingen spirometrietests met meting van het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1), de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en (MVV)
3 maanden
Impact van gewicht op beoordelingsinstrumenten voor de kwaliteit van leven:
Tijdsspanne: 3 maanden

The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf met 31 items voor de zwaarlijvigheidsspecifieke levenskwaliteit bij volwassenen, beschikbaar in meerdere talen. De schaalstructuur van de IWQOL-Lite is geverifieerd met bevestigende factoranalyse, en IWQOL-Lite-scores zijn gevoelig voor gewichtsveranderingen. Er is sterk bewijs voor de validiteit en betrouwbaarheid.

▪ Naast een totaalscore zijn er scores op vijf domeinen:

  • Fysieke functie (11 artikelen)
  • Eigenwaarde (7 items)
  • Seksueel leven (4 artikelen)
  • Publieke nood (5 producten)
  • Werk (4 items) Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigt. Ruwe scores worden niet langer gebruikt voor rapportage
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van hormonale veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden

er kunnen ook vetophopingen rond de nek zijn, wat resulteert in een dubbele kin of een maangezicht. Dit verschijnsel is in verband gebracht met een verstoorde glucose- en cortisolbalans en een verminderde schildklierfunctie. Meet dus het cortisolhormoon.

Bij een cortisoltest wordt vaak gebruik gemaakt van een bloedmonster dat in een laboratorium is afgenomen. cortisolspiegel is een bloedtest die de hoeveelheid cortisol meet, een steroïde hormoon dat door de bijnierschors wordt geproduceerd.

Normale waarden voor een bloedmonster dat om 8 uur 's ochtends wordt genomen, zijn 5 tot 25 mcg/dl.

Een hoger dan normaal niveau kan duiden op:

Ziekte van Cushing Ectopisch Cushing-syndroom, waarbij een tumor buiten de hypofyse of bijnieren te veel ACTH aanmaakt Tumor van de bijnier, stress, acute ziekte

Een lager dan normaal niveau kan duiden op:

Ziekte van Addison Onderdrukking van de normale hypofyse- of bijnierfunctie door glucocorticoïde geneesmiddelen
3 maanden
Beoordeling van snurken
Tijdsspanne: 3 maanden
schaal van 0-5. 0 duidt op geen snurken. 1 geeft aan dat zelden licht snurken afhankelijk is van de slaaphouding. 2 duiden op continu licht snurken zonder hypopneu of apneu. 3 duiden op soms luid snurken zonder hypopneu of apneu. 4 duidt op continu luid snurken zonder hypopneu of apneu.5 duidt op continu luid snurken met hypopneu of apneu
3 maanden
Beoordeling van slaapapneu:
Tijdsspanne: 3 maanden

De Apneu-Hypopneu Index of Apneu-Hypopneu Index (AHI) is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven. Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap.

De AHI wordt berekend door het aantal apneu-gebeurtenissen te delen door het aantal uren slaap. De AHI-waarden voor volwassenen zijn gecategoriseerd als:

  • Normaal: AHI<5
  • Milde slaapapneu: 5≤AHI<15
  • Matige slaapapneu: 15≤AHI<30
  • Ernstige slaapapneu: AHI≥30
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HIFU treatment on obese women

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gefocuste echografie met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren