Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HIFU på søvnkvalitetsmål hos overvektige kvinner med doblet hake

19. januar 2024 oppdatert av: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

Effekt av høyintensitetsfokusert ultralyd på søvnkvalitetsmål hos overvektige kvinner med dobbel hake

Denne studien vil bli utført for å demonstrere enhver effekt av høyintensitetsfokusert ultralyd på søvnkvalitetsmål hos overvektige kvinner med dobbel hake.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HENSIKT:

Denne studien vil bli utført for å demonstrere enhver effekt av høyintensitetsfokusert ultralyd på søvnkvalitetsmål hos overvektige kvinner med dobbel hake.

BAKGRUNN:

Høyintensiv fokusert ultralyd (HIFU) terapi blir mer kjent innen medisinsk felt fordi det er ikke-invasiv teknikk med færre bivirkninger og gir lovende terapeutiske resultater. Flere søknader om HIFU-terapi har blitt godkjent av mange godkjenningsmyndigheter i deferente land siden forrige tiår.

HIFU kauteriserer vev fra utsiden av kroppen ved å fokusere ultralydbølger fra en transduser med mange ultralydkilder på ett enkelt punkt, kjent som målsvulsten. Denne modaliteten er banebrytende fordi den kun forårsaker koagulativ nekrose via termisk og ikke-termisk energi (hovedsakelig kavitasjon) til fokalområdet, med knapt noen innvirkning på det mellomliggende vevet utenfor fokalområdet.

Sentral fedme er en betydelig prediktor for metabolsk syndrom og er assosiert med økt risiko for mange medisinske tilstander, inkludert kardiovaskulære sykdommer (CVD), hjerneslag, type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, ulike typer kreft (f. kolorektum, bukspyttkjertel, endometrium og bryst) og dødelighet av alle årsaker

Studiens hypoteser(Null) Det er ingen signifikant effekt av High Intensity Focused Ultrasound på søvnkvalitetsmål hos overvektige kvinner med dobbel hake.

Uttalelse av problemet:

Er det noen effekt av høyintensitetsfokusert ultralyd på søvnkvalitetsmål hos overvektige kvinner med dobbel hake?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som vil bli inkludert i denne studien vil oppfylle følgende kriterier:

    1. Kvinnelige forsøkspersoner med alder varierte fra 35 til 50 år.
    2. BMI vil være 30-39,9. Klasse I,II

BMI ble klassifisert i seks grupper:

undervekt (<18,5 kg/m2) normal (18,5-24,9 kg/m2) pre-fedme (25-29,9 kg/m2) fedmeklasse I (30-34,9 kg/m2) fedmeklasse II (35-39,9 kg/m2) fedmeklasse III (>40 kg/m2) 3. Klinisk og medisinsk stabil. 4. Kunne forstå kravene til studiet. 5. Tyroksin normalt nivå (skjoldbruskkjertelstimulerende hormon) (0,35 og 5,0 milli-internasjonal enhet (mIU/L)

Ekskluderingskriterier:

- De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Nevrologiske tilstander (f.eks. slaghistorie, Parkinsons sykdom).
  2. Tilstedeværelse av en akutt sykdom.
  3. Nyre- og leversykdommer.
  4. Pasienten gjennomgår kjemoterapi.
  5. Nylig operasjon.
  6. Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av HIFU som: graviditet, metallproteser eller implantater, epilepsi, diabetes, autoimmune tilstander, hjertesykdommer inkludert pacemaker, trombose.

8-BMI mindre enn 30 og mer enn 39,9. 9-Alder under 35 og over 50. 10-Mannfag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIFU pluss øvelser
  1. En lege eller tekniker renser først målområdet.
  2. De kan bruke en lokal bedøvelseskrem før de starter.
  3. Legen eller teknikeren påfører deretter en ultralydgel.
  4. HIFU-enheten plasseres mot huden.
  5. Ved hjelp av en ultralydviser justerer legen eller teknikeren enheten til riktig innstilling.
  6. Ultralydenergi leveres deretter til målområdet i korte pulser i omtrent 30 til 90 minutter.
  7. Enheten er fjernet.
Enhet: fokusert ultralyd med høy intensitet
Høyintensiv fokusert ultralyd (HIFU) terapi blir mer kjent innen medisinsk felt fordi det er ikke-invasiv teknikk med færre bivirkninger og gir lovende terapeutiske resultater. Flere søknader om HIFU-terapi har blitt godkjent av mange godkjenningsmyndigheter i deferente land siden det siste tiåret
Eksperimentell: doble hakeøvelser
  1. Rett kjeve
  2. Balløvelse

  3. Rynk deg sammen

    .

  4. Tungestrekk
  5. Strekk i nakken
  6. Underkjeve stikker
Annen: Doble hakeøvelser
1. Rett kjevestikk. 2-ball øvelse. 3-Rynk opp 4. Tungestrekk 5. Nakkestrekk 6-bunns kjevestikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
submental fettskala
Tidsramme: 3 måneder
Den varierer fra 0 (ingen lokalisert submentalt fett) til 4 (ekstrem submental konveksitet). Den ideelle pasienten for ville være noen som er en "2" eller "3" på sub-mental skala, så noen med moderat til alvorlig sub-mental fylde
3 måneder
Spirometrisk vurdering for fedme
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter gjennomgikk spirometritester med måling av tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC) og (MVV)
3 måneder
Innvirkning av vekt på verktøy for livskvalitetsvurdering:
Tidsramme: 3 måneder

The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et validert, 31-element, selvrapporteringsmål for fedmespesifikk livskvalitet hos voksne, tilgjengelig på flere språk. Skalastrukturen til IWQOL-Lite er verifisert med bekreftende faktoranalyse, og IWQOL-Lite-skårene er følsomme for endringer i vekt. Det er sterke bevis for validitet og reliabilitet.

▪ I tillegg til en total poengsum, er det poengsum på fem domener:

  • Fysisk funksjon (11 elementer)
  • Selvtillit (7 elementer)
  • Seksualliv (4 elementer)
  • Offentlig nød (5 elementer)
  • Arbeid (4 elementer) Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den beste livskvaliteten. Råskårer brukes ikke lenger til rapportering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hormonelle endringer
Tidsramme: 3 måneder

det kan også være fettavleiringer rundt halsen, noe som resulterer i dobbelthake eller måneansikt. Dette utseendet har vært knyttet til glukose- og kortisolubalanser, og redusert skjoldbruskkjertelfunksjon. SÅ mål kortisolhormon.

En kortisoltest bruker ofte en blodprøve tatt på et laboratorium. kortisolnivå er en blodprøve som måler mengden kortisol, et steroidhormon som produseres av binyrebarken.

Normale verdier for en blodprøve tatt klokken 8 om morgenen er 5 til 25 mcg/dL.

Et høyere enn normalt nivå kan indikere:

Cushings sykdom Ektopisk Cushings syndrom, der en svulst utenfor hypofysen eller binyrene lager for mye ACTH Tumor i binyrene, stress, akutt sykdom

Et lavere nivå enn normalt kan indikere:

Addisons sykdom Undertrykkelse av normal hypofyse- eller binyrefunksjon av glukokortikoidmedisiner
3 måneder
Vurdering av snorking
Tidsramme: 3 måneder
skala fra 0-5. 0 indikerer ingen snorking. 1 indikerer sjelden lett snorking avhenger av søvnposisjon. 2 indikerer kontinuerlig lett snorking uten hypopné eller apné. 3 indikerer noen ganger høy snorking uten hypopné eller apné. 4 indikerer kontinuerlig høy snorking uten hypopné eller apné.5 indikerer kontinuerlig høy snorking med hypopné eller apné
3 måneder
Vurdering av søvnapné:
Tidsramme: 3 måneder

Apné-Hypopnea Index eller Apnea-Hypopnea Index (AHI) er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn.

AHI beregnes ved å dele antall apnéhendelser med antall timer søvn. AHI-verdiene for voksne er kategorisert som:

  • Normal: AHI<5
  • Mild søvnapné: 5≤AHI<15
  • Moderat søvnapné: 15≤AHI<30
  • Alvorlig søvnapné: AHI≥30
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HIFU treatment on obese women

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fokusert ultralyd med høy intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere