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Einfluss von HIFU auf Schlafqualitätsmessungen bei übergewichtigen Frauen mit Doppelkinn

19. Januar 2024 aktualisiert von: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

Einfluss von hochintensivem fokussiertem Ultraschall auf Schlafqualitätsmessungen bei übergewichtigen Frauen mit Doppelkinn

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall auf die Schlafqualität bei übergewichtigen Frauen mit Doppelkinn zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK:

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall auf die Schlafqualität bei übergewichtigen Frauen mit Doppelkinn zu demonstrieren.

HINTERGRUND:

Die hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie (HIFU) erfreut sich im medizinischen Bereich immer größerer Beliebtheit, da es sich um eine nicht-invasive Technik mit weniger Nebenwirkungen handelt und vielversprechende Therapieergebnisse liefert. Mehrere HIFU-Therapieanträge wurden seit dem letzten Jahrzehnt von vielen Zulassungsbehörden der jeweiligen Länder genehmigt.

HIFU kauterisiert Gewebe von außerhalb des Körpers, indem es Ultraschallwellen von einem Wandler mit vielen Ultraschallquellen auf einen einzigen Punkt, den sogenannten Zieltumor, fokussiert. Diese Modalität ist bahnbrechend, da sie nur durch thermische und nicht-thermische Energie (hauptsächlich Kavitation) koagulative Nekrose verursacht. zum Fokusbereich, mit kaum Auswirkungen auf das dazwischen liegende Gewebe außerhalb des Fokusbereichs.

Zentrale Fettleibigkeit ist ein wichtiger Prädiktor für das metabolische Syndrom und geht mit einem erhöhten Risiko für viele Erkrankungen einher, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Schlaganfall, Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck und verschiedene Arten von Krebs (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Darm, Bauchspeicheldrüse, Endometrium und Brust) und Gesamtmortalität

Hypothesen der Studie (Null) Es gibt keinen signifikanten Effekt von hochintensivem fokussiertem Ultraschall auf Schlafqualitätsmessungen bei adipösen Frauen mit Doppelkinn.

Problemstellung:

Gibt es einen Einfluss von hochintensivem, fokussiertem Ultraschall auf die Schlafqualität bei adipösen Frauen mit Doppelkinn?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, erfüllen die folgenden Kriterien:

    1. Die weiblichen Probanden waren zwischen 35 und 50 Jahre alt.
    2. Der BMI liegt zwischen 30 und 39,9. Klasse I,II

Der BMI wurde in sechs Gruppen eingeteilt:

Untergewicht (<18,5 kg/m2) normal (18,5-24,9). kg/m2) Prä-Adipositas (25-29,9 kg/m2) Adipositasklasse I (30-34,9 kg/m2) Fettleibigkeit Klasse II (35-39,9 kg/m2) Adipositasklasse III (>40 kg/m2) 3. Klinisch und medizinisch stabil. 4. Kann die Anforderungen der Studie verstehen. 5. Normaler Thyroxinspiegel (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) (0,35 und 5,0 Milli-Internationale Einheiten (mIU/L)

Ausschlusskriterien:

- Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfallgeschichte, Parkinson-Krankheit).
  2. Vorliegen einer akuten Erkrankung.
  3. Nieren- und Lebererkrankungen.
  4. Der Patient unterzieht sich einer Chemotherapie.
  5. Kürzliche Operation.
  6. Eventuelle Kontraindikationen für die Verwendung von HIFU wie: Schwangerschaft, Metallprothesen oder Implantate, Epilepsie, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen einschließlich Herzschrittmacher, Thrombose.

8-BMI unter 30 und über 39,9. 9-Alter unter 35 und über 50. 10-Männliche Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU plus Übungen
  1. Ein Arzt oder Techniker reinigt zunächst den Zielbereich.
  2. Sie können vor Beginn eine örtlich betäubende Creme auftragen.
  3. Anschließend trägt der Arzt oder Techniker ein Ultraschallgel auf.
  4. Das HIFU-Gerät wird auf die Haut gelegt.
  5. Mithilfe eines Ultraschallbetrachters stellt der Arzt oder Techniker das Gerät auf die richtige Einstellung ein.
  6. Anschließend wird Ultraschallenergie in kurzen Impulsen etwa 30 bis 90 Minuten lang an den Zielbereich abgegeben.
  7. Das Gerät wird entfernt.
Gerät: Fokussierter Ultraschall mit hoher Intensität
Die hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie (HIFU) erfreut sich im medizinischen Bereich immer größerer Beliebtheit, da es sich um eine nicht-invasive Technik mit weniger Nebenwirkungen handelt und vielversprechende Therapieergebnisse liefert. Mehrere HIFU-Therapieanträge wurden seit dem letzten Jahrzehnt von vielen Zulassungsbehörden der jeweiligen Länder genehmigt
Experimental: Doppelkinn-Übungen
  1. Gerader Backenvorsprung
  2. Ballübung

  3. Zieh dich zusammen

    .

  4. Zungendehnung
  5. Nackendehnung
  6. Unterkiefer hervorstehend
Sonstiges: Übungen zum Doppelkinn
1. Gerader Backenvorsprung. 2-Ball-Übung. 3-Pucker nach oben 4. Zunge strecken 5. Hals strecken 6-unterer Kiefervorsprung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
submentale Fettskala
Zeitfenster: 3 Monate
Er reicht von 0 (kein lokalisiertes submentales Fett) bis 4 (extreme submentale Konvexität). Der ideale Patient wäre jemand, der auf der submentalen Skala eine „2“ oder „3“ hat, also jemand mit mäßiger bis schwerer submentaler Fülle
3 Monate
Spirometrische Beurteilung von Fettleibigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten wurden Spirometrietests mit Messung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC) und (MVV) unterzogen.
3 Monate
Einfluss des Gewichts auf Instrumente zur Bewertung der Lebensqualität:
Zeitfenster: 3 Monate

„The Impact of Weight on Quality of Life-Lite“ (IWQOL-Lite) ist ein validiertes, 31 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für die fettleibigkeitsspezifische Lebensqualität bei Erwachsenen, das in mehreren Sprachen verfügbar ist. Die Skalenstruktur des IWQOL-Lite wurde mit einer konfirmatorischen Faktorenanalyse verifiziert und die IWQOL-Lite-Scores reagieren empfindlich auf Gewichtsänderungen. Es gibt starke Beweise für Gültigkeit und Zuverlässigkeit.

▪ Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl gibt es Bewertungen zu fünf Domänen:

  • Körperliche Funktion (11 Artikel)
  • Selbstwertgefühl (7 Artikel)
  • Sexualleben (4 Artikel)
  • Öffentliche Not (5 Artikel)
  • Arbeit (4 Punkte) Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste Lebensqualität darstellt. Rohwerte werden nicht mehr für die Berichterstattung verwendet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung hormoneller Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate

Es kann auch zu Fettablagerungen am Hals kommen, die zu einem Doppelkinn oder einem Mondgesicht führen. Dieses Erscheinungsbild wurde mit einem Ungleichgewicht von Glukose und Cortisol sowie einer verminderten Schilddrüsenfunktion in Verbindung gebracht. Messen Sie also das Cortisolhormon.

Bei einem Cortisoltest wird häufig eine im Labor entnommene Blutprobe verwendet. Der Cortisolspiegel ist ein Bluttest, der die Menge an Cortisol misst, einem Steroidhormon, das von der Nebennierenrinde produziert wird.

Normalwerte für eine Blutprobe, die um 8 Uhr morgens entnommen wird, liegen bei 5 bis 25 µg/dl.

Ein über dem Normalwert liegender Wert kann auf Folgendes hinweisen:

Cushing-Krankheit Ektopisches Cushing-Syndrom, bei dem ein Tumor außerhalb der Hypophyse oder der Nebenniere zu viel ACTH produziert. Tumor der Nebenniere, Stress, akute Erkrankung

Ein unter dem Normalwert liegender Wert kann auf Folgendes hinweisen:

Addison-Krankheit Unterdrückung der normalen Hypophysen- oder Nebennierenfunktion durch Glukokortikoid-Arzneimittel
3 Monate
Beurteilung des Schnarchens
Zeitfenster: 3 Monate
Skala von 0-5. 0 bedeutet kein Schnarchen. 1 weist darauf hin, dass selten leichtes Schnarchen von der Schlafposition abhängt. 2 weisen auf anhaltendes leichtes Schnarchen ohne Hypopnoe oder Apnoe hin. 3 weisen auf manchmal lautes Schnarchen ohne Hypopnoe oder Apnoe hin. 4 weisen auf anhaltendes lautes Schnarchen ohne Hypopnoe oder Apnoe hin. 5 weisen auf anhaltendes lautes Schnarchen mit Hypopnoe oder Apnoe hin
3 Monate
Beurteilung der Schlafapnoe:
Zeitfenster: 3 Monate

Der Apnoe-Hypopnoe-Index oder Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Index, der den Schweregrad einer Schlafapnoe angibt. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Schlafstunde dargestellt.

Der AHI wird berechnet, indem die Anzahl der Apnoe-Ereignisse durch die Anzahl der Schlafstunden geteilt wird. Die AHI-Werte für Erwachsene werden wie folgt kategorisiert:

  • Normal: AHI<5
  • Leichte Schlafapnoe: 5 ≤ AHI < 15
  • Mäßige Schlafapnoe: 15≤AHI<30
  • Schwere Schlafapnoe: AHI≥30
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU treatment on obese women

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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