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비만 이중턱 여성의 수면의 질 측정에 HIFU가 미치는 영향

2024년 1월 19일 업데이트: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

비만 이중턱 여성의 고강도 집속초음파가 수면의 질 측정에 미치는 영향

이 연구는 비만 이중턱 여성의 수면의 질 측정에 고강도 집속 초음파가 미치는 영향을 입증하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

이 연구는 비만 이중턱 여성의 수면의 질 측정에 고강도 집속 초음파가 미치는 영향을 입증하기 위해 수행됩니다.

배경:

고강도 집속 초음파(HIFU) 치료법은 비침습적 기술로 부작용이 적고 유망한 치료 결과를 제공하기 때문에 의료 분야에서 점점 더 친숙해지고 있습니다. 지난 10년 동안 여러 HIFU 치료 응용 프로그램이 해당 국가의 많은 승인 당국에 의해 승인되었습니다.

HIFU는 많은 초음파 소스를 가진 변환기에서 나오는 초음파를 표적 종양이라고 하는 단일 지점에 집중시켜 체외 조직을 소작합니다. 이 방식은 열 및 비열 에너지(주로 공동화)를 통해서만 응고 괴사를 유발한다는 점에서 획기적입니다. 초점 영역 외부의 중간 조직에는 거의 영향을 주지 않습니다.

중심부 비만은 대사증후군의 중요한 예측 인자이며 심혈관 질환(CVD), 뇌졸중, 제2형 당뇨병, 고혈압, 다양한 유형의 암(예: 대장, 췌장, 자궁내막, 유방) 및 모든 원인에 의한 사망

연구 가설(Null) 비만 이중턱 여성의 수면 질 측정에 고강도 집속 초음파는 유의미한 효과가 없습니다.

문제 설명:

비만 이중턱 여성의 수면의 질 측정에 고강도 집속 초음파가 효과가 있나요?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Giza, 이집트, 12613
        • 모병
        • Faculty of Physical Therapy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 포함될 모든 환자는 다음 기준을 충족합니다.

    1. 연령 범위는 35세부터 50세까지의 여성 대상체였습니다.
    2. BMI는 30~39.9입니다. 클래스 I,II

BMI는 6개 그룹으로 분류되었습니다.

저체중(<18.5kg/m2) 정상(18.5-24.9) kg/m2) 비만 전단계(25-29.9) kg/m2) 비만 등급 I(30-34.9) kg/m2) 비만 등급 II(35-39.9) kg/m2) 비만 등급 III(>40kg/m2) 3. 임상적으로나 의학적으로 안정적입니다. 4. 연구의 요구사항을 이해할 수 있습니다. 5.티록신 정상 수치(갑상선 자극 호르몬)(0.35 및 5.0milli-국제 단위(mIU/L))

제외 기준:

- 다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자 선정에서 제외됩니다.

  1. 신경학적 상태(예: 뇌졸중 병력, 파킨슨병)
  2. 급성 질환의 존재.
  3. 신장 및 간 질환.
  4. 환자는 화학요법을 받습니다.
  5. 최근 수술.
  6. 임신, 금속 보철물 또는 임플란트, 간질, 당뇨병, 자가면역 질환, 심박 조율기를 포함한 심장 질환, 혈전증과 같은 HIFU 사용에 대한 금기 사항.

8-BMI가 30 미만 39.9 이상. 9세 35세 미만 50세 이상. 10-남성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIFU 플러스 운동
  1. 의사나 기술자가 먼저 대상 부위를 청소합니다.
  2. 시작하기 전에 국소 마취 크림을 바를 수도 있습니다.
  3. 그런 다음 의사나 기술자가 초음파 젤을 바릅니다.
  4. HIFU 장치는 피부에 배치됩니다.
  5. 의사나 기술자는 초음파 뷰어를 사용하여 장치를 올바른 설정으로 조정합니다.
  6. 그런 다음 초음파 에너지는 대략 30~90분 동안 짧은 펄스로 대상 부위에 전달됩니다.
  7. 장치가 제거됩니다.
장치: 고강도 집속 초음파
고강도 집속 초음파(HIFU) 치료법은 비침습적 기술로 부작용이 적고 유망한 치료 결과를 제공하기 때문에 의료 분야에서 점점 더 친숙해지고 있습니다. 지난 10년 동안 여러 HIFU 치료 응용 프로그램이 여러 국가의 승인 당국으로부터 승인을 받았습니다.
실험적: 이중턱 운동
  1. 곧은 턱 주트
  2. 공 운동

  3. 퍼커 업

    .

  4. 혀 스트레칭
  5. 목 스트레칭
  6. 아래턱 돌출
다른: 이중턱 운동
1. 곧은 턱 돌출. 2볼 운동. 3-퍼커 업 4. 혀 스트레칭 5. 목 스트레칭 6-아래턱 돌출.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
턱밑 지방 스케일
기간: 3 개월
범위는 0(국부적인 정신하 지방이 없음)부터 4(극심한 정신하 지방이 볼록함)까지입니다. 이상적인 환자는 하위 정신 수준이 '2' 또는 '3'인 사람, 즉 중등도에서 심각한 하위 정신 충만감을 가진 사람입니다.
3 개월
비만에 대한 폐활량 평가
기간: 3 개월
환자들은 1초 동안 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및(MVV) 측정을 통해 폐활량 측정 검사를 받았습니다.
3 개월
삶의 질 평가 도구에 대한 체중의 영향:
기간: 3 개월

체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite(IWQOL-Lite)는 성인의 비만 관련 삶의 질에 대한 검증된 31개 항목 자가 보고 척도이며 여러 언어로 제공됩니다. IWQOL-Lite의 척도 구조는 확증적 요인 분석을 통해 검증되었으며 IWQOL-Lite 점수는 체중 변화에 민감합니다. 타당성과 신뢰성에 대한 강력한 증거가 있습니다.

▪ 총점 외에도 다음 5개 영역에 대한 점수가 있습니다.

  • 신체기능(11항목)
  • 자존감(7항목)
  • 성생활(4항목)
  • 공공고난(5항목)
  • 직업(4개 항목) 점수 범위는 0부터 100까지이며, 100은 최고의 삶의 질을 나타냅니다. 원점수는 더 이상 보고에 사용되지 않습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 변화 평가
기간: 3 개월

목 주위에 지방이 축적되어 이중턱이나 달얼굴 모양이 나타날 수도 있습니다. 이러한 모습은 포도당과 코티솔 불균형 및 갑상선 기능 저하와 관련이 있습니다. 그래서 코티솔 호르몬을 측정합니다.

코티솔 테스트는 종종 실험실에서 채취한 혈액 샘플을 사용합니다. 코티솔 수치는 부신 피질에서 생성되는 스테로이드 호르몬인 코티솔의 양을 측정하는 혈액 검사입니다.

아침 8시에 채취한 혈액 샘플의 정상 수치는 5~25mcg/dL입니다.

정상보다 높은 수치는 다음을 의미할 수 있습니다.

쿠싱병(Cushing disease) 이소성 쿠싱증후군(Ectopic Cushing Syndrome) 뇌하수체나 부신 밖의 종양이 ACTH를 과도하게 생성하는 경우 부신종양,스트레스,급성질환

정상보다 낮은 수치는 다음을 의미할 수 있습니다.

애디슨병 글루코코르티코이드 약물에 의한 정상적인 뇌하수체 또는 부신 기능 억제
3 개월
코골이 평가
기간: 3 개월
0-5 범위에서 조정하세요. 0은 코골이가 없음을 나타냅니다. 1 수면 자세에 따라 약간의 코골이가 드물게 나타납니다. 2는 저호흡이나 무호흡 없이 약간의 지속적인 코골이를 나타냅니다. 3은 저호흡이나 무호흡 없이 때때로 큰 코골이를 나타냅니다. 4는 저호흡 또는 무호흡 없이 지속적으로 큰 코를 골음을 나타냅니다.5는 저호흡 또는 무호흡을 동반한 지속적으로 큰 코를 고는 것을 나타냅니다.
3 개월
수면 무호흡증 평가:
기간: 3 개월

무호흡-저호흡 지수 또는 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 무호흡증의 심각도를 나타내는 데 사용되는 지수입니다. 이는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 횟수로 표시됩니다.

AHI는 무호흡 사건 수를 수면 시간으로 나누어 계산합니다. 성인의 AHI 값은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 보통: AHI<5
  • 경증 수면 무호흡증: 5≤AHI<15
  • 중등도 수면 무호흡증: 15≤AHI<30
  • 심각한 수면 무호흡증: AHI≥30
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 6일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HIFU treatment on obese women

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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