Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HIFU na měření kvality spánku u obézních žen s dvojitou bradou

19. ledna 2024 aktualizováno: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

Vliv vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku na měření kvality spánku u obézních žen s dvojitou bradou

Tato studie bude provedena s cílem prokázat jakýkoli účinek vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku na měření kvality spánku u obézních žen s dvojitou bradou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL:

Tato studie bude provedena s cílem prokázat jakýkoli účinek vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku na měření kvality spánku u obézních žen s dvojitou bradou.

POZADÍ:

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) je v lékařské oblasti stále známější, protože jde o neinvazivní techniku ​​s méně vedlejšími účinky a poskytuje slibné terapeutické výsledky. Několik aplikací terapie HIFU bylo od minulého desetiletí schváleno mnoha schvalovacími orgány různých zemí.

HIFU kauterizuje tkáň z vnějšku těla zaostřením ultrazvukových vln z měniče s mnoha ultrazvukovými zdroji na jeden bod, známý jako cílový nádor. Tato modalita je průlomová, protože způsobuje koagulační nekrózu pouze prostřednictvím tepelné a netepelné energie (hlavně kavitace). do ohniskové oblasti, s téměř žádným dopadem na zasahující tkáň mimo ohniskovou oblast.

Centrální obezita je významným prediktorem metabolického syndromu a je spojena se zvýšeným rizikem mnoha zdravotních stavů, včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD), mrtvice, diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, různých typů rakoviny (např. kolorekta, slinivky břišní, endometria a prsu) a mortalita ze všech příčin

Hypotézy studie (Null) U obézních žen s dvojitou bradou nemá vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk žádný významný vliv na měření kvality spánku.

Prohlášení o problému:

Existuje nějaký vliv vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku na měření kvality spánku u obézních žen s dvojitou bradou?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, budou splňovat následující kritéria:

    1. Ženy byly ve věku od 35 do 50 let.
    2. BMI bude 30-39,9. Třída I,II

BMI bylo rozděleno do šesti skupin:

podváha (<18,5 kg/m2) normální (18,5-24,9 kg/m2) před obezitou (25.-29.9 kg/m2) I. třída obezity (30-34,9 kg/m2) třída obezity II (35-39,9 kg/m2) třída obezity III (>40 kg/m2) 3. Klinicky a lékařsky stabilní. 4. Dokáže porozumět požadavkům studia. 5. Normální hladina tyroxinu (hormon stimulující štítnou žlázu) (0,35 a 5,0 mili-mezinárodních jednotek (mIU/l)

Kritéria vyloučení:

- Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:

  1. Neurologické stavy (např. mrtvice v anamnéze, Parkinsonova choroba).
  2. Přítomnost akutního onemocnění.
  3. Onemocnění ledvin a jater.
  4. Pacient podstupuje chemoterapii.
  5. Nedávná operace.
  6. Jakékoli kontraindikace pro použití HIFU, jako jsou: těhotenství, kovové protézy nebo implantáty, epilepsie, cukrovka, autoimunitní stavy, srdeční onemocnění včetně kardiostimulátoru, trombóza.

8-BMI nižší než 30 a vyšší než 39,9. 9-Věk méně než 35 a více než 50 let. 10-Mužské předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFU plus cvičení
  1. Lékař nebo technik nejprve vyčistí cílovou oblast.
  2. Před zahájením léčby mohou aplikovat lokální anestetický krém.
  3. Lékař nebo technik poté aplikuje ultrazvukový gel.
  4. Zařízení HIFU se přikládá ke kůži.
  5. Pomocí ultrazvukového prohlížeče lékař nebo technik upraví zařízení na správné nastavení.
  6. Ultrazvuková energie je pak dodávána do cílové oblasti v krátkých pulzech po dobu zhruba 30 až 90 minut.
  7. Zařízení je odstraněno.
Přístroj: vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) je v lékařské oblasti stále známější, protože jde o neinvazivní techniku ​​s méně vedlejšími účinky a poskytuje slibné terapeutické výsledky. Několik aplikací terapie HIFU bylo od minulého desetiletí schváleno mnoha schvalovacími orgány různých zemí
Experimentální: cvičení na zdvojenou bradu
  1. Rovná čelist
  2. Cvičení na míči

  3. Zvedněte se

    .

  4. Protažení jazyka
  5. Protažení krku
  6. Spodní čelist vyčnívá
Jiný: Cvičení na zdvojenou bradu
1. Rovná čelist. Cvičení se 2 míči. 3-Zvrásnění 4. Natažení jazyka 5. Natažení krku 6-vysunutí spodní čelisti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice submentálního tuku
Časové okno: 3 měsíce
Pohybuje se od 0 (žádný lokalizovaný submentální tuk) do 4 (extrémní submentální konvexita). Ideálním pacientem by byl někdo, kdo je na úrovni „2“ nebo „3“ na sub-mentální škále, tedy někdo se středně těžkou až těžkou sub-mentální plností.
3 měsíce
Spirometrické hodnocení obezity
Časové okno: 3 měsíce
pacienti podstoupili spirometrické testy s měřením usilovného výdechového objemu v první sekundě (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC) a (MVV)
3 měsíce
Vliv váhy na nástroje hodnocení kvality života:
Časové okno: 3 měsíce

Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite) je ověřené, 31-položkové, self-report měření kvality života u dospělých specifické pro obezitu, dostupné v několika jazycích. škálová struktura IWQOL-Lite byla ověřena konfirmační faktorovou analýzou a skóre IWQOL-Lite je citlivé na změny hmotnosti. Existují silné důkazy o platnosti a spolehlivosti.

▪ Kromě celkového skóre existují skóre v pěti doménách:

  • Fyzická funkce (11 položek)
  • Sebevědomí (7 položek)
  • Sexuální život (4 položky)
  • Veřejná tíseň (5 položek)
  • Práce (4 položky) Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší kvalitu života. Nezpracované skóre se již nepoužívá pro hlášení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hormonálních změn
Časové okno: 3 měsíce

mohou se také ukládat tukové zásoby kolem krku, což má za následek dvojitou bradu nebo vzhled měsíčního obličeje. Tento vzhled byl spojen s nerovnováhou glukózy a kortizolu a sníženou funkcí štítné žlázy. Takže změřte hormon kortizol.

Test na kortizol často používá vzorek krve odebrané v laboratoři. hladina kortizolu je krevní test, který měří množství kortizolu, steroidního hormonu produkovaného kůrou nadledvin.

Normální hodnoty pro vzorek krve odebraný v 8 ráno jsou 5 až 25 mcg/dl.

Vyšší než normální hladina může znamenat:

Cushingova choroba Ektopický Cushingův syndrom, při kterém nádor mimo hypofýzu nebo nadledvinky vytváří příliš mnoho ACTH Nádor nadledvin, stres, akutní onemocnění

Nižší než normální hladina může znamenat:

Addisonova choroba Potlačení normální funkce hypofýzy nebo nadledvin glukokortikoidy
3 měsíce
Hodnocení chrápání
Časové okno: 3 měsíce
stupnice od 0-5. 0 znamená žádné chrápání. 1 indikují zřídka mírné chrápání závisí na poloze spánku. 2 indikují trvalé mírné chrápání bez hypopnoe nebo apnoe. 3 indikují někdy hlasité chrápání bez hypopnoe nebo apnoe. 4 indikují kontinuální hlasité chrápání bez hypopnoe nebo apnoe.5 indikují kontinuální hlasité chrápání s hypopnoe nebo apnoe
3 měsíce
Hodnocení spánkové apnoe:
Časové okno: 3 měsíce

Index apnoe-hypopnoe nebo index apnoe-hypopnoe (AHI) je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe. Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.

AHI se vypočítá vydělením počtu událostí apnoe počtem hodin spánku. Hodnoty AHI pro dospělé jsou kategorizovány jako:

  • Normální: AHI<5
  • Mírná spánková apnoe: 5≤AHI<15
  • Střední spánková apnoe: 15≤AHI<30
  • Těžká spánková apnoe: AHI≥30
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HIFU treatment on obese women

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit