Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIFU:n vaikutus unen laatumittauksiin lihavilla kaksinkertaisella leualla naisilla

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nahla Tharwat Mousa Ahmed, Cairo University

Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen vaikutus unen laatumittauksiin lihavilla, kaksileukaisilla naisilla

Tämä tutkimus tehdään sen osoittamiseksi, että korkean intensiteetin kohdistetulla ultraäänellä on vaikutusta unen laatumittauksiin lihavilla naisilla, joilla on kaksoisleuka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS:

Tämä tutkimus tehdään sen osoittamiseksi, että korkean intensiteetin kohdistetulla ultraäänellä on vaikutusta unen laatumittauksiin lihavilla naisilla, joilla on kaksoisleuka.

TAUSTA:

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito (HIFU) on tulossa tutummaksi lääketieteen alalla, koska se on ei-invasiivinen tekniikka, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia ja joka tarjoaa lupaavia terapeuttisia tuloksia. Useat HIFU-terapiasovellukset ovat hyväksyneet useat eri maiden hyväksyntäviranomaiset viime vuosikymmenen jälkeen.

HIFU polttaa kudosta kehon ulkopuolelta keskittämällä ultraääniaallot anturista, jossa on monia ultraäänilähteitä, yhteen kohtaan, joka tunnetaan kohdekasvainna. Tämä menetelmä on uraauurtava, koska se aiheuttaa vain koagulatiivista nekroosia lämpöenergian ja ei-lämpöenergian (pääasiassa kavitaatio) kautta. polttoalueelle, tuskin minkäänlaista vaikutusta välissä olevaan kudokseen polttoalueen ulkopuolella.

Keskuslihavuus on merkittävä metabolisen oireyhtymän ennustaja, ja se liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua moniin sairauksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit (CVD), aivohalvaus, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, erityyppiset syövät (esim. paksusuolen, haiman, kohdun limakalvon ja rintojen) ja kaikesta kuolleisuudesta

Tutkimuksen hypoteesit (nolla) Korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä ei ole merkittävää vaikutusta unen laatumittauksiin lihavilla naisilla, joilla on kaksoisleuka.

Ongelman lausunto:

Onko korkean intensiteetin kohdistetulla ultraäänellä vaikutusta unen laatumittauksiin lihavilla kaksoisleukaisilla naisilla?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti, 12613
        • Rekrytointi
        • Faculty of Physical Therapy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Naishenkilöiden ikä vaihteli 35-50-vuotiaista.
    2. BMI tulee olemaan 30-39,9. Luokka I, II

BMI luokiteltiin kuuteen ryhmään:

alipainoinen (<18,5 kg/m2) normaali (18,5-24,9). kg/m2) esilihavuus (25-29.9 kg/m2) liikalihavuusluokka I (30-34,9 kg/m2) liikalihavuusluokka II (35-39,9). kg/m2) liikalihavuusluokka III (>40 kg/m2) 3. Kliinisesti ja lääketieteellisesti stabiili. 4. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset. 5. Tyroksiinin normaali taso (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) (0,35 ja 5,0 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (mIU/l)

Poissulkemiskriteerit:

- Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaushistoria, Parkinsonin tauti).
  2. Akuutin sairauden esiintyminen.
  3. Munuaisten ja maksan sairaudet.
  4. Potilas saa kemoterapiaa.
  5. Viimeaikainen leikkaus.
  6. HIFU:n käytön vasta-aiheet, kuten: raskaus, metalliproteesit tai implantit, epilepsia, diabetes, autoimmuunisairaudet, sydänsairaudet, mukaan lukien sydämentahdistin, tromboosi.

8-BMI alle 30 ja yli 39,9. 9 - Ikä alle 35 ja yli 50 vuotta. 10 - Mieskohteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIFU plus harjoitukset
  1. Lääkäri tai teknikko puhdistaa ensin kohdealueen.
  2. He voivat levittää paikallista anestesiavoidetta ennen aloittamista.
  3. Lääkäri tai teknikko levittää sitten ultraäänigeeliä.
  4. HIFU-laite asetetaan ihoa vasten.
  5. Ultraäänikatselulaitteen avulla lääkäri tai teknikko säätää laitteen oikeaan asetukseen.
  6. Ultraäänienergiaa toimitetaan sitten kohdealueelle lyhyinä pulsseina noin 30-90 minuutin ajan.
  7. Laite poistetaan.
Laite: korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito (HIFU) on tulossa tutummaksi lääketieteen alalla, koska se on ei-invasiivinen tekniikka, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia ja joka tarjoaa lupaavia terapeuttisia tuloksia. Useat HIFU-terapiasovellukset ovat hyväksyneet useat eri maiden hyväksyntäviranomaiset viime vuosikymmenen jälkeen
Kokeellinen: kaksoisleukaharjoitukset
  1. Suora leuan ulkonema
  2. Palloharjoittelu

  3. Kurtistaa

    .

  4. Kielen venytys
  5. Kaulan venytys
  6. Alaleuka työntyy ulos
Muut: Tuplaleukaharjoitukset
1. Suora leuan ulkonema. 2 pallon harjoitus. 3-Pucker up 4. Kielen venytys 5. Kaulan venytys 6-alaleuan uloke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
submentaalinen rasva-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se vaihtelee 0:sta (ei paikallista submentaalista rasvaa) 4:ään (äärimmäinen submentaalinen kuperuus). Ihanteellinen potilas olisi joku, joka on '2' tai '3' alimentaalisella asteikolla, eli joku, jolla on kohtalainen tai vaikea alahenkinen kylläisyys.
3 kuukautta
Spirometrinen arvio liikalihavuuden varalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaille tehtiin spirometriakokeet, joissa mitattiin pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja (MVV)
3 kuukautta
Painon vaikutus elämänlaadun arviointityökaluihin:
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite) on validoitu, 31 kohtainen, itseraportoitu mittari liikalihavuuteen liittyvästä aikuisten elämänlaadusta, saatavilla useilla kielillä. IWQOL-Liten mittakaavarakenne on varmistettu vahvistavalla tekijäanalyysillä, ja IWQOL-Lite-pisteet ovat herkkiä painon muutoksille. Pätevyydestä ja luotettavuudesta on vahvaa näyttöä.

▪ Kokonaispisteiden lisäksi pisteitä on viideltä verkkotunnukselta:

  • Fyysinen toiminta (11 tuotetta)
  • Itsetunto (7 kohdetta)
  • Seksielämä (4 kohdetta)
  • Julkinen hätä (5 tuotetta)
  • Työ (4 kohdetta) Pisteet vaihtelevat 0-100, ja 100 edustaa parasta elämänlaatua. Raakapisteitä ei enää käytetä raportoinnissa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hormonaalisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

kaulan ympärillä voi myös olla rasvakertymiä, mikä johtaa kaksoisleuan tai kuukasvojen ulkonäköön. Tämä ulkonäkö on yhdistetty glukoosin ja kortisolin epätasapainoon ja heikentyneeseen kilpirauhasen toimintaan. Mittaa siis kortisolihormoni.

Kortisolitestissä käytetään usein laboratoriossa otettua verinäytettä. kortisolitaso on verikoe, joka mittaa lisämunuaiskuoren tuottaman kortisolin, steroidihormonin, määrän.

Aamulla kello 8 otetun verinäytteen normaaliarvot ovat 5-25 mcg/dl.

Normaalia korkeampi taso voi tarkoittaa:

Cushingin tauti Ektooppinen Cushingin oireyhtymä, jossa kasvain aivolisäkkeen tai lisämunuaisten ulkopuolella tuottaa liikaa ACTH:ta Lisämunuaisen kasvain, stressi, akuutti sairaus

Normaalia alhaisempi taso voi tarkoittaa:

Addisonin tauti Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen normaalin toiminnan tukahduttaminen glukokortikoidilääkkeillä
3 kuukautta
Kuorsauksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
asteikko 0-5. 0 tarkoittaa, ettei kuorsausta ole. 1 osoittaa harvoin lievää kuorsausta riippuu nukkumisasennosta. 2 osoittavat jatkuvaa lievää kuorsausta ilman hypopneaa tai apneaa. 3 osoittavat joskus kovaa kuorsausta ilman hypopneaa tai apneaa. 4 tarkoittaa jatkuvaa kovaa kuorsausta ilman hypopneaa tai apneaa.5 tarkoittaa jatkuvaa kovaa kuorsausta hypopnean tai apnean kanssa
3 kuukautta
Uniapnean arviointi:
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Apnea-hypopnea-indeksi tai apnea-hypopneaindeksi (AHI) on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta. Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden.

AHI lasketaan jakamalla apneatapahtumien määrä unituntien määrällä. AHI-arvot aikuisille luokitellaan seuraavasti:

  • Normaali: AHI<5
  • Lievä uniapnea: 5≤AHI<15
  • Keskivaikea uniapnea: 15≤AHI<30
  • Vaikea uniapnea: AHI≥30
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: HANI EZZAT OBAYA, prof ass.dr, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIFU treatment on obese women

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa